EU-FLOWER TP GRAN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • EU-FLOWER TP GRAN
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Medicinski pripomoček

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • EU-FLOWER TP GRAN
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • Ecolab
  • Številka dovoljenja:
  • 115667E
  • Zadnja posodobitev:
  • 12-03-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

EU-FLOWER TP GRANULATED

VARNOSTNI LIST

Ime proizvoda

EU-FLOWER TP GRANULATED

V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH), Priloga II (453/2010) - Evropa

:

1.1 Identifikator izdelka

1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Navedene uporabe

ODDELEK 1: Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja

Šifra proizvoda

:

Odsvetujejo se načini uporabe

1.4 Telefonska številka za nujne primere

Nacionalno posvetovalno telo/Center za zastrupitve

Intermediat (polproizvod).

Ni znano.

Ecolab d.o.o.

Vajngerlova 4

SI-2000 Maribor

Slovenija

Tel.: +386 (0)2 42 93 100

Št. faksa: +386 (0)2 42 93 152

office.maribor@ecolab.com

:

Proizvajalec/ Distributer/

Uvoznik

115667E

Uporaba proizvoda

:

Ecolabov intermediat (polproizvod)

Proizvod je samo za profesionalno uporabo.

Proizvajalec/ Distributer/ Uvoznik

:

Številka telefona

Navodilo v primeru zdravstvene ogroženosti: nemudoma se posvetovati z osebnim

ali dežurnim zdravnikom, le v primeru življenjske ogroženosti poklicati 112.

:

Številka telefona

Tel.: +386 (0)2 42 93 100 (Uradne ure ob delavnikih: 8:00 – 15:00)

Verzija

: 1

Razvrstitev

Xi; R41

:

:

Nevarnosti za človeka

Nevarnost hudih poškodb oči.

Glej Oddelek 11 za podrobnejše podatke o učinkih na zdravje in simptomih.

Razvrstitev skladno z Uredbo (ES) 1272/2008 [CLP/GHS]

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi

Opredelitev izdelka

:

Zmes

Glej Oddelek 16 za celotno besedilo zgoraj navedenih stavkov R ali H.

Razvrstitev v skladu z Direktivo 1999/45/ES [DSD]

Proizvod je razvrščen kot nevaren v skladu z Direktivo 1999/45/ES in njenimi dopolnitvami.

2.2 Elementi etikete

Piktogrami za nevarnosti

:

Opozorilna beseda

:

Nevarno

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

1/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

:

Ostale nevarnosti, ki

nimajo vpliva na

razvrstitev

Pri rokovanju in/ali predelavi te snovi lahko nastaja prah, ki lahko povzroči mehansko

draženje oči, kože, nosu in grla.

Stavki o nevarnosti

:

Preprečevanje

:

Previdnostni stavki

Odziv

:

P280 - Nositi zaščito za oči/obraz.

P305 + P351 + P338 - PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut.

Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z

izpiranjem.

P310 - Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

2.3 Druge nevarnosti

Vsebuje

:

Ni primerno.

Zeoliti (natrijev aluminijev silikat)

Etoksilati alkohola

H332

Zdravju škodljivo pri vdihavanju.

H318

Povzroča hude poškodbe oči.

Proizvod ne vsebuje dodatnih sestavin, ki bi bile, glede na trenutno znane podatke, ki so na voljo dobavitelju in v

primernih koncentracijah, razvrščene kot zdravju ali okolju nevarne in ki bi jih bilo potrebno navajati v tem oddelku.

ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

[1] Snov razvrščena kot nevarna za zdravje ali okolje

[2] Snov za katero obstajajo mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost

[3] Snov izpolnjuje merila za PBT skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

[4] Snov izpolnjuje merila za vPvB skladno z Uredbo (ES) št. 1907/2006, priloga XIII.

Identifikatorji

67/548/EGS

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih R

stavkov

%

Tip

Uredba (ES) št.

1272/2008 [CLP]

Razvrstitev

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih

stavkov o nevarnosti

H.

Zeoliti (natrijev

aluminijev silikat)

EC: 215-283-8

CAS: 1318-02-1

25-35

Ni razvrščeno.

Acute Tox. 3, H331

Etoksilati alkohola

CAS: 68951-67-7

10-20

Xn; R22

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

Etoksilati alkohola

EC: 500-182-6

CAS: 68002-97-1

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Skin Irrit. 2, H315

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

Zmesi

3.2

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

2/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

Usta sprati z vodo. Če ima ponesrečenec zobno protezo, jo je potrebno odstraniti.

Če je snov bila zaužita in je ponerečenec pri zavesti, dajati manjše količine vode za

pitje. Prenehati, če se ponesrečeni počuti slabo, ker je bruhanje nevarno. Ne

sprožiti bruhanja, razen po navodilih zdravniškega osebja. Ob bruhanju držite glavo

v nizkem položaju, da izbljuvek ne vstopi v pljuča. Opekline zaradi kemikalij mora

nemudoma oskrbeti zdravnik. Nikoli ničesar dajati v usta nezavestni osebi.

Nezavestnega spraviti v bočni položaj in nemudoma poklicati zdravniško pomoč.

Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas.

Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti počivati v položaju, ki olajša

dihanje. Takoj poiskati zdravniško pomoč. Pokličite center za zastrupitve ali

zdravnika.

Stik s kožo

Oči takoj izpirati z obilo vode, občasno dvigniti zgornjo in spodnjo veko. Preveriti, ali

ima ponesrečenec kontaktne leče in jih odstraniti . Spirati vsaj 15 minut. Opekline

zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti zdravnik. Takoj poiskati zdravniško

pomoč. Pokličite center za zastrupitve ali zdravnika.

Onesnažen predel kože izprati z obilo vode. Odstraniti onesnažena oblačila in

obutev. Spirati vsaj 15 minut. Opekline zaradi kemikalij mora nemudoma oskrbeti

zdravnik. Oprati onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Temeljito očistiti

čevlje pred ponovno uporabo. Takoj poiskati zdravniško pomoč. Pokličite center za

zastrupitve ali zdravnika.

4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč

Prenesti ponesrečenca na svež zrak in ga pustiti počivati v položaju, ki olajša

dihanje. Če se sumi, da so hlapi še vedno prisotni, mora reševalec nositi primerno

masko ali samostojni dihalni aparat. Če ponesrečenec ne diha, če diha neredno, ali

če je prišlo do ustavitve dihanja, naj mu usposobljena oseba daje umetno dihanje ali

kisik. Nezavestnega spraviti v bočni položaj in nemudoma poklicati zdravniško

pomoč. Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati oblačila npr. ovratnik, kravato ali

pas. Takoj poiskati zdravniško pomoč. Pokličite center za zastrupitve ali zdravnika.

Zaužitje

Vdihavanje

Stik z očmi

:

:

:

:

Zaščita osebja za prvo

pomoč

:

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Vdihavanje

:

Zdravju škodljivo pri vdihavanju. Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo

dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Stik s kožo

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Povzroča hude poškodbe oči.

:

Stik z očmi

Znaki/simptomi prekomerne izpostavljenosti

Stik s kožo

Zaužitje

Vdihavanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

draženje dihalnih poti

kašljanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

:

:

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Če se sumi, da so hlapi še vedno prisotni, mora

reševalec nositi primerno masko ali samostojni dihalni aparat.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

3/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

Opombe za zdravnika

Zdraviti simptomatično. Pri zaužitju ali vdihavanju večjih količin, takoj poklicati

specialista za ravnanje v primeru zastrupitev.

:

Posebno ravnanje

4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Ni specifičnega zdravljenja.

:

V primeru požara, evakuirati območje. Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za

posledico osebno tveganje ali osebje ni predhodno ustrezno šolano. Odstraniti

embalažo iz območja gorenja, če je to možno storiti brez tveganja. Uporabite vodno

prho, da ohranite embalažo, ki je izpostavljena ognju, hladno.

Nevarni produkti

izgorevanja

Nevarnosti zaradi snovi ali

mešanice

Razkrojni produkti lahko vsebujejo naslednje snovi:

žveplovi oksidi

kovinski oksid/oksidi

Oblaki drobnega prahu lahko tvorijo eksplozivne mešanice z zrakom.

Gasilci morajo nositi primerno zaščitno opremo in samostojni dihalni aparat (SCBA)

z masko, ki pokriva celoten obraz in ima pozitiven tlak.

Navedba posebne

varovalne opreme za

gasilce

V primeru požara uporabiti razpršeno vodo (meglica), peno, suha gasilna sredstva

ali CO2.

5.1 Sredstva za gašenje

:

:

:

Ni znano.

Ustrezna sredstva za

gašenje

:

Neprimerna sredstva za

gašenje

:

ODDELEK 5: Protipožarni ukrepi

5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

5.3 Nasvet za gasilce

Posebni previdnostni

ukrepi za gasilce

:

6.2 Okoljevarstveni ukrepi

Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki,

cestno kanalizacijo in odplakami. Če je prišlo do onesnaženja okolja (kanalizacije,

vodotokov, tal ali zraka), obvestiti pristojne službe.

Odmakniti embalažo z mesta razlitja. Posesati ali pomesti material in ga preložiti v

primerno označeno embalažo za odpadke.

Majhno razlitje

:

6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

Za osebje. ki ni nujno

:

Za reševalce

:

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Preprečiti dostop odvečnim in nezaščitenim osebam.

Poskusite se izogniti stiku ali hoji preko razlitega materiala. Izključiti vse vire vžiga.

V območju nevarnosti je prepovedano svetiti z odprtim ognjem, zažigati in kaditi. Ne

vdihavati prahu. Zagotoviti zadostno prezračevanje. Če je prezračevanje

nezadostno, nositi ustrezno opremo za dihanje. Nositi ustrezno osebno zaščitno

opremo.

Če so pri rokovanju z razlitjem zahtevana specialna oblačila, upoštevati podatke o

primernih in neprimernih materialih v Oddelku 8. Glej tudi informacije pod "Za

neizučeno osebje".

:

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

4/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

Odmakniti embalažo z mesta razlitja. Bližnji izpust v obratni smeri vetra. Preprečiti

iztekanje v kanalizacijo, vodotoke, kleti ali zaprte prostore. Posesati ali pomesti

material in ga preložiti v primerno označeno embalažo za odpadke. Preprečiti

nastanek prahu in preprečiti širjenje z vetrom.

Obsežno razlitje

:

6.4 Sklicevanje na druge

oddelke

Glej Oddelek 1 za podatke o kontaktu za nujne primere.

Glej Oddelek 8 za podatke o ustrezni zaščitni opremi.

Glej Oddelek 13 za podatke o dodatni obdelavi odpadkov.

:

Skladiščiti med sledečima temperaturama: 0 do 40°C (32 do 104°F). Skladiščiti

skladno z lokalno zakonodajo. Hraniti na ločenem in odobrenem mestu. Skladiščiti

v originalni embalaži, zaščiteno pred direktno sončno svetlobo v suhem, hladnem in

dobro prezračevanem prostoru, ločeno od nezdružljivih snovi (glej Oddelek 10) ter

hrane in pijače. Odstraniti vse vire vžiga. Hraniti ločeno od oksidativnih snovi. Do

uporabe hraniti posodo tesno zaprto in zatesnjeno. Odprto embalažo previdno

zatesniti in držati v pokončnem položaju, da se prepreči iztekanje. Ne hraniti v

neoznačeni embalaži. S primernim ravnanjem preprečiti onesnaževanje okolja.

ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje

Zaščitni ukrepi

:

Nasvet glede splošne

poklicne higiene

:

7.2 Pogoji za varno

skladiščenje, vključno z

nezdružljivostjo

7.3 Posebne končne uporabe

Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo. (Glej Oddelek 8) Preprečiti stik z očmi,

kožo ali oblačili. Ne vdihavati prahu. Ne zaužiti. Pri rokovanju preprečiti nastajanje

prahu in kakršnokoli izpostavljenost virom vžiga (iskra ali ogenj). Preprečiti

kopičenje prahu. Uporabljati le ob primernem prezračevanju. Če je prezračevanje

nezadostno, nositi ustrezno opremo za dihanje. Hraniti v originalni embalaži ali

odobrenem nadomestilu iz ustreznega materiala; kadar se ne uporablja, mora biti

tesno zaprto.

Pred jedjo, pitjem ali kajenjem si je potrebno umiti roke in obraz. Glej Oddelek 8 za

dodatne podatke glede higienskih ukrepov.

:

Razred skladiščenja

:

Rešitve, specifične za

industrijsko panogo

:

Ni primerno dokler ni na razpolago scenarijev izpostavljenosti za surovine.

Ni primerno dokler ni na razpolago scenarijev izpostavljenosti za surovine.

8.2 Nadzor izpostavljenosti

Za zmesi ni na razpolago DNEL vrednosti.

Predvidena koncentracija brez učinka (PNEC)

Za zmesi ni na razpolago PNEC vrednosti.

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

8.1 Parametri nadzora

Izpeljana raven učinka (DNEL)

Ime ali trgovsko ime izdelka/snovi

Mejne vrednosti izpostavljenosti

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu

Mejna vrednost za izpostavljenost ni znana.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

5/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

Varovanje rok

(EN 374)

Če se na osnovi ocene tveganja ugotovi, je potrebno uporabljati ustrezno nameščen

respirator s prečiščevanjem zraka ali respirator z dovodom zraka, ki je skladen z

odobrenim standardom. Izbira respiratorja naj temelji na znanih in pričakovanih

nivojih izpostavitve, nevarnosti proizvoda in delovnih omejitvah respiratorja.

Ni posebnih priporočil.

Zelo priporočljivo : Varovalna očala, ščitnik za obraz ali ostala zaščita za ves obraz.

Zaščita oči / obraza

(EN 166)

Zaščita dihal

(EN 143, 14387)

:

:

:

Varovanje kože

Osebno zaščitno opremo za telo je potrebno izbrati na podlagi vrste dela, ki se

izvaja, in tveganj, ki so prisotna. To opremo mora pred ravnanjem s tem proizvodom

odobriti strokovnjak.

:

Nadzor izpostavljenosti

okolja

:

Emisije iz prezračevanja ali delovne procesne opreme je potrebno preveriti, da se

zagotovi skladnost z zahtevami zakonodaje o varovanju okolja. V nekaterih

primerih bodo za znižanje emisij na sprejemljivo raven potrebne naprave za čiščenje

hlapov, filtri ali inženirske modifikacije na procesni opremi.

Ustrezen tehnično-

tehnološki nadzor

:

Uporabljati le ob primernem prezračevanju. Delovni proces fizično omejiti, lokalno

prezračevati ali drugače zagotoviti, da so izpostavljenosti delavcev onesnaževalcem

v zraku pod katerimikoli priporočenimi ali predpisanimi mejnimi vrednostmi.

Tehnične kontrolne merilne naprave morajo ohranjati koncentracije plina, par ali

prahu pod katerokoli spodnjo mejo eksplozivnosti. Uporabite eksplozijsko varno

ventilacijsko opremo.

Po ravnanju s kemikalijami ter pred jedjo, kajenjem, uporabo stranišča in ob koncu

delovnega cikla, si temeljito umiti roke, podlakti in obraz. Primerno tehniko je

potrebno uporabiti za odstranitev potencialno onesnaženih oblačil. Oprati

onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Zagotoviti primerno bližino priprave za

izpiranje oči in prhe za nujne primere.

Higienski ukrepi

:

Osebni zaščitni ukrepi

Zaščita telesa

(EN 14605)

:

Druga zaščita za kožo

Termične nevarnosti

:

Pred postopkom se mora na podlagi dela, ki se ga opravlja in z njim povezanih

tveganj, izbrati primerno obutev in morebitne dodatne ukrepe za zaščito kože, ki jih

odobri strokovnjak.

Ni primerno.

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Fizikalno stanje

Tališče/ledišče

Začetno vrelišče in območje vrelišča

Prašek.

Brez vonja.

Vonj

pH

Bela.

Barva

Hitrost izparevanja

Plamenišče

> 100°C

9 do 10 [Konc. (%w/w): 1%]

Prag vonja

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Izgled

Čas gorenja

Stopnja gorenja

:

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Vnetljivost (trdno, plinasto)

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

6/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Parni tlak

Relativna gostota

Parna gostota

Topnost(i)

0.6 do 0.65

Lahko topno v naslednjih snoveh: vroči vodi.

Topno v naslednjih snoveh: hladni vodi.

Temperatura samovžiga

Razmerje oktanol/voda

Eksplozivne lastnosti

:

:

:

:

:

:

:

Brez.

Oksidativne lastnosti

:

9.2 Drugi podatki

Temperatura razkroja

:

Ni dodatnih podatkov.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Ni primerno.

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Viskoznost

:

Zgornje/spodnje meje vnetljivosti ali eksplozivnosti

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

10.6 Nevarni produkti

razgradnje

10.4 Pogoji, ki se jim je treba

izogniti

Pri rokovanju preprečiti nastajanje prahu in kakršnokoli izpostavljenost virom vžiga

(iskra ali ogenj). Preprečiti elektrostatično razelektritev. Da se izognemo požaru ali

eksploziji med transportom, pred prenosom izničimo statično elektriko z ozemljitvijo

in povezavo sodov ter opreme. Preprečiti kopičenje prahu.

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe ne bi smelo prihajati do nevarnih

razkrojnih produktov.

Proizvod je stabilen.

10.2 Kemijska stabilnost

:

:

:

10.5 Nezdružljivi materiali

:

10.3 Možnost poteka

nevarnih reakcij

:

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe do nevarnih reakcij ne bo prihajalo.

ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost

10.1 Reaktivnost

:

Konkretnih podatkov o preskusih v zvezi z reaktivnostjo tega izdelka ali njegovih

sestavin ni na razpolago.

Nereaktivno ali združljivo z naslednjimi snovmi: organskimi snovmi, kovine, kislinami,

alkalijami in vlaga.

Akutna strupenost

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Vrste

Odmerek

Izpostavljenost

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

11.1 Podatki o toksikoloških učinkih

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

7/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Vdihavanje

:

Zdravju škodljivo pri vdihavanju. Lahko sprošča pline, hlape ali prah, ki so zelo

dražilni ali jedki za dihalni sistem.

Lahko povzroči opekline ust, žrela in želodca.

:

Zaužitje

Stik s kožo

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Povzroča hude poškodbe oči.

:

Stik z očmi

Zeoliti (natrijev aluminijev

silikat)

LC50 Vdihavanje Para

Podgana

>5.3 mg/l

4 ur

LD50 Dermalno

Kunec

>2000 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

>5000 mg/kg

Etoksilati alkohola

LC50 Vdihavanje Prah in

meglice

Podgana

>50 mg/l

4 ur

LD50 Dermalno

Podgana

>2000 mg/kg

LD50 Oralno

Podgana

>1000 mg/kg

Rakotvornost

Mutagenost

Teratogenost

Strupenost za reprodukcijo

Simptomi, ki izvirajo iz fizikalnih, kemičnih in toksikoloških značilnosti

Zaužitje

Vdihavanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

draženje dihalnih poti

kašljanje

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečine v želodcu

:

:

Dražilnost/Jedkost

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Povzroča preobčutljivost

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ocene akutne strupenosti

Oralno

4326.4 mg/kg

Vdihavanje (pare)

19.16 mg/L

Pot

Vrednost ATE

SPECIFIČNA STRUPENOST ZA CILJNE ORGANE (STOT) – ENKRATNA IZPOSTAVLJENOST

Toksičnost za specifični ciljni organ (ponavljajoča se izpostavljenost)

Nevarnost pri vdihu

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Informacija o verjetnih

načinih izpostavljenosti

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

8/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Potencialno kronični vplivi na zdravje

Ponavljajoče ali dolgotrajno vdihovanje prahu lahko privede kroničnega draženja

dihal.

Splošno

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Rakotvornost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Mutagenost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Teratogenost

:

Učinek na razvoj

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Učinki na plodnost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Stik s kožo

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina ali draženje

pordelost

lahko se pojavijo mehurji

:

Stik z očmi

:

Škodljivi simptomi lahko vključujejo naslednje:

bolečina

solzenje

pordelost

Zapozneli in takojšnji učinki ter kronični učinki po kratkoročni in dolgoročni izpostavljenosti

Kratkotrajna izpostavljenost

Dolgotrajna izpostavljenost

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Možni neposredni učinki

:

Možni zapozneli učinki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Drugi podatki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

ODDELEK 12: Ekološki podatki

12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih

12.1 Strupenost

Zeoliti (natrijev aluminijev

silikat)

Akutni LC50 1800 mg/l

Ribe

96 ur

Etoksilati alkohola

Akutni EC50 1.5 mg/L

Vodne bolhe

48 ur

Akutni LC50 0.7 mg/L

Ribe

96 ur

Etoksilati alkohola

Akutni EC50 >0.1 mg/l

Vodne bolhe

48 ur

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Vrste

Rezultat

Izpostavljenost

12.2 Obstojnost in razgradljivost

Zaključek/Povzetek

:

V proizvodu vsebovane površinsko aktivne snovi so biorazgradljive v skladu z

Uredbo o detergentih 648/2004/EC.

12.4 Mobilnost v tleh

Zaključek/Povzetek

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Porazdelitveni koeficient

prst/voda (K

OC

)

:

Ni določeno za zmesi.

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

9/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 12: Ekološki podatki

12.6 Drugi škodljivi učinki

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

PBT

:

Ni primerno.

vPvB

:

Ni primerno.

12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB

:

Mobilnost

:

Ni določeno za zmesi.

Evropski katalog odpadkov (EWC)

Nevarni odpadki

:

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Prazne posode ali podloge lahko zadržijo ostanke

proizvoda. Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Znatnih količin

odpadnih ostankov proizvoda se ne sme spuščati v kanalizacijo, ampak jih je

potrebno obdelati v ustreznih čistilnih napravah. Preostanke in proizvode, ki se jih

ne da reciklirati, odstrani pooblaščeno podjetje za odstranjevanje odpadkov.

Odstranjevanje tega proizvoda, raztopin in kakršnih koli stranskih proizvodov mora

vedno potekati v skladu z zahtevami predpisov o zaščiti okolja in odstranjevanju

odpadkov oz. katerih koli drugih predpisov. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor

razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

:

Metode odstranjevanja

ODDELEK 13: Odstranjevanje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

13.1 Metode ravnanja z odpadki

Proizvod

Pakiranje

Šifra odpadka

Oznaka odpadka

Metode odstranjevanja

:

Posebni previdnostni

ukrepi

:

20 01 29*

čistila, ki vsebujejo nevarne snovi

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Odpadno embalažo je potrebno reciklirati.

Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Z izpraznjeno posodo, ki ni bila

očiščena ali splaknjena, je potrebno previdno ravnati. Prazne posode ali podloge

lahko zadržijo ostanke proizvoda. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil;

preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

Not regulated.

Ni predmet predpisov.

Ni predmet predpisov.

Not regulated.

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN številka

14.2 UN Uradno

ime blaga

14.3 Razredi

nevarnosti

prevoza

14.4 Embalažna

skupina

ADN/ADNR

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

10/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

14.5 Okolju

nevarno

14.6 Posebni

previdnostni

ukrepi za

uporabnika

14.7 Prevoz v razsutem

stanju v skladu s Prilogo II k

MARPOL 73/78 in

Kodeksom IBC

:

Ni primerno.

Brez.

Brez.

None.

None.

Državni predpisi

Drugi predpisi EU

Ni primerno.

Priloga XVII - Omejitve

proizvodnje, dajanja v

promet in uporabe

nekaterih nevarnih snovi,

pripravkov in izdelkov

:

ODDELEK 15: Zakonsko predpisani podatki

15.1 Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

Uredba ES (ES) št 1907/2006 (REACH)

Priloga XIV - Seznam snovi, ki so predmet avtorizacije

15.2 Ocena kemijske

varnosti

Izdelek vsebuje snovi, za katere se še vedno zahtevajo ocene kemijske varnosti.

Snovi, ki vzbujajo zelo veliko zaskrbljenost

:

Nobene od sestavin ni na seznamu.

≥ 30% zeoliti

≥5 - <15% neionski tenzidi

<5% fosfonati, polikarboksilati

Navedba sestavin v skladu z Uredbo o detergentih 648/2004/EC:

Slovenija

Prikazuje informacijo, ki se je spremenila od prejšnje izdaje.

ODDELEK 16: Drugi podatki

Okrajšave in akronimi

:

ADN/ADNR = Evropski sporazum o mednarodnem prevozu nevarnih snovi po

celinskih vodah/po Renu

ADR = Evropski sporazum o mednarodnem cestnem prevozu nevarnega blaga

ATE = ocena akutne strupenosti

BCF = biokoncentracijski faktor

CLP = Uredba (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter

zmesi

DNEL = Izpeljana raven brez učinka

DPD = Direktiva Sveta EU [1999/45/EC] o razvrščanju, pakiranju in označevanju

nevarnih pripravkov

EC = evropska komisija

EUH = CLP - specifičen stavek nevarnosti

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

11/12

3 December 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

ODDELEK 16: Drugi podatki

3 December 2012

Datum tiskanja

Datum izdaje/ Datum

revidirane izdaje

Verzija

Za posredovane podatke verjamemo, da so pravilni glede na formulacijo uporabljeno za proizvodnjo izdelka v

državi porekla. V primeru, da se podatki, standardi ali zakonodaja spremenijo, kakor tudi pogoji uporabe ter

rokovanja, ki so izven našega nadzora, NE DAJEMO NOBENEGA JAMSTVA, IZRAŽENEGA ALI NAZNAČENEGA,

GLEDE CELOVITOSTI ALI NEOKRNJENE TOČNOSTI NAVEDENIH PODAKOV.

Obvestilo bralcu

Datum prejšnje izdaje

:

:

:

:

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov R

:

R22- Zdravju škodljivo pri zaužitju.

R41- Nevarnost hudih poškodb oči.

R50- Zelo strupeno za vodne organizme.

Xn - Zdravju škodljivo

Xi - Dražilno

N - Okolju nevarno

:

Celotno besedilo razvrstitev

[DSD/DPD]

3 December 2012

Ni prejšnje validacije

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov H

:

IATA = Mednarodno združenje letalskih prevoznikov

IBC = vsebnik IBC

IMDG = Mednarodni kodeks o prevozu nevarnega blaga po morju

LogPow = logaritem porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda

MARPOL 73/78 = Mednarodna konvencija o preprečevanju onesnaževanja morja z

ladij, 1973, in njen Protokol iz leta 1978

OEL = mejna vrednost za poklicno izpostavljenost

PBT = Obstojen, bioakumulativen in strupen

PNEC = predvidena koncentracija brez učinka

REACH = Registracija, Evalvacija, Avtorizacija in omejevanje Kemikalij [Uredba (ES)

št. 1907/2006]

RID = Pravilnik o mednarodnem železniškem prevozu nevarnega blaga

REACH # = Registracijska številka REACH

vPvB = zelo obstojen in zelo bioakumulativen

Postopek, po katerem se je določilo razvrstitev po uredbi (ES) št. 1272/2008 [CLP/GHS]

Razvrstitev

Utemeljitev

Acute Tox. 4, H332

Računska metoda

Eye Dam. 1, H318

Računska metoda

Celotno besedilo razvrstitev

[CLP/GHS]

:

H302

Zdravju škodljivo pri zaužitju.

H315

Povzroča draženje kože.

H318

Povzroča hude poškodbe oči.

H331

Strupeno pri vdihavanju.

H332

Zdravju škodljivo pri vdihavanju.

H400

Strupeno za vodne organizme.

Acute Tox. 3, H331

AKUTNA STRUPENOST: VDIHAVANJE - Kategorija 3

Acute Tox. 4, H302

AKUTNA STRUPENOST: ORALNO - Kategorija 4

Acute Tox. 4, H332

AKUTNA STRUPENOST: VDIHAVANJE - Kategorija 4

Aquatic Acute 1, H400

NEVARNO ZA VODNO OKOLJE (AKUTNO) - Kategorija

Eye Dam. 1, H318

HUDA POŠKODBA OČI/DRAŽENJE OČI - Kategorija 1

Skin Irrit. 2, H315

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 2

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

12/12

3 December 2012

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

i play., inc. recalls Flower Rattle

i play., inc. recalls Flower Rattle

Pieces of the rattle can detach, posing a choking hazard to infants.

Health Canada

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency