Esmera

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Esmera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • esomeprazol 20 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Esmera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-29/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 02-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000048162
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

Navodilo za uporabo

Esmera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esmera 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Esmera in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmera

Kako jemati zdravilo Esmera

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Esmera

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Esmera in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Esmera vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Ta spada med zdravila, imenovana

"zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Esmera uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:

Odrasli

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se imenuje "

Helicobacter

pylori

". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za celjenje razjed

predpisal tudi antibiotike.

Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID -

Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Zdravilo Esmera je mogoče uporabiti tudi za

preprečitev nastajanja razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila.

Čezmernega izločanja želodčne kisline, zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-

Ellisonov sindrom).

Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede po zdravljenju z esomeprazolom za

intravensko uporabo.

Mladostniki, stari 12 let in več

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se imenuje "Helicobacter

pylori". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za celjenje razjed

predpisal tudi antibiotike.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmera

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

Ne jemljite zdravila Esmera

če ste alergični na esomeprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,

omeprazol),

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne jemljite zdravila Esmera, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Esmera.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Esmera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hude težave z jetri.

če imate hude težave z ledvicami.

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Esmera, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Zdravilo Esmera lahko prikrije simptome drugih bolezni.

Zato se morate nemudoma posvetovati z

zdravnikom, če se vam pred začetkom jemanja zdravila Esmera ali med njegovo uporabo pojavi

kaj od naslednjega:

Brez razloga hujšate in imate težave s požiranjem.

Se vam pojavijo bolečine v želodcu ali težave z želodcem.

Začnete bruhati hrano ali kri.

Odvajate črno (ali krvavo) blato.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Esmera za jemanje "po potrebi", se morate z njim posvetovati,

če se vam simptomi še naprej pojavljajo ali se spremenijo.

Uporaba zaviralca protonske črpalke, kot je zdravilo Esmera, zlasti če se ga uporablja v dolgih

časovnih obdobjih, več kot eno leto, lahko zmerno poveča tveganje za zlom kolka, zapestja in

hrbtenice. Zdravniku morate povedati, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (kateri

lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Esmera. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih

neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravila Esmera se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, saj podatkov ni na voljo.

Druga zdravila in zdravilo Esmera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo

Esmera namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko

vplivajo na zdravilo Esmera.

Ne jemljite zdravila Esmera, če jemljete zdravilo, ki vsebuje

nelfinavir

(za zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV),

klopidogrel (uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov),

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka),

citalopram, imipramin ali klomipramin (za zdravljenje depresije),

diazepam (za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji),

fenitoin (pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko boste začeli

ali končali jemanje zdravila Esmera;

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin. Zdravnik vas bo morda moral kontrolirati, ko boste

začeli ali končali jemanje zdravila Esmera;

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – bolečine v nogah med hojo,

povzročene z nezadostno preskrbo s krvjo),

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage),

digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem),

metotreksat (zdravilo za kemoterapijo, ki se v visokih koncentracijah uporablja za zdravljenje

raka) – če jemljete velike odmerke metotrekasta, bo vaš zdravnik morda začasno prekinil

zdravljenje z zdravilom Esmera,

takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov),

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

šentjanževka

(Hypericum perforatum)

(uporablja se za zdravljenje depresije).

Če vam je zdravnik poleg zdravila Esmera za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s

Helicobacter pylori

, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da mu

poveste za vsa druga zdravila, ki jih morda jemljete.

Zdravilo Esmera skupaj s hrano in pijačo

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Vaš zdravnik bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete

zdravilo Esmera.

Ni znano, ali zdravilo Esmera prehaja v materino mleko, zato ga ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Esmera vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Kljub temu se lahko občasno ali redko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid

(glejte poglavje 4). Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Esmera vsebuje saharozo

Zdravilo Esmera vsebuje saharozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Esmera

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, bo zdravnik nadziral vaše zdravljenje (zlasti če zdravilo

jemljete več kot eno leto).

Če vam je zdravnik naročil, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, mu morate povedati,

če se vam simptomi spremenijo.

Koliko zdravila Esmera morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in koliko časa jih morate jemati. To bo

odvisno od vaše bolezni in potreb, vaše starosti in delovanja vaših jeter.

Priporočeni odmerki so navedeni spodaj.

Odrasli

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena 40-

mg kapsula zdravila Esmera enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni pozdravil, vam

zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmera enkrat na

dan.

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmera na

dan. Ko je bolezen obvladana, vam lahko zdravnik naroči, da jemljite zdravilo, kadar ga

potrebujete, a največ eno 20-mg kapsulo zdravila Esmera na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmera dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika, na primer amoksicilin in klaritromicin.

Zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmera enkrat na dan od 4 do 8 tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmera enkrat na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-

Ellisonov sindrom):

Priporočeni odmerek je ena 40-mg kapsula zdravila Esmera dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa morate

jemati zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Preprečevanje ponovne krvavitve peptičnega ulkusa po zdravljenju z raztopino esomeprazola za

injiciranje in infundiranje:

Priporočeni odmerek je ena 40 mg kapsula zdravila Esmera enkrat na dan 4 tedne.

Mladostniki, stari 12 let in več:

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena

40-mg kapsula zdravila Esmera enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni pozdravil, vam

zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmera enkrat na

dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmera na

dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

-

priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmera dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika, na primer amoksicilin in klaritromicin.

Jemanje tega zdravila

Kapsule lahko vzamete kadar koli tekom dneva.

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Kapsule zaužijte cele z nekaj vode. Ne grizite jih in ne drobite: vsebujejo namreč obložene

pelete, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se pelete ne

poškodujejo.

Kaj storiti, če težko pogoltnete kapsule

Če težko pogoltnete kapsule:

Kapsulo odprite in stresite vsebino v pol kozarca negazirane vode (vode brez

mehurčkov). Ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.

Mešanico popijte takoj ali najpozneje v 30 minutah. Preden jo popijete, jo vedno

premešajte.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode

in to vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne grizite jih in ne drobite.

Če ne morete požirati, se lahko pelete zmešajo v nekaj vode in dajo v brizgo. Tako se lahko

zdravilo da po cevki (želodčni sondi) neposredno v želodec.

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravila Esmera se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, saj podatkov ni na voljo.

Starostniki

Če ste starejša oseba, vam odmerka ni treba prilagoditi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esmera, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Esmera, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esmera

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Esmera in

se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali

težave s požiranjem (huda alergijska reakcija).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. "Stevens-Johnsonov sindrom" ali

"toksična epidermalna nekroliza".

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri.

Ti učinki so redki pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi (napenjanje)

siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje

benigni polipi v želodcu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

otekanje stopal in gležnjev

motnje spanja (nespečnost)

omotica, mravljinčenje, zaspanost

vrtoglavica

suha usta

spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi preverjamo delovanje jeter

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

zlom kolkov, zapestja ali hrbtenice (če zdravilo Esmera jemljete dlje časa in v velikih odmerkih)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Spremembe krvi, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic ali krvnih ploščic. Povzročijo lahko

šibkost, podplutbe ali večjo verjetnost okužb.

Nizka koncentracija natrija v krvi. Povzroči lahko šibkost, bruhanje in krče.

občutek vznemirjenosti, zmedenost ali potrtost

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

motnje okušanja

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem)

vnetje v ustih

okužba, imenovana "gobice": povzročajo jo glivice in lahko prizadene črevo

težave z jetri, vključno z zlatenico, ki lahko povzročijo porumenelost kože, temen urin in

utrujenost

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

močnejše znojenje

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

spremembe krvne slike, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic)

agresivnost

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov

Nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali luščenja kože. Spremljajo jih lahko

povišana telesna temperatura in bolečine v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

šibkost mišic

hude težave z ledvicami

povečanje prsi pri moških

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Če jemljete zdravilo Esmera več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizka

raven magnezija se kaže kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic, dezorientiranostjo, krči,

omotico in hitrim bitjem srca. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem takoj obvestite

zdravnika. Nizka koncentracija magnezija lahko povzroči tudi znižanje koncentracije kalija ali

kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za redne preiskave krvi, s katerimi bo spremljal

koncentracijo magnezija.

vnetje črevesja (ki lahko vodi v drisko)

izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih

Zdravilo Esmera lahko v zelo redkih primerih škodljivo vpliva na bele krvne celice in povzroči

pomanjkanje odpornosti. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. povišana telesna temperatura in

zelo slabo

splošno stanje, ali povišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami

v vratu, žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da

bo lahko s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). Povedati mu

morate za zdravila, ki jih jemljete.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana,

faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Esmera

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini,

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti (OPA/Al/PE + DES film/Al folija)

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omoti (OPA/Al/PVC + Al folija)

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

HDPE vsebnik

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odprtju vsebnika je zdravilo uporabno še 6 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Esmera

Zdravilna učinkovina je esomeprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg ali

40 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega esomeprazolata dihidrata).

Pomožne snovi so sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob), povidon (K30), natrijev

lavrilsulfat, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, smukec

(E553b), težki magnezijev subkarbonat, polisorbat 80 (E433) in 30-odstotna disperzija

kopolimera (1: 1) metakrilne kisline in etilakrilata v peletah v jedru ter želatina (E441), titanov

dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172) v ovojnici kapsule.

Izgled zdravila Esmera in vsebina pakiranja

Telo in pokrovček 20 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so bele

do skoraj bele pelete. Velikost kapsule: št. 3.

Telo in pokrovček 40 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta umazano roza barve, vsebina kapsule so

bele do skoraj bele pelete. Velikost kapsule: št. 1.

Na voljo so škatle po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 100 kapsul v pretisnih omotih ter

škatle z 98 kapsulami in sušilno kapsulo v HDPE vsebnikih. Sušilna kapsula v vsebniku ni za

uživanje!

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Esmera

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Nemčija

Izdelovalec

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemčija

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

SI/H/0110/001-002/IA/023 v1

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Esomeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Finska

Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterokapseli

Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterokapseli

Italija

Esomeprazolo ratiopharm 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Esomeprazolo ratiopharm 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Luksemburg

Esomeprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Nemčija

Esomeprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Nizozemska

Esomeprazol ratiopharm 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Esomeprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Poljska

Zoleprin

Slovenija

Esmera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esmera 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Švedska

Esomeprazol ratiopharm 20 mg, enterokapsel

Esomperazol ratiopharm 40 mg, enterokapsel

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 02.04.2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Uporaba po želodčni sondi

Kapsulo odprite in dajte pelete v ustrezno brizgo ter brizgo napolnite s približno 25 ml vode in

približno 5 ml zraka.

Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode, da se zrnca v sondi ne sprimejo.

Brizgo takoj pretresite, da se granule enakomerno porazdelijo v suspenziji.

Primite brizgo tako, da bo konica obrnjena navzgor in preverite, da konica ni zamašena.

Brizgo še naprej držite v tem položaju in jo pripnite na sondo.

Brizgo pretresite in jo obrnite tako, da bo konica obrnjena navzdol. V sondo takoj injicirajte

5-10 ml. Brizgo po injiciranju obrnite in pretresite (pri tem morate brizgo držati s konico

navzgor, da se konica ne zamaši).

Obrnite brizgo s konico navzdol in v sondo takoj injicirajte nadaljnjih 5-10 ml. Postopek

ponavljajte, dokler brizga ni prazna.

Napolnite brizgo s 25 ml vode in 5 ml zraka in ponovite 5. korak, če je potrebno, da izperete

morebitno usedlino v brizgi. Za nekatere sonde je treba uporabiti 50 ml vode.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety