Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zaviralci inhibitorjev faktorja VIII
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
serotonin additives of the factor VIII
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
zaviralci inhibitorjev faktorja VIII 500 e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
zaviralci inhibitorjev faktorja VIII
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 20 ml vode za injekcije, 1 pripomočkom BaxJect ii Hi-Flow, 1 brizgo za enkratno uporabo, 1 iglo za enkratno uporabo in 1 iglo z metuljčkom in sponko; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 20 ml vode za injekcije, 1 pripomočkom BaxJect ii Hi-Flow, 1 brizgo za enkratno uporabo, 1 iglo za enkratno uporabo in 1 iglo z metuljčkom in sponko; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-07-04
1 JAZMP-IA/060/G_(IA/147/G)-23. 12. 2021 NAVODILO ZA UPORABO FEIBA 25 E./ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ZDRAVILNA UČINKOVINA: zaviralci inhibitorjev faktorja VIII PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo FEIBA 25 e./ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FEIBA 25 e./ml 3. Kako uporabljati zdravilo FEIBA 25 e./ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila FEIBA 25 e./ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FEIBA 25 E./ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO FEIBA je pripravek iz človeške plazme, ki omogoča hemostazo, tudi kadar je količina posameznih koagulacijskih faktorjev zmanjšana ali jih ni. Zdravilo FEIBA uporabljamo za zdravljenje krvavitev pri hemofiliji A zaradi inhibitorjev. Zdravilo FEIBA uporabljamo za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji, če ni na voljo nobeno drugo specifično zdravljenje. Zdravilo FEIBA uporabljamo tudi za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji, ki so imeli znatne krvavitve ali imajo veliko tveganje za znatne krvavitve. Poleg tega se lahko zdravilo FEIBA uporablja tudi za zdravljenje krvavitev pri bolnikih brez hemofilije, ki imajo pridobljene inhibitorje faktorja VIII. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FEIBA 25 E./ML Obvestite svojega zdravnika, če imate znano alergijo. Obvestite svojega zdravnika, če ste na dieti z nizkim vnosom natrija. NE UPORABLJAJTE Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/056-22. 11. 2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA FEIBA 25 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: zaviralci inhibitorjev faktorja VIII 1 ml vsebuje 25 e.* zaviralcev inhibitorjev faktorja VIII. Ena viala zdravila FEIBA 25 e./ml vsebuje 500 e.(enot) zaviralcev inhibitorjev faktorja VIII v 200 - 600 mg človeških plazemskih beljakovin. Zdravilo FEIBA vsebuje tudi faktorje II, IX in X (predvsem v neaktivirani obliki) in aktiviran faktor VII. Prisoten je koagulacijski antigen faktorja VIII (F VIII C:Ag) v koncentraciji do 0,1 enote/1 enoto zdravila FEIBA. Faktorji sistema kinin-kalikrein so prisotni le v sledeh ali pa sploh niso prisotni. * 1 enota zdravila FEIBA skrajša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT) plazme z inhibitorji faktorja VIII za 50 % vrednosti pufra (slepi vzorec). Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo FEIBA vsebuje približno 80 mg natrija na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Bel, belkast ali bledo zelen prašek. pH vrednost pripravljene raztopine je med 6,8 in 7,6. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji. - Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji, če ni na voljo nobeno drugo specifično zdravljenje (glejte poglavje 5.1). - Zdravljenje krvavitev pri bolnikih brez hemofilije, ki imajo pridobljene inhibitorje faktorja VIII. - Preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji, ki so imeli znatne krvavitve ali imajo veliko tveganje za znatne krvavitve. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj koagulacije. JAZMP-IB/056-22. 11. 2020 2 _Odmerjanje _ Odmerjanje in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti motnje hemostaze, mesta in obsega krvavitve kot tudi od bolnikovega kliničnega stanja Preberite celoten dokument