Exerdya

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Exerdya 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • tadalafil 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v OPA/Al/PVC/Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Exerdya 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tadalafil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-132/2012-12
  • Datum dovoljenje:
  • 08-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000154139
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/002-03.11.2016

Navodilo za uporabo

Exerdya 5 mg filmsko obložene tablete

tadalafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Exerdya in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exerdya

Kako jemati zdravilo Exerdya

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Exerdya

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Exerdya in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Exerdya uporabljamo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Moški z

erektilno disfunkcijo ne more doseči ali obdržati dovolj trdega in nabreklega penisa za uspešen spolni

odnos. Zdravilna učinkovina zdravila Exerdya je tadalafil, ki dokazano pomembno izboljša zmožnost

dosege trdega in pokončnega penisa za uspešen spolni odnos.

Zdravilo Exerdya spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Zdravilo

Exerdya deluje tako, da po spolni stimulaciji sprosti krvne žile v penisu in tako omogoči dotok krvi v

penis. Rezultat tega je izboljšana erektilna funkcija. Če nimate erektilne disfunkcije, vam zdravilo

Exerdya ne bo pomagalo.

Zavedati se morate, da zdravilo Exerdya brez spolne stimulacije ne deluje. Pomembno je, da se

posvetite predigri, podobno kot če zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije ne bi jemali.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exerdya

Ne jemljite zdravila Exerdya

če ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete katero koli zdravilo iz skupine organskih nitratov ali donorje dušikovega oksida, kot

je amilnitrit. Zdravila iz te skupine (nitrati) uporabljamo za zdravljenje angine pektoris

(bolečina v prsnem košu za prsnico). Dokazano je bilo, da tadalafil okrepi učinke teh zdravil. Če

jemljete katero koli obliko nitrata ali ste glede tega kakor koli negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

če imate resno bolezen srca ali ste pred kratkim (v zadnjih 90 dneh) doživeli srčni infarkt.

če ste pred kratkim (v zadnjih 6 mesecih) doživeli možgansko kap.

če imate nizek krvni tlak ali nenadzorovano visok krvni tlak.

če ste kdaj imeli težave z izgubo vida zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične

nevropatije (NAION), stanja, poznanega kot “očesna kap”.

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5, kot je

JAZMP-IB/002-03.11.2016

zdravilo Exerdya, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat

ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Exerdya se posvetujte z zdravnikom.

Zavedati se morate, da je spolna aktivnost pri bolnikih s srčno boleznijo povezana z možnim

tveganjem, saj spolna aktivnost srce še dodatno obremeni. Če imate težave s srcem, morate o tem

obvestiti svojega zdravnika.

Pred začetkom jemanja tablet obvestite svojega zdravnika, če imate:

srpastocelično anemijo (nepravilnost rdečih krvnih celic).

multipli mielom (rakavo obolenje kostnega mozga).

levkemijo (rakavo obolenje krvnih celic).

kakršno koli deformacijo penisa.

hujše težave z jetri.

hujše težave z ledvicami.

Ni znano, če je tadalafil učinkovit pri bolnikih, ki so imeli:

kirurški poseg v medenični votlini.

kirurško odstranitev celotne prostate ali njenega dela, pri katerem so živce prostate prerezali

(radikalna prostatektomija brez ohranitve živcev).

V primeru nenadnega poslabšanja ali izgube vida prenehajte jemati zdravilo Exerdya in se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Exerdya ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Exerdya ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Exerdya

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Exerdya, če že jemljete nitrate.

Zdravilo Exerdya lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko

vplivajo na delovanje zdravila Exerdya. Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa (uporabljamo jih za zdravljenje visokega krvnega

tlaka ali urinarnih simptomov, povezanih z benigno hiperplazijo prostate).

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

riociguat.

zaviralce 5-alfa reduktaze (uporabljamo jih za zdravljenje benigne hiperplazije prostate).

zdravila, kot so ketokonazol v obliki tablet (uporabljamo ga za zdravljenje glivičnih okužb) in

zaviralci proteaz, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS-a ali okužbe z virusom HIV.

fenobarbital, fenitoin in karbamazepin (zdravila za zdravljenje epilepsije).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ali itrakonazol.

druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Zdravilo Exerdya skupaj s pijačo in z alkoholom

Za informacije o vplivu alkohola glejte poglavje 3.

Sok grenivke lahko vpliva na delovanje zdravila Exerdya, zato morate biti pri uživanju soka grenivke

previdni. Za nadaljnje informacije se posvetujte s svojim zdravnikom.

Plodnost

JAZMP-IB/002-03.11.2016

Pri psih je bila uporaba zdravila povezana z manjšim nastajanjem semenčic v modih. O zmanjšanju

količine sperme so poročali tudi pri nekaterih moških. Verjetnost, da bi ta učinek povzročil težave s

plodnostjo, je majhna.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V kliničnih študijah so nekateri moški, ki so jemali tadalafil, poročali o pojavu omotice. Pred vožnjo

vozil ali upravljanjem s stroji morate poskrbeti, da boste natančno vedeli, kako se odzivate na to

zdravilo.

Zdravilo Exerdya vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Exerdya

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zdravila Exerdya so namenjene le za peroralno uporabo pri moških. Tableto pogoltnite celo,

skupaj z vodo. Zdravilo Exerdya lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta enkrat na dan. Tableto vzemite vsak dan ob približno istem

času. Na osnovi odziva na zdravilo Exerdya vam zdravnik lahko odmerek prilagodi na 2,5 mg (na trgu

so na voljo tudi 2,5-mg tablete).

Zdravila Exerdya ne smete jemati pogosteje kot enkrat na dan.

Uporaba zdravila Exerdya enkrat na dan je lahko koristna pri moških, ki pričakujejo spolno aktivnost

dvakrat ali večkrat na teden.

Jemanje zdravila Exerdya enkrat na dan omogoča dosego erekcije po spolnem vzburjenju kadar koli v

24 urah.

Zavedati se morate, da zdravilo Exerdya brez spolne stimulacije ne deluje. Pomembno je, da se

posvetite predigri, podobno kot če zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije ne bi jemali.

Uživanje alkohola lahko vpliva na sposobnost za dosego erekcije in lahko začasno zniža vrednost

krvnega tlaka. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Exerdya, se izogibajte čezmernemu uživanju

alkohola (vrednost alkohola v krvi 0,08 % ali večja), ker to lahko poveča tveganje za pojav omotice

pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exerdya, kot bi smeli

Posvetujte se s svojim zdravnikom. Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exerdya

Odmerek vzemite takoj, ko se na to spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnjo tableto. Zdravila Exerdya ne smete jemati pogosteje kot enkrat na dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so običajno blagi do zmerni.

JAZMP-IB/002-03.11.2016

V primeru pojava katerega koli od naslednjih neželenih učinkov zdravilo takoj prenehajte

uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (pogostnost: občasni).

bolečina v prsnem košu. Ne uporabljajte nitratov, temveč nemudoma poiščite zdravniško pomoč

(pogostnost: občasni).

podaljšana in morda tudi boleča erekcija po uporabi zdravila Exerdya (pogostnost: redki). V

primeru takšne erekcije, ki neprekinjeno traja 4 ure ali več, nemudoma poiščite zdravniško

pomoč.

nenadna izguba vida (pogostnost: redki).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol, bolečina v hrbtu, bolečine v mišicah, bolečina v rokah in nogah, zardevanje obraza,

zamašen nos in prebavne motnje.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

omotica, bolečina v trebuhu, slabost, bruhanje, refluks, zamegljen vid, bolečina v očesu, težko

dihanje, pojav krvi v urinu, občutek razbijanja srca, hitro utripanje srca, visok krvni tlak, nizek

krvni tlak, krvavitev iz nosu, zvenenje v ušesih, otekanje dlani, stopal ali gležnjev in občutek

utrujenosti.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

omedlevica, epileptični napadi, prehodna izguba spomina, otekanje očesnih vek, rdeče oči,

nenadno poslabšanje ali izguba sluha, koprivnica (pojav rdečih, srbečih, izboklih izpuščajev na

koži), krvavitev iz penisa, pojav krvi v spermi in povečano potenje.

Pri moških, ki so jemali tadalafil, so poročali tudi o redkih primerih srčnega infarkta in možganske

kapi. Večina teh moških je že pred začetkom jemanja tega zdravila imela težave s srcem.

Poročali so tudi o redkih primerih delnega, prehodnega ali trajnega poslabšanja ali izgube vida na

enem ali obeh očesih.

Pri moških, ki so jemali tadalafil, so poročali še o

nekaterih dodatnih neželenih učinkih

, ki jih v

kliničnih preskušanjih niso opazili. Ti neželeni učinki so:

migrena, otekanje obraza, resna alergijska reakcija z otekanjem obraza ali žrela, resni kožni

izpuščaji, nekatere motnje dotoka krvi v oči, motnje srčnega ritma, angina pektoris in nenadna

srčna smrt.

O pojavu omotice pri jemanju tadalafila so pogosteje poročali pri moških, starejših od 75 let. O pojavu

driske pri jemanju tadalafila so pogosteje poročali pri moških, starejših od 65 let.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-IB/002-03.11.2016

5.

Shranjevanje zdravila Exerdya

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Exerdya

Zdravilna učinkovina je tadalafil.

Exerdya 5 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon 25, premreženi natrijev

karmelozat, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat.

Obloga tablete: Opadry Yellow (hipromeloza 6cp, titanov dioksid (E171), makrogol 400,

rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172)).

Izgled zdravila Exerdya in vsebina pakiranja

Exerdya 5 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, obojestransko izbočene, filmsko obložene

tablete s premerom 6 mm.

Zdravilo Exerdya je na voljo v pretisnih omotih (PVC/PVdC/Al ali OPA/Al/PVC/Al). Velikost

pakiranja: 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 in 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Češka

Izdelovalec

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

Češka

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów

JAZMP-IB/002-03.11.2016

Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka, Estonija, Grčija, Latvija, Litva, Madžarska, Nemčija, Poljska, Slovaška:

Exerdya

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 3. 11. 2016.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety