Ezetimib Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ezetimib Teva 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ezetimib Teva 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ezetimib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • EAN koda:
  • 3837000058628
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Ezetimib Teva 10 mg tablete

ezetimib

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Ezetimib Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezetimib Teva

Kako jemati zdravilo Ezetimib Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ezetimib Teva

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO EZETIMIB TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Ezetimib Teva je zdravilo, ki ga uporabljamo za zmanjševanje količine celokupnega,

»škodljivega« holesterola (holesterola LDL) in, če je to stanje dedno, tudi za uravnavanje

količine maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega zdravilo Ezetimib Teva

poveča količino »dobrega« holesterola (holesterola HDL). Uporablja se pri bolnikih, ki samo

z dieto ne morejo nadzorovati ravni holesterola. Kljub temu se je treba med jemanjem

zdravila držati diete za zniževanje ravni holesterola.

Zdravilo Ezetimib Teva se uporablja poleg ustrezne diete, če imate povišano raven holesterola

v krvi – stanje se imenuje (heterozigotna družinska ali nedružinska) hiperholesterolemija – v

naslednjih okoliščinah:

kot samostojno zdravljenje, kadar uporaba statina ni primerna ali če statina ne

prenašate.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EZETIMIB

TEVA

Ne uporabljajte zdravila Ezetimib Teva:

če ste alergični (preobčutljivi) na ezetimib ali katerokoli drugo sestavino zdravila

Ezetimib Teva.

Če ste noseči, se pred jemanjem zdravila Ezetimib Teva posvetujte z zdravnikom.

Če dojite, ne smete uporabljati zdravila Ezetimib Teva. Posvetujte se z zdravnikom, preden

vzamete katerokoli zdravilo.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ezetimib Teva:

zdravniku povejte o vseh zdravstvenih težavah, vključno z alergijami;

če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljive ali šibke mišice, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

Uporaba zdravila Ezetimib Teva se odsvetuje, če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.

Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Ezetimib Teva in fibratov (zdravil za

zniževanje ravni holesterola) še nista ugotovljeni.

Otroci

Uporabo zdravila Ezetimib Teva pri otrocih, starih manj kot 10 let, se odsvetuje.

Jemanje drugih zdravil

Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati Ezetimib Teva, če jemljete katerokoli od

naslednjih zdravil:

če jemljete naslednja druga zdravila za zniževanje ravni holesterola:

statini,

zdravila za zniževanje ravni holesterola oziroma lipidov (fibrati in

fenofibrati),

izmenjevalci žolčnih kislin (glejte poglavje 3; teh zdravil ne smete

jemati ob istem času kot zdravilo Ezetimib Teva),

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola), ker vpliva na

delovanje zdravila Ezetimib Teva;

če potrebujete zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, kot so varfarin,

fluindion in drugi kumarinski antikoagulansi;

če jemljete imunosupresivna zdravila, kot je ciklosporin (uporabljajo se za zmanjšanje

delovanja imunskega sistema in s tem tveganja za zavrnitev presajenih organov).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Ezetimib Teva s hrano in pijačo

Zdravilo Ezetimib Teva se lahko jemlje sočasno s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Z uporabo zdravila Ezetimib Teva pri nosečnicah ni izkušenj. Zdravila Ezetimib Teva ne

smete uporabljati, če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri vožnji in uporabi strojev bodite previdni, ker obstaja možnost, da boste zaradi zdravljenja

z ezetimibom omotični.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO EZETIMIB TEVA

Pri jemanju zdravila Ezetimib Teva vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Med zdravljenjem z zdravilom Ezetimib Teva nadaljujte z dieto za zniževanje ravni

holesterola.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in starejši

Običajni odmerek je ena 10 mg tableta ezetimiba enkrat dnevno, ki jo zaužijete ob

kateremkoli času dneva, skupaj s hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Ezetimib Teva skupaj z izmenjevalcem žolčnih kislin, morate

zdravilo Ezetimib Teva vzeti vsaj 2 uri pred ali vsaj 4 ure po tem, ko ste vzeli izmenjevalec

žolčnih kislin.

Bolniki z blago okvaro jeter vzamejo eno 10 mg tableto zdravila Ezetimib Teva enkrat

dnevno. Če imate zmerno ali hudo okvaro jeter, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Uporabo zdravila Ezetimib Teva pri otrocih, starih manj kot 10 let, se odsvetuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ezetimib Teva, kot bi smeli

Takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ezetimib Teva

Vzemite izpuščeni odmerek čim prej, še istega dne.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ezetimib Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Pogostost spodaj navedenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem, je

opredeljena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov,

pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov,

občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1000 bolnikov,

redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov,

zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,

neznana pogostost: ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Če se vam zgodi naslednje, prenehajte jemati tablete in nemudoma obvestite zdravnika

ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice:

alergijska reakcija, ki povzroči oteklost obraza ali vratu, težave pri dihanju, omotico ali

hude izpuščaje.

To je zelo nevaren neželeni učinek. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč ali pa

boste morali ostati v bolnišnici.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic. V redkih primerih

se namreč lahko zgodi, da so težave z mišicami, vključno z razgradnjo mišic, ki

poškoduje ledvice, hude ali celo smrtno nevarne;

kakršnikoli znaki vnetja jeter (hepatitisa), kot so porumenelost kože in očesne

beločnice (zlatenica), utrujenost, bolečine v mišicah in sklepih, vročina in izguba

apetita.

Med samostojno uporabo zdravila so pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih:

glavobol,

bolečine v trebuhu,

driska.

Med kombinirano uporabo s statinom so pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih:

glavobol,

utrujenost,

bolečine v trebuhu,

neredno odvajanje blata,

driska,

vetrovi,

siljenje na bruhanje,

bolečine v mišicah.

Med kombinirano uporabo s fenofibratom so pogosto poročali o naslednjem neželenem

učinku:

bolečine v trebuhu.

Med splošno uporabo zdravila so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih,

vendar iz razpoložljivih podatkov ni mogoče ugotoviti njihove pogostosti:

zmanjšanje števila trombocitov, ki poveča tveganje za pojav krvavitev ali podplutb,

alergijske reakcije, vključno z izpuščaji in koprivnico,

depresija,

omotica,

občutek ščemenja,

navzeja (siljenje na bruhanje),

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu in hrbtu,

težave z jetri, žolčnikom in žolčevodi,

žolčni kamni in vnetje žolčnika,

bolečine v mišicah, vezeh in kitah ter kosteh,

bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic, razgradnja mišic.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA EZETIMIB TEVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Zdravila Ezetimib Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na nalepki in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila Ezetimib Teva ne uporabljajte, če opazite kakršnekoli spremembe v videzu tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ezetimib Teva

Zdravilna učinkovina je ezetimib (10 mg).

Pomožne snovi so:

premreženi natrijev karmelozat

mikrokristalna celuloza

poloksamer 407

povidon

natrijev lavrilsulfat

predgelirani škrob

stearinska kislina

Izgled zdravila Ezetimib Teva in vsebina pakiranja

Bela tableta v obliki kapsule, z vtisnjenim napisom »93« na eni in »A11« na drugi strani

tablete.

Zdravilo Ezetimib Teva je na voljo v pakiranjih različnih velikosti, ki vsebujejo po 7, 10, 14,

20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 ali 300 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Ezetimib Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

, Nizozemska

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija

Pliva Kraków Zaklady Farmaceutyczne Spólka Akcyjna

ul. Mogilska 80, 31 546 Kraków, Poljska

Za zdravilo je izdano dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi

imeni:

Avstrija:

Ezetimib Teva 10 mg Tabletten

Češka

Ezetimib Teva 10 mg

Danska

Ezetimib Teva

Finska

Ezetimibe Teva 10 mg Tabletti

Grčija

Ezetimibe Teva 10 mg

Madžarska

Ezetimibe – Teva 10 mg tabletta

Norveška

Ezetimibe Teva 10 mg Tabletter

Poljska

Ezetimibe Teva

Portugalska

Ezetimiba Teva

Romunija

Ezetimibe Teva 10 mg comprimate

Slovaška

Ezetimib Teva 10 mg

Slovenija

Ezetimib Teva 10 mg tablete

Španija

Ezetimiba Teva 10 mg Comprimidos EFG

Navodilo je bilo odobreno:

7.1.2010

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety