Ezyvast 25 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
25-05-2018
Lastnosti izdelka
(SPC)
25-05-2018
Aktivna sestavina:
eksemestan
Dostopno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Koda artikla:
L02BG06
INN (mednarodno ime):
eksemestan
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
eksemestan 25 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Tip zastaranja:
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
Terapevtska skupina:
eksemestan
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2016-05-16
Navodilo za uporabo
9b
154393
1
NAVODILO ZA UPORABO
SABINELLE 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH MORATE VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH
(KHK):
Če
se
jih
uporablja
pravilno,
so
eden
od
najzanesljivejših
reverzibilnih
načinov
kontracepcije.
Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, zlasti v prvem letu
uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po
premoru, ki je trajal 4 tedne ali več.
Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome
krvnega strdka (glejte
poglavje 2 "Krvni strdki").
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sabinelle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabinelle
3.
Kako jemati zdravilo Sabinelle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sabinelle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SABINELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sabinelle je kontracepcijska tableta in se uporablja za
preprečevanje nosečnosti.
Ena
tableta
vsebuje
majhno
količino
dveh
različnih
ženskih
hormonov,
drospirenona
in
etinilestradiola.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo
»kombinirane tablete«.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SABINELLE
SPLOŠNA NAVODILA
Pred začetkom uporabe zdravila Sabinelle morate prebrati informacije
o krvnih strdkih (trombozi)
v poglavju 2. Posebej pomembno je, da preberete simptome
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1.3.1
Exemestane
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL078915_2
16.06.2016 – Updated: 07.03.2017
Page 1 of 11
JAZMP-IB/002-21.03.2017
1.
IME ZDRAVILA
Ezyvast 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eksemestana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so bele do umazano bele, okrogle, obojestransko rahlo
izbočene, z vtisnjeno oznako "E25" na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Eksemestan je namenjen za dopolnilno zdravljenje žensk po menopavzi,
ki imajo invazivnega
zgodnjega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji, potem ko
so se uvodoma 2 do 3 leta
dopolnilno zdravile s tamoksifenom.
Eksemestan je namenjen za zdravljenje napredovalega raka dojke pri
ženskah z naravno ali umetno
povzročeno menopavzo, pri katerih je bolezen napredovala po
antiestrogenskem zdravljenju.
Učinkovitost še ni bila dokazana pri bolnicah, pri katerih tumorske
celice nimajo estrogenskih
receptorjev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasle in starejše bolnice
Priporočeni odmerek eksemestana je ena 25 mg tableta enkrat na dan,
najbolje po jedi.
Pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke je treba zdravljenje z
eksemestanom nadaljevati do dopolnjenega
petega leta adjuvantnega hormonskega zdravljenja (tamoksifen, ki mu
sledi eksemestan) oz. do
recidiva tumorja.
Pri bolnicah z napredovalim rakom dojke je treba zdravljenje z
eksemestanom nadaljevati, dokler ni
razvidno napredovanje tumorja.
Pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic ni treba
prilagajati odmerkov (glejte poglavje
5.2).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Ezyvast pri otrocih ni bila
ugotovljena. Podatkov ni na voljo.
Zdravilo Ezyvast ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
1.3.1
Exemestane
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL078915_2
16.06.2016 – Updated: 07.03.2017
Page 2 of 11
JAZMP-IB/002-21.03.2017
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Table
Preberite celoten dokument
