Ezyvast

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ezyvast 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • eksemestan 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ezyvast 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • eksemestan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1000-4/2012-40
  • Datum dovoljenje:
  • 16-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000163629
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

154393

Navodilo za uporabo

Sabinelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Pomembne informacije, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih

(KHK):

uporablja

pravilno,

eden

najzanesljivejših

reverzibilnih

načinov

kontracepcije.

Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu

uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva po

premoru, ki je trajal 4 tedne ali več.

Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte

poglavje 2 "Krvni strdki").

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Sabinelle in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabinelle

Kako jemati zdravilo Sabinelle

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Sabinelle

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Sabinelle in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Sabinelle je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.

tableta

vsebuje

majhno

količino

dveh

različnih

ženskih

hormonov,

drospirenona

etinilestradiola.

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo »kombinirane tablete«.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabinelle

Splošna navodila

Pred začetkom uporabe zdravila Sabinelle morate prebrati informacije o krvnih strdkih (trombozi)

v poglavju 2. Posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2

154393

"Krvni strdki".

Preden boste začeli jemati zdravilo Sabinelle, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o osebni

zdravstveni zgodovini in zgodovini vaših bližnjih sorodnikov/sorodnic. Prav tako vam bo izmeril

krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo morda opravil še nekatere druge preiskave.

V teh navodilih za uporabo so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati uporabljati

zdravilo Sabinelle oziroma v katerih je lahko zdravilo Sabinelle manj zanesljivo. V takšnih

primerih ne

smete imeti spolnih odnosov

oziroma

morate

uporabljati dodatne

nehormonske

kontracepcijske metode, na primer kondom ali drugo pregradno metodo. Ne uporabljate koledarske

ali temperaturne metode. Te metode so lahko nezanesljive, saj zdravilo Sabinelle spremeni vzorec

mesečnega spreminjanja telesne temperature in sluzi materničnega vratu.

Zdravilo Sabinelle, kakor tudi druga hormonska kontracepcijska sredstva, ne varuje pred

okužbo z virusom HIV (AIDS-om) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Ne jemljite zdravila Sabinelle

Zdravila Sabinelle ne smete uporabljati, če imate katero od spodaj naštetih stanj. Če imate katero od

spodaj naštetih stanj, morate to povedati zdravniku. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih, bolj

primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoko vensko trombozo),

pljučih (pljučno embolijo) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi - na primer pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte poglavje "Krvni

strdki");

če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (motnjo, ki povzroči hude bolečine v prsih in je

lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdka v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami

zelo visok krvni tlak

zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

motnjo, imenovano hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, ki ji pravimo "migrena z avro";

če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen jeter in delovanje jeter še vedno ni normalno;

če vam ledvice ne delujejo dobro (ledvična odpoved);

če imate (ali ste kdaj imeli) tumor na jetrih;

če imate (ali ste kdaj imeli) raka dojke ali raka spolnih organov oziroma če obstaja sum, da

imate takega raka;

če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice;

če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6). To lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali oteklino.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Sabinelle se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

154393

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Poiščite nujno medicinsko pomoč

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj.

globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali

možgansko kap (glejte poglavje "Krvni strdki" spodaj).

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte “Kako prepoznati krvni strdek”.

Zdravniku povejte, če se katero od naslednjih stanj nanaša na vas.

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Sabinelle ali drugih kombiniranih tablet

posebno

pozorni

morda

potreben

reden

zdravniški

nadzor.

zdravnikom

morate

posvetovati tudi, če se katera od naštetih motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Sabinelle.

če ima ali je kdaj imela vaša bližnja sorodnica raka dojke;

če imate bolezen jeter ali žolčnika;

če imate sladkorno bolezen;

če imate depresijo;

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna bolezen črevesja);

če imate sistemski eritematozni lupus (SLE - bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem

telesa);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnjo strjevanja krvi, ki povzroča ledvično odpoved);

če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvničk);

če imate zvišano raven maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo

bolezen.

Hipertrigliceridemija

povezana

povečanim

tveganjem

nastanek

pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte v poglavju 2 "Krvni

strdki");

če ste pravkar rodili, imate večje tveganje za krvne strdke. Vprašajte zdravnika, kako zgodaj po

porodu lahko začnete jemati zdravilo Sabinelle;

če imate vnetje podkožnih ven (povrhnji tromboflebitis);

če imate krčne žile;

če imate epilepsijo (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Sabinelle");

če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med prejšnjo uporabo spolnih

hormonov

primer

izgubo

sluha,

bolezen

krvi,

imenovano

porfirija,

kožni

izpuščaj

mehurčki (nosečnostni herpes), bolezen, ki prizadene živce in povzroča nenadne telesne gibe

(Sydenhamovo horeo));

če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (razbarvanje kože, zlasti na obrazu ali vratu, imenovano tudi

»nosečnostne pege«). Če se to pojavi, se morate izogibati neposredni sončni svetlobi in

ultravijoličnim žarkom.

Če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo

njegove simptome. Če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in/ali

grla, in/ali imate težave pri požiranju ali se pojavi izpuščaj skupaj s težavami pri dihanju,

morate takoj obiskati zdravnika.

KRVNI STRDKI

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo Sabinelle, poveča vaše tveganje

za nastanek krvnega strdka v primerjavi z neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek zamaši

žile in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

154393

v venah (govorimo o "venski trombozi", "venski trombemboliji" ali VTE)

v arterijah (govorimo o "arterijski trombozi", "arterijski trombemboliji" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo

redko pa je izid lahko smrten.

Zavedati se je treba, da je celokupno tveganje za nevarne krvne strdke zaradi jemanja

zdravila Sabinelle majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega koli od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Za kaj lahko gre?

oteklost ene noge ali vzdolž vene v nogi ali stopalu, zlasti

če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost v nogi, ki je lahko prisotna le

stoje ali med hojo,

večja toplota v prizadeti nogi,

spremenjena barva kože na nogi, npr. bleda, pordela ali

pomodrela koža,

Globoka venska tromboza

nenaden pojav nepojasnjene zadihanosti ali hitrega dihanja;

nenaden

kašelj,

brez

očitnega

razloga,

lahko

izkašljevanjem krvi;

ostra bolečina v prsih, ki se lahko poveča med globokim

dihanjem;

huda vrtoglavica ali omotica;

hitro ali neredno bitje srca;

huda bolečina v trebuhu;

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, kajti nekatere od

simptomov,

kašelj

kratka

sapa,

mogoče

zamenjati za kakšno blažjo motnjo, kot je okužba dihal (npr.

"navaden prehlad").

Pljučna embolija

Simptomi se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

neboleča zameglitev vida, ki lahko napreduje v izgubo vida

Tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina, nelagodje, občutek pritiska ali teže v prsnem košu

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

polnost, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu trupa, ki se širi v hrbet, čeljust,

vrat, roko ali želodec;

znojenje,

siljenje

bruhanje

(navzea),

bruhanje

omotica;

skrajna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hitro ali neredno bitje srca

Srčni infarkt

nenadna šibkost ali omrtvelost obraza, roke ali noge, zlasti

Možganska kap

154393

na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem;

nenadna motnja vida na enem ali obeh očesih;

nenadne

težave

hojo,

omotica,

izguba

ravnotežja

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega vzroka;

izguba zavesti ali omedlevica, z napadi krčev ali brez njih.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni, s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem; tudi v takšnem primeru

morate poiskati nujno zdravniško pomoč, ker obstaja tveganje

za ponovno možgansko kap.

oteklost in rahla modrikavost uda;

močna bolečina v trebuhu (akutni abdomen)

Krvni

strdki,

zamašijo

druge žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v veni?

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bila povezana z večjim tveganjem za

krvne strdke v veni (vensko trombozo). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se

pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge in pride v pljuča, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko se strdki pojavijo v veni drugega organa, kot je oko (tromboza mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi, če znova začnete jemati kombiniran

hormonski kontraceptiv (isto ali kakšno drugo zdravilo) po premoru, ki je trajal 4 tedne ali več.

prvem

letu

tveganje

zmanjša,

vedno

malenkost

večje,

uporabljali

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Sabinelle, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne

na normalno raven.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in od vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Na splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (globoka venska tromboza ali

pljučna embolija) pri zdravilu Sabinelle majhno.

10.000

ženskami,

uporabljajo

nobenega

kombiniranega

hormonskega

kontraceptiva in niso noseče, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno 2 ženskah.

Med 10.000 ženskami, ki uporabljajo kombiniran hormonski kontraceptiv, ki vsebuje

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno

5 do 7 ženskah.

154393

Med 10.000 ženskami, ki uporabljajo kombiniran hormonski kontraceptiv, ki vsebuje

drospirenon, kot je Sabinelle, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno 9 do 12

ženskah.

Tveganje za pojav krvnega strdka je odvisno od vaše osebne zdravstvene preteklosti (glejte

"Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni" spodaj).

Tveganje

za

nastanek

krvnega strdka v enem letu

Ženske,

ne

uporabljajo

kombiniranih

hormonskih

tablet/transdermalnega

obliža/vaginalnega

obročka

niso noseče

Približno 2 od 10.000 žensk

Ženske,

uporabljajo

kombinirane

hormonske

kontracepcijske

tablete,

vsebujejo

levonorgestrel,

norethisteron ali norgestimat

Približno 5 do 7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Sabinelle

Približno 9-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka je z zdravilom Sabinelle majhno, vendar pa nekatera stanja to

tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

če imate zelo prekomerno telesno maso (indeks telesne mase [ITM] več kot 30kg/m2);

če je imel kdo od bližjih družinskih članov krvni strdek v nogi, pljučih ali kakšnem drugem

organu v mlajših letih (npr. pred približno 50. letom starosti). V takšnem primeru imate

morda dedno motnjo strjevanja krvi;

če potrebujete kirurški poseg ali če zaradi poškodbe ali bolezni dolgo časa niste na nogah

ali če imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Sabinelle je lahko treba prekiniti več tednov

pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane gibljivosti. Če morate prenehati jemati

zdravilo Sabinelle, zdravnika vprašajte, kdaj ga lahko znova začnete uporabljati.

z višjo starostjo (zlasti nad 35 let);

če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.

Tveganje za nastanek krvnega strdka je toliko večje, kolikor več takih stanj imate.

Potovanje z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov, še zlasti,

če imate še kakšne druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če ste negotovi. Zdravnik

bo morda presodil, da je treba uporabo zdravila Sabinelle prekiniti.

Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila Sabinelle spremeni,

na primer, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se

močno zredite.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v arteriji?

Tako kot krvni strdek v veni, lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko npr.

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

154393

Zavedati se je treba, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Sabinelle zelo majhno, a se lahko poveča:

z naraščanjem starosti (nad približno 35 let);

če kadite.

Če uporabljate kombiniran hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Sabinelle, je

priporočljivo, da prenehate kaditi. Če kajenja ne morete opustiti in ste starejši od 35 let,

vam bo zdravnik morda svetoval drugačno vrsto kontracepcije,

če imate prekomerno telesno maso;

če imate visok krvni tlak;

če je imel vaš bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mlajših letih (pred

približno 50. letom starosti). V takšnem primeru imate morda tudi vi večje tveganje za srčni

infarkt ali možgansko kap.

če imate vi ali kdo od vaših bližnjih sorodnikov visoko koncentracijo maščob v krvi

(holesterol ali trigliceride),

če imate migrene, zlasti migrene z avro,

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, ki jo imenujemo

atrijska fibrilacija).

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebej hudo, se lahko tveganje za

nastanek krvnega strdka še bolj poveča.

Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila Sabinelle spremeni,

na primer če začnete kaditi, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega

razloga, ali če se močno zredite.

Zdravilo Sabinelle in rak

materničnega

vratu

pogosteje

odkrit

uporabnicah

kombiniranih

hormonskih

kontraceptivov. Vendar je to lahko posledica drugih vzrokov, vključno s spolno prenosljivimi

boleznimi.

Pri uporabnicah kombiniranih tablet nekoliko pogosteje ugotavljajo raka na dojki, vendar ni znano,

dejansko

posledica

jemanja

tablet.

Možno

namreč,

ženskah,

jemljejo

kombinirane tablete, tumorje pogosteje odkrijejo zato, ker jih zdravnik pogosteje pregleduje.

Pojavljanje tumorjev na dojkah se po prenehanju uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov

postopoma zmanjša.

Pomembno

redno

pregledujete

dojke

posvetujete

zdravnikom,

otipljete

kakršnokoli zatrdlino.

V redkih primerih so pri uporabnicah kombiniranih tablet poročali o benignih jetrnih tumorjih, v še

redkejših primerih pa o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadno hude bolečine v trebuhu, se

posvetujte z zdravnikom.

Krvavitve med eno in drugo menstruacijo

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Sabinelle se vam lahko pojavijo nepričakovane krvavitve

(krvavitve izven tedna brez tablet). Če se takšna krvavitev pojavlja več kot nekaj mesecev ali če se

pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.

Kaj storiti, če se v tednu brez tablet ne pojavi krvavitev

154393

Če ste vse tablete vzeli pravilno, niste bruhali, niste imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih

zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Ne začnite jemati tablet iz naslednje ploščice, dokler niste prepričani, da niste noseči.

Druga zdravila in zdravilo Sabinelle

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vedno povejte zdravniku katera zdravila ali izdelke rastlinskega izvora že uporabljate. Prav tako

povejte zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše drugo zdravilo, (ali farmacevtu, ki ga izda)

uporabljate

zdravilo

Sabinelle.

Morda

bodo

svetovali,

potrebujete

dodatno

kontracepcijsko zaščito (npr. kondome) in koliko časa ali pa bo potrebno zamenjati zdravilo, ki ga

že uporabljate.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sabinelle v krvi in lahko

zmanjšajo njegovo

kontracepcijsko učinkovitost

ali povzročajo nepričakovane krvavitve. Sem sodijo:

zdravila za zdravljenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat,

topiramat),

tuberkuloze (npr. rifampicin),

okužbe z virusom HIV in virusom hepatitisa C (tako imenovani zaviralci proteaze in

nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, kot so ritonavir, nevirapin,

efavirenz),

glivične okužbe (npr. griseofulvin, ketokonazol),

artritis, artroza (etorikoksib),

visokega krvnega tlaka v žilah pljuč (bosentan),

ter zdravilna rastlina šentjanževka.

Zdravilo Sabinelle lahko vpliva na druga zdravila, npr.

zdravila, ki vsebujejo ciklosporin

antiepileptik lamotrigin (lahko poveča pogostnost epileptičnih napadov),

teofilin (uporablja se pri lajšanju težav z dihanjem),

tizanidin (uporablja se za lajšanje mišičnih bolečin in /ali mišičnih krčev).

Zdravilo Sabinelle skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Sabinelle lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z majhno količino vode.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, povejte zdravniku ali osebju v laboratoriju, da jemljete

kontracepcijske tablete, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

154393

Nosečnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Sabinelle. Če med jemanjem zdravila Sabinelle zanosite,

morate takoj nehati jemati to zdravilo in se posvetovati z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko

zdravilo Sabinelle nehate uporabljati kadar koli (glejte tudi ''Če ste prenehali jemati zdravilo

Sabinelle'').

Dojenje

Uporaba

zdravila

Sabinelle

dojenjem

splošno

priporočena.

želite

jemati

kontracepcijsko tableto tudi med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni informacij, ki bi kazale na to, da uporaba zdravila Sabinelle vpliva na vožnjo in upravljanje

strojev.

Zdravilo Sabinelle vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Sabinelle

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Sabinelle z majhno količino vode, če je potrebno. Tablete

lahko vzamete s hrano ali brez nje, morate pa jih vzeti vsak dan ob približno istem času.

Vsaka ploščica vsebuje 21 tablet. Poleg vsake tablete je označen dan v tednu, ko jo morate vzeti. Če

začnete tablete jemati tablete v sredo, morate vzeti tableto z napisom »SRE« ob strani. Sledite smeri

puščice na ploščici, dokler ne porabite vseh 21 tablet.

Nato 7 dni ne vzemite nobene tablete. V teh 7 dnevih brez tablet (ki jih imenujemo tudi premor ali

teden brez tablet) se mora pojaviti krvavitev. To je t. i. "odtegnitvena krvavitev", ki

se po navadi začne 2. ali 3. dan tedna brez tablet.

Na osmi dan po zadnji tableti zdravila Sabinelle (to je po 7-dnevnem obdobju brez tablet) začnite

uporabljati naslednjo ploščico, tudi če krvavitve še ni konec. To pomeni, da morate naslednjo

ploščico načeti na isti dan v tednu in da se mora odtegnitvena krvavitev pojaviti vsak mesec

približno isti dan.

Če zdravilo Sabinelle jemljete tako, ste pred nosečnostjo zaščiteni tudi med 7 dnevi, ko ne jemljete

tablet.

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prve ploščice?

Če v mesecu pred tem niste uporabljali nobenega hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Sabinelle začnite jemati prvi dan cikla (to je prvi dan menstruacije). Če začnete

zdravilo Sabinelle jemati na prvi dan menstruacije, ste pred nosečnostjo zaščiteni takoj. Lahko

začnete tudi drugi do peti dan cikla, vendar morate prvih 7 dni uporabljati dodatno zaščito (npr.

kondom).

154393

Prehod

s

kombiniranega

hormonskega

kontraceptiva,

kombiniranega

kontracepcijskega

vaginalnega obročka ali obliža

Zdravilo Sabinelle lahko začnete jemati dan po tem, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto (zadnjo

tableto,

vsebuje

zdravilne

učinkovine)

vaših

prejšnjih

kontracepcijskih

tablet,

vendar

najpozneje na dan po tem, ko se iztečejo dnevi brez tablet vaših prejšnjih kontracepcijskih tablet

(oz. po zadnji neaktivni tableti vaših prejšnjih kontracepcijskih tablet). Kadar prehajate s

kombiniranega

kontracepcijskega

vaginalnega

obročka

obliža,

upoštevajte zdravnikova

navodila.

Prehod z zgolj progestogenske zaščite (tablete, ki vsebujejo samo progestogen, injekcije, vsadek

ali maternični vložek, ki sprošča progestogen)

S tablet, ki vsebujejo samo progestogen, lahko preidete katerikoli dan (z vsadka ali IUS na dan

njegove odstranitve, z injekcij tedaj, ko je čas za naslednjo), vendar prvih 7 dni jemanja tablet v

vseh primerih uporabljajte dodatno zaščito (npr. kondom).

Po spontanem splavu

Upoštevajte zdravnikova navodila.

Po porodu

Zdravilo Sabinelle lahko začnete jemati od 21 do 28 dni po porodu. Če začnete pozneje kot 28.

dan, morate prvih 7 dni jemanja zdravila Sabinelle uporabljati še kakšno tako imenovano

pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Če imate po porodu spolne odnose preden začnete (znova) jemati zdravilo Sabinelle, se morate

prepričati, da niste noseči, ali počakati do naslednje menstruacije.

Če dojite in želite po porodu (znova) začeti jemati zdravilo Sabinelle

Preberite poglavje »Dojenje«.

Če niste prepričani, kdaj začeti z jemanjem zdravila Sabinelle, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sabinelle, kot bi smeli

Po zaužitju preveč tablet zdravila Sabinelle ni opisanih resnih škodljivih učinkov.

Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavita slabost in bruhanje. Pri mladostnicah se lahko

pojavijo krvavitve iz nožnice.

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Sabinelle ali če ugotovite, da je otrok zaužil nekaj tablet, se za

nasvet obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Sabinelle

Če pri jemanju tablete zamujate

manj kot 12 ur

, zaščita pred nosečnostjo ni zmanjšana.

Vzemite tableto, čim se spomnite, in potem nadaljujte z jemanjem preostalih ob običajnem

času;

Če pri jemanju tablete zamujate

več kot 12 ur

, je zaščita pred nosečnostjo lahko zmanjšana.

Večje ko je število pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo zaščita pred nosečnostjo

zmanjšala.

154393

Tveganje za nepopolno zaščito pred nosečnostjo je največje, če pozabite vzeti kakšno tableto na

začetku ali na koncu ploščice. V takem primeru veljajo naslednja pravila (glejte sliko spodaj):

Pozabili ste več kot eno tableto iz te ploščice

Posvetujte se z zdravnikom.

Pozabili ste eno tableto v 1. tednu

Pozabljeno tableto vzemite, čim se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati.

Nadaljujte jemanje naslednjih tablet ob običajnem času, naslednjih 7 dni pa uporabljajte

dodatno

zaščito

, na primer kondom. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili vzeti tableto, spolne odnose, je

mogoče, da ste zanosili. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

Pozabili ste eno tableto v 2. tednu

Pozabljeno tableto vzemite, čim se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati.

Nadaljujte jemanje naslednjih tablet ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša in

ni vam treba uporabiti dodatne zaščite.

Pozabili ste eno tableto v 3. tednu

Lahko izbirate med dvema možnostima:

Pozabljeno tableto vzemite, čim se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti

hkrati. Nadaljujte jemanje naslednjih tablet ob običajnem času. Namesto obdobja brez tablet

takoj začnite jemati tablete iz naslednje ploščice.

Najverjetneje boste menstruacijo (odtegnitveno krvavitev) dobili na koncu druge ploščice, lahko

pa se med jemanjem druge ploščice pojavi rahla, menstruaciji podobna krvavitev.

Lahko tudi prenehate jemati tablete iz ploščice in začnete 7-dnevno obdobje brez tablet (

zabeležite si dan, na katerega ste pozabili vzeti tableto

). Če želite začeti novo ploščico na

svoj običajni začetni dan, mora biti obdobje brez jemanja tablet

krajše od 7 dni

Če upoštevate eno od teh dveh priporočil, boste ostali zaščiteni pred nosečnostjo.

Če ste pozabili vzeti katero koli tableto v ploščici in v prvem obdobju brez jemanja tablet

ne dobite menstruacije, lahko to pomeni, da ste zanosili. V tem primeru se posvetujte z

zdravnikom, preden začnete uporabljati naslednjo ploščico.

154393

Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske?

Če bruhate 3–4 ure po zaužitju tablete ali če imate hudo drisko, obstaja nevarnost, da se zdravilni

učinkovini nista popolnoma absorbirali v telesu. Položaj je podoben, kot če pozabite vzeti tableto.

Po bruhanju ali driski čim prej vzemite drugo tableto iz rezervne ploščice. Če je mogoče, jo vzemite

v 12 urah

od časa, ko običajno jemljete tableto. Če to ni mogoče ali je že minilo 12 ur, upoštevajte

navodila v poglavju »Če ste pozabili vzeti zdravilo Sabinelle«.

Odložitev menstruacije: kaj morate vedeti?

Čeprav to ni priporočljivo, lahko odložite menstruacijo, če izpustite obdobje brez tablet in takoj

začnete uporabljati novo ploščico zdravila Sabinelle. Med uporabo te druge ploščice se lahko pojavi

rahla ali menstruaciji podobna krvavitev. Po običajnem 7-dnevnem obdobju brez tablet

začnite

naslednjo ploščico.

Preden se odločite odložiti menstruacijo, vprašajte zdravnika za nasvet.

Spreminjanje prvega dneva menstruacije: kaj morate vedeti?

Če tablete jemljete skladno z navodili, se bo menstruacija (odtegnitvena krvavitev) začela

v tednu

brez tablet

. Če morate ta dan spremeniti, lahko to storite tako, da skrajšate trajanje obdobja brez

tablet (

vendar nikoli ne podaljšate – 7 dni je največ!

). Na primer, če se obdobje brez tablet ponavadi

začne v petek, vi pa želite to spremeniti na torek (3 dni prej), začnite jemati tablete iz nove ploščice

3 dni prej kot po navadi. Če obdobje brez tablet zelo skrajšate (npr. na 3 dni ali manj), morda v tem

času ne boste imeli odtegnitvene krvavitve (menstruacije). Lahko pa se v takem primeru pojavi

rahla ali menstruaciji podobna krvavitev.

Pozabili ste vzeti

več kot eno tableto

v pakiranju

Posvetujte se z zdravnikom .

Pozabili ste vzeti

samo eno tableto

(vzeli ste jo več kot

12 ur prepozno).

1. teden

2. teden

3. teden

Ali ste v predhodnemi tednu imeli spolne odnose?

- Vzemite pozabljeno tableto.

- Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno

(kontracepcijsko) metodo.

Končajte pakiranje.

- Vzemite pozabljeno tableto.

Končajte pakiranje

- Vzemite pozabljeno tableto.

Končajte pakiranje.

Namesto 7-dnevnega obdobja brez jemanja tablet

začnite jemati naslednje pakiranje.

Takoj prenehajte jemati tablete iz tega pakiranja.

Začnite 7-dnevno obdobje brez jemanja tablet (ne

daljše kot 7 dni, vključno z dnevom, ko ste pozabili

vzeti tableto).

Nato nadaljujte z naslednjim pakiranjem.

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Pozabili ste več

tablet v 1 ploščici

Za nasvet prosite zdravnika .

Pozabili ste le eno

tableto (vzeli ste jo

več kot 12 ur

prepozno).

1. teden

2. teden

3. teden

Ali ste imeli v tednu pred pozabljeno tableto spolni odnos?

- Vzemite pozabljeno tableto.

- Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo

(kondom).

Končajte ploščico.

- Vzemite pozabljeno tableto.

Končajte ploščico.

- Vzemite pozabljeno tableto.

Končajte ploščico.

Namesto tedna brez tablet takoj nadaljujte z

naslednjo ploščico.

- Takoj nehajte uporabljati to ploščico.

Začnite teden brez tablet (ne več kot 7 dni, vključno z

dnevom, ko ste pozabili vzeti tableto).

Nato nadaljujte z naslednjo ploščico

154393

Če niste prepričani, kaj storiti, vprašajte zdravnika za nasvet.

Če ste prenehali jemati zdravilo Sabinelle

Zdravilo Sabinelle lahko nehate jemati, kadarkoli želite. Če ne želite zanositi, se z zdravnikom

pogovorite o drugih učinkovitih načinih preprečevanja nosečnosti. Če želite zanositi, prenehajte

jemati zdravilo Sabinelle in počakajte na menstruacijo, preden poskusite zanositi. Tako boste laže

izračunali predvideni datum poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

uporabnicah. Če se pri vas pojavi kateri koli neželen učinek, zlasti, če je resen ali trdovraten, ali če

opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, za katero menite, da bi lahko bila

posledica jemanja zdravila Sabinelle, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih jemanja

kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2, "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli

zdravilo Sabinelle".

V nadaljevanju je naveden seznam neželenih učinkov, ki so bili povezani z uporabo zdravila

Sabinelle.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic):

nihanja razpoloženja,

glavobol,

bolečina v trebuhu (bolečina v želodcu),

akne,

bolečine v dojkah, povečanje dojk, občutljivost dojk, boleče ali neredne menstruacije,

pridobivanje telesne mase.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic):

kandida (glivična okužba),

bolezni, ki jih povzročajo herpes virusi, ki se na koži ter vidnih sluznicah kažejo kot

skupine mehurčkov, se spontano pozdravijo, vendar pogosto ponavljajo (herpes simpleks na

ustnicah),

alergijske reakcije,

povečanje apetita,

depresija, živčnost, motnje spanja,

občutek mravljinčenja, vrtoglavica,

težave z vidom,

neredno ali nenavadno hitro bitje srca,

154393

krvni strdek (tromboza) v pljučih (pljučna embolija), visok krvni tlak, nizek krvni tlak,

migrena, krčne žile,

bolečina v grlu,

slabost, bruhanje, vnetje želodca in/ali črevesa, driska, zaprtje,

nenadno otekanje kože in/ali sluznic (npr. jezika ali žrela), in/ali oteženo požiranje ali kožni

osip skupaj s oteženim požiranjem (angioedem), izguba las, srbenje, kožni izpuščaj, suha

koža, seboreično vnetje kože,

bolečine v vratu, bolečine v okončinah, mišični krči,

vnetje sečnega mehurja,

zatrdline v dojkah (benigne in rak), od nosečnosti neodvisno nastajanje mleka (galaktoreja),

ciste

na jajčnikih,

vročinski

oblivi,

izostanek

menstruacije,

zelo

močne

menstruacije,

izloček iz nožnice, suha nožnica, bolečine v spodnjem delu trebuha (bolečine v medenici,

nenormalni brisi materničnega vratu), izguba zanimanja za spolnost

zadrževanje tekočin, pomanjkanje energije, pretirana žeja, povečano potenje,

izguba telesne mase.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic):

astma,

okvara sluha,

nodozni eritem (z značilnimi bolečimi pordelimi kožnimi vozlički),

multiformni eritem (pordeli, tarči podobni kožni izpuščaji ali ranice),

škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:

v nogi ali stopalu (globoka venska tromboza),

v pljučih (pljučna embolija),

srčni infarkt,

možganska kap,

"mala možganska kap" ali prehodni, možganski kapi podobni simptomi, znani kot

prehodni ishemični napad (TIA - tranzitorna ishemična ataka),

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očeh.

Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate še kakšno drugo stanje, ki

poveča tveganje (za več informacij o stanjih, ki povečajo tveganje za krvne strdke, in o

simptomih krvnih strdkov glejte poglavje 2).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Sabinelle

154393

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »Ne uporabljajte po:« ali »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Sabinelle 0,02 mg/3 mg:

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol (0,02 mg) in drospirenon (3 mg).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat, predgelirani škrob (koruzni), povidon, premreženi natrijev

karmelozat, polisorbat 80, magnezijev stearat.

Obloga:

delno hidrolizirani polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec,

rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Sabinelle in vsebina pakiranja

Tablete so rožnate, okrogle, filmsko obložene tablete.

Zdravilo Sabinelle je na voljo v škatlah po 1, 2, 3, 6 in 13 pretisnih omotov po 21 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre,

León, Španija

Salutas Pharma GmBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Norveška:

Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Češka:

Rhonya 3 mg/20 μg

Danska:

Finminette

Estonija:

Madeleine

Španija:

Drosianelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska:

Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Madžarska:

Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

154393

Irska:

Freedonel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Portugalska:

Drosianelle

Romunija:

FELICITY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Slovenija:

Sabinelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14.11.2016