Euthyrox

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Euthyrox 150 mikrogramov tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • natrijev levotiroksinat 150 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (2 x 25 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Euthyrox 150 mikrogramov tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • natrijev levotiroksinat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-44/2017-4
  • Datum dovoljenje:
  • 01-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000022100
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

Navodilo za uporabo

Euthyrox 25 mikrogramov tablete

Euthyrox 50 mikrogramov tablete

Euthyrox 100 mikrogramov tablete

Euthyrox 150 mikrogramov tablete

natrijev levotiroksinat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Euthyrox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Euthyrox

Kako jemati zdravilo Euthyrox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Euthyrox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Euthyrox in za kaj ga uporabljamo

Levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Euthyrox, je sintezni hormon ščitnice in se

uporablja za zdravljenje bolezni in okvar žleze ščitnice. Ima enak učinek kot naravni ščitnični

hormon.

Euthyrox se uporablja za

zdravljenje benigne golše pri bolnikih z normalno funkcijo ščitnice,

preprečevanje ponovitve bolezni po operaciji golše,

nadomeščanje naravnih ščitničnih hormonov, ko jih vaša ščitnica ne proizvaja dovolj,

zaviranje rasti tumorja pri bolnikih z rakom na ščitnici.

Euthyrox 25 mikrogramov, 50 mikrogramov in 100 mikrogramov tablete se uporabljajo tudi za

vzdrževanje ustreznih ravni ščitničnih hormonov med zdravljenjem prekomerne produkcije

ščitničnih hormonov s tirostatiki.

Euthyrox 100 mikrogramov in 150 mikrogramov tablete se lahko uporabljajo tudi za testiranje

delovanja ščitnice.

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Euthyrox

Ne jemljite zdravila Euthyrox:

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli drugo sestavino zdravila

Euthyrox (navedeno v poglavju 6.),

pri nezdravljeni insuficienci nadledvične žleze, nezdravljeni insuficienci hipofize ali izredno

preveliki tvorbi ščitničnih hormonov (tirotoksikoza),

če imate akutno srčno bolezen (infarkt miokarda ali vnetje srca).

Če ste noseči, ne jemljite zdravila Euthyrox skupaj s tirostatiki (glejte poglavje Nosečnost in

dojenje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Euthyrox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate

katero od naslednjih bolezni:

nezadosten pretok krvi v krvnih žilah srca (angina pektoris),

srčno popuščanje,

hiter in neenakomeren utrip srca,

visok krvni tlak,

maščobne obloge v arterijah (arterioskleroza).

Te bolezni morajo biti pod nadzorom zdravnika

preden

začnete jemati zdravilo Euthyrox ali

pred

izvedbo

supresijskega

testa

ščitnice.

jemanjem

zdravila

Euthyrox

morate

imeti

pogoste kontrole ravni ščitničnih hormonov. Če niste gotovi ali se katerakoli od zgoraj navedenih

bolezni nanaša na vas ali če še ne prejemate zdravljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vaš zdravnik bo preveril ali imate motnje v delovanju nadlevične žleze ali hipofize oziroma

motnjo v delovanju žleze ščitnice z nekontrolirano prekomerno produkcijo ščitničnih hormonov

(avtonomija ščitnice), saj morajo biti ta stanja pod nadzorom zdravnika preden začnete jemati

zdravilo Euthyrox ali pred izvedbo supresijskega testa ščitnice.

Posvetujte se z vašim zdravnikom, če

ste v menopavzi ali v obdobju po menopavzi; vaš zdravnik bo morda moral redno preverjati

delovanje vaše ščitnice, zaradi tveganja za osteoporozo.

preidete na drugo zdravilo z levotiroksinom. Učinek je lahko malo drugačen, zato boste

morda potrebovali bolj natančno spremljanje in prilagoditev odmerka.

ste začeli ali prenehali ali spremenili zdravljenje z orlistatom (zdravilom za zdravljenje

debelosti; morda boste potrebovali natančnejše spremljanje in prilagoditev odmerka).

boste opazili znake psihotičnih motenj (morda boste potrebovali natančnejše spremljanje in

prilagoditev odmerka).

Druga zdravila in zdravilo Euthyrox

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, ker lahko zdravilo Euthyrox spremeni njihov učinek:

Antidiabetična zdravila (zdravila, ki znižujejo krvni sladkor):

Zdravilo

Euthyrox

lahko

zmanjša

učinek

antidiabetičnega

zdravila,

zato

boste

morda

potrebovali dodatne kontrole ravni sladkorja v krvi, še posebno na začetku zdravljenja. Med

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

jemanjem zdravila Euthyrox boste morda potrebovali prilagoditev odmerka antidiabetičnega

zdravila.

Derivati kumarina (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi):

Zdravilo Euthyrox lahko

okrepi

učinek teh zdravil, kar lahko poveča nevarnost krvavitev, še

posebno pri starejših bolnikih. Morda boste potrebovali redne kontrole parametrov strjevanja

krvi na začetku in med zdravljenjem z zdravilom Euthyrox. Med jemanjem zdravila Euthyrox

boste morda potrebovali prilagoditev odmerka zdravila, ki vsebuje kumarine.

Prepričajte

držite

predpisanih

intervalov

odmerjanja,

jemljete

katerokoli

naslednjih zdravil:

Zdravila, ki se uporabljajo za vezavo žolčnih kislin in zniževanje visokega holesterola (kot so

holestiramin ali holestipol):

Prepričajte se, da vzamete zdravilo Euthyrox 4 – 5 ur

pred

temi zdravili, ker lahko ta

preprečijo privzem zdravila Euthyrox iz črevesja.

Antacide (za lajšanje prebavnih težav zaradi kisline), sukralfat (za zdravljenje razjed želodca

ali črevesja), druga zdravila, ki vsebujejo aluminij, zdravila, ki vsebujejo železo, zdravila, ki

vsebujejo kalcij:

Prepričajte se, da vzamete zdravilo Euthyrox vsaj 2 uri pred temi zdravili, saj lahko ta

drugače zmanjšajo učinek zdravila Euthyrox.

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil, ker lahko

zmanjšajo

učinek zdravila Euthyrox:

propiltiouracil (tirostatično zdravilo),

glukokortikoide (zdravila za zdravljenje alergij in vnetij),

beta blokatorje (zdravila, ki znižujejo krvni tlak in se uporabljajo tudi za zdravljenje bolezni

srca),

sertralin (antidepresiv),

klorokin ali progvanil (zdravili za profilakso ali zdravljenje malarije),

zdravila, ki aktivirajo določene jetrne encime, kot so barbiturati (sedativi, uspavala) ali

karbamazepin (antiepileptik, ki je uporabljen tudi za spremembe nekaterih vrst bolečine in za

nadzorovanje motenj razpoloženja),

zdravila, ki vsebujejo estrogen in se uporabljajo kot nadomestki hormonov med ali po

menopavzi ali za preprečevanje nosečnosti,

sevelamer (zdravilo za vezavo fosfata, ki je uporabljeno pri bolnikih s kronično odpovedjo

ledvic),

zaviralci tirozin kinaze (zdravila za zdravljenje raka in protivnetna zdravila),

orlistat (zdravilo za zdravljenje debelosti).

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil, ker lahko

okrepijo

učinek zdravila Euthyrox:

salicilati (zdravila za lajšanje bolečine in zniževanje povišane telesne temperature),

dikumarol (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),

furosemid v visokih odmerkih po 250 mg (diuretik),

klofibrat (zdravilo za zniževanje lipidov v krvi).

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katerokoli od sledečih zdravil, ker lahko ta vplivajo na učinek zdravila

Euthyrox:

ritonavir, indinavir, lopinavir (zaviralci proteaz, zdravila za zdravljenje okužbe s HIV),

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

fenitoin (antiepileptik).

Lahko

boste

potrebovali

redne

kontrole

parametrov

ščitničnih

hormonov.

Morda

boste

potrebovali tudi prilagoditev odmerka zdravila Euthyrox.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete amiodaron (zdravilo za zdravljenje neenakomernega

utripa srca), saj lahko to zdravilo vpliva na delovanje in aktivnost vaše žleze ščitnice.

Če potrebujete diagnostični test ali slikanje s kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo jod, povejte

svojemu zdravniku, da jemljete Euthyrox, saj boste lahko prejeli injekcijo, ki bo morda vplivala

na delovanje ščitnice.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ščitnični hormoni se ne smejo uporabljati za zniževanje telesne mase. Jemanje ščitničnih

hormonov ne bo znižalo vaše telesne mase, če so ravni ščitničnih hormonov v normalnem

razponu. Če povečate odmerek, ne da bi vam to svetoval vaš zdravnik, se lahko pojavijo resni ali

celo življenje ogrožajoči neželeni učinki. Visoki odmerki ščitničnih hormonov se ne smejo

jemati skupaj z določenimi zdravili za zniževanje telesne mase, kot so amfepramon, katin in

fenilpropanolamin, ker lahko povečajo tveganje za resne ali celo življenje ogrožajoče neželene

učinke.

Zdravilo Euthyrox skupaj s hrano in pijačo

Povejte svojemu zdravniku, če uživate izdelke s sojo, še posebno, če spremenite zaužito količino.

Izdelki s sojo lahko zmanjšajo privzem zdravila Euthyrox iz črevesja, zato bo morda potrebna

prilagoditev odmerka zdravila Euthyrox.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, nadaljujte z jemanjem zdravila Euthyrox. Posvetujte se z zdravnikom, saj boste

morda potrebovali prilagoditev odmerka.

Če jemljete zdravilo Euthyrox skupaj s tirostatiki za zdravljenje prekomerne tvorbe ščitničnih

hormonov, vam bo vaš zdravnik svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Euthyrox, ko

zanosite.

Če dojite, nadaljujte z jemanjem zdravila Euthyrox, kot vam je svetoval vaš zdravnik. Količina

zdravila, ki se izloči v mleko je tako majhna, da ne bo vplivala na otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Ker je levotiroksin identičen naravnemu ščitničnemu hormonu, ne pričakujemo nobenega vpliva

zdravila Euthyrox na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Euthyrox vsebuje laktozo

Povejte svojemu zdravniku, če imate intoleranco za nekatere sladkorje, ker zdravilo Euthyrox

vsebuje laktozo.

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

3.

Kako jemati zdravilo Euthyrox

Pri jemanju zdravila Euthyrox natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vaš zdravnik bo določil vaš individualni odmerek na podlagi preiskav in laboratorijskih testov.

Na splošno boste začeli zdravljenje z nizkim odmerkom, ki ga bo zdravnik vsake 2 – 4 tedne

povečeval, dokler ne boste dosegli celotnega individualnega odmerka. Za določitev vašega

odmerka boste morali v začetnih tednih zdravljenja opraviti laboratorijske teste.

Če je vaš otrok rojen s hipotiroidizmom, vam lahko zdravnik priporoči zdravljenje z večjim

odmerkom, saj je hitro nadomestno zdravljenje pomembno.

Običajni razpon odmerkov je prikazan v tabeli spodaj. Nižji individualni odmerek bo morda

zadostoval,

če ste starejši bolnik,

če imate težave s srcem,

če imate resno ali dolgotrajno zmanjšano delovanje ščitnice,

če imate nizko telesno maso ali veliko golšo.

Uporaba zdravila Euthyrox

Priporočeni dnevni odmerek zdravila Euthyrox

- zdravljenje benigne golše pri bolnikih z

normalnim delovanjem ščitnice

75 – 200 mikrogramov

- preprečevanje ponovitve bolezni po operaciji

golše

75 – 200 mikrogramov

- nadomeščanje naravnih ščitničnih hormonov, ko

jih vaša ščitnica ne proizvaja dovolj

- začetni odmerek

- vzdrževalni odmerek

Odrasli

25 – 50 mikrogramov*

100 – 200 mikrogramov

Otroci

12,5 – 50 mikrogramov*

100 – 150 mikrogramov/m

telesne površine

- zaviranje rasti tumorja pri bolnikih z rakom na

ščitnici

150 – 300 mikrogramov

vzdrževanje

ustreznih

ravni

ščitničnih

hormonov

zdravljenjem

prekomerne

produkcije ščitničnih hormonov s tirostatiki

50 – 100 mikrogramov

- za testiranje delovanja ščitnice

tablete s 100 mikrogramov levotiroksina:

200 mikrogramov (2 tableti) z začetkom jemanja 2 tedna pred

testiranjem

tablete s 150 mikrogramov levotiroksina:

2 tedna 75 mikrogramov (½ tablete) z začetkom jemanja 4 tedne

pred testiranjem, nato 150 mikrogramov (1 tableta) do testiranja

* Zdravilo Euthyrox 150 mikrogramov tablete ni primerno za dajanje nižjih odmerkov zdravila.

Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Euthyrox z nižjim odmerkom.

Jemanje zdravila

Zdravilo Euthyrox je namenjeno za peroralno uporabo. Vzemite enkratni dnevni odmerek zjutraj

na tešče (vsaj pol ure pred zajtrkom) po možnosti z malo tekočine, npr. pol kozarca vode.

Dojenčki lahko prejmejo celotni dnevni odmerek zdravila Euthyrox vsaj pol ure pred prvim

dnevnim obrokom. Tik pred uporabo zdrobimo tableto in jo zmešamo z malo vode ter jo damo

otroku s še nekaj tekočine. Mešanico vedno pripravite tik pred uporabo.

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je različno in je odvisno od vaše bolezni, zaradi katere jemljete zdravilo

Euthyrox. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem koliko časa morate jemati zdravilo. Večina

bolnikov mora jemati zdravilo Euthyrox doživljenjsko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Euthyrox, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega, se lahko pri vas pojavijo znaki kot so hiter srčni

utrip, tesnoba, razdražljivost ali nehoteni telesni gibi. Pri bolnikih z motnjami v delovanju

živčnega sistema, kot je epilepsija, se lahko v posameznih primerih pojavijo epileptični napadi.

Pri bolnikih s tveganjem za psihotične motnje se lahko pojavijo znaki akutne psihoze. Če se

karkoli od omenjenega pojavi pri vas, obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Euthyrox

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, ampak vzemite običajni

odmerek naslednji dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Euthyrox neželene učinke, ki pa se ne pojavljajo pri

vseh bolnikih.

Če vzamete večji odmerek od predpisanega ali če ne prenašate predpisanega odmerka (npr. ko je

odmerek hitro povečan), se lahko pojavi eden ali več naslednjih neželenih učinkov.

Nepravilen ali pospešen srčni utrip, bolečine v prsih, glavobol, mišična oslabelost in krči, rdečica

(vročica in rdečica na obrazu), povišana telesna temperatura, bruhanje, neredne menstruacije,

pseudotumor cerebri (zvišan pritisk v glavi), tremor, nemirnost, nespečnost, potenje, izguba

telesne mase, driska.

Če se pri vas pojavi kateri od naštetih znakov, obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik se bo

morda odločil, da prekine zdravljenje za nekaj dni ali pa da zmanjša dnevni odmerek, dokler

neželeni učinki ne izginejo.

Mogoče so alergijske reakcije na katerokoli sestavino zdravila Euthyrox (glejte poglavje 6. 'Kaj

vsebuje zdravilo Euthyrox'). Alergične reakcije lahko vključujejo otekanje obraza ali vratu

(angioedem). Če se to zgodi, takoj pokličite vašega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in

medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco,

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-

pošta:

h-farmakovigilanca@jazmp.si,

spletna

stran:

www.jazmp.si.

tem,

poročate

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

5.

Shranjevanje zdravila Euthyrox

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Euthyrox

Zdravilna učinkovina je levotiroksin.

Euthyrox

25 mikrogramov

tablete:

tableta

vsebuje

25 mikrogramov

natrijevega

levotiroksinata.

Euthyrox

50 mikrogramov

tablete:

tableta

vsebuje

50 mikrogramov

natrijevega

levotiroksinata.

Euthyrox

100 mikrogramov

tablete:

tableta

vsebuje

100 mikrogramov

natrijevega

levotiroksinata.

Euthyrox

150 mikrogramov

tablete:

tableta

vsebuje

150 mikrogramov

natrijevega

levotiroksinata.

Druge sestavine so laktoza monohidrat, koruzni škrob, želatina (E441), premreženi natrijev

karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Euthyrox in vsebina pakiranja

Tablete Euthyrox so sivobele, okrogle, ploščate z obeh strani, s prirezanim robom, z razdelilno

zarezo in napisom na vrhu:

Euthyrox 25 mikrogramov: EM 25

Euthyrox 50 mikrogramov: EM 50

Euthyrox 100 mikrogramov: EM 100

Euthyrox 150 mikrogramov: EM 150

Zdravilo Euthyrox je na voljo v pakiranjih po 50 tablet.

JAZMP-WS/019_(WS/382)-15. 10. 2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Merck d.o.o.

Letališka cesta 29c

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Merck KGaA,

Frankfurterstrasse 250,

64 293 Darmstadt,

Nemčija

Način in režim izdajanja zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 15. 10. 2017

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety