Faxiprol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Faxiprol 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • venlafaksin 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Faxiprol 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • venlafaksin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-182/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 20-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000046823
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

Navodilo za uporabo

Faxiprol 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Faxiprol 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

venlafaksin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Faxiprol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Faxiprol

Kako jemati zdravilo Faxiprol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Faxiprol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Faxiprol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Faxiprol je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci ponovnega

privzema serotonina in noradrenalina. Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije in

drugih bolezni, kot so na primer anksiozne motnje. Menijo, da imajo ljudje, ki so depresivni in/ali

anksiozni, nižje vrednosti serotonina in noradrenalina v možganih. Ni še popolnoma jasno, kako

antidepresivi delujejo, verjetno pa pomagajo zvišati raven serotonina in noradrenalina v možganih.

Zdravilo Faxiprol se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z depresijo. Zdravilo Faxiprol se

uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi anksioznimi motnjami: generalizirana

anksiozna motnja, socialna anksiozna motnja (strah ali izogibanje družabnim situacijam) in panična

motnja (napadi panike). Ustrezno zdravljenje depresije in anksioznih motenj je pomembno, ker

pripomore k vašemu okrevanju. Če se jih ne zdravi, se vaše stanje morda ne bo izboljšalo, ampak bo

postalo bolj resno in težje ozdravljivo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Faxiprol

Ne jemljite zdravila Faxiprol

če ste alergični na venlafaksin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete ali ste kadarkoli v zadnjih 14 dneh jemali katerakoli zdravila, ki so znana kot

ireverzibilni zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) in se uporabljajo za zdravljenje

depresije ali Parkinsonove bolezni. Uporaba ireverzibilnega zaviralca MAO skupaj z zdravilom

Faxiprol, lahko povzroči resne ali celo življenjsko nevarne neželene učinke. Po prekinitvi

jemanja zdravila Faxiprol morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete uporabljati katerikoli

zaviralec MAO (glejte tudi poglavje z naslovom “Jemanje drugih zdravil” in v njem informacije

o “Serotoninskem sindromu”).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Faxiprol se posvetujte s svojim zdravnikom,

če jemljete druga zdravila, ki bi lahko pri sočasni uporabi z zdravilom Faxiprol povečala

tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje “Jemanje drugih zdravil”).

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

če imate bolezen požiranja, želodca ali črevesa, ki vam zmanjšuje sposobnost požiranja ali

izločanja hrane z normalnim iztrebljanjem.

če imate težave z očmi, na primer določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu).

če ste kdaj imeli visok krvni tlak.

če ste kdaj imeli težave s srcem.

če ste kdaj imeli epileptične napade (krče).

če ste kdaj imeli znižano koncentracijo natrija v krvi (hiponatriemija).

če ste nagnjeni k nastajanju modric ali k nastajanju krvavitev (bolezni s krvavitvami v

anamnezi) ali če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek krvavitve, npr.

varfarin (uporablja se za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).

če se vam poviša koncentracija holesterola.

če ste kdaj imeli, če kdo v vaši družini ima ali je imel manijo ali bipolarno motnjo (občutek

prekomernega razburjenja ali pretirano dobrega počutja).

če ste se v preteklosti obnašali agresivno.

Zdravilo Faxiprol lahko v prvih nekaj tednih zdravljenja povzroči občutek nemira ali nezmožnost

mirnega sedenja ali stanja. Če se vam to zgodi, morate to povedati svojemu zdravniku.

Če se katera od teh stanj nanašajo na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete jemati

zdravilo Faxiprol.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se pri vas občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po uvedbi zdravljenja z antidepresivi se to lahko še stopnjuje, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših

od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za

pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se

je vaša depresija ali anksioznost poslabšala in ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Suha usta

Pri 10 % bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poročajo o suhih ustih. To lahko poveča nevarnost

zobne gnilobe (karies). Zato morate še posebej dobro skrbeti za zobno higieno.

Sladkorna bolezen

Zdravilo Faxiprol lahko spremeni vrednost glukoze v vaši krvi, zato bo morda treba prilagoditi

odmerke vaših zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravilo Faxiprol se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Zavedati se je treba, da je pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo tovrstna zdravila, povečano

tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje

(predvsem agresivnost, uporniško vedenje in jeza). Kljub temu pa lahko zdravnik to zdravilo predpiše

tudi bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je takšno zdravljenje za bolnika koristno. Če je

zdravnik to zdravilo predpisal bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite o tem več informacij, se

posvetujte s svojim zdravnikom. Če se med zdravljenjem z zdravilom Faxiprol pri bolniku, mlajšemu

od 18 let, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti

zdravnika. V tej starostni skupini dolgoročna varnost zdravila v zvezi z rastjo, dozorevanjem ter

kognitivnim in vedenjskim razvojem še ni bila dokazana.

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

Druga zdravila in zdravilo Faxiprol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Faxiprol skupaj z drugimi zdravili.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ali s farmacevtom ne smete začeti jemati ali prenehati z

jemanjem kateregakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta ter naravnimi in

zeliščnimi zdravili.

Zaviralcev monoaminooksidaze, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove

bolezni, ne smete jemati sočasno z zdravilom Faxiprol. Če ste v zadnjih 14 dneh jemali

takšna zdravila, morate o tem obvestiti svojega zdravnika (zaviralci MAO: glejte poglavje “Kaj

morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Faxiprol”).

Serotoninski sindrom:

Pri zdravljenju z venlafaksinom, še posebej če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili, se lahko

pojavi potencialno življenjsko nevarni serotoninski sindrom ali reakcija, podobna

nevroleptičnemu malignemu sindromu (glejte poglavje “Možni neželeni učinki”).

Taka zdravila so na primer:

triptani (uporabljajo se za zdravljenje migrene),

zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci privzema serotonina-noradrenalina,

selektivni zaviralci privzema serotonina, triciklični antidepresivi ali zdravila, ki vsebujejo

litij,

zdravila, ki vsebujejo antibiotik linezolid (uporablja se za zdravljenje okužb),

zdravila, ki vsebujejo moklobemid, reverzibilen zaviralec MAO (uporablja se za

zdravljenje depresije),

zdravila, ki vsebujejo sibutramin (uporablja se za hujšanje),

zdravila, ki vsebujejo tramadol (sredstvo proti bolečinam),

zdravila, ki vsebujejo metiltioninijev klorid (uporablja se za zniževanje prevelike količine

methemoglobina v krvi),

pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (imenovano tudi Hypericum perforatum, ki je

naravno ali zeliščno zdravilo in se uporablja za zdravljenje blage depresije),

pripravki, ki vsebujejo triptofan (uporabljajo se pri motnjah spanja in depresiji),

antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje bolezni, za katero so značilni simptomi, kot je

slišanje, videnje ali zaznavanje stvari, ki jih ni, zmotna prepričanja, neobičajna

sumničavost, neobičajno razmišljanje in odtujenost).

Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo sledečega: nemir,

halucinacije, motnje koordinacije, pospešen srčni utrip, povišana telesna temperatura, hitre spremembe

krvnega tlaka, pretirane refleksne reakcije, driska, koma, slabost ali bruhanje.

Huda oblika serotoninskega sindroma lahko spominja na nevroleptični maligni sindrom. Znaki in

simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo kombinacijo zvišane telesne

temperature, hitrega bitja srca, znojenja, izrazite okornosti mišič, zmedenosti, povišane količine

encimov iz mišic (določimo jih s krvnim testom).

Če mislite, da se je serotoninski sindrom pojavil pri vas, o tem takoj obvestite zdravnika ali

poiščite pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Pri uporabi naslednjih zdravil je zaradi morebitnega medsebojnega delovanja z zdravilom Faxiprol

potrebna previdnost. Izjemno pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete

katerokoli zdravilo, ki vsebuje:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (protiglivična zdravila),

klaritromicin, telitromicin (antibiotika za zdravljenje okužb),

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (za zdravljenje okužb s HIV),

haloperidol ali risperidon (za zdravljenje motenj razpoloženja),

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

metoprolol (blokator adrenergičnih beta receptorjev, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega

krvnega tlaka in bolezni srca).

Zdravilo Faxiprol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Faxiprol je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3 “Kako jemati zdravilo Faxiprol”).

Med zdravljenjem z zdravilom Faxiprol se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali načrtujete nosečnost. Pred uporabo zdravila Faxiprol je

potrebno pretehtati morebitne koristi zdravljenja za žensko glede na morebitna tveganja za nerojenega

otroka.

Prepričajte se, da babica in/ali zdravnik vesta, da jemljete zdravilo Faxiprol. Pri jemanju v času

nosečnosti lahko podobna zdravila (SSRI) povzročijo povečanje tveganja za zelo resno stanje pri

dojenčkih, ki se imenuje persistentna pljučna hipertenzija novorojenčka. Pri tem stanju dojenček

hitreje diha in postane modrikast, simptomi pa se običajno začnejo v prvih 24 urah po rojstvu. Če te

simptome opazite pri svojem dojenčku, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

Če jemljete zdravilo Faxiprol med nosečnostjo, o tem obvestite babico in/ali zdravnika, ker se lahko

tudi pri vašem otroku po rojstvu pojavijo odtegnitveni simptomi. Ti simptomi se običajno pojavijo v

prvih 24 urah po rojstvu otroka in vključujejo razdražljivost, tresavico, hipotonijo, vztrajen jok, motnje

spanja in motnje hranjenja novorojenčka. Če se tovrstni učinki pojavijo pri vašem otroku ob rojstvu in

vas to skrbi, se obrnite na svojega zdravnika in/ali babico, ki vam bosta lahko svetovala.

Zdravilo Faxiprol prehaja v materino mleko. Obstaja nevarnost učinka na otroka. Lahko se pojavijo

simptomi, kot so jok, razdražljivost in neobičajen vzorec spanja. Po prekinitvi dojenja se lahko

pojavijo simptomi, ki so značilni za odtegnitev venlafaksina. Potrebno se je posvetovati z vašim

zdravnikom, ki bo presodil, ali boste prenehali dojiti ali prenehali z zdravljenjem s tem zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Faxiprol vpliva na

vas.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Faxiprol

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Faxiprol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, generalizirane anksiozne motnje in

socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Po potrebi lahko zdravnik odmerek postopoma zvišuje,

tudi do največjega odmerka 375 mg na dan pri zdravljenju depresije. Če se zdravite zaradi panične

motnje, bo zdravnik začel z nižjim odmerkom (37,5 mg) in bo nato odmerek zviševal postopoma.

Največji odmerek pri generalizirani anksiozni motnji, socialni anksiozni motnji in panični motnji je

225 mg/dan.

Zdravilo Faxiprol morate jemati vsak dan ob približno istem času, lahko zjutraj ali zvečer. Tablete

morate pogoltniti cele skupaj s tekočino in jih ne smete deliti, zdrobiti, žvečiti ali raztopiti.

Zdravilo Faxiprol je treba jemati skupaj s hrano.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, se pogovorite z zdravnikom, ker bo morda treba vaš odmerek

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

zdravila Faxiprol prilagoditi.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila Faxiprol (glejte poglavje

“Če ste prenehali jemati zdravilo Faxiprol”).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Faxiprol, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Simptomi možnega prevelikega odmerka lahko vključujejo pospešen srčni utrip, spremembe stanja

zavesti (od zaspanosti do globoke nezavesti), zamegljen vid, epileptične napade in bruhanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Faxiprol

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že čas za naslednji odmerek,

pozabljenega izpustite in vzemite kot ponavadi samo en odmerek. V enem dnevu ne smete vzeti več

zdravila Faxiprol, kot vam ga je zdravnik predpisal za en dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Faxiprol

Kljub morebitnemu boljšemu počutju, zdravila brez nasveta zdravnika ne smete prenehati jemati niti

znižati odmerka. Če vaš zdravnik misli, da zdravila Faxiprol ne potrebujete več, vam bo počasi

zniževal odmerek, preden vam bo zdravljenje popolnoma ukinil. Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom

Faxiprol se pojavijo neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila Faxiprol ali pri prehitrem

zniževanju odmerka. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi, kot so utrujenost, omotica,

glavobol, nespečnost, občutek vrtenja ali premikanja okolice (vrtoglavica), nočne more, suha usta,

neješčnost, slabost, driska, živčnost, vznemirjenost, zmedenost, zvonjenje v ušesih, mravljinčenje in

redko občutki električnega udarca, oslabelost, znojenje, epileptični napadi ali gripi podobni simptomi.

Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma ukinete zdravljenje z zdravilom Faxiprol. Če opazite

katerega od teh simptomov ali kakšne druge simptome, ki jih občutite kot neznosne, prosite zdravnika

za nasvet.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ne skrbite, če po tistem, ko vzamete tableto zdravila Faxiprol, v blatu vidite tableto. Ko tableta potuje

skozi prebavila, se venlafaksin počasi sprošča. Oblika tablete se ne spremeni, tableta se ne raztopi in

se izloči iz telesa z blatom. Tudi če boste videli tableto v blatu, ste prejeli odmerek venlafaksina.

Če opazite katero izmed reakcij, navedenih v nadaljevanju, zdravila Faxiprol ne smete več uporabljati.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice:

stiskanje v prsih, sopenje, težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, grla, dlani ali stopal;

občutek živčnosti ali tesnobe, omotica, občutek razbijanja srca, nenadna pordečitev kože in/ali

občutek toplote;

hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (povečanje rdeče ali bele pege na koži, ki pogosto srbi);

znaki in simptomi serotoninskega sindroma, ki lahko vključujejo nemir, halucinacije, izgubo

koordinacije, hitro bitje srca, zvišano telesno temperaturo, hitre spremembe krvnega tlaka,

pretirano aktivne reflekse, driska, koma, slabost, bruhanje.

Huda oblika serotoninskega sindroma lahko spominja na nevroleptični maligni sindrom. Znaki in

simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo kombinacijo zvišane telesne

temperature, hitrega bitja srca, znojenja, izrazite okornosti mišic, zmedenosti, povišane količine

encimov iz mišic (določimo jih s krvnim testom).

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika so:

kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura;

črno obarvano blato ali kri v blatu;

rumeno obarvanje kože ali oči, srbenje ali temno obarvan urin so lahko znaki vnetja jeter

(hepatitisa);

težave s srcem, kot sta hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak;

težave z očmi, kot sta zamegljen vid ali razširjene zenice;

težave z živčevjem, na primer omotica, mravljinčenje ali pekoč občutek, motnje gibanja ter

epileptični napadi in krči;

motnje razpoloženja, na primer hiperaktivnost in evforija (pretirano dobro počutje);

odtegnitveni učinki (glejte poglavje “Kako jemati zdravilo Faxiprol, Če ste prenehali jemati

zdravilo Faxiprol”);

podaljšan čas krvavitve - če se urežete ali poškodujete bo morda trajalo malenkost dlje, da bo

krvavitev prenehala.

Seznam vseh neželenih učinkov

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10)

omotica, glavobol;

slabost, suha usta;

znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10)

zmanjšanje apetita;

zmedenost, občutek razdvojenosti (ali oddaljenosti) od samega sebe, nezmožnost doživljanja

orgazma, zmanjšan libido;

živčnost, nespečnost, nenavadne sanje;

zaspanost, tresavica, mravljinčenje, povečan mišični tonus;

težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom; razširjene zenice, nesposobnost očesa za

avtomatsko prilagajanje pri prehodu iz oddaljenih na bližnje predmete,

zvonjenje v ušesih (tinitus);

razbijanje srca;

zvišanje krvnega tlaka, zardevanje;

zehanje;

bruhanje, zaprtost, driska;

pogostejše uriniranje, težave pri odvajanju urina;

menstrualne nepravilnosti, kot so močnejše krvavitve ali močnejše neredne krvavitve;

motnje ejakulacije/orgazma (moški), erektilna disfunkcija (impotenca);

šibkost (astenija), utrujenost, mrzlica;

povišan holesterol.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 100)

halucinacije,

občutek razdvojenosti (ali oddaljenosti) od realnosti, nemir, motnje orgazma

(ženske),

pomanjkanje občutkov ali čustev, pretirano dobro počutje, škripanje z zobmi;

občutek nemira ali nezmožnost mirnega sedenja ali stanja; omedlevica, nehoteni mišični gibi,

motnje koordinacije in ravnotežja, spremembe zaznavanja okusa;

hitro bitje srca, omotica (še posebej pri prehitrem vstajanju);

kri v izbljuvku, črno obarvano blato ali kri v blatu so lahko znaki notranje krvavitve;

otekanje kože, še posebej kože na obrazu, ust, jezika, žrela ter dlani in stopal, lahko se pojavi

razširjen srbeč izpuščaj (koprivnica); občutljivost na sončno svetlobo, modrice, izpuščaj,

neobičajno izpadanje las,

nezmožnost odvajanja urina;

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 1.000)

epileptični napadi ali krči;

nesposobnost nadzora uriniranja;

pretirana aktivnost, pospešen miselni tok in zmanjšana potreba po spanju (manija).

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, ki povzroči povečano nevarnost modric ali krvavitev;

bolezni krvi, ki lahko povečajo nevarnost okužb;

otekel obraz ali jezik, kratka sapa ali oteženo dihanje, pogosto s kožnimi izpuščaji (to je lahko

resna alergijska reakcija);

prekomerno pitje vode (znano pod imenom SIADH);

znižana koncentracija natrija v krvi;

razmišljanje o samomoru ali poskus samomora; o primerih razmišljanja o samomoru in

poskusih samomora so poročali med zdravljenjem z venlafaksinom in v kratkem obdobju po

ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Faxiprol);

dezorientiranost in zmedenost, ki ju pogosto spremljajo halucinacije (delirij); nasilno vedenje,

zvišana telesna temperatura z okorelostjo mišic, zmedenost ali nemir, znojenje in krčeviti gibi

mišic, ki jih ne morete nadzorovati, so lahko znaki resnega stanja, ki ga imenujemo

nevroleptični maligni sindrom; evforija, zaspanost, neprenehno hitro gibanje očesnih zrkel,

okornost, nemir, občutek pijanosti, znojenje ali okorelost mišic, ki so znaki serotoninskega

sindroma; okornost, krči in nehoteni mišični gibi,

huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid;

vrtoglavica;

znižanje krvnega tlaka, neobičajno, hitro ali nepravilno bitje srca, ki lahko povzroči omedlevico;

nepričakovane krvavitve, npr. krvaveče dlesni, kri v urinu ali v izbljuvku, ali nepričakovan

pojav modric ali pokanje krvnih žilic (pokanje ven);

kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura so znaki vnetja pljuč, ki ga spremlja

povečano število belih krvnih celic (pljučna eozinofilija);

hude bolečine v trebuhu ali križu (ki lahko kažejo na resno težavo v črevesju, jetrih ali trebušni

slinavki);

srbenje, rumeno obarvanje kože ali oči, temno obarvan urin in gripi podobni simptomi so znaki

vnetja jeter (hepatitis); manjše spremembe v količini jetrnih encimov v krvi;

kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno nastajanje mehurjev in luščenje kože; srbenje, blag

izpuščaj;

nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost mišic (rabdomioliza);

nenormalno nastajanje mleka v dojkah.

Zdravilo Faxiprol včasih povzroča neželene učinke, ki se jih ne zavedate, na primer zvišanje krvnega

tlaka ali nenormalen srčni ritem, majhne spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali holesterola v

krvi. Redkeje lahko zdravilo Faxiprol zmanjša delovanje krvnih ploščic v vaši krvi, kar lahko poveča

tveganje za nastanek modric ali krvavitev. Zato vas bo zdravnik občasno napotil na preiskave krvi, še

posebej če jemljete zdravilo Faxiprol že dolgo časa.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Faxiprol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

JAZMP-IB/019G-17.02.2014

Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Plastični vsebnik: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Faxiprol

Zdravilna učinkovina je venlafaksin.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 75 mg ali 150 mg venlafaksina (v obliki klorida).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Obloga: celuloza acetat, makrogol 400, hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171),

triacetin.

Izgled zdravila Faxiprol in vsebina pakiranja

75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 7,5 mm.

150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: okrogle, bikonveksne, bele tablete s premerom 9,5 mm.

Zdravilo Faxiprol je na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 in

500 tablet ter v plastičnih vsebnikih po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 in 500 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Češka

Izdelovalec:

Laboratorios LICONSA, S. A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Faxiprol 75/150/225 mg, Retardtabletten

Češka

Faxiprol 37,5/75/150/225

Danska

Duofaxin 75/150/225 mg depottabletter

Finska

Venlafaxin AGP 75/150/225 mg depotabletti

Madžarska

Faxiprol 37,5/75/150/225 mg retard tabletta

Nemčija

Venlafaxin-ratiopharm 75/150/225 mg Retardtabletten

Norveška

Venlafaxine AGP 75/150/225 mg depotabletter

Slovaška

Faxiprol 37,5/75/150/225

Slovenija

Faxiprol 75/150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Španija

Zarelis retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Švedska

Venlafaxin AGP 37,5/75/150/225 mg depottabletter

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 17.02.2014.