Esomeprazol Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Esomeprazol Teva 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • esomeprazol 20 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Esomeprazol Teva 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-36/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 25-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000067156
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

NAVODILO ZA UPORABO

Esomeprazol Teva 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Teva 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Esomeprazol Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Teva

Kako jemati zdravilo Esomeprazol Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Esomeprazol Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Esomeprazol Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Esomeprazol Teva vsebuje zdravilno učinkovino magnezijev esomeprazolat dihidrat. Ta

spada med zdravila, imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje

kisline v želodcu.

Zdravilo Esomeprazol Teva uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:

Odrasli

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se imenuje "

Helicobacter

pylori

". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in zaceljenje razjed

predpisal tudi antibiotike.

Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Zdravilo

Esomeprazol Teva je mogoče uporabiti tudi za preprečitev nastajanja razjed na želodcu, če

jemljete nesteroidna protivnetna zdravila.

Čezmernega izločanja želodčne kisline, zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-

Ellisonov sindrom).

Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede po zdravljenju z esomeprazolom za

intravensko uporabo.

Mladostniki, stari 12 let in več

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se imenuje "

Helicobacter

pylori

". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za celjenje razjed

predpisal tudi antibiotike.

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Teva

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Teva

če ste alergični na esomeprazol ali katero koli sestavino zdravila tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ste alergični na druge zaviralce protonske črpalke (kot naprimer pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol, omeprazol),

če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A),

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Teva, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Esomeprazol Teva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Esomeprazol Teva:

če imate hude težave z jetri.

če imate hude težave z ledvicami.

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Esomeprazol

Teva, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Esomeprazol Teva. Ne pozabite omeniti

morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Zdravilo Esomeprazol Teva lahko prikrije simptome drugih bolezni.

Zato se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom, če se vam pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol Teva ali med

njegovo uporabo pojavi kaj od naslednjega:

Brez razloga hujšate in imate težave s požiranjem.

Se vam pojavijo bolečine v želodcu ali težave z želodcem.

Začnete bruhati hrano ali kri.

Odvajate črno (ali krvavo) blato.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Esomeprazol Teva za jemanje "po potrebi", se morate z njim

posvetovati, če se vam simptomi še naprej pojavljajo ali se spremenijo.

Uporaba zaviralca protonske črpalke, kot je zdravilo Esomeprazol Teva, zlasti če se ga uporablja v

dolgih časovnih obdobjih, več kot eno leto, lahko zmerno poveča tveganje za zlom kolka, zapestja in

hrbtenice. Zdravniku morate povedati, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (kateri

lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravila Esomeprazol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, saj podatkov ni na

voljo.

Druga zdravila in zdravilo Esomeprazol Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Esomeprazol Teva

namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na

zdravilo Esomeprazol Teva.

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Teva, če jemljete zdravilo, ki vsebuje

nelfinavir

(za zdravljenje

okužbe s HIV).

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV),

klopidogrel (uporablja se za preprečevanje nastranka krvnih strdkov),

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

erlotinib (za zdravljenje raka),

citalopram, imipramin ali klomipramin (za zdravljenje depresije),

diazepam (za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji),

fenitoin (pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko boste začeli

ali končali jemanje zdravila Esomeprazol Teva,

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin. Zdravnik vas bo morda moral kontrolirati, ko boste

začeli ali končali jemanje zdravila Esomeprazol Teva,

cilostazol (za zdravljenje občasnih šepanj – bolečin v nogah med hojo, ki so posledica

nezadostne prekrvavitve),

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage),

digoksin (za zdravljenje težav s srcem),

metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za kempterapijo visokih odmerkov, za zdravljenje raka) –

če jemljete visoke odmerke metotrekasta, bo vaš zdravnik začasno prekinil zdravljenje z

zdravilom Esomeprazol Teva,

takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov),

rifampicin (za zdravljenje tuberkoloze),

šentjanževka (Hypericum perforatum) (za zdravljenje depresije).

Če vam je zdravnik poleg zdravila Esomeprazol Teva za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s

Helicobacter pylori

, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da mu

poveste za vsa druga zdravila, ki jih morda jemljete.

Zdravilo Esomeprazol Teva skupaj s hrano in pijačo

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Vaš zdravnik bo odločil, ali lahko med tem

časom jemljete zdravilo Esomeprazol Teva.

Ni znano, ali zdravilo Esomeprazol Teva prehaja v materino mleko, zato ga ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Esomeprazol Teva vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje

strojev. Kljub temu se lahko občasno ali redko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen

vid (glejte poglavje 4). Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Esomeprazol Teva vsebuje saharozo

Zdravilo Esomeprazol Teva vsebuje saharozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Esomeprazol Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, bo zdravnik nadziral vaše zdravljenje (zlasti če zdravilo

jemljete več kot eno leto).

Če vam je zdravnik naročil, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, mu morate povedati,

če se vam simptomi spremenijo.

Koliko zdravila Esomeprazol Teva morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in koliko časa jih morate jemati. To bo

odvisno od vaše bolezni in potreb, vaše starosti in delovanja vaših jeter.

Priporočeni odmerki so navedeni spodaj.

Odrasli, stari 18 let in več

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena

40 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni

pozdravil, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20 mg kapsula zdravila Esomeprazol

Teva enkrat na dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20 mg kapsula zdravila

Esomeprazol Teva na dan. Ko je bolezen obvladana, vam lahko zdravnik naroči, da jemljite

zdravilo, kadar ga potrebujete, a največ eno 20 mg kapsulo zdravila Esomeprazol Teva na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

priporočeni odmerek je ena 20 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika kot naprimer amoksicilin in klaritromicin.

Zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi

zdravili:

priporočeni odmerek je ena 20 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva enkrat na dan od 4 do

8 tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

priporočeni odmerek je ena 20 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva enkrat na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonov sindrom):

priporočeni odmerek je ena 40 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa morate

jemati zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Preprečevanje ponovne krvavitve peptičnega ulkusa po zdravljenju z raztopino esomeprazola za

injiciranje in infundiranje:

Priporočeni odmerek je ena 40 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva enkrat na dan 4 tedne.

Uporaba pri mladostnikih, stari 12 let in več:

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena

40 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni

pozdravil, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20 mg kapsula zdravila Esomeprazol

Teva enkrat na dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20 mg kapsula zdravila

Esomeprazol Teva na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

-

priporočeni odmerek je ena 20 mg kapsula zdravila Esomeprazol Teva dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika kot naprimer amoksicilin in klaritromicin.

Jemanje tega zdravila

Kapsule lahko vzamete kadarkoli tekom dneva.

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Kapsule zaužijte cele z nekaj vode. Ne grizite jih in ne drobite: vsebujejo namreč obložene

pelete, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se pelete ne

poškodujejo.

Kaj storiti, če težko pogoltnete kapsule

Če težko pogoltnete kapsule:

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

Kapsulo odprite in stresite vsebino v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).

Ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.

Mešanico popijte takoj ali najpozneje v 30 minutah. Preden jo popijete, jo vedno

premešajte.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in

to vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne grizite jih in ne drobite.

Če ne morete požirati, se lahko pelete zmešajo v nekaj vode in dajo v brizgo. Tako se lahko

zdravilo da po cevki (želodčni sondi) neposredno v želodec.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let

Zdravilo Esomeprazol Teva ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.

Starostniki

Če ste starejša oseba, vam odmerka ni treba prilagoditi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esomeprazol Teva, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Esomeprazol Teva, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esomeprazol Teva

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo

Esomeprazol Teva in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali

težave s požiranjem (huda alergijska reakcija).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. "Stevens-Johnsonov sindrom" ali

"toksična epidermalna nekroliza".

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi (napenjanje)

siljenje na bruhanje ali bruhanje

benigni polipi v želodcu

Občasni: pojavijo se lahko največ pri 1 od 100 bolnikov

otekanje stopal in gležnjev

motnje spanja (nespečnost)

omotica, mravljinčenje, zaspanost

vrtoglavica

suha usta

spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi preverjamo delovanje jeter

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

zlom kolkov, zapestja ali hrbtenice (če jemljete visoke odmerke zdravila Esomeprazol Teva in

dlje časa)

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

spremembe krvi, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic ali krvnih ploščic, kar lahko povzroči

šibkost, podplutbe ali večjo verjetnost okužb

nizka koncentracija natrija v krvi, kar lahko povzroči šibkost, bruhanje in krče

občutek vznemirjenosti, zmedenost ali potrtost

motnje okušanja

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem)

vnetje v ustih

okužba, imenovana "gobice": povzročajo jo glivice in lahko prizadene črevo

jetrne motnje, vključno z zlatenico, ki lahko povzročijo porumenelost kože, temen urin in

utrujenost

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

močnejše znojenje

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

spremembe krvne slike, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic)

agresivnost

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali luščenja kože, kar lahko spremlja

povišana telesna temperatura in bolečine v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

šibkost mišic

hude težave z ledvicami

povečanje prsi pri moških

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če jemljete zdravilo Esomeprazol Teva več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi

zniža. Nizka raven magnezija se kaže kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic, zmedenost,

krči, omotičnost, pospešen srčni utrip. Če opazite katerega koli od naštetih neželenih učinkov, to

takoj povejte zdravniku. Nizka raven magenzija lahko vodi tudi do zmanjšanja kalija ali kalcija

v krvi. Zdravnik se lahko odloči za redne priskave krvi za spremljanje vrednosti magnezija v

krvi.

Vnetje črevesja (ki lahko vodi v drisko).

Izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih.

Zdravilo Esomeprazol Teva lahko v zelo redkih primerih škodljivo vpliva na bele krvne celice in

povzroči pomanjkanje odpornosti. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. povišana telesna

temperatura in

zelo slabo

splošno stanje, ali povišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe,

npr. bolečinami v vratu, žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z

zdravnikom, da bo lahko s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo).

Povedati mu morate za zdravila, ki jih jemljete.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Esomeprazol Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti (OPA/Al/PE + DES film/Al folija)

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omoti (OPA/Al/PVC + Al folija)

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

HDPE vsebnik

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odprtju vsebnika je zdravilo uporabno še 3 mesece.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Esomeprazol Teva

Zdravilna učinkovina je esomeprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg ali

40 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega esomeprazolata dihidrata).

Pomožne snovi so sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob), povidon K30, natrijev

lavrilsulfat, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000, smukec (E553b),

makrogol 6000, težki magnezijev subkarbonat, polisorbat 80 (E433) in 30-odstotna disperzija

kopolimera (1: 1) metakrilne kisline in etilakrilata v peletah v jedru ter želatina (E441), titanov

dioksid (E171) in redeči železov oksid (E172) v ovojnici kapsule. Zdravilo Esomeprazol Teva

vsebuje saharozo, glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Esomeprazol Teva in vsebina pakiranja

Telo in pokrovček 20 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so bele

do skoraj bele pelete. Velikost kapsul: št. 3.

Telo in pokrovček 40 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta umazano roza barve, vsebina kapsule so

bele do skoraj bele pelete. Velikost kapsul: št. 1.

Na voljo so škatle po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 100 kapsul v pretisnih omotih ter

škatle z 98 kapsulami in sušilno kapsulo v HDPE vsebnikih. Sušilna kapsula v vsebniku ni za

uživanje!

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Esomeprazol Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

SI/H/0126/001-002/IA/019/G v1

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Santé

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Defense Cedex

Francija

Izdelovalci

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Slovenija

Esomeprazol Teva 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Teva 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Francija

Esoméprazole Teva 20 mg, gelule gastroresistante

Esoméprazole Teva 40 mg, gelule gastroresistante

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06.04.2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Uporaba po želodčni sondi

Kapsulo odprite in dajte pelete v ustrezno brizgo ter brizgo napolnite s približno 25 ml vode in

približno 5 ml zraka.

Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode, da se zrnca v sondi ne sprimejo.

Brizgo takoj pretresite, da se granule enakomerno porazdelijo v suspenziji.

Primite brizgo tako, da bo konica obrnjena navzgor in preverite, da konica ni zamašena.

Brizgo še naprej držite v tem položaju in jo pripnite na sondo.

Brizgo pretresite in jo obrnite tako, da bo konica obrnjena navzdol. V sondo takoj injicirajte

5-10 ml. Brizgo po injiciranju obrnite in pretresite (pri tem morate brizgo držati s konico

navzgor, da se konica ne zamaši).

Obrnite brizgo s konico navzdol in v sondo takoj injicirajte nadaljnjih 5-10 ml. Postopek

ponavljajte, dokler brizga ni prazna.

Napolnite brizgo s 25 ml vode in 5 ml zraka in ponovite 5. korak, če je potrebno, da izperete

morebitno usedlino v brizgi. Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety