Ezea

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ezea 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • ezetimib 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ezea 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ezetimib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-94/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 07-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000147056
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Ezea 10 mg tablete

ezetimib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ezea in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezea

Kako jemati zdravilo Ezea

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ezea

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ezea in za kaj ga uporabljamo

Ezea je zdravilo za znižanje ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (LDL holesterola) in

maščobnih

substanc,

imenovanih

trigliceridi, v

krvi.

Poleg

tega

zdravilo

Ezea

poveča

količino

"dobrega" holesterola (HDL holesterola). Uporablja se pri bolnikih, ki samo z dieto ravni holesterola

morejo

nadzorovati.

Medtem

jemljete

zdravilo,

morate

ostati

dieti

zniževanje

holesterola.

Zdravilo Ezea deluje tako, da zmanjšuje absorbcijo holesterola v prebavilih. Zdravilo Ezea ne pomaga

pri zmanjševanju telesne teže.

Zdravilo Ezea prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki zmanjšuje količino holesterola, ki

nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.

Zdravilo Ezea se uporablja poleg diete, če imate:

zvišano raven holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo [heterozigotno družinsko ali

nedružinsko]:

skupaj s statinom, kadar statin sam ne more zadovoljivo znižati ravni holesterola,

kot samostojno zdravilo, če zdravljenje s statinom ni primerno ali ga ne prenašate.

dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), zaradi katere imate zvišano

raven holesterola v krvi. Zdravnik vam bo v tem primeru predpisal še statin in mogoče še

katero drugo zdravljenje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezea

Če jemljete zdravilo Ezea skupaj s statinom, prosimo, preberite tudi navodilo za uporabo za tisto

zdravilo.

Ne jemljite zdravila Ezea:

če ste alergični na ezetimib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Ne jemljite zdravila Ezea skupaj s statinom:

če imate trenutno težave z jetri,

če ste noseči ali če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ezea se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku povejte za vse zdravstvene težave vključno z alergijami.

Preden začnete jemati zdravilo Ezea skupaj s statinom, vam mora zdravnik opraviti krvni test,

da preveri delovanje jeter.

Da preveri delovanje jeter, vam bo zdravnik morda ponovil krvni test še po začetku jemanja

zdravila Ezea skupaj s statinom.

Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam uporabe zdravila Ezea ne priporočamo.

Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Ezea in fibratov (zdravil za zniževanje ravni

holesterola) nista bili dokazani.

Otroci

Uporabe zdravila Ezea pri otrocih, starih manj kot 10 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Ezea

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravniku povejte zlasti, če jemljete kaj od sledečega:

ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),

zdravila za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fenprokumon, acenokumarol ali

fluindion (antikoagulanti),

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola), ker vpliva na delovanje zdravila Ezea,

fibrate (zdravila za zniževanje ravni holesterola).

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Ezea skupaj s statinom, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete

zanositev. Če zanosite, medtem ko jemljete zdravilo Ezea skupaj s statinom, takoj prenehajte jemati

obe zdravili in se posvetujte z zdravnikom. Izkušenj o uporabi zdravila Ezea brez statina med

nosečnostjo nimamo.

Zdravila Ezea skupaj s statinom v obdobju dojenja ne uporabljajte, ker ni znano, ali se zdravili izločata

v materino mleko. Zdravila Ezea brez statina v obdobju dojenja ne smete uporabljati. Posvetujte se z

zdravnikom.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Ezea vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Treba pa je

upoštevati, da nekateri ljudje lahko po jemanju zdravila Ezea postanejo omotični.

Zdravilo Ezea vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila,

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ezea

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Nadaljujte z jemanjem

drugih zdravil za zniževanje holesterola, razen če vam zdravnik ni naročil, da z jemanjem prenehajte.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

Ezea

morate

biti

dieti

zmanjševanje

vrednosti

holesterola.

Z dieto morate nadaljevali tudi med zdravljenjem z zdravilom Ezea.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (stari 10 do 17 let):

Odmerek je ena Ezea 10 mg tableta, ki jo zaužijete skozi usta enkrat na dan.

Zdravilo Ezea vzemite ob kateremkoli času dneva. Lahko ga vzamete s hrano ali na tešče.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Ezea skupaj s statinom, lahko vzamete obe zdravili istočasno. V

tem primeru prosimo, preberite navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo drugega zdravila.

zdravnik

predpisal

zdravilo

Ezea

skupaj

holestiraminom

katerimkoli

drugim

izmenjevalcem žolčnih kislin (zdravila za zniževanje holesterola), morate zdravilo Ezea vzeti vsaj

2 uri pred ali 4 ure po tem, ko ste vzeli izmenjevalec žolčnih kislin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ezea, kot bi smeli:

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ezea:

Ne vzemite dvojnega odmerka, ampak vzemite običajni odmerek zdravila Ezea naslednji dan ob

običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V primeru nepojasnjenih bolečin v mišicah, občutljivosti mišic na dotik ali šibkosti mišic se

takoj posvetujte z zdravnikom. V redkih primerih so lahko težave z mišicami vključno s

propadanjem mišic, ki poškoduje ledvice, namreč hude in celo življenjsko nevarne.

Pri splošni uporabi so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika

in/ali žrela, kar lahko otežuje dihanje ali požiranje (to zahteva takojšnje zdravljenje).

Pri samostojni uporabi so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Bolečina v trebuhu, driska, vetrovi, utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Zvišane vrednosti nekaterih krvnih testov za delovanje jeter (transaminaze) ali mišic (CK), kašelj,

slaba prebava, zgaga, siljenje na bruhanje, bolečine v sklepih, mišični krči, boleč vrat, zmanjšan apetit,

bolečine, bolečine v prsnem košu, vročinski oblivi, zvišan krvni tlak.

Dodatno so pri sočasni uporabi s statinom poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Zvišane vrednosti nekaterih krvnih testov za delovanje jeter (transaminaze), glavobol, bolečine v

mišicah, občutljivost mišic na dotik ali šibkost mišic.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Mravljinčenje, suha usta, srbež, izpuščaj, koprivnica, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v rokah

in nogah, neobičajna utrujenost ali šibkost, otekanje posebno dlani in stopal.

Pri sočasni uporabi s fenofibratom so poročali o naslednjem pogostem neželenem učinku: bolečina v

trebuhu.

Poleg tega so tekom splošne uporabe poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Omotica, občutek nelagodja v mišicah, bolezni jeter, alergijske reakcije vključno z izpuščajem in

koprivnico, rdeči izbočeni izpuščaji (včasih v obliki tarče), mišične bolečine, občutljivost mišic na

dotik ali šibkost mišic, propadanje mišic, žolčni kamni ali vnetje žolčnega mehurja (kar lahko povzroči

bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in bruhanje), vnetje trebušne slinavke pogosto s hudimi

bolečinami v trebuhu, zaprtje, zmanjšano število krvnih celic, kar lahko povzroči modrice/krvavitve

(trombocitopenijo), mravljinci, depresija, neobičajna utrujenost ali šibkost, kratka sapa.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu

5.

Shranjevanje zdravila Ezea

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljatee več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ezea

Zdravilna učinkovina je ezetimib. Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K - 30, premreženi natrijev

karmelozat, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Ezea in vsebina pakiranja

Ezea 10 mg tablete so bele, podolgovate, ravne na obeh straneh, dolge približno 8,10 mm in široke

4,10 mm.

Velikosti pakiranj: 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Ezea

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

sanofi-aventis d.o.o.

Dunajska cesta 151,

1000 Ljubljana,

Slovenija

Izdelovalec:

S.C Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucharest, code 032266

Romania

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka

Ezen 10 mg

Bolgarija

Езен 10 mg таблетки

Madžarska

Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta

Poljska

Ezen

Slovaška

Ezen 10 mg

Slovenija

Ezea 10 mg tablete

Španija

Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimidos EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.03.2013.