Etinilestradiol/drospirenon Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Etinilestradiol/drospirenon Lek 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • drospirenon 3 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu od tega 21 aktivnih tablet in 7 tablet s placebom)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Etinilestradiol/drospirenon Lek 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • drospirenon in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-341/14
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2014
  • EAN koda:
  • 3837000138399
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

160327

Navodilo za uporabo

Etinilestradiol/drospirenon Lek 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Pomembne informacije, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih

(KHK):

Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije.

Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu

uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva po

premoru, ki je trajal 4 tedne ali več.

Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome krvnega strdka (glejte

poglavje 2 “Krvni strdki”).

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Kako jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj je zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Etinilestradiol/drospirenon

kontracepcijska

tableta

uporablja

preprečevanje nosečnosti.

Vsaka

od 21

rumenih

tablet

vsebuje

majhno

količino

dveh

različnih ženskih

hormonov,

etinilestradiola in drospirenona.

7 belih tablet ne vsebuje zdravilnih učinkovin, imenujejo se tudi tablete s placebom.

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo kombinirane tablete.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Splošna navodila

160327

Pred začetkom uporabe zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek morate prebrati informacije o

krvnih strdkih (trombozi) v poglavju 2. Posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka

- glejte poglavje 2 “Krvni strdki”.

Preden boste začeli jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek, vam bo zdravnik zastavil nekaj

vprašanj o osebni zdravstveni zgodovini in zgodovini vaših bližnjih sorodnikov/sorodnic. Prav tako

vam bo izmeril krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo morda opravil še nekatere druge

preiskave.

V teh navodilih za uporabo so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati uporabljati

zdravilo

Etinilestradiol/drospirenon

Lek,

oziroma

katerih

lahko

zdravilo

Etinilestradiol/drospirenon Lek manj zanesljivo. V takšnih primerih ne smete imeti spolnih odnosov

oziroma morate uporabljati dodatne nehormonske kontracepcijske metode, na primer kondom ali

drugo pregradno metodo. Ne uporabljate koledarske ali temperaturne metode. Te metode so lahko

nezanesljive, saj zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek spremeni vzorec mesečnega spreminjanja

telesne temperature in sluzi materničnega vratu.

Zdravilo

Etinilestradiol/drospirenon

Lek

kakor

tudi

druga

hormonska

kontracepcijska

sredstva, ne varuje pred okužbo z virusom HIV (AIDS-om) ali drugimi spolno prenosljivimi

boleznimi.

Ne jemljite zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek

Zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek ne smete uporabljati, če imate katero od spodaj naštetih

stanj. Če imate katero od spodaj naštetih stanj, morate to povedati zdravniku. Zdravnik se bo z vami

pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoko vensko trombozo), pljučih

(pljučno embolijo) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi - na primer pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte poglavje “Krvni strdki”);

če imate (ali ste kdaj imeli) srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (motnjo, ki povzroči hude bolečine v prsih in je

lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdka v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami;

zelo visok krvni tlak;

zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov);

motnjo, imenovano hiperhomocisteinemija;

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, ki ji pravimo “migrena z avro”;

če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen jeter in delovanje jeter še vedno ni normalno;

če vam ledvice ne delujejo dobro (ledvična odpoved);

če imate (ali ste kdaj imeli) tumor na jetrih;

če imate (ali ste kdaj imeli) raka dojke ali raka spolnih organov oziroma če obstaja sum, da

imate takega raka;

160327

če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice;

če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6). To lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali oteklino;

če imate hepatitis C in jemljete zdravila, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in

dasabuvir (glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek").

Dodatne informacije o posebnih populacijah

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek ni namenjeno za uporabo pri ženskah, ki še niso dobile prve

menstruacije.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Poiščite nujno medicinsko pomoč

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj.

globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali

možgansko kap (glejte poglavje “Krvni strdki” spodaj).

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte “Kako prepoznati krvni strdek”.

Zdravniku povejte, če se katero od naslednjih stanj nanaša na vas.

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek ali drugih

kombiniranih tablet posebno pozorni in morda bo potreben reden zdravniški nadzor. Z zdravnikom

se morate posvetovati tudi, če se katera od naštetih motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek.

če ima ali je kdaj imela vaša bližnja sorodnica raka dojke;

če imate bolezen jeter ali žolčnika;

če imate sladkorno bolezen;

če imate depresijo;

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna bolezen črevesja);

če imate sistemski eritematozni lupus (SLE - bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem

telesa);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnjo strjevanja krvi, ki povzroča ledvično

odpoved);

če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvničk);

če imate zvišano raven maščob v

krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko

anamnezo za to bolezen. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za

nastanek pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte v poglavju 2 “Krvni

strdki”);

če ste pravkar rodili, imate večje tveganje za krvne strdke. Vprašajte zdravnika, kako zgodaj

po porodu lahko začnete jemati zdravilo Drospirenon/etinilestradiol Lek;

če imate vnetje podkožnih ven (povrhnji tromboflebitis);

če imate krčne žile.

če imate epilepsijo (glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo Etinilestradiol/drospirenon

Lek”);

160327

če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med prejšnjo uporabo spolnih

hormonov (na primer izgubo sluha, bolezen krvi, imenovano porfirija, kožni izpuščaj z

mehurčki med nosečnostjo (nosečnostni herpes), bolezen, ki prizadene živce in povzroča

nenadne telesne gibe (Sydenhamovo horeo);

če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (razbarvanje kože, zlasti na obrazu ali vratu, imenovano

tudi »nosečnostne pege«). Če se to pojavi, se morate izogibati neposredni sončni svetlobi in

ultravijoličnim žarkom;

če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo

njegove simptome. Če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in/ali

grla, in/ali imate težave pri požiranju ali se pojavi izpuščaj skupaj s težavami pri dihanju,

morate takoj obiskati zdravnika.

KRVNI STRDKI

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

poveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z neuporabo. V redkih primerih lahko

krvni strdek zamaši žile in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (govorimo o "venski trombozi", "venski trombemboliji" ali VTE)

v arterijah (govorimo o "arterijski trombozi", "arterijski trombemboliji" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo

redko pa je izid lahko smrten.

Zavedati se je treba, da je celokupno tveganje za nevarne krvne strdke zaradi jemanja zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek

majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega koli od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Za kaj lahko gre?

oteklost ene noge ali vzdolž vene v nogi ali stopalu, zlasti

če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost v nogi, ki je lahko prisotna le

stoje ali med hojo,

večja toplota v prizadeti nogi,

spremenjena barva kože na nogi, npr. bleda, pordela ali

pomodrela koža,

Globoka venska tromboza

nenaden pojav nepojasnjene zadihanosti ali hitrega dihanja;

nenaden

kašelj,

brez

očitnega

razloga,

lahko

izkašljevanjem krvi;

ostra bolečina v prsih, ki se lahko poveča med globokim

dihanjem;

huda vrtoglavica ali omotica;

hitro ali neredno bitje srca;

huda bolečina v trebuhu;

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, kajti nekatere od

simptomov,

kašelj

kratka

sapa,

mogoče

zamenjati za kakšno blažjo motnjo, kot je okužba dihal (npr.

"navaden prehlad").

Pljučna embolija

160327

Simptomi se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

neboleča zameglitev vida, ki lahko napreduje v izgubo vida

Tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina, nelagodje, občutek pritiska ali teže v prsnem košu

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

polnost, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu trupa, ki se širi v hrbet, čeljust,

vrat, roko ali želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali omotica;

skrajna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hitro ali neredno bitje srca

Srčni infarkt

nenadna šibkost ali omrtvelost obraza, roke ali noge, zlasti

na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem;

nenadna motnja vida na enem ali obeh očesih;

nenadne

težave

hojo,

omotica,

izguba

ravnotežja

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega vzroka;

izguba zavesti ali omedlevica, z napadi krčev ali brez njih.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni, s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem; tudi v takšnem primeru

morate poiskati nujno zdravniško pomoč, ker obstaja tveganje za

ponovno možgansko kap.

Možganska kap

oteklost in rahla modrikavost uda;

močna bolečina v trebuhu (akutni abdomen)

Krvni

strdki,

zamašijo

druge žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v veni?

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bila povezana z večjim tveganjem za krvne

strdke v veni (vensko trombozo). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se pojavijo

v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge in pride v pljuča, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko se strdki pojavijo v veni drugega organa, kot je oko (tromboza mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi, če znova začnete jemati kombiniran

hormonski kontraceptiv (isto ali kakšno drugo zdravilo) po premoru, ki je trajal 4 tedne ali več.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, a je vedno malenkost večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega

hormonskega kontraceptiva.

160327

Ko prenehate jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek, se tveganje za nastanek krvnega strdka

v nekaj tednih vrne na normalno raven.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in od vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Na splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (globoka venska tromboza ali

pljučna embolija) pri zdravilu Etinilestradiol/drospirenon Lek majhno.

10.000

ženskami,

uporabljajo

nobenega

kombiniranega

hormonskega

kontraceptiva in niso noseče, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno 2 ženskah.

Med 10.000 ženskami, ki uporabljajo kombiniran hormonski kontraceptiv, ki vsebuje

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno

5 do 7 ženskah.

Med 10.000 ženskami, ki uporabljajo kombiniran hormonski kontraceptiv, ki vsebuje

drospirenon, kot je Etinilestradiol/drospirenon Lek, se v enem letu krvni strdek pojavi pri

približno 9 do 12 ženskah.

Tveganje za pojav krvnega strdka je odvisno od vaše osebne zdravstvene preteklosti (glejte

“Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni" spodaj).

Tveganje

za

nastanek

krvnega strdka v enem letu

Ženske,

ne

uporabljajo

kombiniranih

hormonskih

tablet/transdermalnega obliža/vaginalnega obročka in niso

noseče

Približno 2 od 10.000 žensk

Ženske,

uporabljajo

kombinirane

hormonske

kontracepcijske

tablete,

vsebujejo

levonorgestrel,

norethisteron ali norgestimat

Približno 5 do 7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo

Drospirenon/etinilestradiol Lek

Približno 9-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka je z zdravilom Etinilestradiol/drospirenon Lek majhno, vendar

pa nekatera stanja to tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

če imate zelo prekomerno telesno maso (indeks telesne mase [ITM] več kot 30kg/m2);

če je imel kdo od bližjih družinskih članov krvni strdek v nogi, pljučih ali kakšnem drugem

organu v mlajših letih (npr. pred približno 50. letom starosti). V takšnem primeru imate

morda dedno motnjo strjevanja krvi;

če potrebujete kirurški poseg ali če ste zaradi poškodbe ali bolezni dolgo časa nepokretni ali

če imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek je treba prekiniti

več tednov pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane gibljivosti. Če morate prenehati

jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek, zdravnika vprašajte, kdaj ga lahko znova

začnete uporabljati.

z višjo starostjo (zlasti nad 35 let);

če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.

Tveganje za nastanek krvnega strdka je toliko večje, kolikor več takih stanj imate.

160327

Potovanje z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov, še zlasti, če

imate še kakšne druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če ste negotovi. Zdravnik

bo morda presodil, da je treba uporabo zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek prekiniti.

Zdravniku

morate

povedati,

naštetega

vašo

uporabo

zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek spremeni, na primer, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi

tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v arteriji?

Tako kot krvni strdek v veni, lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko npr.

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Zavedati se je treba, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek zelo majhno, a se lahko poveča:

z naraščanjem starosti (nad približno 35 let);

če kadite.

Če uporabljate kombiniran hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo

Etinilestradiol/drospirenon Lek, je priporočljivo, da prenehate kaditi. Če kajenja ne morete

opustiti in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval drugačno vrsto

kontracepcije,

če imate prekomerno telesno maso;

če imate visok krvni tlak;

če je imel vaš bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mlajših letih (pred

približno 50. letom starosti). V takšnem primeru imate morda tudi vi večje tveganje za srčni

infarkt ali možgansko kap.

če imate vi ali kdo od vaših bližnjih sorodnikov visoko koncentracijo maščob v krvi

(holesterol ali trigliceride),

če imate migrene, zlasti migrene z avro,

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, ki jo imenujemo

atrijska fibrilacija).

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebej hudo, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Zdravniku

morate

povedati,

naštetega

vašo

uporabo

zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek spremeni, na primer če začnete kaditi, če se kakšnemu bližnjemu

sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek in rak

materničnega

vratu

pogosteje

odkrit

uporabnicah

kombiniranih

hormonskih

kontraceptivov. Vendar je to lahko posledica drugih vzrokov, vključno s spolno prenosljivimi

boleznimi.

160327

Pri uporabnicah kombiniranih tablet nekoliko pogosteje ugotavljajo raka na dojki, vendar ni znano,

ali je to dejansko posledica jemanja tablet. Možno je namreč, da pri ženskah, ki jemljejo kombinirane

tablete, tumorje pogosteje odkrijejo zato, ker jih zdravnik pogosteje pregleduje. Pojavljanje tumorjev

na dojkah se po prenehanju uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov postopoma zmanjša.

Pomembno je, da si redno pregledujete dojke in se posvetujete z zdravnikom, če otipljete kakršno

koli zatrdlino.

V redkih primerih so pri uporabnicah kombiniranih tablet poročali o benignih jetrnih tumorjih, v še

redkejših primerih pa o malignih jetrnih tumorjih. Če imate nenavadno hude bolečine v trebuhu, se

posvetujte z zdravnikom.

Krvavitve med eno in drugo menstruacijo

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek se vam lahko pojavijo

nepričakovane krvavitve (krvavitve izven tedna, ko jemljete bele tablete). Če se takšna krvavitev

pojavlja več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.

Kaj storiti, če se v tednu, ko jemljete placebo tablete, ne pojavi krvavitev

Če ste vse rumene aktivne tablete vzeli pravilno, niste bruhali, niste imeli hude driske in niste jemali

nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Ne začnite jemati tablet iz naslednje ploščice, dokler niste prepričani, da niste noseči.

Druga zdravila in zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. Prav tako povejte zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše drugo zdravilo, (ali

farmacevtu) da uporabljate zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek. Morda vam bodo svetovali, da

potrebujete dodatno kontracepcijsko zaščito (npr. kondome) in koliko časa

ali pa bo potrebno

zamenjati zdravilo, ki ga že uporabljate.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek v krvi in

lahko

zmanjšajo njegovo kontracepcijsko učinkovitost

ali povzročajo nepričakovane

krvavitve. Sem sodijo zdravila za zdravljenje

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat,

topiramat),

tuberkuloze (npr. rifampicin),

okužbe z virusom HIV in virusom hepatitisa C (tako imenovani zaviralci proteaze in

nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, kot so ritonavir, nevirapin, efavirenz),

glivične okužbe (npr. griseofulvin, ketokonazol),

artritis, artroza (etorikoksib),

visokega krvnega tlaka v žilah pljuč(bosentan),

ter zdravilna rastlina šentjanževka.

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek lahko vpliva na druga zdravila, npr.

zdravila, ki vsebujejo ciklosporin,

antiepileptik lamotrigin (lahko poveča pogostnost epileptičnih napadov),

teofilin (uporablja se pri lajšanju težav z dihanjem),

tizanidin (uporablja se za lajšanje mišičnih bolečin in /ali mišičnih krčev).

160327

Ne uporabljajte zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek, če imate hepatitis C in jemljete zdravila, ki

vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir. Sočasna uporaba lahko zviša vrednost

rezultatov krvnih testov delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT).

Pred začetkom zdravljenja s temi zdravili vam bo zdravnik predpisal drugo obliko kontracepcije.

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek se lahko ponovno uvede približno 2 tedna po zaključku tega

zdravljenja. Glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek ".

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek skupaj s hrano in pijačo

Etinilestradiol/drospirenon Lek lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z majhno količino

vode.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, povejte zdravniku ali osebju v laboratoriju, da jemljete

kontracepcijske tablete, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek. Če med jemanjem zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek zanosite, morate takoj nehati jemati to zdravilo in se posvetovati z

zdravnikom. Če želite zanositi, lahko zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek nehate uporabljati

kadar koli (glejte tudi “Če ste prenehali jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek”).

Dojenje

Uporaba zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek med dojenjem na splošno ni priporočena. Če želite

jemati to kontracepcijsko tableto tudi med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni informacij, ki bi kazale na to, da uporaba zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek vpliva na

vožnjo in upravljanje strojev.

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vsaka ploščica vsebuje 21 aktivnih rumenih tablet in 7 belih tablet s placebom.

Tablete Etinilestradiol/drospirenon Lek obeh barv so zložene po vrsti. Ena ploščica vsebuje 28 tablet.

Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek, po potrebi z malo vode.

Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, morate pa jih vzeti vsak dan ob približno istem času.

160327

Tablet ne pomešajte med sabo

: 21 dni jemljite po eno rumeno tableto enkrat na dan, nato naslednjih

7 dni po eno belo tableto. Nato morate takoj začeti jemati tablete iz nove ploščice (21 rumenih tablet

in 7 belih tablet). Posledično med dvema ploščicama ni obdobja brez jemanja tablet.

Zaradi različne sestave tablet mora biti prva tableta, ki jo vzamete, tista v zgornjem levem kotu, nato

pa nadaljujte jemanje po ene tablete vsak dan. Da ohranite pravilni vrstni red, sledite smeri puščic na

ploščici.

Priprava ploščice

Da se zagotovi jemanje kontracepcijskega sredstva, ima vsaka ploščica (pretisni omot) zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek sedem samolepilnih nalepk, na katerih so natisnjeni dnevi v tednu.

Morate vedeti, na kateri dan v tednu boste začeli jemati tablete.

Glede na dan v tednu, na katerega boste začeli jemati tablete, izberite ustrezno samolepilno nalepko.

Na primer, če začnete v sredo, uporabite nalepko, na katerem je napis »SRE«.

Nato nalepite ustrezno nalepko v zgornji levi kot ploščice, na »začetni« položaj. Zdaj je dan v tednu

napisan nad vsako tableto in lahko vidite, ali ste vzeli tableto. Puščice kažejo smer, v kateri morate

jemati tablete.

V 7 dneh, ko boste jemali bele tablete s placebom (placebo dnevi), se mora pojaviti krvavitev

(imenovana odtegnitvena krvavitev). Ta se običajno začne 2. ali 3. dan po tem, ko vzamete zadnjo

aktivno rumeno tableto zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek. Potem, ko vzamete zadnjo belo

tableto, morate načeti naslednjo ploščico ne glede na to, ali je krvavitev prenehala ali ne. To pomeni,

da morate začeti vsako ploščico na isti dan v tednu in da se mora odtegnitvena krvavitev pojaviti vsak

mesec ob istih dneh.

Če uporabljate zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek tako, ste pred nosečnostjo zaščiteni tudi v 7

dneh, ko jemljete tablete s placebom.

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prve ploščice?

Če v mesecu pred tem niste uporabljali nobenega hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek začnite jemati na prvi dan cikla (to je na prvi dan

menstruacije). Če začnete zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek jemati na prvi dan

menstruacije, ste pred nosečnostjo zaščiteni takoj. Lahko začnete tudi drugi do peti dan

cikla, vendar morate prvih 7 dni uporabljati dodatno zaščito (npr. kondom).

Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kombiniranega kontracepcijskega

vaginalnega obročka ali obliža

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek lahko začnete jemati dan po tem, ko ste vzeli zadnjo

aktivno

tableto

(zadnjo

tableto,

vsebuje

zdravilne

učinkovine)

vaših

prejšnjih

kontracepcijskih tablet, vendar najpozneje na dan po tem, ko se iztečejo dnevi brez tablet

vaših prejšnjih kontracepcijskih tablet (oz. po zadnji neaktivni tableti vaših prejšnjih

kontracepcijskih tablet). Kadar prehajate s kombiniranega kontracepcijskega vaginalnega

obročka ali obliža, upoštevajte nasvet zdravnika.

Prehod z zgolj progestogenske zaščite (tablete, ki vsebujejo samo progestogen, injekcije,

vsadek ali maternični vložek, ki sprošča progestogen)

S tablet, ki vsebujejo samo progestogen, lahko preidete katerikoli dan (z vsadka ali IUS na

dan njegove odstranitve; z injekcij tedaj, ko je čas za naslednjo), vendar prvih 7 dni jemanja

tablet v vseh primerih uporabljajte dodatno zaščito (npr. kondom).

160327

Po spontanem splavu

Upoštevajte nasvet zdravnika.

Po porodu

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek lahko začnete jemati od 21 do 28 dni po porodu. Če

začnete pozneje kot 28. dan, morate prvih 7 dni jemanja zdravila Etinilestradiol/drospirenon

Lek uporabljati še kakšno tako imenovano pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

porodu že imeli spolne

odnose preden

začeli

(znova) jemati

zdravilo

Etinilestradiol/drospirenon Lek, se morate prepričati, da niste noseči, ali počakati

naslednje menstruacije.

Če dojite in želite po porodu (znova) začeti jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Preberite poglavje ”Dojenje“.

Če niste gotovi glede tega, kdaj začeti, naj vam svetuje zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek, kot bi smeli

Po zaužitju preveč tablet zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek ni opisanih resnih škodljivih

učinkov.

Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavita slabost in bruhanje. Pri mladostnicah se lahko pojavijo

krvavitve iz nožnice.

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek ali če ugotovite, da je otrok zaužil

nekaj tablet, se za nasvet obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Tablete v

4

. vrsti ploščice so tablete s placebom. Če ste pozabili vzeti eno izmed teh tablet, to ne bo

vplivalo na zanesljivost zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek. Izpuščene tablete s placebom

zavrzite.

Če pozabite vzeti rumeno aktivno tableto v

1., 2. ali 3.

vrsti, ravnajte kot sledi:

Če pri jemanju tablete zamujate

manj kot 12 ur

, zaščita pred nosečnostjo ni zmanjšana.

Vzemite tableto, takoj ko se spomnite, in potem nadaljujte z jemanjem preostalih ob

običajnem času;

Če pri jemanju tablete zamujate

več kot 12 ur

, je zaščita pred nosečnostjo lahko zmanjšana.

Večje ko je število pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo zaščita pred nosečnostjo

zmanjšala.

Tveganje za nepopolno zaščito pred nosečnostjo je največje, če pozabite vzeti rumeno tableto na

začetku ali na koncu ploščice. V takem primeru veljajo naslednja pravila (glejte sliko spodaj):

Pozabili ste več kot eno tableto iz te ploščice

Posvetujte se z zdravnikom.

Pozabili ste eno tableto v 1. tednu

160327

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti

hkrati. Nadaljujte jemanje naslednjih tablet ob običajnem času, naslednjih 7 dni pa uporabljajte

dodatno zaščito

, na primer kondom. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili vzeti tableto, spolne

odnose, je mogoče, da ste zanosili. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

Pozabili ste eno tableto v 2. tednu

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti

hkrati. Nadaljujte jemanje naslednjih tablet ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne

zmanjša in ni vam treba uporabiti dodatne zaščite.

Pozabili ste eno tableto v 3. tednu

Lahko izbirate med dvema možnostima:

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve

tableti hkrati. Nadaljujte jemanje naslednjih tablet ob običajnem času. Namesto jemanja belih

tablet s placebom, le-te zavrzite, in začnite naslednjo ploščico.

Najverjetneje boste menstruacijo (odtegnitveno krvavitev) dobili na koncu druge ploščice,

med jemanjem belih tablet s placebom, lahko pa se med jemanjem druge ploščice pojavi

rahla, menstruaciji podobna krvavitev.

Lahko tudi prenehate jemati aktivne rumene tablete in takoj vzamete 7 belih tablet s placebom

preden vzamete tableto s placebom, si zapišite dan, na katerega ste pozabili vzeti

tableto

). Če želite začeti novo ploščico na svoj običajni začetni dan, mora biti obdobje brez

jemanja tablet

krajše od 7 dni

Če upoštevate eno od teh dveh priporočil, boste ostali zaščiteni pred nosečnostjo.

Če ste pozabili vzeti katero koli tableto v ploščici in v času jemanja tablet s placebom nimate

krvavitve, lahko to pomeni, da ste zanosili. Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete

uporabljati naslednjo ploščico.

160327

Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske?

Če bruhate 3–4 ure po zaužitju rumene aktivne tablete ali če imate hudo drisko, obstaja nevarnost, da

se zdravilni učinkovini nista popolnoma absorbirali v telesu. Položaj je podoben, kot če pozabite vzeti

tableto. Po bruhanju ali driski čim prej vzemite drugo tableto iz rezervne ploščice. Če je mogoče, jo

vzemite

v 12 urah

od časa, ko običajno jemljete tableto. Če to ni mogoče ali je že minilo 12 ur,

upoštevajte navodila v poglavju “Če ste pozabili vzeti zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek”.

Odložitev menstruacije: kaj morate vedeti?

Čeprav to ni priporočljivo, lahko odložite menstruacijo tako, da ne vzamete belih tablet s placebom

v 4. vrsti in takoj začnete jemati tablete iz druge ploščice zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek in

jo končate. Med uporabo te druge ploščice se lahko pojavi rahla ali menstruaciji podobna krvavitev.

Končajte to drugo ploščico tako, da vzamete 7 belih tablet iz 4. vrste. Nato začnite novo ploščico.

Preden se odločite odložiti menstruacijo, vprašajte zdravnika za nasvet.

Spreminjanje prvega dneva menstruacije: kaj morate vedeti?

Če tablete jemljete skladno z navodili, se bo menstruacija začela v obdobju jemanja tablet s placebom.

Če morate ta dan spremeniti, lahko to storite tako, da skrajšate trajanje obdobja jemanja tablet s

placebom – ko jemljete bele placebo tablete – (

vendar nikoli ne povečajte števila placebo tablet – 7

je največ!

). Na primer, če placebo tablete po navadi začnete jemati v petek, vi pa želite to spremeniti

na torek (3 dni prej), začnite jemati tablete iz nove ploščice 3 dni prej kot po navadi. Če obdobje s

placebo tabletami zelo skrajšate (npr. na 3 dni ali manj), morda v tem času ne boste imeli odtegnitvene

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Pozabili ste več kot eno

rumeno tableto v 1

ploščici.

Za nasvet prosite zdravnika.

zdravnikom .

Pozabili ste samo

eno rumeno tableto

(vzeli ste jo več kot

12 ur prepozno).

1. teden

2. teden

3. teden

Ste imeli v tednu pred pozabljeno tableti spolni odnos?

- Vzemite pozabljeno tableto.

- Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo

(kondom).

Končajte ploščico.

- Vzemite pozabljeno tableto.

Končajte ploščico.

- Vzemite pozabljeno tableto in končajte z jemanjem

rumenih tablet.

- Zavrzite 7 belih tablet.

Začnite naslednjo ploščico.

- Takoj prenehajte jemati rumene tablete.

Takoj začnite jemati 7 belih tablet.

Nato nadaljujte z naslednjo ploščico.

160327

krvavitve (menstruacije). Lahko pa se v takem primeru pojavi rahla ali menstruaciji podobna

krvavitev.

Če niste prepričani, kaj storiti, vprašajte zdravnika za nasvet.

Če ste prenehali jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek lahko prenehate jemati, kadarkoli želite. Če ne želite

zanositi, se z zdravnikom pogovorite o drugih učinkovitih načinih preprečevanja nosečnosti. Če

želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek in počakajte na

menstruacijo, preden poskusite zanositi. Tako boste laže izračunali predvideni datum poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Če se pri vas pojavi kateri koli neželen učinek, zlasti, če je resen ali trdovraten, ali če opazite kakršno

koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, za katero menite, da bi lahko bila posledica jemanja

zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih jemanja

kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2, “Kaj morate vedeti, preden boste vzeli

zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek”.

V nadaljevanju je naveden seznam neželenih učinkov, ki so bili povezani z uporabo zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic):

menstrualne motnje, krvavitve med menstruacijami, bolečine v dojkah,

občutljivost dojk,

gost belkast izcedek iz nožnice, glivična okužba nožnice,

glavobol, depresivno razpoloženje,

migrena,

slabost.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic ):

povečanje dojk, spremenjena želja po spolnosti,

visok krvni tlak, nizek krvni tlak,

bruhanje, driska,

akne, kožni izpuščaj, močna srbečica, izpadanje las (alopecija),

okužba nožnice,

zadrževanje tekočine in sprememba telesne mase.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic ):

alergijske reakcije (preobčutljivost), astma,

okvara sluha,

160327

kožni

stanji

nodozni

eritem

značilnimi

bolečimi

pordelimi

kožnimi

vozlički)

multiformni eritem (pordeli, tarči podobni kožni izpuščaji ali ranice),

izcedek iz dojk,

škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:

v nogi ali stopalu (globoka venska tromboza),

v pljučih (pljučna embolija),

srčni infarkt,

možganska kap,

"mala možganska kap" ali prehodni, možganski kapi podobni simptomi, znani kot

prehodni ishemični napad (TIA - tranzitorna ishemična ataka).

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očeh.

Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate še kakšno drugo stanje, ki

poveča tveganje (za več informacij o stanjih, ki povečajo tveganje za krvne strdke, in o

simptomih krvnih strdkov glejte poglavje 2).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran:

www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »Ne uporabljajte po:« ali »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek:

160327

Ena ploščica zdravila

Etinilestradiol/drospirenon Lek

vsebuje 21 rumenih aktivnih tablet v 1., 2.

in 3. vrsti ploščice in 7 belih tablet s placebom v 4. vrsti.

Aktivne tablete:

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol (0,03 mg) in drospirenon (3 mg).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predgelirani škrob (koruzni), krospovidon, povidon,

polisorbat 80, magnezijev stearat.

Obloga: delno hidrolizirani polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec, rumeni

železov oksid (E 172).

Tablete s placebom:

Jedro tablete: brezvodna laktoza, povidon, magnezijev stearat.

Obloga: delno hidrolizirani polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec.

Izgled zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek in vsebina pakiranja

Aktivne tablete so rumene, okrogle filmsko obložene tablete.

Tablete s placebom so bele, okrogle filmsko obložene tablete.

Zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek je na voljo v škatlah po 1, 2, 3, 6 in 13 pretisnih omotov po

28 tablet (21 aktivnih tablet in 7 tablet s placebom).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre,

León, Španija

Salutas Pharma GmBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Norveška

Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Avstrija

Drosiane 0,03 mg/3 mg 21+7 - Filmtabletten

Danska

Rubira

Estonija

Marionelle

Španija

Drosiane Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska

Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irska

Freedo & Placebo 0.03mg/3mg Film-Coated Tablets

Romunija

Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate

Slovenija

Etinilestradiol/drospirenon Lek 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.12.2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom