Finasterid Aurobindo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • finasterid 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • finasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-444/11
  • Datum dovoljenje:
  • 27-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000048957
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete

(finasteridum)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Finasterid Aurobindo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Finasterid Aurobindo

Kako jemati zdravilo Finasterid Aurobindo

Možni neželeni učinki

Kako shranjevati zdravilo Finasterid Aurobindo

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO FINASTERID AUROBINDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Finasterid Aurobindo spada v skupino zdravil, ki jim imenujemo zaviralci 5-alfa-reduktaze.

Deluje tako, da zmanjšuje velikost žleze prostate pri moških.

Zdravilo Finasterid Aurobindo se uporablja pri zdravljenju in nadzorovanju benignega povečanja

prostate (benigna hiperplazija prostate - BPH). Zmanjšuje povečano prostato, izboljšuje pretok urina in

simptome, ki jih povzroča BPH ter zmanjšuje tveganje za akuten zastoj seča in potrebo po operaciji.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN ZAČNETE JEMATI FINASTERID AUROBINDO

Zdravila Finasterid Aurobindo ne uporabljajte

- če ste alergični (preobčutljivi) na finasterid ali katerokoli sestavino zdravila Finasterid Aurobindo

- če ste ženska (ker je to zdravilo namenjeno moškim)

- če ste otrok.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Finasterid Aurobindo

če imate veliko količino zastalega seča in/ali zelo zmanjšan pretok seča. V tem primeru potrebujete

skrben nadzor za primer zoženja v sečilih.

če boste opravljali oziroma ste naročeni na preiskavo PSA (preiskava, ki odkriva raka prostate).

Vašemu zdravniku povejte, da jemljete finasterid. Finasterid lahko vpliva na koncentracijo snovi, ki

jo merijo v krvi, PSA.

če je vaša spolna partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, je ne izpostavljajte svojemu semenu, ki

lahko vsebuje majhno količino zdravila in lahko vpliva na normalni razvoj otrokovih spolnih

organov

Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas ali se je nanašalo v preteklosti, se posvetujte z vašim

zdravnikom.

Jemanje drugih zdravil

Zdravilo Finasterid Aurobindo običajno ne vpliva na druga zdravila.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Finasterid Aurobindo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Finasterid Aurobindo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Finasterid Aurobindo ne smejo jemati ženske.

Noseče ženske ali ženske, ki bi lahko zanosile, ne smejo priti v stik s prelomljenimi ali zdrobljenimi

tabletami zdravila Finasterid Aurobindo. Če se finasterid pri noseči ženski, ki nosi plod moškega

spola, absorbira skozi kožo ali če ga le-ta zaužije, se otrok lahko rodi z deformiranimi genitalnimi

organi. Tablete so filmsko obložene, kar preprečuje stik s finasteridom, če tablete niso prelomljene ali

zdrobljene.

Če je bolnikova partnerka noseča ali pa bi lahko zanosila, mora bolnik preprečiti, da bi njegova

partnerka lahko prišla v stik s spermo (npr. z uporabo kondoma) ali pa naj prekine zdravljenje s

Finasteridom Aurobindo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po doslej znanih podatkih nima zdravilo Finasterid Aurobindo nobenega vpliva na sposobnost vožnje

ali upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Finasterid Aurobindo

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO FINASTERID AUROBINDO

Pri jemanju zdravila Finasterid Aurobindo vedno upoštevajte navodila vašega zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli:

Običajni odmerek je ena 5 mg tableta zdravila Finasterid Aurobindo dnevno (kar ustreza 5mg

finasterida).

Filmsko obložene tablete lahko jemljete na prazen želodec ali z obrokom. Filmsko obložene tablete je

treba pogoltniti cele in jih ne smete razpoloviti ali zdrobiti.

Čeprav je izboljšanje lahko vidno že hitro, je potrebno najmanj šestmesečno zdravljenje, da bi lahko

ocenili, če je bil dosežen pozitiven učinek.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemaiti zdravilo Finasterid Aurobindo 5 mg.

Zdravljenja ne prekinjajte prezgodaj, drugače se simptomi lahko ponovno pojavijo.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

Izkušenj z uporabo zdravila Finasterid Aurobindo 5 mg pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter

nimamo (glejte tudi „Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Finasterid Aurobindo“).

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte „Odrasli“). Uporaba zdravila Finasterid Aurobindo 5 mg pri

bolnikih na hemodializi še ni preučena.

Starejši bolniki

Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte „Odrasli“).

Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če se vam zdi učinek zdravila Finasterid Aurobindo 5

mg premočan ali prešibak.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Finasterid Aurobindo, kot bi smeli, ali če so zdravilo po

nesreči vzeli otroci, o tem takoj obvestite vašega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Finasterid Aurobindo

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Finasterid Aurobindo 5 mg, ga vzemite takoj, ko se spomnite,

razen če je skoraj čas za nov odmerek. V tem primeru nadaljujte z jemanjem zdravila, kot je

predpisano.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Finasterid Aurobindo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se pri 1do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

Morda ne boste mogli imeti erekcije (impotenca)

Morda boste imeli manj želje po spolnosti

Lahko imate težave z ejakulacijo, npr. zmanjšana količina ejakulata. To zmanjšanje količine

semena ne vpliva na normalno spolno funkcijo.

Zgoraj navedeni neželeni učinki lahko izginejo po nekaj časa jemanja zdravila Finasterid Aurobindo.

Če ne, se običajno odpravijo, ko prenehate jemati zdravilo Finasterid Aurobindo.

Občasni (pojavijo se pri 1do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

Otekle ali občutljive prsi

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Palpitacije (občutenje srčnega utripa)

Sprememba v delovanju jeter, ki se pokaže pri preiskavi krvi

Bolečina v modih

Alergijske reakcije

Če imate alergijsko reakcijo, prenehajte jemati zdravilo in nemudoma obiščite svojega zdravnika.

Znaki so lahko:

kožni izpuščaji, srbenje ali bule pod kožo (koprivnica)

oteklost ustnic in obraza

Če opazite spremembe v prsnem tkivu, kot so bule, bolečina, povečanje bradavic ali izcedek iz

bradavic, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, saj so to lahko znaki resnega stanja, kot je rak

dojke.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Dobro je, če si zabeležite, kaj se vam

je zgodilo, kdaj se je učinek pojavil in kako dolgo je trajal.

Za dodatne informacije o sistemu razvrščanja tumorjev ali o tem preskušanju se obrnite na svojega

zdravnika

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA FINASTERID AUROBINDO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Finasterid Aurobindo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na pretisnem omotu in na škatli.po EXP Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Finasterid Aurobindo ne uporabljajte, če opazite vidne spremembe ali odstopanja od

običajnega izgleda filmsko obloženih tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Finasterid Aurobindo

- Zdravilna učinkovina je finasterid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg finasterida.

- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta

A), pregelirani škrob, natrijev dokusat, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, hipromeloza,

titanov dioksid, smukec, indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Finasterid Aurobindo in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Modra, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s prirezanim robom in z vtisnjenim ’E’na eni

strani in ‘61’ na drugi strani.

Zdravilo Finasterid Aurobindo 5 mg je na voljo v pakiranjih s pretisnimi omoti iz PVC/PE/PVdC-

aluminijeve folije, ki vsebuje 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ali 120 filmsko obloženih

tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Izdelovalec

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Belgija

Finasteride Aurobindo Pharma 5 mg comprimés pelliculés

Ciper

Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκία

Češka

Finasterid Aurobindo 5 mg potahované tablety

Nemčija

Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Danska

Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

Estonija

Finasteride Aurobindo

Grčija

FINESCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκία

Španija

FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG

Finska

Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francija

FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé

Madžarska

Finasteride Aurobindo 5 mg filmtabletta

Irska

Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets

Italija

Finasteride DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Litva

Finasterid Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Finasterid Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes

Nizozemska

Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Finasterid Aurobindo 5 mg filmdrasjerte tabletter

Poljska

Finasteride Aurobindo 5 mg

Portugalska

Finasterida Aurobindo

Slovenija

Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Finasterid Aurobindo 5 mg filmom obalené tablety

Švedska

Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija Finasteride 5 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno 07.12.2010

.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom