Ferbitan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ferbitan 250 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • terbinafin 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ferbitan 250 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • terbinafin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-74/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 06-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000054583
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/001_6.10.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Ferbitan 250 mg tablete

terbinafin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Ferbitan in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Ferbitan

3. Kako jemati zdravilo Ferbitan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Ferbitan

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ferbitan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ferbitan vsebuje terbinafin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki, ki zavirajo

rast glivic. To zdravilo je indicirano za zdravljenje na terbinafin občutljivih glivičnih okužb nohtov in

kože:

Tinea corporis (lišaj)

Tinea cruris (lišaj na dimljah)

Tinea pedís (lišaj na stopalu)

Onihomikoza (glivična okužba nohta).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferbitan

Preden vzamete to zdravilo, preberite spodnje informacije.

Ne jemljite zdravila Ferbitan :

če ste

alergični na

terbinafin

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ferbitan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če jemljete druga zdravila.

Če ste kdaj imeli težave z jetri ali ledvicami.

Če imate ali ste kdaj imeli odebeljene zaplate rdečo/srebrne kože (luskavica) ali izpuščaj obraza,

bolečine

sklepih,

prizadetost

mišic,

povišano

telesno

temperaturo

(kožni

sistemski

eritematozni lupus). Terbinafin lahko te težave poslabša.

Če imate težave z imunsko pomanjkljivostjo.

Oralno dan terbinafin ni učinkovit pri okužbi z glivico Pityriasis versicolor in okužbi kože, ki jo

povzroča glivica, imenovana Candida.

JAZMP-T/001_6.10.2016

Če dojite

Če ste noseči ali načrtujete zanositev

Otroci

Tablete s terbinafinom niso priporočljive za otroke.

Druga zdravila in zdravilo Ferbitan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi in zdravili, ki ste

jih dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko učinkujejo z zdravilom Ferbitan . Med njimi so:

• rifampicin - uporablja se za zdravljenje okužb

• cimetidin - uporablja se za zdravljenje želodčnih težav, kot so prebavne motnje ali želodčne razjede

• ciklosporin - za nadziranje vašega imunskega sistema po presaditvi organa

• antidepresivi - vključno s tricikličnimi antidepresivi, kot so dezipramin, SSRI (selektivni zaviralci

ponovnega privzema serotonina) ali MAOI (zaviralci monoaminooksidaze)

• peroralni kontraceptivi (pri nekaterih ženskah se lahko pojavijo neredne menstruacije ali vmesne

krvavitve)

• antimikotiki - za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta flukonazol ali ketokonazol

• beta-blokatorji ali antiaritmiki – za zdravljenje bolezni srca kot so metoprolol, propafenon ali

amiodaron

• dekstrometorfan - uporablja v nekaterih zdravilih za zdravljenje kašlja

• kofein - uporablja se v nekaterih zdravilih proti bolečinam in prehladu

Zdravilo Ferbitan skupaj s hrano in pijačo:

Tablete lahko vzamete z ali brez hrane.

Nosečnost in dojenje:

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Terbinafin prehaja v materino mleko, zato med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Terbinafin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar

lahko terbinafin v redkih primerih pri nekaterih ljudeh povzroči omotico. Če čutite omotico, ne

upravljajte vozil in strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Ferbitan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.

Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravnik/zdravnica bo določil(a), kakšen

odmerek potrebujete.

Odrasli

Običajni odmerek je ena tableta (250 mg) enkrat na dan.

JAZMP-T/001_6.10.2016

Uporaba pri otrocih

To zdravilo ni priporočljivo za otroke in mladostnikih (<18 let) zaradi pomanjkanja izkušenj v tej

starostni skupini.

Način jemanja

Pogoltnite tableto z malo vode. Tablete ne žvečite. Vzamete jo lahko z ali brez hrane.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Okužbe kože

Priporočljiva so naslednja obdobja zdravljenja:

- Tinea pedis (lišaj stopal – medprstni, podplatni/mokasinski tip): 2 do 4 tedne. Priporočljivo obdobje

zdravljenja je lahko do 6 tednov.

- Tinea corporis (lišaj): 2 do 4 tedne.

- Tinea cruris (lišaj na dimljah): 2 do 4 tedne.

Onihomikoza (glivična okužba nohtov)

Učinkovito zdravljenje pri večini bolnikov traja od 6 do 12 tednov.

Onihomikoza nohtov rok

Pri okužbah nohtov rok je v večini primerov zadostno šesttedensko zdravljenje.

Onihomikoza nohtov nog

Pri okužbah nohtov nog je v večini primerov zadostno dvanajsttedensko zdravljenje. Pri nekaterih

bolnikih, ki jim nohti rastejo počasneje, bo morda potrebno daljše zdravljenje.

Morda simptomi okužbe ne izginejo v celoti po nekaj tednih (koža) ali mesecih (nohti) po izginotju

glivice, ki je povzročila okužbo.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Pri tej skupini bolnikov uporaba ni priporočena.

Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic

Uporaba ni priporočljiva za to skupino bolnikov.

Ne spreminjajte odmerka ali zaključite zdravljenja, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ferbitan , kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Glavni simptomi akutne zastrupitve so slabost, bolečine v trebuhu, omotica ali glavobol. Če se pojavi

kateri koli od teh simptomov ali kateri koli drug nenormalen neželen učinek, se takoj posvetujte s

svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ferbitan

Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-T/001_6.10.2016

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pomembno je, da

takoj obvestite svojega zdravnika

Če se razvije okužba s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in resno poslabšanje

splošnega stanja, ali zvišana telesna temperatura z lokalnimi simptomi okužbe, kot so boleče

grlo/žrelo/usta ali težave pri uriniranju, nemudoma obiščite svojega zdravnika.

To zdravilo lahko zniža raven belih krvnih celic in zmanjša odpornost proti okužbam.

Zdravnik bo s preiskavo krvi preveril možno znižanje ravni belih krvnih celic (agranulocitoza).

Pomembno je, da zdravniku poveste, da jemljete to zdravilo.

Če se pojavi progresivni kožni izpuščaj. Takoj nehajte jemati zdravilo Ferbitan in obvestite

svojega zdravnika.

Če opazite, da koža ali beločnice v očeh porumenijo ali pa je urin temnejši ali blato svetlejše.

Takoj nehajte jemati zdravilo Ferbitan in obvestite svojega zdravnika.

Če imate bolečine v grlu, ki jih spremlja povišana telesna temperatura in mrzlica, nenormalno

krvavitev ali krvave madeže, kakršno koli resno težavo s kožo, ste utrujeni, omotični, depresivni,

tesnobni ali imate vrtoglavico.

Če imate simptome, kot so nepojasnjena in vztrajna slabost, težave z želodcem, izguba apetita,

nenavadna utrujenost ali občutek šibkosti med zdravljenjem s tem zdravilom.

Če imate simptome angioedema, kot so otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju ali

koprivnico in težave pri dihanju, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite svojega

zdravnika.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Pri uporabi zdravila Ferbitan so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri ve

č kot 1 od 10 bolnikov):

občutek sitosti, izguba apetita,

težave z želodcem (prebavne motnje), slabost, blage bolečine v trebuhu in driska, alergijske

reakcije na koži, kot so izpuščaj ali koprivnica, bolečine v sklepih ali mišicah

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izguba ali oslabitev okusa, ki se

ponavadi povrne v več tednih po končanem jemanju tablet. zmanjšanje vnosa hrane, kar

povzroči znatno izgubo telesne mase pri redkih hudih primerih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

): otrplost ali mravljinčenje, zmanjšana

občutljivost, omotica, težave z jetri.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): hude težave z jetri, hude kožne

reakcije (s hitrim pojavom, ki se lahko ponovijo, širijo, izgledajo kot izbokline in jih lahko

JAZMP-T/001_6.10.2016

spremljata srbečica in zvišana telesna temperatura), poslabšanje luskavice, znižanje ravni

določenih

vrst

krvnih

celic

(nevtropenija,

agranulocitoza,

trombocitopenija),

izguba

las,

vrtoglavica,

utrujenost,

hude

preobčutljivostne

reakcije

(otekanje

obraza,

oči

jezika,

oteženo

požiranje,

slabost

bruhanje,

šibkost,

omotica,

oteženo

dihanje),

poslabšanje

kožnega ali sistemskega eritematoznega lupusa, menstrualne motnje (vmesne krvavitve in

neredni cikel), pri bolnicah, ki jemljejo terbinafin sočasno s peroralnimi kontraceptivi (glejte

točko 4.5.).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar pa natančne pogostnosti iz razpoložljivih

podatkov ni mogoče oceniti, zato je pogostnost neznana:

- zmanjšanje števila rdečih krvničk

- alergijske reakcije

- anksioznost, depresija

- izguba občutka za vonj

- izguba sluha, zvenenje v ušesih,

- porumenelost kože ali oči

- občutljivost kože na sončno svetlobo

- razpad mišičnega tkiva

- gripi podobni simptomi, povišana telesna temperatura

- izguba telesne mase

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ferbitan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ferbitan

Zdravilna

učinkovina

terbinafin.

tableta

vsebuje

terbinafina

obliki

terbinafinijevega klorida).

JAZMP-T/001_6.10.2016

Pomožne

snovi

natrijev

karboksimetilškrob

(vrsta

mikrokristalna

celuloza

(E460),

hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Ferbitan in vsebina pakiranja

Tablete so bele, podolgovate in imajo razdelilno zarezo. Na voljo so v pakiranjih po 8, 14, 28 in 42

tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj .

Način in režim izdaje zdravila Ferbitan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet :

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor

08028 Barcelona,Španija

Izdelovalec:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:

Portugalska: Termycol 250 mg Comprimidos

Češka.:

Terfimed 250

Estonija:

Terbinafine Olainfarm 250 mg

Francija:

Terbinafine Liconsa 250 mg comprimé sécable

Nemčija:

Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten

Holland:

Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet

Madžarska:

Terbinafine Liconsa 250 mg Tabletta

Irska:

Terbinafine Liconsa 250 mg tablets

Italija:

Terbinafina Alter “250 mg” compresse

Latvija:

Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes

Slovenija:

Ferbitan 250 mg tablete

Slovaška:

Terfimed 250

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6.10.2016.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety