Esomeprazol AstraZeneca

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Esomeprazol AstraZeneca 40 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • esomeprazol 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Esomeprazol AstraZeneca 40 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2389/11
  • Datum dovoljenje:
  • 05-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000126273
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Stran 1 od 7

NAVODILO ZA UPORABO

Esomeprazol AstraZeneca 20 mg gastrorezistentne tablete

Esomeprazol AstraZeneca 40 mg gastrorezistentne tablete

esomeprazol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Esomeprazol AstraZeneca in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esomeprazol AstraZeneca

3. Kako jemati zdravilo Esomeprazol AstraZeneca

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Esomeprazol AstraZeneca

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ESOMEPRAZOL ASTRAZENECA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Esomeprazol AstraZeneca vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Ta spada med zdravila,

imenovana »zaviralci protonske črpalke«. Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Esomeprazol AstraZeneca uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:

gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v požiralnik

(prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in zgago;

razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo Helicobacter pylori. Če imate to

bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za celjenje razjed predpisal tudi antibiotike;

razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Zdravilo

Esomeprazol AstraZeneca je mogoče uporabiti tudi za preprečitev nastajanja razjed na želodcu, če

jemljete nesteroidna protivnetna zdravila;

čezmernega izločanja želodčne kisline, zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-Ellisonov

sindrom):

preprečevanje ponovne krvavitve peptičnega ulkusa po zdravljenu z esomeprazolom v parenteralni

obliki.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ESOMEPRAZOL

ASTRAZENECA

Ne jemljite zdravila Esomeprazol AstraZeneca:

če ste alergični (preobčutljivi) na esomeprazol ali katerokoli sestavino zdravila tega zdravila (sestavine

so naštete v poglavju 6: Dodatne informacije);

če ste alergični na druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,

omeprazol);

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne jemljite zdravila Esomeprazol AstraZeneca, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Esomeprazol AstraZeneca.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Esomeprazol AstraZeneca

Preden vzamete zdravilo Esomeprazol AstraZeneca, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom:

Stran 2 od 7

če imate hude težave z jetri,

če imate hude težave z ledvicami.

Zdravilo Esomeprazol AstraZeneca lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom, če se vam pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol AstraZeneca ali

med njegovo uporabo pojavi kaj od naslednjega:

Brez razloga hujšate in imate težave s požiranjem.

Se vam pojavijo bolečine v želodcu ali težave z želodcem.

Začnete bruhati hrano ali kri.

Odvajate črno (ali krvavo) blato.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Esomeprazol AstraZeneca za jemanje »po potrebi«, se morate z njim

posvetovati, če se vam simptomi še naprej pojavljajo ali se spremenijo.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Esomeprazol AstraZeneca namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih

drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo Esomeprazol AstraZeneca.

Ne jemljite zdravila Esomeprazol AstraZeneca, če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje

okužbe s HIV).

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb);

citalopram, imipramin ali klomipramin (za zdravljenje depresije);

diazepam (za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji);

fenitoin (pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko boste začeli ali

končali jemanje zdravila Esomeprazol AstraZeneca;

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin. Zdravnik vas bo morda moral kontrolirati, ko boste začeli ali

končali jemanje zdravila Esomeprazol AstraZeneca;

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage);

digoksin (za zdravljenje težav s srcem);

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);

šentjanževko (Hypericum perforatum) (za zdravljenje depresije).

Če vam je zdravnik poleg zdravila Esomeprazol AstraZeneca za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s

Helicobacter pylori, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da mu

poveste za vsa druga zdravila, ki jih morda jemljete.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali želite zanositi, to pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol AstraZeneca povejte

svojemu zdravniku. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vaš

zdravnik bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo Esomeprazol AstraZeneca.

Ni znano, ali zdravilo Esomeprazol AstraZeneca prehaja v materino mleko, zato ga ne smete jemati, če

dojite.

Jemanje zdravila Esomeprazol AstraZeneca skupaj s hrano in pijačo

Tablete lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Esomeprazol AstraZeneca vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s

stroji.

Stran 3 od 7

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Esomeprazol AstraZeneca

Zdravilo Esomeprazol AstraZeneca vsebuje saharozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da

imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Ena

20 mg tableta vsebuje 28 mg saharoze, ena 40 mg tableta pa vsebuje 30 mg saharoze.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ESOMEPRAZOL ASTRAZENECA

Pri jemanju zdravila Esomeprazol AstraZeneca natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Esomeprazol AstraZeneca ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, bo zdravnik nadziral vaše zdravljenje (zlasti če zdravilo jemljete več

kot eno leto).

Če vam je zdravnik naročil, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, mu morate povedati, če se vam

simptomi spremenijo.

Jemanje tega zdravila

Tablete lahko vzamete kadarkoli v teku dneva.

Tablete lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Tablete zaužijte cele z nekaj vode. Ne grizite jih in ne drobite: vsebujejo namreč obložena zrnca, ki

preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se zrnca ne poškodujejo.

Kaj storiti, če težko pogoltnete tablete

Če težko pogoltnete tablete:

Dajte jih v kozarec negazirane vode (vode brez mehurčkov). Ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.

Mešajte, dokler se tablete ne razpustijo (mešanica ne bo bistra). Mešanico popijte takoj ali najpozneje

v 30 minutah. Preden jo popijete, jo vedno premešajte.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to vodo

popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne grizite jih in ne drobite.

Če ne morete požirati, tableto zmešate z nekaj vode in dajte v brizgo. Tako raztopljeno zdravilo lahko

potem dobite po želodčni cevki (želodčni sondi) neposredno v želodec.

Koliko zdravila Esomeprazol AstraZeneca morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti in koliko časa jih morate jemati. To bo odvisno od

vaše bolezni in potreb, vaše starosti in delovanja vaših jeter.

Običajni odmerki so navedeni spodaj.

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Odrasli in otroci, stari 12 let in več:

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je običajen odmerek ena 40-mg tableta

zdravila Esomeprazol AstraZeneca enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni pozdravil, vam zdravnik

lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je običajen odmerek ena 20-mg tableta zdravila Esomeprazol AstraZeneca

enkrat na dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je običajen odmerek ena 20-mg tableta zdravila Esomeprazol

AstraZeneca na dan. Ko je bolezen obvladana, vam lahko zdravnik naroči, da jemljite zdravilo, kadar ga

potrebujete, a največ eno 20-mg tableto zdravila Esomeprazol AstraZeneca na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

Odrasli, stari 18 let in več: običajen odmerek je ena 20-mg tableta zdravila Esomeprazol AstraZeneca

dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin.

Stran 4 od 7

Zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:

Odrasli, stari 18 let in več: običajen odmerek je ena 20-mg tableta zdravila Esomeprazol AstraZeneca

enkrat na dan od 4 do 8 tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

Odrasli, stari 18 let in več: običajen odmerek je ena 20-mg tableta zdravila Esomeprazol AstraZeneca

enkrat na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-

Ellisonov sindrom):

Odrasli, stari 18 let in več: običajen odmerek je ena 40-mg tableta zdravila Esomeprazol AstraZeneca

dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa morate jemati

zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Podaljšano zdravljenje z namenom preprečevanja ponovne krvavitve peptičnega ulkusa po

zdravljenju z Esomeprazol AstraZeneca raztopino za injiciranje in infundiranje:

Običajen odmerek je ena 40 mg tableta zdravila Esomeprazol AstraZeneca enkrat na dan 4 tedne.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esomeprazol AstraZeneca, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Esomeprazol AstraZeneca, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esomeprazol AstraZeneca

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek,

preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Esomeprazol AstraZeneca neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Esomeprazol

AstraZeneca in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali težave

s požiranjem (huda alergijska reakcija).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na ustnicah,

očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna

nekroliza.

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri.

Ti učinki so redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikih od 100 bolnikov)

glavobol,

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi (napenjanje),

siljenje na bruhanje ali bruhanje.

Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

otekanje stopal in gležnjev,

motnje spanja (nespečnost),

omotica, mravljinčenje, zaspanost,

vrtoglavica,

suha usta,

spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi preverjamo delovanje jeter,

Stran 5 od 7

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože.

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)

spremembe krvi, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic ali krvnih ploščic. Povzročijo lahko šibkost,

podplutbe ali večjo verjetnost okužb.

nizka koncentracija natrija v krvi. Povzroči lahko šibkost, bruhanje in krče.

občutek vznemirjenosti, zmedenost ali potrtost,

motnje okušanja,

težave z vidom, npr. zamegljen vid,

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem),

vnetje v ustih,

okužba, imenovana "gobice": povzročajo jo glivice in lahko prizadene črevo,

jetrne motnje, vključno z zlatenico, ki lahko povzročijo porumenelost kože, temen urin in utrujenost,

izpadanje las (alopecija),

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu,

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija),

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije,

močnejše znojenje.

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

spremembe krvne slike, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic),

agresivnost,

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov,

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali luščenja kože. Spremljajo jih lahko zvišana telesna

temperatura in bolečine v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza).

šibkost mišic,

hude težave z ledvicami,

povečanje prsi pri moških,

Nizke vrednosti magnezija v krvi. To lahko povzroči slabo počutje, slabost (bruhanje), krče, tremor in

aritmijo (motnje srčnega ritma).

Zdravilo Esomeprazol AstraZeneca lahko v zelo redkih primerih škodljivo vpliva na bele krvne celice in

povzroči pomanjkanje odpornosti. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna temperatura in

zelo slabo splošno stanje, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami v

vratu, žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da bo lahko

s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). Povedati mu morate za zdravila,

ki jih jemljete.

Vendar naj vam ta seznam možnih neželenih učinkov ne zbuja skrbi. Morda se vam ne bo pojavil nobeden

od njih. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ESOMEPRAZOL ASTRAZENECA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo hranite v originalni ovojnini (pretisnem omotu) ali v tesno zaprti plastenki zaradi zaščite pred

vlago.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (Upor. do:), ki je naveden na škatli in

foliji pretisnega omota. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Stran 6 od 7

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Esomeprazol AstraZeneca

Zdravilna učinkovina je esomeprazol. Tablete Esomeprazol AstraZeneca so na voljo v dveh jakostih, ki

vsebujeta 20 mg ali 40 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega esomeprazolata trihidrata).

Pomožne snovi so: glicerilmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), železov

oksid (E172); rdeče-rjavi in rumeni (le 20 mg tablete), magnezijev stearat (E572), kopolimer metakrilne

kisline in etilmetakrilata 1:1 30 % disperzija, mikrokristalna celuloza, sintetični parafin, makrogol 6000,

polisorbat 80 (E443), krospovidon, natrijev stearilfumarat, sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob),

smukec (E533b), titanov dioksid (E171), trietilcitrat (E1505).

Izgled zdravila Esomeprazol AstraZeneca in vsebina pakiranja

Esomeprazol AstraZeneca 20 mg gastrorezistentne tablete so svetlo rožnate z vtisnjeno oznako in

eni strani in 20 mg na drugi strani.

Esomeprazol AstraZeneca 40 mg gastrorezistentne tablete so rožnate z vtisnjeno oznako

na eni strani

in 40 mg na drugi strani.

Vaše tablete bodo pakirane v plastenki ali v pretisnih omotih v zgibanki in/ali škatli.

20 mg, 40 mg: plastični vsebnik z 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140(5x28) tabletami.

20 mg, 40 mg: pretisni omoti v zgibanki in/ali škatli s 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90,

98, 100x1, 140 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalci

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, S-151 85 Södertalje

Švedska

AstraZeneca AB

Mariehemsavägen 8

SE-906 54 Umeå

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velika Britanija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183,

D-22880 Wedel

Nemčija

Biofabri S.L

A Relva, s/n,

O Porriño,

36400 Pontevedra

Španija

Stran 7 od 7

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn Strasse,

68723 Plankstadt

Nemčija

Recipharm Monts

18, rue de Montbazon,

37260 Monts

Francija

AstraZeneca Reims

Parc industriel Pompelle,

Chemin de Vrilly,

51689 Reims Cedex 2

Francija

morebitne

nadaljnje informacije

o tem zdravilu se

lahko obrnete

predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

Režim in način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo odobreno: 28.7.2011

Navedene blagovne znamke so last skupine podjetij AstraZeneca.

© AstraZeneca 2011

5-8-2015

Asthma inhaler recalled

Asthma inhaler recalled

Pharmaceutical company AstraZeneca recalls a batch of Bricanyl Turbuhaler. One inhaler of this batch is empty and contains no medicine.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety