Esomeprazol Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • esomeprazol 40 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 kapsulami (1 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-335/13
  • Datum dovoljenje:
  • 02-09-2014
  • EAN koda:
  • 3837000068009
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Datum zadnje revizije:

16.5.2013

JAZMP-IB/007/G, IB/011-16.05.2013

stran 1 od 7

NAVODILO ZA UPORABO

Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Esomeprazol Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Mylan

Kako jemati zdravilo Esomeprazol Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Esomeprazol Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ESOMEPRAZOL MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Esomeprazol Mylan vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje esomeprazol. Spada med zdravila,

ki jih imenujemo "zaviralci protonske črpalke". Ta zdravila zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Esomeprazol Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

Pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več

"Gastroezofagealna refluksna bolezen" (GERB), ki nastane zaradi vračanja želodčne kisline v

požiralnik (del prebavne cevi, ki povezuje žrelo in želodec) in povzroča bolečino, vnetje in zgago.

razjeda na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo Helicobacter pylori. Če imate to

bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in zaceljenje razjed predpisal tudi antibiotike.

Pri odraslih

razjeda na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs- Non-

Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Zdravilo Esomeprazol Mylan je mogoče uporabiti tudi za

preprečitev nastajanja razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila.

čezmerno izločanje želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-Ellisonov

sindrom).

Nadaljevanje intravenskega zdravljenja z esomeprazolom za preprečevanje ponovitve krvavitev iz

razjed.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ESOMEPRAZOL MYLAN

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Mylan:

če ste alergični (preobčutljivi) na esomeprazol ali katerokoli sestavino zdravila tega zdravila (sestavine

so naštete v poglavju 6: Dodatne informacije),

če ste alergični na druge zaviralce protonske črpalke (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,

omeprazol),

PIL Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Datum zadnje revizije:

16.5.2013

JAZMP-IB/007/G, IB/011-16.05.2013

stran 2 od 7

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Mylan, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete zdravilo Esomeprazol Mylan.

Jemanje zaviralcev protonske črpalke, kot je zdravilo Esomeprezol Mylan, posebno, če je jemanje daljše od

enega leta, lahko blago poveča tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice. Svojega zdravnika obvestite,

če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Zdravilo Esomeprazol Mylan lahko zmanjša absorpcijo vitamina B

, še posebno ob daljšem

jemanju zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Esomeprazol Mylan, se morate posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če imate hude težave z jetri,

če imate hude težave z ledvicami.

Zdravilo Esomeprazol Mylan lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom, če se vam pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol Mylan ali med

njegovo uporabo pojavi kaj od naslednjega:

brez razloga hujšate in imate težave s požiranjem,

se vam pojavijo bolečine v želodcu ali težave z želodcem,

začnete bruhati hrano ali kri,

odvajate črno (ali krvavo) blato.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Esomeprazol Mylan za jemanje »po potrebi«, se morate z njim

posvetovati, če se vam simptomi še naprej pojavljajo ali se spremenijo.

Druga zdravila in esomeprazol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali oziroma bi lahko jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Esomeprazol Mylan namreč lahko vpliva na

delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo Esomeprazol Mylan.

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Mylan, če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe z

virusom HIV).

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

atazanavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)

erlotinib (za zdravljenje raka)

citalopram, imipramin ali klomipramin (za zdravljenje depresije)

diazepam (za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji)

fenitoin (pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko boste začeli ali

končali jemanje zdravila Esomeprazol Mylan.

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin. Zdravnik vas bo morda moral kontrolirati, ko boste začeli ali

končali jemanje zdravila Esomeprazol Mylan.

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – krčevite bolečine v nogah med

hojo, ki je običajno posledica nezadostnega pretoka krvi).

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage).

klopidogrel (za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov - trombov)

digoksin (za zdravljenje težav s srcem)

metotreksat (kemoterapevtik, ki se uporablja v visokih odmerkih za zdravljenje raka) – če jemljete

visoke odmerke metotreksata, bo zdravnik morda prekinil zdravljenje z zdravilom Esomeprazol Mylan

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

šentjanževka (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje depresije)

PIL Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Datum zadnje revizije:

16.5.2013

JAZMP-IB/007/G, IB/011-16.05.2013

stran 3 od 7

Če vam je zdravnik poleg zdravila Esomeprazol Mylan za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba z

bakterijo Helicobacter pylori, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da

mu poveste za vsa druga zdravila, ki jih jemljete.

Jemanje zdravila Esomeprazol Mylan skupaj s hrano in pijačo

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali želite zanositi, to pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol Mylan povejte svojemu

zdravniku. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vaš zdravnik

bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo Esomeprazol Mylan.

Ni znano, ali zdravilo Esomeprazol Mylan prehaja v materino mleko, zato ga ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Esomeprazol Mylan vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Esomeprazol Mylan

Zdravilo Esomeprazol Mylan vsebuje saharozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ESOMEPRAZOL MYLAN

Pri jemanju zdravila Esomeprazol Mylan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Esomeprazol Mylan ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, bo zdravnik nadziral vaše zdravljenje (zlasti če zdravilo jemljete

več kot eno leto).

Če vam je zdravnik naročil, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, mu morate povedati, če se

vam simptomi spremenijo.

Jemanje tega zdravila

Kapsule lahko vzamete kadarkoli tekom dneva.

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Kapsule zaužijte cele z nekaj vode. Ne žvečite jih in ne drobite: vsebujejo namreč obložena zrnca, ki

preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se zrnca ne poškodujejo.

Kaj storiti, če težko pogoltnete kapsule

Če težko pogoltnete kapsule:

Kapsulo odprite in stresite vsebino v pol kozarca (negazirane) vode. Ne uporabljajte nobenih drugih

tekočin.

Mešanico popijte takoj ali najkasneje v 30 minutah. Vedno premešajte mešanico, tik preden jo

popijete.

Da bi se prepričali, da ste zaužili cel odmerek zdravila, zelo dobro sperite kozarec s pol kozarca vode,

premešajte in jo prav tako popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne smete jih žvečiti ali zdrobiti.

Če ne morete požirati, se lahko kapsulo odpre, vsebino zmeša v nekaj vode in da v brizgo. Tako se lahko

zdravilo da po cevki ("gastrični sondi") neposredno v želodec.

Koliko zdravila jemati

Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate jemati in koliko časa. Odmerek in trajanje jemanja bosta

odvisna od vašega obolenja, starosti in delovanja jeter.

Spodaj so napisani običajni odmerki.

Zdravljenje zgage zaradi gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB):

Odrasli in otroci, stari 12 let in več:

PIL Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Datum zadnje revizije:

16.5.2013

JAZMP-IB/007/G, IB/011-16.05.2013

stran 4 od 7

Če je vaš zdravnik ugotovil, da imate poškodovan požiralnik, je običajni odmerek ena kapsula zdravila

Esomeprazol Mylan 40 mg enkrat na dan 4 tedne. Vaš zdravnik vam bo morda svetoval enak odmerek

za nadaljnje 4 tedne, če se požiralnik še ni pozdravil.

Ko se požiralnik pozdravi, je običajni odmerek ena kapsula zdravila Esomeprazol Mylan 20 mg enkrat

na dan.

Če požiralnik ni poškodovan, je običajni odmerek ena kapsula zdravila Esomeprazol Mylan 20 mg

enkrat na dan. Po izboljšanju stanja vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete zdravilo ko ga

potrebujete, a največ eno kapsulo zdravila Esomeprazol Mylan 20 mg enkrat na dan.

Če imate hujše obolenje jeter, vam lahko vaš zdravnik predpiše nižji odmerek.

Zdravljenje razjed zaradi okužbe z H. pylori in preprečevanje ponovitve:

odrasli in otroci, stari 12 let in več: običajni odmerek je ena kapsula zdravila Esomeprazol Mylan 20

mg dvakrat na dan en teden.

Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin.

Zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:

Odrasli, stari 18 let in več: običajni odmerek je ena kapsula zdravila Esomeprazol Mylan 20 mg enkrat

na dan od 4 do 8 tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

Odrasli, stari 18 let in več: običajni odmerek je ena kapsula zdravila Esomeprazol Mylan 20 mg enkrat

na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-

Ellisonov sindrom):

Odrasli, stari 18 let in več: običajni odmerek je ena kapsula zdravila Esomeprazol Mylan 40 mg

dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa morate

jemati zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Nadaljevanje intravenskega zdravljenja z esomeprazolom za preprečevanje ponovitve krvavitev iz

razjed:

Odrasli, stari 18 let in več: običajni odmerek je ena kapsula zdravila Esomeprazol Mylan 40 mg enkrat

na dan 4 tedne.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esomeprazol Mylan, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Esomeprazol Mylan, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esomeprazol Mylan

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Esomeprazol Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj nehajte jemati zdravilo

Esomeprazol Mylan in se posvetujte z zdravnikom:

nenadno sopenje, otekanje ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali težave s

požiranjem (huda alergijska reakcija);

PIL Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Datum zadnje revizije:

16.5.2013

JAZMP-IB/007/G, IB/011-16.05.2013

stran 5 od 7

rdečico kože z mehurji in luščenjem. Pojavijo se lahko tudi hude kožne reakcije z mehurji in

krvavitvami na ustnicah, v očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko "Stevens-Johnsonov sindrom"

ali "toksična epidermalna nekroliza".

rumeno obarvanje kože, temen seč in utrujenost, ki so lahko simptomi težav z jetri.

Ti učinki so redki in prizadenejo manj kot 1 od 1.000 bolnikov.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol

težave z želodcem ali črevesjem, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi (flatulenca)

siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje

Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

otekanje stopal in gležnjev

težave pri spanju (nespečnost)

omotičnost, občutek mravljinčenja, zaspanost

vrtoglavica (vertigo)

suha usta

spremembe izvidov preiskav krvi, s katerimi se ugotavlja delovanje jeter

kožni izpuščaj, bulast izpuščaj (koprivnica), srbečica

zlomi kolka, zapestja ali hrbtenice (če jemljete zdravilo Esomeprazol Mylan v visokih odmerkih

in dalj časa).

Redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1000 bolnikov):

krvne spremembe, kot sta zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija) ali zmanjšanje števila

krvnih ploščic (trombocitopenija); lahko povzročajo utrujenost, modrice ali povečajo možnost okužb

znižane ravni natrija v krvi; lahko povzroči oslabelost, bruhanje ali krče

razdražljivost, zmedenost, depresija

motnje okusa

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem)

vnetje v ustih

okužba, imenovana "gobice": povzročajo jo glivice in lahko prizadene črevo

težave z jetri, vključno z zlatenico, ki lahko povzročijo porumenelost kože, temen urin in utrujenost

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

povečano znojenje

Zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):

spremembe krvne slike, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic)

agresivnost

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki vodijo do odpovedi jeter in vnetja možganov

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali luščenja kože. Spremljajo jih lahko povišana

telesna temperatura in bolečine v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza)

šibkost mišic

hude težave z ledvicami

povečanje prsi pri moških

PIL Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Datum zadnje revizije:

16.5.2013

JAZMP-IB/007/G, IB/011-16.05.2013

stran 6 od 7

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti):

Če jemljete zdravilo Esomeprazol Mylan več kot tri mesece, se lahko znižajo vrednosti magnezija v

vaši krvi. Nizke vrednosti magnezija v krvi lahko prepoznamo po naslednjih simptomih: utrujenost,

nehoteni zgibki mišic, dezorientiranost, krči, omotica, pospešeno bitje srca. Če opazite katerega od

naštetih simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Nizke vrednosti magnezija v krvi

lahko vodijo do zmanjšanih vrednosti kalija ali kalcija v krvi. Vaš zdravnik se bo morda odločil za

redno izvajanje krvnih testov, da bi preveril vrednosti magnezija v vaši krvi.

Vnetje črevesja (vodi v drisko).

Zdravilo Esomeprazol Mylan lahko zelo redko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar oslabi

imunski sistem. Če imate okužbo z vročino in hudim poslabšanjem splošnega počutja ali vročino z znaki

lokalne okužbe, ki se kažejo z bolečinami v vratu, žrelu ali ustih ali kot težave pri mokrenju, se morate

nemudoma posvetovati z zdravnikom, ki bo naredil preiskave krvi, da bi izključil možnost pomanjkanja

belih krvnih celic (agranulocitoze). Pomembno je, da tedaj poveste, katera zdravila jemljete.

Naj vam seznam možnih neželenih učinkov ne vzbuja skrbi. Morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ESOMEPRAZOL MYLAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Esomeprazol Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki, škatli ali pretisnem omotu, za oznako Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti:

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Za zagotovitev zaščite pred vlago shranjujte v originalni ovojnini.

Plastenka:

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Za zagotovitev zaščite pred vlago shranjujte plastenko tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN OSTALE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Esomeprazolzol Mylan

Zdravilna učinkovina je esomeprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg ali 40 mg

esomeprazola (v obliki magnezijevega esomeprazolata).

Ostale sestavine vsebine kapsule so:

Jedro kapsule: sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo in koruzni škrob), krospovidon,

hidroksipropilceluloza

Pod oblogo: manitol

Gastrorezistentna obloga: 30 % disperzija kopolimera metakrilne kisline in etilakrilata, (1 : 1),

trietilcitrat, glicerilmonostearat, polisorbat 80

Lubrikant: smukec

Sestavine ovojnice kapsule so: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) ( samo 40 mg

kapsule), titanov dioksid (E171), želatina, prečiščena voda, natrijev lavrilsulfat.

Sestavine tiskarskega črnila so: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, črni železov oksid

(E172), kalijev hidroksid, brezvodni etanol, izopropilalkohol, butilalkohol in prečiščena voda.

Izgled zdravila Esomeprazol Mylan in vsebina pakiranja

PIL Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Datum zadnje revizije:

16.5.2013

JAZMP-IB/007/G, IB/011-16.05.2013

stran 7 od 7

Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule so trde želatinske kapsule s pokrovčkom in

telesom roza barve, vtisnjenim napisom 'Mylan' čez 'EM 20' s črnim črnilom na pokrovčku in telesu in

napolnjene s peletami bele do smetanove barve.

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule so trde želatinske kapsule s pokrovčkom in

telesom rjave barve, vtisnjenim napisom 'Mylan' čez 'EM 20' s črnim črnilom na pokrovčku in telesu in

napolnjene s peletami bele do smetanove barve.

Kapsule so na voljo v škatli s pretisnimi omoti po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 100 kapsul ali v

vsebnikih po 7, 14, 28, 30, 56, 98 in 100 kapsul.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Generics [UK] Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija

Izdelovalci

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Irska

Generics (UK) Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora odobreno z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Esomeprazol Arcana 20 mg & 40 mg

Belgija: Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg

Bolgarija:

Esopragen 20 mg & 40 mg

Češka:

Esomylan 40 mg

Danska:

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Finska:

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Francija: Esomeprazole Mylan Pharma 20 mg & 40 mg

Grčija:

Esomeprazole/Generics 20 mg & 40 mg caps

Irska:

Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Luksemburg: Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Madžarska:

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Nemčija: Esomeprazol dura 20 mg & 40 mg

Nizozemska: Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Norveška:

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Portugalska:

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Romunija:

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Slovenija:

Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Španija:

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Švedska: Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Velika Britanija: Esomeprazole 20 mg & 40 mg

Navodilo je bilo odobreno: 16.05.2013.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety