Esomeprazol Jacobsen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Esomeprazol Lek 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • esomeprazol 40 mg / 1 kapsula magnezijev esomeprazolat dihidrat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Esomeprazol Lek 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2135/11
  • Datum dovoljenje:
  • 18-11-2011
  • EAN koda:
  • 3837000067125
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

157439

1 / 8

Navodilo za uporabo

Esomeprazol Lek 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esomeprazol Lek 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Esomeprazol Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Lek

Kako jemati zdravilo Esomeprazol Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Esomeprazol Lek

Vsebina pakiranja in druge informacije

1.

Kaj je zdravilo Esomeprazol Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Esomeprazol Lek vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Ta spada med zdravila,

imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Esomeprazol Lek uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:

Odrasli

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se imenuje "Helicobacter

pylori". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in zaceljenje razjed

predpisal tudi antibiotike.

Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).

Zdravilo Esomeprazol Lek je mogoče uporabiti tudi za preprečitev nastajanja razjed na želodcu,

če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila.

Čezmernega izločanja želodčne kisline, zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-

Ellisonov sindrom).

Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede po zdravljenju z esomeprazolom za

intravensko uporabo.

Mladostniki, stari 12 let inveč

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se imenuje "Helicobacter

pylori". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in zaceljenje razjed

predpisal tudi antibiotike.

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Lek

157439

2 / 8

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Lek

če ste alergični na esomeprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste alergični na druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol,

omeprazol),

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Lek, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Esomeprazol Lek.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol Lek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hude težave z jetri.

če imate hude težave z ledvicami.

če imate diagnozo pomanjkanja vitamina B

ali če obstaja pri vas nevarnost za razvoj

pomanjkanja vitamina B

če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Esomeprazol

Lek ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Esomeprazol Lek. Ne pozabite omeniti

morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Zdravilo Esomeprazol Lek lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom, če se vam pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol Lek ali med

njegovo uporabo pojavi kaj od naslednjega:

brez razloga hujšate in imate težave s požiranjem.

se vam pojavijo bolečine v želodcu ali težave z želodcem.

začnete bruhati hrano ali kri.

odvajate črno (ali krvavo) blato.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Esomeprazol Lek za jemanje "po potrebi", se morate z njim

posvetovati, če se vam simptomi še naprej pojavljajo ali se spremenijo.

Jemanje zaviralca protonske črpalke, kakršno je zdravilo Esomeprazol Lek, zlasti če se ga uporablja

več kot eno leto, lahko blago poveča tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice. Zdravniku

povejte, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo tveganje za pojav

osteoporoze).

Otroci

Zdravilo Esomeprazol Lek ni priporočeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj podatkov ni na

voljo.

Druga zdravila in zdravilo Esomeprazol Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo

Esomeprazol Lek namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga

zdravila lahko vplivajo na zdravilo Esomeprazol Lek.

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Lek, če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje

okužbe s HIV).

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV),

klopidogrel (uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov),

digoksin (uporablja se za zdravljenje različnih srčnih težav),

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

šentjanževka (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje depresije),

157439

3 / 8

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb),

erlotinib (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka),

citalopram, imipramin ali klomipramin (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji),

fenitoin (uporablja se pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko

boste začeli ali končali jemanje tega zdravila.

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin. Zdravnik vas bo morda moral kontrolirati, ko boste

začeli ali končali jemanje tega zdravila.

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – bolečine v nogah med hojo,

ki jo povzroči nezadostna oskrba s krvjo),

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage),

metotreksat (zdravilo, ki se ga v visokih odmerkih uporablja v kemoterapiji za zdravljenje raka)

– če jemljete visoke odmerke metotreksata, bo morda zdravnik začasno prekinil zdravljenje s

tem zdravilom.

takrolimus (uporablja se za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organov).

Če vam je zdravnik poleg zdravila Esomeprazol Lek za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s

Helicobacter pylori, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da mu

poveste, če jemljete še katera druga zdravila.

Zdravilo Esomeprazol Lek skupaj s hrano in pijačo

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec (glejte poglavje 3).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vaš zdravnik bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo Esomeprazol Lek.

Ni znano, ali zdravilo Esomeprazol Lek prehaja v materino mleko, zato ga ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Kljub temu

se lahko občasno ali redko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid (glejte poglavje

4). Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Esomeprazol Lek vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Esomeprazol Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, bo zdravnik nadziral vaše zdravljenje (zlasti če zdravilo

jemljete več kot eno leto).

Če vam je zdravnik naročil, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, mu morate povedati,

če se znaki vaše bolezni spremenijo.

Koliko zdravila Esomeprazol Lek morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in koliko časa jih morate jemati. To bo

odvisno od vaše bolezni in potreb, vaše starosti in delovanja vaših jeter.

Priporočeni odmerki so navedeni spodaj.

Odrasli, stari 18 let in več

157439

4 / 8

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena 40-

mg kapsula zdravila Esomeprazol Lek enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni pozdravil,

vam zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esomeprazol

Lek enkrat na dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20-mg gastrorezistentna kapsula

zdravila Esomeprazol Lek na dan. Ko je bolezen obvladana, vam lahko zdravnik naroči, da

jemljite zdravilo, kadar ga potrebujete, a največ eno 20-mg kapsulo zdravila Esomeprazol Lek

na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esomeprazol Lek dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin.

Zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z NSAID (nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili):

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esomeprazol Lek enkrat na dan od 4 do 8

tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila):

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esomeprazol Lek enkrat na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonov sindrom):

Priporočeni odmerek je ena 40-mg kapsula zdravila Esomeprazol Lek dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa

morate jemati zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Preprečevanje ponovne krvavitve peptičnega ulkusa po zdravljenju z raztopino esomeprazola za

injiciranje in infundiranje:

Priporočeni odmerek je ena 40 mg gastrorezistentna kapsula zdravila Esomeprazol Lek enkrat

na dan 4 tedne.

Mladostniki, stari 12 let in več

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena 40-

mg gastrorezistentna kapsula zdravila Esomeprazol Lek enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik

še ni pozdravil, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20-mg gastrorezistentna kapsula zdravila

Esomeprazol Lek enkrat na dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20-mg gastrorezistentna kapsula

zdravila Esomeprazol Lek na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg gastrorezistentna kapsula zdravila Esomeprazol Lek dvakrat

na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin.

Jemanje tega zdravila

Kapsule lahko vzamete kadarkoli tekom dneva.

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

157439

5 / 8

Kapsule zaužijte cele z nekaj vode. Ne grizite jih in ne drobite: vsebujejo namreč obložene

pelete, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se pelete ne

poškodujejo.

Kaj storiti, če težko pogoltnete kapsule

Če težko pogoltnete kapsule:

Kapsulo odprite in stresite vsebino v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).

Ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.

Mešanico popijte takoj ali najpozneje v 30 minutah. Preden jo popijete, jo vedno

premešajte.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in

to vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne grizite jih in ne drobite.

Če ne morete požirati, lahko pelete iz kapsule zmešate v nekaj vode in jih date v brizgo. Tako

se lahko zdravilo da po cevki (»želodčni sondi«) neposredno v želodec.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let

Zdravilo Esomeprazol Lek ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.

Starejši

Če ste strejša oseba, vam odmerka ni treba prilagoditi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esomeprazol Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Esomeprazol Lek, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esomeprazol Lek

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati to zdravilo in se

nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali

težave s požiranjem (huda alergijska reakcija).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. Stevens-Johnsonov sindrom ali

toksična epidermalna nekroliza.

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri.

Ti učinki so redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi (napenjanje),

siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje,

benigni polipi v želodcu.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

157439

6 / 8

otekanje stopal in gležnjev,

motnje spanja (nespečnost),

omotica, mravljinčenje, zaspanost,

vrtoglavica (vertigo),

suha usta,

spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi preverjamo delovanje jeter,

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (če to zdravilo uporabljate dlje časa v visokih odmerkih).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

spremembe krvi, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic ali krvnih ploščic. Povzročijo lahko

šibkost, podplutbe ali večjo verjetnost okužb.

nizka koncentracija natrija v krvi. Povzroči lahko šibkost, bruhanje in krče.

občutek vznemirjenosti, zmedenosti ali potrtosti,

motnje okušanja,

težave z vidom, npr. zamegljen vid,

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem),

vnetje v ustih,

okužba, imenovana gobice: povzročajo jo glivice in lahko prizadene črevo,

težave z jetri, vključno z zlatenico, ki lahko povzročijo porumenelost kože, temen urin in

utrujenost,

izpadanje las (alopecija),

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu,

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija),

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije,

močnejše znojenje.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

spremembe krvne slike, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic),

agresivnost,

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov,

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali luščenja kože. Spremljajo jih lahko

zvišana telesna temperatura in bolečine v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

šibkost mišic,

hude težave z ledvicami,

povečanje prsi pri moških.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Če jemljete to zdravilo več kot tri mesece, obstaja verjetnost, da se znižajo koncentracije

magnezija v vaši krvi. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, nehotnim krčenjem

mišic, izgubo orientacije, konvulzijami (epileptičnimi krči), omotičnostjo, pospešenim srčnim

utripom. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem takoj obvestite zdravnika. Nizke

ravni magnezija lahko povzročijo tudi znižanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo

morda odločil za redne preiskave krvi, s katerimi vam bo spremljal ravni magnezija.

Vnetje črevesa (ki povzroči drisko).

Izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih.

To zdravilo lahko v zelo redkih primerih škodljivo vpliva na bele krvne celice in povzroči

pomanjkanje odpornosti. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna temperatura in zelo

slabo splošno stanje, ali zvišana temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami v vratu, žrelu

ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da bo lahko s

preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). Povedati mu morate za

zdravila, ki jih jemljete.

Poročanje o neželenih učinkih

157439

7 / 8

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi

več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Esomeprazol Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot OPA/Al/PE/+DES film/Al folija

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omot OPA/Al/PVC/Al folija

Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

HDPE vsebnik

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odprtju vsebnika je zdravilo uporabno še 3 mesece.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Esomeprazol Lek

Zdravilna učinkovina je esomeprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg ali

40 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega esomeprazolata dihidrata).

Pomožne snovi so sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob), povidon K30, natrijev

lavrilsulfat, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, smukec

(E553b), težki magnezijev subkarbonat, polisorbat 80 (E433) in 30-odstotna disperzija

kopolimera (1: 1) metakrilne kisline in etilakrilata v peletah v jedru ter želatina (E441), titanov

dioksid (E171) in redeči železov oksid (E172) v ovojnici kapsule.

Izgled zdravila Esomeprazol Lek in vsebina pakiranja

Telo in pokrovček 20 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so bele

do skoraj bele pelete.

Telo in pokrovček 40 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta umazano roza barve, vsebina kapsule so

bele do skoraj bele pelete.

157439

8 / 8

Na voljo so škatle po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 100 kapsul v pretisnih omotih ter

škatle z 98 kapsulami in sušilno kapsulo v HDPE vsebnikih. Sušilna kapsula v vsebniku ni za

uživanje!

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Esomeprazol Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Slovenija

Esomeprazol Lek

Francija

Esomeprazole Sandoz

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 7. 2017

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Uporaba s pomočjo gastrične sonde

1. Kapsulo odprite in dajte pelete v ustrezno brizgo ter brizgo napolnite s približno 25 ml vode

in približno 5 ml zraka.

Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode za preprečitev zamašitve cevi.

2. Brizgo takoj pretresite; da se granule enakomerno porazdelijo v suspenziji.

3. Primite brizgo tako, da bo konica obrnjena navzgor in preverite, da konica ni zamašena.

4. Brizgo še naprej držite v tem položaju in jo pritrdite na sondo.

5. Brizgo pretresite in jo obrnite tako, da je konica obrnjena navzdol. V sondo takoj injicirajte 5 do

10 ml. Brizgo po injiciranju obrnite in pretresite (pri tem morate brizgo držati s konico

navzgor; da se konica ne zamaši).

6. Obrnite brizgo s konico navzdol in v sondo takoj injicirajte nadaljnjih 5 do 10 ml. Postopek

ponavljajte, dokler brizga ni prazna.

7. Napolnite brizgo s 25 ml vode in 5 ml zraka in ponovite 5. korak, če je potrebno, da izperete

morebitno usedlino v brizgi. Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety