Ezetimib Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ezetimib Lek 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • ezetimib 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ezetimib Lek 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ezetimib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-36/2017-10
  • Datum dovoljenje:
  • 28-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000142983
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

R001

Navodilo za uporabo

Ezetimib Lek 10 mg tablete

ezetimib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Ezetimib Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezetimib Lek

3. Kako jemati zdravilo Ezetimib Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Ezetimib Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ezetimib Lek in za kaj ga uporabljamo

Ezetimib Lek je zdravilo za znižanje povišanih ravni holesterola.

Zdravilo Ezetimib Lek se uporablja za znižanje ravni celokupnega holesterola, "slabega"

holesterola (LDL holesterola) in maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega to zdravilo zviša

raven "dobrega" holesterola (HDL holesterola).

Učinkovina ezetimib deluje tako, da zmanjšuje absorpcijo holesterola v prebavilih.

Zdravilo Ezetimib Lek dodatno prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki zmanjšuje količino

holesterola, ki nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.

Holesterol je ena od mnogih maščobnih snovi v krvnem obtoku. Skupni holesterol je sestavljen v

glavnem iz LDL in HDL holesterola.

LDL holesterol pogosto imenujemo "slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij kot plaki.

Sčasoma lahko povečanje plakov povzroči zoženje arterij. Te zožitve lahko upočasnijo ali

preprečijo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani. Blokada pretoka krvi

lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.

HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje

"slabega" holesterola v arterijah in varuje pred boleznimi srca.

Trigliceridi so še ena oblika maščob v krvi, ki lahko povečajo tveganje za bolezni srca.

To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo nadzirati svoje ravni holesterola samo z dieto za

zniževanje holesterola. Z dieto za zniževanje vrednosti holesterola morate nadaljevati tudi med

jemanjem tega zdravila.

R001

Zdravilo Ezetimib Lek se uporablja poleg diete za zniževanje holesterola, če imate:

zvišano raven holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo [heterozigotno družinsko ali

nedružinsko])

skupaj s statinom, kadar samo s statinom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni

holesterola

kot samostojno zdravilo, če zdravljenje s statinom ni primerno ali ga ne prenašate

prirojeno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), zaradi katere imate zvišano

raven holesterola v krvi. Zdravnik vam bo v tem primeru predpisal še statin in mogoče še

kakšno drugo zdravljenje.

Če imate bolezen srca, to zdravilo v kombinaciji z zdravili za zniževanje holesterola, ki jim

pravimo statini, zmanjša tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, operacijo za povečanje

pretoka krvi v srcu ali sprejem v bolnišnico zaradi bolečin v prsnem košu.

Zdravilo Ezetimib Lek ne pomaga pri izgubljanju telesne mase.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezetimib Lek

Če jemljete zdravilo Ezetimib Lek skupaj s statinom, prosimo, da preberete tudi navodilo za

uporabo izbranega statina.

NE jemljite zdravila Ezetimib Lek:

če ste alergični na ezetimib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 ).

NE jemljite zdravila Ezetimib Lek skupaj s statinom, če:

imate trenutno težave z jetri,

ste noseči ali če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ezetimib Lek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku povejte za vse zdravstvene težave vključno z morebitnimi alergijami.

Preden začnete jemati to zdravilo skupaj s statinom, mora zdravnik pri vas opraviti preiskave

krvi. To mora narediti zato, da preveri delovanje vaših jeter.

Da preveri delovanje jeter, bo zdravnik preiskave krvi morda ponovil še po začetku jemanja

tega zdravila skupaj s statinom.

Če imate zmerne ali hude težave z jetri, uporaba zdravila Ezetimib Lek ni priporočljiva.

Ker varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Ezetimib Lek in fibratov (zdravil za

zniževanje ravni holesterola) nista bili dokazani, se je treba sočasne uporabe zdravila Ezetimib Lek

in fibratov izogibati.

Takoj se posvetujte s zdravnikom, če pri vas pride do pojava

nerazložljivih bolečin v mišicah, občutljivosti ali oslabelosti mišic.

To je potrebno zato, ker so v redkih primerih težave z mišicami, vključno z razgradnjo mišic, kar

ima za posledico poškodbe ledvic, lahko resne in lahko privedejo do smrtno nevarnega stanja.

Tveganje za to, da pride do razgradnje mišic, je večje pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo

Ezetimib Lek skupaj z zdravili, ki znižujejo raven holesterola, kot so na primer statini.

Otroci in mladostniki

R001

Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom (starim med 6 in 17 let), razen če ga

predpiše specialist, saj je podatkov o varnosti in učinkovitosti malo. Tega zdravila se ne sme dajati

otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Ezetimib Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravniku povejte zlasti, če jemljete kakšno od spodaj navedenih

zdravil:

ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa)

zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, kot so varfarin, fenprokumon,

acenokumarol ali fluindion (antikoagulanti)

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola), ker vpliva na delovanje ezetimiba (glejte

tudi poglavje 3)

fibrate (zdravila za zniževanje ravni holesterola) (glejte tudi poglavje 2: Opozorila in

previdnostni ukrepi).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Ne jemljite zdravila Ezetimib Lek skupaj s statinom, če ste noseči, če poskušati zanositi, ali če

mislite, da bi lahko bili noseči. Če med jemanjem zdravila Ezetimib Lek skupaj s statinom zanosite,

takoj prenehajte z jemanjem obeh zdravil in to povejte zdravniku.

Izkušenj o uporabi zdravila Ezetimib Lek brez statina v obdobju nosečnosti ni.

Dojenje

V obdobju dojenja ne uporabljajte zdravila Ezetimib Lek skupaj s statinom, ker ni znano, ali se

zdravili izločata v materino mleko.

V obdobju dojenja se zdravila Ezetimib Lek brez statina ne sme uporabljati. Posvetujte se z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Ezetimib Lek vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje

strojev. Treba pa je upoštevati, da nekateri ljudje lahko po jemanju zdravila Ezetimib Lek postanejo

omotični. Če pri vas pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.

Zdravilo Ezetimib Lek vsebuje laktozo.

Če vam je vaš zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred začetkom jemanja

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Ezetimib Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Nadaljujte z jemanjem drugih

zdravil za zniževanje ravni holesterola, razen če vam zdravnik ni naročil, da z njihovim jemanjem

prenehate. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom jemanja tega zdravila morate biti na dieti za zniževanje ravni holesterola.

Z dieto za zniževanje holesterola morate nadaljevali tudi med zdravljenjem s tem zdravilom.

Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.

To zdravilo vzemite ob kateremkoli času dneva. Lahko ga vzamete skupaj s hrano ali brez nje.

R001

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Ezetimib Lek skupaj s statinom, lahko vzamete obe zdravili

hkrati. V tem primeru vas prosimo, da preberete navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo

drugega zdravila.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Ezetimib Lek skupaj s holestiraminom ali katerimkoli drugim

izmenjevalcem žolčnih kislin (zdravila za zniževanje holesterola), morate zdravilo Ezetimib Lek

vzeti vsaj 2 uri pred ali 4 ure po tem, ko ste vzeli izmenjevalec žolčnih kislin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ezetimib Lek, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli večji odmerek zdravila Ezetimib Lek, kot

bi smeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ezetimib Lek

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite običajni odmerek

zdravila Ezetimib Lek naslednji dan ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ezetimib Lek

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, saj se vam lahko raven holesterola ponovno poveča,

če ste prenehali jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če pri vas pride do pojava

nerazložljivih bolečin v mišicah

občutljivosti mišic na dotik ali oslabelosti mišic.

To je potrebno zato, ker so v redkih primerih težave z mišicami, vključno z razgradnjo mišic, kar

ima za posledico poškodbe ledvic, lahko resne in lahko privedejo do smrtno nevarnega stanja.

Alergijskih reakcij, vključno z

otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko otežuje dihanje ali požiranje

pri splošni uporabi so poročali o omotici ali omedlevici in neobičajno hitrem ali nerednem

srčnem utripu, kar zahteva takojšnje zdravljenje.

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preizkušanjih

Kadar so tablete tega zdravila uporabljali samostojno, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečine v trebuhu

driska

napenjanje (vetrovi)

občutek utrujenosti.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane vrednosti rezultatov nekaterih krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter

(transaminaze) ali mišic (kreatin kinaza [CK])

kašelj

slaba prebava

zgaga

R001

slabo počutje

siljenje na bruhanje

bolečine v sklepih

mišični krči

bolečine v vratu

zmanjšan apetit

bolečine

bolečine v prsnem košu

vročinski oblivi

zvišan krvni tlak.

Dodatno so pri sočasnem jemanju teh tablet skupaj s statinom poročali o naslednjih neželenih

učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zvišane vrednosti rezultatov nekaterih krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter

(transaminaze)

glavobol

bolečine v mišicah

občutljivost mišic na dotik

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

občutek mravljinčenja (ščemenje in zbadanje)

suha usta

vnetje sluznice želodca

srbež

izpuščaji

koprivnica

bolečine v hrbtu

šibkost mišic

bolečine v rokah in nogah

neobičajna utrujenost ali šibkost

otekanje, posebno dlani in stopal.

Pri sočasni uporabi skupaj s fenofibratom (za zniževanje ravni holesterola) so poročali o

naslednjem neželenem učinku:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bolečine v trebuhu.

Poleg tega so tekom splošne uporabe poročali o naslednjih neželenih učinkih (o njih so

poročali po prihodu zdravila na trg):

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

omotica

težave z delovanjem jeter

alergijske reakcije vključno z izpuščaji in koprivnico, otekanje obraza, jezika ali grla in

omedlevica

rdeči izbočeni izpuščaji (včasih v obliki tarče, na primer rožnato-rdeč obroč okoli bledega

središča)

bolečine v mišicah, občutljivost mišic na dotik

šibkost mišic: krči, okornost ali spazem

močne bolečine v mišicah ali oslabelost mišic in rdeče-rjavo obarvan urin zaradi razgrajevanja

mišic

R001

žolčni kamni ali vnetje žolčnega mehurja (kar lahko povzroči bolečine v trebuhu, siljenje na

bruhanje in bruhanje)

vnetje trebušne slinavke, pogosto s hudimi bolečinami v trebuhu

zaprtje

zmanjšano število krvnih celic, kar lahko povzroči modrice/krvavitve (trombocitopenija)

občutek mravljinčenja

depresija

neobičajna utrujenost ali šibkost

kratka sapa.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ezetimib Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odprtju: Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Porabite zdravilo v devetih mesecih.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ezetimib Lek

Učinkovina je ezetimib.

Ena tableta vsebuje 10 miligramov ezetimiba.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: laktoza monohidrat (za več podatkov glejte

konec poglavja 2), hipromeloza, premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza,

natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat.

R001

Izgled zdravila Ezetimib Lek in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Ezetimib Lek so bele do skoraj bele barve, ovalne oblike (7,4 mm x 4,1 mm) in

imajo na eni strani vtisnjeno oznako "10", na drugi strani pa "EZT".

Pretisni omot iz Al/Al ali PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 in 100

(bolnišnično pakiranje) tablet.

Plastenka iz HDPE, s polipropilensko navojno zaporko: 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Ezetimib Lek

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A. Administrativni naslov: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poljska;

Proizvodno mesto: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Slovenija

Ezetimib Hexal 10 mg – Tabletten

Ezetimib Lek 10 mg tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 11. 2017.

6-12-2018

Bioscopen, fitnesscentra, scholierenfeesten en studentenverenigingen ook aan de slag met bescherming gehoor

Bioscopen, fitnesscentra, scholierenfeesten en studentenverenigingen ook aan de slag met bescherming gehoor

Meer plekken waar versterkte muziek is te horen, gaan actief aan de slag om het gehoor van bezoekers beter te beschermen. Poppodia, festivals en evenementen hadden al een convenant met de overheid om veilige geluidsniveaus aan te houden. Vandaag sluiten bioscopen, fitnesscentra, scholierenfeesten en studentenverenigingen zich daarbij aan. Alle betrokken partijen tekenen vandaag het Derde convenant preventie gehoorschade versterkte muziek met staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom