Fenistil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • Peroralne kapljice, raztopina
  • Sestava:
  • dimetidinijev maleat 1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko z 20 ml raztopine s polietilensko kapalko in polipropilensko varovalno zaporko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dimetinden

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-54/2016-5
  • Datum dovoljenje:
  • 30-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000001396
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

dimetindenijev maleat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Fenistil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fenistil

Kako uporabljati zdravilo Fenistil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fenistil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Fenistil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fenistil vsebuje učinkovino dimetinden maleat, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih

antihistaminiki. Ti se uporabljajo za lajšanje simptomov alergij, kot so kožni izpuščaj, srbenje, seneni

nahod ali druge oblike alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice).

Zdravilo Fenistil preprečuje delovanje histamina, ki se sprošča v telesu med alergijskimi reakcijami.

Lajša srbenje in razdraženost, ki ju povzroči kožni izpuščaj, zmanjša oteklino in lajša simptome

alergijskega rinitisa, kot so izcedek iz nosu, kihanje, srbenje nosu ter srbeče in solzne oči.

Kako deluje zdravilo Fenistil

Zdravilo Fenistil lajša:

alergijski izpuščaj in srbenje zaradi različnih vzrokov, kot so ekcem (alergijska kožna bolezen z

vnetjem in številnimi raznovrstnimi, srbečimi spremembami na koži), dermatitis (vnetje kože),

piki žuželk, norice, urtikarija (koprivnica);

znake alergijskega rinitisa: pri sezonskem (senenem) nahodu in pri drugih oblikah alergijskega

rinitisa (npr. alergije na hišni prah, živalsko dlako, perje itd.);

simptome pri alergijah na zdravila in hrano.

Zdravilo Fenistil vam lahko zdravnik predpiše tudi za preprečevanje alergijskih reakcij med

desenzibilizacijskim zdravljenjem (postopek za odpravo preobčutljivosti).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fenistil

Ne uporabljajte zdravila Fenistil

če ste alergični na dimetindenijev maleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6) ,

pri dojenčkih, mlajših od 1 meseca, še posebej nedonošenčkih.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Fenistil se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če imate glavkom,

če imate težave z uriniranjem zaradi povečane prostate,

če imate epilepsijo.

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Fenistil posvetujte z

zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Poročali so, da lahko antihistaminiki pri mlajših otrocih povzročijo razdražljivost.

Dojenčkom, starim od 1 meseca do 1 leta, se sme zdravilo Fenistil dati samo, če jim ga predpiše

zdravnik. Predpisanega odmerka ne smete preseči.

Druga zdravila in zdravilo Finestil

Če jemljete naslednja zdravila, ne smete jemati zdravila Fenistil, razen če vam ga predpiše zdravnik:

antidepresive,

antiholinergična zdravila, kot so bronhodilatatorji (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme

in krča sapnic), gastrointestinalni spazmolitiki (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje

želodčnih in črevesnih krčev), midriatiki (zdravila za širjenje zenice), urološki spazmolitiki

(zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje simptomov urgentne urinske inkontinence in

hiperaktivnega sečnega mehurja),

pomirjevala ali zdravila za spanje,

antikonvulzive (zdravila za zdravljenje epilepsije),

opiodina protibolečinska zdravila,

antihistaminike (zdravila za zdravljenje navadnega kašlja, prehlada in drugih alergij),

antiemetike (zdravila, ki se uporabljajo za ustavitev bruhanja),

prokarbazin (zdravilo za zdravljenje določenih vrst raka),

skopolamin (zdravilo za preprečevanje potovalne bolezni),

alkohol.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Fenistil skupaj z alkoholom

Kot večina drugih antihistaminikov lahko tudi zdravilo Fenistil poveča učinek alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V nosečnosti lahko uporabljate zdravilo Fenistil, samo če vam ga predpiše zdravnik.

Uporaba zdravila Fenistil med dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kot večina drugih antihistaminikov lahko tudi zdravilo Fenistil pri nekaterih ljudeh povzroči

utrujenost in zmanjša zbranost. Če se to pojavi, morate biti med vožnjo in upravljanjem strojev

pazljivi.

3.

Kako uporabljati zdravilo Fenistil

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.

Odrasli in otroci, stari 12 let in več:

20 do 40 kapljic 3-krat na dan.

Otroci:

Dojenčki, stari od 1 meseca do 1 leta (samo po nasvetu zdravnika)

Priporočeni dnevni odmerek je 2 kapljici na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na tri posamezne

odmerke; npr. 6 kapljic 3-krat na dan je dnevni odmerek za 8-mesečnega dojenčka, ki tehta

9 kilogramov.

Otroci, stari od 1 do 12 let:

Priporočeni dnevni odmerek je 2 kapljici na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na tri posamezne

odmerke; npr. 8 kapljic 3-krat na dan je dnevni odmerek za 2-letnega otroka, ki tehta 12 kilogramov.

Zdravila Fenistil ne smete izpostavljati visokim temperaturam. Zdravilo dodajte v mlačno stekleničko

tik pred hranjenjem. Če otrok že dobiva hrano po žlički, kapljice nakapajte nerazredčene na čajno

žličko.

Starejši (65 let ali več):

Uporabljajte priporočeni dnevni odmerek za odrasle.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fenistil, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fenistil, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fenistil

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je do naslednjega odmerka

manj kot 2 uri. V tem primeru izpustite odmerek in nadaljujte z zdravljenjem kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

PRENEHAJTE uporabljati zdravilo Fenistil in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas

pojavi kateri od spodaj naštetih simptomov, ki so lahko znaki alergijske reakcije:

težave pri dihanju in požiranju,

otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela,

hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulami, mišični krči.

Ti neželeni učinki so

zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Bolj pogosto se neželeni

učinki pojavijo predvsem na začetku zdravljenja.

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

utrujenost.

Nekateri neželeni učinki so pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov):

zaspanost,

živčnost.

Nekateri neželeni učinki so redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

agitacija (motorični nemir),

glavobol, omotica,

prebavne motnje, občutek siljenja na bruhanje, suha usta ali suho grlo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Fenistil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

steklenici.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Zdravila v odprti steklenici ne smete uporabljati več kot

6 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fenistil

Zdravilna učinkovina

je dimetindenijev maleat. 1 ml raztopine (20 kapljic) zdravila Fenistil vsebuje

1 mg dimetindenijevega maleata.

Druge sestavine (pomožne snovi so)

: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339), citronska kislina

monohidrat (E330), benzojska kislina (E210), dinatrijev edetat, natrijev saharinat (E954) in

propilenglikol.

Izgled zdravila Fenistil in vsebina pakiranja

Zdravilo Fenistil je bistra, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina.

Škatla z 20 ml raztopine v steklenici. Steklenica s kapalko in zamaškom.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Fenistil

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija

Izdelovalec:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.8.2017.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety