Flarex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • FLAREX 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, suspenzija
  • Sestava:
  • fluorometolonacetat 1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 kapalnim vsebnikom s 5 ml suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • FLAREX 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluorometolon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-163/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 28-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000079791
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

FLAREX 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija

fluorometolonacetat

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo FLAREX in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FLAREX

Kako uporabljati zdravilo FLAREX

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila FLAREX

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo FLAREX in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FLAREX se uporablja za zdravljenje neinfekcijskih zunanjih vnetij očesa.

Zdravilo FLAREX sodi v skupino zdravil,

imenovanih kortikosteroidi. Deluje tako, da preprečuje

ali zmanjša vnetje v očesu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FLAREX

Ne uporabljajte zdravila FLAREX:

-

če ste alergični na

fluorometolonacetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če mislite, da imate

nezdravljeno bakterijsko okužbo očesa,

herpes simpleks keratitis (okužbo roženice z virusom herpes simpleks), koze, norice/herpes

zoster ali kakšno drugo virusno okužbo očesa,

glivično očesno bolezen,

očesno tuberkulozo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila FLAREX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo FLAREX uporabljajte

le

za vkapanje v oko (oči).

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo

zamegljen vid

ali druge

motnje vida

Če že imate glavkom ali zvišan očesni tlak

, vam mora zdravnik v času uporabe zdravila

FLAREX redno preverjati vaš očesni tlak. Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Če uporabljate zdravilo FLAREX dolgo časa,

se lahko:

zviša tlak v vašem očesu (očeh). To je še posebno pomembno pri pediatričnih bolnikih, saj je

tveganje za s kortikosteroidom povzročeno zvišanja očesnega tlaka pri otrocih večje in se lahko

tudi prej pojavi kot pri odraslih. Tveganje za s kortikosteroidom povzročen zvišan očesni tlak

in/ali nastanek sive mrene (katarakte) je večje pri bolnikih, nagnjenih k boleznim (na primer

diabetesu).

razvije katarakta (motnost očesne leče).

Če se znaki vaše bolezni

poslabšajo ali nenadoma vrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Z uporabo tega zdravila lahko postanete bolj občutljivi na bakterijske, virusne ali glivične

očesne okužbe.

-

Če imate okužbo, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje te okužbe.

Topikalna uporaba kortikosteroidov na očesu lahko upočasni celjenje ran na očesu.

Tudi

za topikalna nesteroidna protivnetna zdravila je znano, da upočasnijo ali zadržijo celjenje.

Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in topikalnih kortikosteroidov lahko poveča

možnost za težave s celjenjem.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom pred uporabo tega zdravila,

če imate

bolezen, ki povzroča tanjšanje zunanje očesne ovojnice (roženice ali beločnice).

Predrtje

teh ovojnic očesnega zrkla lahko včasih nastopi zaradi dolgotrajne uporabe lokalnih

kortikosteroidov.

-

Zdravilo uporabljajte tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravljenja ne smete

prekiniti predčasno.

-

Če nosite kontaktne leče.

Nošenje kontaktnih leč (mehkih ali trdih) ni priporočljivo med

zdravljenjem očesnega vnetja.

Druga zdravila in zdravilo FLAREX

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zlasti obvestite zdravnika, če uporabljate topikalna nesteroidna protivnetna zdravila. Sočasna uporaba

topikalnih kortikosteroidov in topikalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča težave s

celjenjem roženice.

Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila FLAREX in zdravnik vas bo morda želel skrbno

spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem, kobicistatom).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila FLAREX ne smete uporabljati med nosečnostjo, dojenjem ali v rodni dobi, če ne uporabljate

učinkovite kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vam vid ne zbistri. Vaš vid bo lahko zamegljen še nekaj

časa po uporabi zdravila FLAREX.

Zdravilo FLAREX vsebuje benzalkonijev klorid

Zdravilo FLAREX vsebuje konzervans (benzalkonijev klorid), ki lahko povzroči draženje oči in

znano je, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Nošenje kontaktnih leč ni priporočljivo med

zdravljenjem očesnega vnetja, ker lahko poslabša vaše stanje. Če vam zdravnik dovoli nositi

kontaktne leče, jih morate odstraniti pred uporabo tega zdravila in počakati najmanj 15 minut, preden

si jih ponovno vstavite.

3.

Kako uporabljati zdravilo FLAREX

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je

Mladostniki in odrasli, vključno s starostniki: ena do dve kapljici v oko ali oči štirikrat na dan. V prvih

48 urah bo zdravnik lahko povečal odmerek zdravila na dve kapljici na vsaki dve uri.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.

Uporaba pri otrocih

Varnost in učinkovitost zdravila FLAREX pri otrocih, mlajših od 7 let, še nista bili ugotovljeni.

Odmerjanje pri otrocih starih 7 let in več je enako kot pri odraslih.

Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga odstranite pred uporabo zdravila.

Zdravilo FLAREX uporabljajte

le za oči

ZA DODATNE INFORMACIJE OBRNITE STRAN

Obrnite stran >

3.

Kako uporabljati zdravilo FLAREX (nadaljevanje)

Koliko zdravila uporabiti

< glejte 1. stran

Vzemite kapalni vsebnik zdravila FLAREX in ogledalo.

Umijte si roke.

Pred uporabo dobro pretresite kapalni vsebnik.

Odvijte navojno zaporko.

Kapalni vsebnik držite obrnjeno navzdol, in sicer s palcem in sredincem (slika 1).

Nagnite glavo nazaj. S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, tako da med veko in

očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljice (slika 2).

Vrh kapalnega vsebnika približajte očesu. Če vam pomaga, uporabite ogledalo.

Ne dotikajte se očesa, veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko,

saj lahko pride do

okužbe kapljic.

Z rahlim pritiskom kazalca na dno obrnjenega kapalnega vsebnika vsakokrat iztisnite po eno

kapljico zdravila FLAREX (slika 3).

Po uporabi zdravila FLAREX spustite spodnjo veko, zaprite oko in rahlo s prstom pritisnite na

očesni kot ob nosu (slika 4). Tako boste preprečili, da bi zdravilo FLAREX prišlo v druge dele

telesa.

Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.

Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.

Uporabljajte le en kapalni vsebnik naenkrat.

Če kapljica zgreši oko

, poskusite ponovno.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo FLAREX,

nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu. Vendar,

če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim

režimom odmerjanja.

Ne uporabite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste uporabili več zdravila FLAREX kot bi smeli

, ga vsega izperite s toplo vodo. Kapljic ne

vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.

Če uporabljate tudi druge kapljice ali mazila za oko,

jih uporabite z razmikom najmanj 5 minut.

Mazila za oko uporabite na koncu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri zdravilu FLAREX, sta draženje očesa in rdečina

očesa.

Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki v očesu:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišan očesni tlak, draženje očesa, rdečina

očesa (očesna hiperemija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

lokalna alergijska reakcija, motnost očesne

površine, glavkom, razvoj očesne okužbe ali poslabšanje prisotne očesne okužbe, nenormalen ali

zmanjšan vid, počasno celjenje ran, srbenje (pruritus) in otekanje očesa (očesni edem).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

perforacija očesnega zrkla.

Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

bolezni roženice, očesna

površina postane motna, očesna bolečina ali izcedek, nenavaden občutek v očesu, občutljivost na

svetlobo, zamegljen vid, povečano nastajanje solz.

Ali neželeni učinki v drugih delih telesa:

Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

glavobol, motnja okušanja.

Običajno lahko še naprej nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni. Če vas skrbi, se

pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom. Če vaše oči postanejo bolj rdeče ali bolj boleče med

uporabo kapljic, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila FLAREX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem

vsebniku in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kapalni vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli

, s čimer boste preprečili okužbe.

Na škatlo in na kapalni vsebnik zapišite datum, ko ste ga odprli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FLAREX

Zdravilna učinkovina je fluorometolonacetat. En ml suspenzije vsebuje 1 mg

fluorometolonacetata.

Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat

(E339), tiloksapol, natrijev klorid, hidroksietilceluloza in prečiščena voda. Za ohranjanje

normalne kislosti (pH vrednosti) so dodane majhne količine natrijevega hidroksida (E524) ali

koncentrirane klorovodikove kisline (E507) ali oboje.

Izgled zdravila FLAREX in vsebina pakiranja

FLAREX je tekočina (bela do sivo bela suspenzija), ki je na voljo v pakiranjih z enim 5 ml kapalnim

vsebnikom z navojno zaporko.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Izdelovalec

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Novartis Pharma Services Inc.

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28. 2. 2018.