Femara

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • letrozol 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • letrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-106/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 25-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000025521
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

letrozol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Femara in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Femara

Kako jemati zdravilo Femara

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Femara

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Femara in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Femara in kako deluje

Zdravilo Femara vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol. Sodi v skupino zdravil, ki

jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.

Rast raka dojke pogosto spodbujajo estrogeni, to so ženski spolni hormoni. Zdravilo Femara

zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim ("aromatazo"), ki sodeluje pri nastajanju

estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast potrebuje estrogene. Posledica tega je,

da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje in/ali širjenje po drugih delih telesa.

Za kaj uporabljamo zdravilo Femara

Zdravilo Femara uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že v obdobju po menopavzi,

kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.

Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravilo pred

operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji raka

dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom. Zdravilo Femara uporabljamo tudi za

preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.

Če vas zanima, kako zdravilo Femara deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na

svojega zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Femara

Skrbno se držite zdravnikovih navodil. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za

uporabo.

Ne jemljite zdravila Femara

če ste alergični na letrozol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate še vedno menstrualne krvavitve, kar pomeni, da še niste v obdobju po menopavzi,

če ste noseči,

če dojite.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Femara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če ste imeli že prej osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi "Pregledi v času zdravljenja z

zdravilom Femara" v poglavju 3).

Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku. Zdravnik bo med vašim

zdravljenjem z zdravilom Femara to upošteval.

Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)

Otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila.

Starejši (stari 65 let ali več)

Osebe, ki so stare 65 let ali več, lahko uporabljajo to zdravilo v enakih odmerkih kot drugi odrasli.

Druga zdravila in zdravilo Femara

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Femara smete jemati le, če ste že v obdobju po menopavzi. Vsekakor se z zdravnikom

pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj še vedno obstaja možnost, da zanosite v času

zdravljenja z zdravilom Femara.

Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila Femara, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če čutite omotičnost, utrujenost, zaspanost ali se na splošno slabo počutite, ne vozite in ne upravljajte

naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet povsem normalno.

Zdravilo Femara vsebuje laktozo

Zdravilo Femara vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco

za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom

3.

Kako jemati zdravilo Femara

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je ena tableta zdravila Femara, ki jo vzamete enkrat na dan. Vzemite zdravilo

Femara vsak dan ob istem času, da se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti tableto.

Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge

tekočine.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Femara

Zdravilo Femara jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. Morda ga boste

morali jemati več mesecev ali let. Če bi radi izvedeli, kako dolgo boste jemali zdravilo Femara, se

obrnite na svojega zdravnika.

Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Femara

Zdravilo Femara smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Vaš zdravnik vas bo redno

pregledoval, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.

Zdravilo Femara lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine

oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo). Zdravnik se bo morda odločil za merjenje vaše kostne

gostote (s čimer je mogoče spremljati stanje osteoporoze) pred in med zdravljenjem, pa tudi po

zaključku zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Femara , kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Femara ali je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali pokličite v bolnišnico. Osebju pokažite škatlico s tabletami. Morda boste potrebovali

zdravniško oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Femara

Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (in je do naslednjega odmerjanja na primer še 2 do

3 ure), izpuščeni odmerek preskočite in vzemite naslednji odmerek, kot ste načrtovali.

Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot

običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Femara

Ne prenehajte jemati zdravila Femara, če vam tega ni naročil zdravnik. Glejte tudi zgornje poglavje

"Kako dolgo je treba jemati zdravilo Femara".

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih

Večina neželenih učinkov zdravila Femara je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po

nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.

Do nekaterih od teh neželenih učinkov, kot so vročinski oblivi, izpadanje las ali krvavitev iz nožnice,

lahko pride zaradi pomanjkanja estrogenov v vašem telesu.

Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši. Mogoče ne boste imeli nobenega od njih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

šibkost, ohromelost ali odrevenelost v katerem koli delu telesa (zlasti rok in nog), izguba

koordinacije, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje ali oteženo govorjenje ali dihanje (znaki

možganske okvare, na primer možganske kapi);

nenadna stiskajoča bolečina v prsih (znak prizadetosti srca);

otekanje in rdečina v poteku vene, ki je zelo občutljiva, lahko tudi boleča na dotik;

zelo povišana telesna temperatura, mrazenje ali razjede v ustih zaradi okužb (znaki pomanjkanja

belih krvnih celic);

izrazito in vztrajno zamegljen vid.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

oteženo dihanje, bolečina v prsnem košu, izguba zavesti, hitro bitje srca, modrikasto obarvanje

kože ali nenadna bolečina v roki, nogi ali stopalu (znaki morebitnega nastanka krvnega strdka).

Če se vam zgodi kaj od zgoraj navedenega, takoj sporočite svojemu zdravniku.

Zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, da med zdravljenjem z zdravilom Femara pride do

katerega od naslednjih simptomov:

otekanje zlasti obraza in grla oziroma žrela (znaki alergijske reakcije);

rumena koža in oči, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan

urin (znaki hepatitisa),

izpuščaj, rdeča koža, pojavljanje mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana

telesna temperatura (znaki kožnih bolezni).

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

vročinski oblivi

zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija)

utrujenost

povečano potenje

bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

kožni izpuščaj

glavobol

omotičnost

splošno slabo počutje

prebavne težave, kot so občutek slabosti s siljenjem na bruhanje, bruhanje, tiščanje v želodcu,

zaprtje, driska

povečan apetit ali izguba apetita

bolečine v mišicah

redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporoza), zaradi česar lahko v nekaterih

primerih pride do zlomov kosti (glejte tudi "Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Femara" v

poglavju 3)

otekanje zgornjih okončin, dlani, stopal ali gležnjev (edemi)

depresija

povečanje telesne mase

izpadanje las

zvišan krvni tlak (hipertenzija)

bolečine v trebuhu

suha koža

krvavitev iz nožnice

palpitacije, hiter srčni utrip

togost sklepov (artritis)

bolečine v prsnem košu

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolezni živcev, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom,

bolezenska zaspanost, nespečnost

bolečina ali pekoč občutek v dlaneh ali zapestju (sindrom karpalnega kanala)

motnje zaznavanja, zlasti dotika

težave z očmi, na primer zamegljen vid ali vnetje očesa

spremembe na koži, kot je srbenje (urtikarija)

izcedek iz nožnice ali suhost nožnice

bolečine v dojkah

zvišana telesna temperatura

žeja, motnje okušanja, suha usta

suhost sluznic

zmanjšanje telesne mase

okužba sečil, pogostejše uriniranje

kašelj

zvišane vrednosti encimov

rumeno obarvanje kože in oči

visoke ravni bilirubina (razgradnega produkta rdečih krvnih celic) v krvi

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Sprožilni prst, to je stanje ko vaš prst ali palec ostane v upognjenem položaju.

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Femara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Femara ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte zdravila Femara, če opazite, da je pakiranje poškodovano, ali da je bilo že

odprto.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Femara

Zdravilna učinkovina je letrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, natrijev

karboksimetilni škrob, magnezijev stearat in koloidni brezvodni silicijev dioksid. Obloga tablete

je sestavljena iz hipromeloze, smukca, makrogola 8000, titanovega dioksida (E171) in

rumenega železovega oksida (E172).

Izgled zdravila Femara in vsebina pakiranja

Zdravilo Femara je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet. Filmsko obložene tablete so

temno rumene barve in okrogle oblike. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako »FV«, na drugi pa

»CG«.

Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30 ali 100 tablet v pretisnih omotih. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali

od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Novartis Pharma Services Inc.,

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Država članica

Ime zdravila

Danska, Finska, Islandija, Norveška in Švedska

Femar

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka,

Estonija, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska,

Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska,

Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Nizozemska in

Velika Britanija

Femara

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 10. 2017.