Esomeprazol Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Esomeprazol Actavis 40 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • esomeprazol 40 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Esomeprazol Actavis 40 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-726/13
  • Datum dovoljenje:
  • 26-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000134872
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

NAVODILO ZA UPORABO

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Navodilo za uporabo

Esomeprazol Actavis 20 mg gastrorezistentne tablete

Esomeprazol Actavis 40 mg gastrorezistentne tablete

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Esomeprazol Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Actavis

Kako jemati zdravilo Esomeprazol Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Esomeprazol Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Esomeprazol Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Esomeprazol Actavis vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Ta spada med zdravila,

imenovana zaviralci protonske črpalke. Zaviralci protonske črpalke delujejo tako, da zmanjšajo

nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Esomeprazol Actavis se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri se kislina vrača iz

želodca v požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo z želodcem); to povzroča bolečine, vnetje

in zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesja, ki so okužene z bakterijo, imenovano

"

Helicobacter pylori

". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za

zdravljenje okužbe in zacelitev razjede.

Odrasli

Razjed na želodcu, ki so posledica uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR). Zdravilo

Esomeprazol Actavis se lahko uporablja tudi za preprečitev nastanka razjed na želodcu, če

jemljete NSAR.

Čezmernega izločanja želodčne kisline, ki je posledica novotvorbe v trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonovega sindroma).

Za nadaljevanje zdravljenja po preprečevanju ponovne krvavitve iz razjed z intravenskim

esomeprazolom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Actavis

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Actavis

če ste alergični na esomeprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne vzemite zdravila Esomeprazol Actavis, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Esomeprazol Actavis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Esomeprazol Actavis se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hude težave z jetri.

če imate hude težave z ledvicami.

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Esomeprazol

Actavis, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Esomeprazol Actavis. Ne pozabite omeniti

morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Zdravilo Esomeprazol Actavis lahko prikrije simptome drugih bolezni.

Zato se morate s svojim

zdravnikom takoj posvetovati, če se vam kaj od naštetega zgodi pred začetkom jemanja zdravila

Esomeprazol Actavis ali medtem, kot jemljete to zdravilo:

brez razloga precej shujšate in imate težave s požiranjem.

pojavijo se vam bolečine v želodcu ali težave z želodcem.

začnete bruhati hrano ali kri.

iztrebljate črno (krvavo obarvano) blato.

Če ste dobili zdravilo Esomeprazol Actavis za uporabo "po potrebi", pa se vam simptomi nadaljujejo

ali se njihove značilnosti spremenijo, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom, če se pojavi huda ali dolgotrajna driska; esomeprazol povezujejo s

povečanim tveganjem za infekcijsko drisko.

Jemanje zaviralcev protonske črpalke, kakršno je zdravilo Esomeprazol Actavis, zlasti v obdobju več

kot eno leto, lahko rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Svojemu zdravniku

morate povedati, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za

osteoporozo).

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravila Esomeprazol Actavis se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let. Na voljo so

ustreznejše farmacevtske oblike tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Esomeprazol Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta. Zdravilo

Esomeprazol Actavis namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko

vplivajo na zdravilo Esomeprazol Actavis.

Ne jemljite zdravila Esomeprazol Actavis, če jemljete zdravilo, ki vsebuje

nelfinavir

(uporablja se za

zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Atazanavir ali sakvinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Klopidogrel (uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov).

Ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).

Erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka).

Citalopram, imipramin ali klomipramin (uporabljajo se za zdravljenje depresije).

Diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji).

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Fenitoin (uporablja se pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko

boste začeli ali nehali jemati zdravilo Esomeprazol Actavis.

Zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, na primer varfarin. Zdravnik vas bo morda moral

kontrolirati, ko boste začeli ali nehali jemati zdravilo Esomeprazol Actavis.

Cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – bolečin v nogah, ki se

pojavijo pri hoji in so posledica nezadostnega dotoka krvi).

Cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage).

Digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem).

Metotreksat (kemoterapevtsko zdravilo, ki se v velikih odmerkih uporablja za zdravljenje raka)

– če jemljete velik odmerek metotreksata, vam lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z

zdravilom Esomeprazol Actavis.

Takrolimus (uporablja se pri transplantacijah).

Rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze).

Šentjanževko (

Hypericum perforatum

) (uporablja se za zdravljenje depresije).

Če vam je zdravnik poleg zdravila Esomeprazol Actavis za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba

Helicobacter pylori

, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da

mu poveste za vsa druga zdravila, ki jih morda jemljete.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vaš zdravnik bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo Esomeprazol Actavis.

Ni znano, ali esomeprazol prehaja v materino mleko. Zato zdravila Esomeprazol Actavis ne smete

jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Esomeprazol Actavis vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali

strojev. Vendar pa se neželena učinka, kot sta omotica in zamegljen vid lahko pojavita občasno ali

redko (glejte poglavje 4). Če se to zgodi vam, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Esomeprazol Actavis vsebuje saharozo

Zdravilo Esomeprazol Actavis gastrorezistentne tablete vsebuje sladkorne kroglice, katere vsebujejo

saharozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z

njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Esomeprazol Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, vas bo zdravnik kontroliral (zlasti če zdravilo jemljete več

kot eno leto).

Če vam je zdravnik naročil, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, morate zdravniku

povedati, če se vam simptomi spremenijo.

Koliko zdravila morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Esomeprazol Actavis morate vzeti in kako

dolgo jih morate jemati. To bo odvisno od vaše bolezni in potreb, vaše starosti in delovanja

vaših jeter.

Priporočeni odmerki so navedeni spodaj.

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena

40 mg tableta zdravila Esomeprazol Actavis enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni

pozdravil, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Po tem, ko se požiralnik pozdravi, je priporočen odmerek ena 20-mg tableta zdravila

Esomeprazol Actavis enkrat na dan.

Če požiralnik ni poškodovan, je priporočen odmerek ena 20-mg tableta zdravila Esomeprazol

Actavis vsak dan. Ko je bolezen obvladana, vam lahko zdravnik naroči, da jemljite zdravilo,

kadar ga potrebujete, a največ eno 20-mg tableto zdravila Esomeprazol Actavis na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s

Helicobacter pylori

, in za preprečevanje njihovih

ponovitev:

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več: Priporočen odmerek je ena 20-mg tableta zdravila

Esomeprazol Actavis dvakrat na dan 1 teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotike, na primer amoksicilin in klaritromicin.

Zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

(NSAR):

Odrasli, stari 18 let ali več: Priporočen odmerek je ena tableta zdravila Esomeprazol Actavis

20 mg enkrat na dan od 4 do 8 tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

Odrasli, stari 18 let ali več: Priporočen odmerek je ena tableta zdravila Esomeprazol Actavis

20 mg enkrat na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline, ki je posledica novotvorb v trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonovega sindroma):

Odrasli, stari 18 let ali več: Priporočen odmerek je ena 40-mg tableta zdravila Esomeprazol

Actavis dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa

morate jemati zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Za uporabo kot nadaljevanje zdravljenje po preprečevanju ponovne krvavitve iz razjed z intravenskim

esomeprazolom:

Odrasli, stari 18 let ali več: Priporočen odmerek je ena 40-mg tableta zdravila Esomeprazol

Actavis enkrat na dan 4 tedne.

Jemanje tega zdravila

Tablete lahko vzamete kadar koli v teku dneva.

Tablete lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Tablete zaužijte cele s kozarcem vode. Tablet ne grizite in ne drobite. Tablete namreč vsebujejo

obložena zrnca, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se

zrnca ne poškodujejo.

Kaj storiti, če težko pogoltnete tablete

Če težko pogoltnete tablete:

- Dajte tablete v kozarec negazirane vode (vode brez mehurčkov). Ne uporabljajte nobenih

drugih tekočin.

- Mešajte, dokler se tablete ne raztopijo (mešanica ne bo bistra). Potem mešanico popijte takoj

ali v 30 minutah. Mešanico vedno premešajte, tik preden jo popijete.

- Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to

vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne žvečite jih in jih ne drobite.

Če sploh ne morete požirati, lahko tableto zmešate z nekaj vode in daste v brizgo. Tako

raztopljeno zdravilo lahko potem dobite po želodčni cevki (želodčni sondi) neposredno v

želodec.

Otroci, mlajši od 12 let

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Zdravila Esomeprazol Actavis se ne sme uporabljati pri otrocih mlajših od 12 let. Na voljo so

ustreznejše farmacevtske oblike tega zdravila.

Starejši

Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esomeprazol Actavis, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esomeprazol Actavis, kot vam ga je predpisal zdravnik, se takoj

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esomeprazol Actavis

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo

Esomeprazol Actavis in se takoj posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali

težave s požiranjem (huda alergijska reakcija, opaženo redko).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko multiformni eritem, Stevens-Johnsonov

sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, opaženo zelo redko.

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri, opaženo redko.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Glavobol.

Učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v želodcu, zaprtje, vetrovi (napenjanje).

Siljenje na bruhanje ali bruhanje.

Benigni polipi v želodcu.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Otekanje stopal in gležnjev.

Moten spanec (nespečnost).

Omotica, mravljinčenje, zaspanost.

Vrtoglavica.

Suha usta.

Spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi preverjamo delovanje jeter.

Izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože.

Zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (če zdravilo Esomeprazol Actavis uporabljate v velikih

odmerkih in dolgo časa).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Krvne motnje, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov) ali krvnih ploščic

(trombocitov). Posledice so lahko šibkost, podplutbe ali večja verjetnost okužb.

Nizka koncentracija natrija v krvi. Povzroči lahko šibkost, bruhanje in krče.

Občutek vznemirjenosti, zmedenost ali potrtost.

Spremembe okusa.

Težave z vidom, npr. zamegljen vid.

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem).

Vnetje v ustih.

Okužba, ki jo imenujemo "gobice" in lahko prizadene črevo; povzročajo jo glivice.

Izpadanje las (alopecija).

Izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu.

Bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija).

Splošno slabo počutje in pomanjkanje energije.

Močnejše znojenje.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Spremembe števila krvnih celic, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic).

Agresivnost.

Videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije).

Hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov.

Šibkost mišic.

Hude težave z ledvicami.

Povečanje prsi pri moških.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Če zdravilo Esomeprazol Actavis jemljete več kot tri mesece, se vam lahko zniža koncentracija

magnezija v krvi. Nizka koncentracija magnezija se lahko kaže z utrujenostjo, nehotnim

krčenjem mišic, dezorientiranostjo, konvulzijami (napadi krčev), omotico, hitrim bitjem srca.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. Nizka

koncentracija magnezija lahko povzroči tudi znižanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi.

Zdravnik se bo morda odločil za redne preiskave krvi, s katerimi vam bo kontroliral

koncentracijo magnezija.

Vnetje v črevesu (ki povzroči drisko).

Izpuščaj, lahko z bolečinami v sklepih.

Zdravilo Esomeprazol Actavis lahko v zelo redkih primerih neugodno vpliva na bele krvne celice in

povzroči imunsko pomanjkljivost. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna

temperatura in

zelo

slabo splošno stanje, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe,

npr. bolečinami v vratu, žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z

zdravnikom, da bo lahko s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo).

Povedati mu morate za zdravila, ki jih jemljete.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Esomeprazol Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo Esomeprazol Actavis tablete, pakirano v plastenkah (plastičnih stekleničkah), je treba

porabiti v 6 mesecih po prvem odprtju.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake ''Uporabno do'' oz. "EXP". Datum izteka roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Esomeprazol Actavis

Zdravilna učinkovina je magnezijev esomeprazolat dihidrat.

Ena tableta zdravila Esomeprazol Actavis 20 mg vsebuje 20 mg esomeprazola (v obliki 21,75

mg magnezijevega esomeprazolata dihidrata).

Ena tableta zdravila Esomeprazol Actavis 40 mg vsebuje 40 mg esomeprazola (v obliki 43,5

mg magnezijevega esomeprazolata dihidrata).

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina tablete:

Metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer 1:1, smukec, trietilcitrat, hipromeloza, sladkorne

kroglice (saharoza in koruzni škrob), magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza,

glicerilmonostearat 40-55, polisorbat 80, mikrokristalna celuloza, povidon, makrogol 6000,

krospovidon, natrijev stearilfumarat.

Obloga tablete:

hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG 400, rdeči železov oksid (E172), rumeni

železov oksid (E172).

Izgled zdravila Esomeprazol Actavis in vsebina pakiranja

Esomeprazol Actavis 20 mg tablete so svetlo rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene

tablete velikosti 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol Actavis 40 mg tablete so rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete

velikosti 8,2 x 17 mm.

Tablete so opremljene v pakiranjih naslednjih velikosti:

Velikosti pakiranj:

Vsebniki za tablete z vloženim sušilnim sredstvom in zaprti s plastično zaporko: 30, 100, 250 ali

500 tablet. Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.

Pretisni omoti: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ali 140 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Esomeprazol Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Izdelovalec

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitza 2600

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi

imeni:

Avstrija

Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten

Bolgarija

Remesolin 20 mg gastro-resistant tablets

Remesolin 40 mg gastro-resistant tablets

Danska

Esomeprazol Actavis

Estonija

Esomeprazole Actavis

Finska

Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletit

Esomeprazol Actavis 40 mg enterotabletit

Madžarska

Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Islandija

Esomeprazol Actavis

Irska

Esomeprazole Actavis

Latvija

Esomeprazole Actavis 20 mg zarnas škistošas tabletes

Esomeprazole Actavis 40 mg zarnas škistošas tabletes

Litva

Esomeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletes

Esomeprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletes

Malta

Esomeprazol Actavis

Norveška

Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett

Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett

Poljska

Esomeprazol Actavis

Romunija

Remesolin 20 mg comprimate gastrorezistente

Remesolin 40 mg comprimate gastrorezistente

Slovaška

Remesolin 20 mg

Remesolin 40 mg

Slovenija

Esomeprazol Actavis 20 mg gastrorezistentne tablete

Esomeprazol Actavis 40 mg gastrorezistentne tablete

Švedska

Esomeprazol Actavis

Velika

Britanija

Esomepazole 20 mg Gastro-resistant Tablets

Esomepazole 40 mg Gastro-resistant Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07.03.2017.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Uporaba po želodčni sondi

Tableto dajte v ustrezno brizgo ter brizgo napolnite s približno 25 ml vode in približno 5 ml

zraka. Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode, da se zrnca v sondi ne sprimejo.

Brizgo takoj pretresite; pretresajte jo, dokler se tableta ne raztopi.

Primite brizgo tako, da bo konica obrnjena navzgor in preverite, da konica ni zamašena.

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1

Brizgo še naprej držite v tem položaju in jo pripnite na sondo.

Brizgo pretresite in jo obrnite tako, da bo konica obrnjena navzdol. V sondo takoj injicirajte

5-10 ml. Brizgo po injiciranju obrnite in pretresite (pri tem morate brizgo držati s konico

navzgor, da se konica ne zamaši).

Obrnite brizgo s konico navzdol in v sondo takoj injicirajte nadaljnjih 5-10 ml. Postopek

ponavljajte, dokler brizga ni prazna.

Napolnite brizgo s 25 ml vode in 5 ml zraka in ponovite 5. korak, če je potrebno, da izperete

morebitno usedlino v brizgi. Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety