Etinilestradiol/drospirenon Lek 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
drospirenon; etinilestradiol
Dostopno od:
Lek d.d.
Koda artikla:
G03AA12
INN (mednarodno ime):
drospirenon; etinilestradiol
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
drospirenon in etinilestradiol
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu od tega 21 aktivnih tablet in 7 tablet s placebom); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2014-09-02
Navodilo za uporabo
10a
160327
1
NAVODILO ZA UPORABO
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH MORATE VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH
(KHK):
Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših
reverzibilnih načinov kontracepcije.
Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, zlasti v prvem letu
uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po
premoru, ki je trajal 4 tedne ali več.
Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome
krvnega strdka (glejte
poglavje 2 "Krvni strdki").
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Etinilestradiol/drospirenon Lek
3.
Kako jemati zdravilo Etinilestradiol/drospirenon Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Etinilestradiol/drospirenon Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo
Etinilestradiol/drospirenon
Lek
je
kontracepcijska
tableta
in
se
uporablja
za
preprečevanje nosečnosti.
Vsaka
od
21
rožnatih
tablet
vsebuje
majhno
količino
dveh
različnih
ženskih
hormonov,
etinilestradiola in drospirenona.
7 belih tablet ne vsebuje zdravilnih učinkovin, imenujejo se tudi
tablete s placebom.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenuj
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
10b
160327
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Etinilestradiol/drospirenon Lek 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ROŽNATE TABLETE (AKTIVNE TABLETE):
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg
drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 44 mg laktoze monohidrata.
BELE TABLETE (TABLETE S PLACEBOM):
Tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 89,5 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivne tablete: rožnate, okrogle filmsko obložene tablete.
Tablete s placebom: bele, okrogle filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri
odločitvi,
da
se
predpiše
zdravilo
Etinilestradiol/drospirenon
Lek,
je
treba
upoštevati
trenutne
dejavnike tveganja pri posamezni ženski, še posebej tiste za vensko
tromboembolijo (VTE), in kakšno je
tveganje
za
VTE,
povezano
z
zdravilom
Etinilestradiol/drospirenon
Lek
v
primerjavi
z
drugimi
kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z malo tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete se jemlje neprekinjeno. Jemati
je treba eno tableto na dan, 28
zaporednih dni. Tablete iz naslednjega pakiranja je treba začeti
jemati naslednji dan po zaužitju zadnje
10b
160327
2
tablete iz predhodnega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev običajno
nastopi 2. do 3. dan po začetku jemanja
tablet s placebom (zadnja vrsta), mogoče pa je, da še traja po
začetku jemanja tablet iz novega pakiranja.
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENON LEK
Brez
predhodne
uporabe
hormonskih
kontracepcijskih
sredstev
(v
zadnjem
mesecu)
Tablete je treba začeti jemati prvi dan naravnega menstrualn
Preberite celoten dokument
