Esmep

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Esmep 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • esomeprazol 40 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko z 98 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Esmep 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • esomeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-15/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 23-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000048315
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 1 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

Navodilo za uporabo

Esmep 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esmep 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

esomeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Esmep in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmep

Kako jemati zdravilo Esmep

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Esmep

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Esmep in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Esmep vsebuje zdravilno učinkovino magnezijev esomeprazolat dihidrat. Ta spada med

zdravila, imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v

želodcu.

Zdravilo Esmep uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:

Odrasli

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo, ki se imenuje "Helicobacter

pylori". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za celjenje razjed

predpisal tudi antibiotike.

Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z NSAIDi (nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).

Zdravilo Esmep je mogoče uporabiti tudi za preprečitev nastajanja razjed na želodcu, če

jemljete nesteroidna protivnetna zdravila.

Čezmernega izločanja želodčne kisline, zaradi novotvorb v trebušni slinavki (Zollinger-

Ellisonov sindrom).

Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede po zdravljenju z esomeprazolom za

intravensko uporabo.

Mladostniki, stari 12 let in več

gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina iz želodca vrača v

požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča bolečine, vnetje in

zgago.

razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo Helicobacter pylori. Če imate

to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za celjenje razjed predpisal tudi

antibiotike.

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 2 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmep

Ne jemljite zdravila Esmep

če ste alergični na esomeprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,

omeprazol),

če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Ne jemljite zdravila Esmep, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Esmep.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Esmep se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hude težave z jetri.

če imate hude težave z ledvicami.

če imate pomanjkanje vitamina B12.

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Esmep, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline.

če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Esmep. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih

neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Zdravilo Esmep lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate nemudoma posvetovati z

zdravnikom, če se vam pred začetkom jemanja zdravila Esmep ali med njegovo uporabo pojavi

kaj od naslednjega:

Brez razloga hujšate in imate težave s požiranjem.

Se vam pojavijo bolečine v želodcu ali prebavne motnje.

Začnete bruhati hrano ali kri.

Odvajate črno (ali krvavo) blato.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Esmep za jemanje "po potrebi", se morate z njim posvetovati,

če se vam simptomi še naprej pojavljajo ali se spremenijo.

Uporaba zaviralca protonske črpalke, kot je zdravilo Esmep, zlasti če se ga uporablja več kot eno leto,

lahko zmerno poveča tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice. Zdravniku morate povedati, če

imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Druga zdravila in zdravilo Esmep

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo

Esmep namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko

vplivajo na zdravilo Esmep.

Ne jemljite zdravila Esmep, če jemljete zdravilo:

ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužbe s HIV).

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV),

klopidogrel (uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov),

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka),

citalopram, imipramin ali klomipramin (za zdravljenje depresije),

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 3 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

diazepam (za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji),

fenitoin (pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko boste začeli

ali končali jemanje zdravila Esmep,

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin. Zdravnik vas bo morda moral kontrolirati, ko boste

začeli ali končali jemanje zdravila Esmep,

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije – bolečine v nogah, ki se

pojavlja med hojo in je posledica nezadostne prekrvitve),

cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage),

digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem),

metotreksat (zdravilo, ki se v velikih odmerkih uporablja v kemoterapiji za zdravljenje rakavih

bolezni) – če jemljete visok odmerek metotreksata, bo vaš zdravnik morda začasno prekinil

zdravljenje z zdravilom Esmep,

takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov),

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

šentjanževka (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje depresije).

Če vam je zdravnik poleg zdravila Esmep za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s Helicobacter

pylori, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da mu poveste za vsa

druga zdravila, ki jih morda jemljete.

Zdravilo Esmep skupaj s hrano in pijačo

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Vaš zdravnik bo odločil, ali lahko med tem časom jemljete

zdravilo Esmep.

Ni znano, ali zdravilo Esmep prehaja v materino mleko, zato ga ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Esmep vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Kljub

temu se lahko občasno ali redko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid (glejte

poglavje 4). Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Esmep vsebuje saharozo

Zdravilo Esmep vsebuje sladkorne kroglice, ki vsebujejo saharozo (vrsta sladkorja). Če vam je

zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Esmep

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če to zdravilo jemljete dolgo časa, bo zdravnik nadziral vaše zdravljenje (zlasti če zdravilo

jemljete več kot eno leto).

Če vam je zdravnik naročil, da to zdravilo vzamete, kadar ga potrebujete, mu morate povedati,

če se vam simptomi spremenijo.

Koliko zdravila Esmep morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in koliko časa jih morate jemati. To bo

odvisno od vaše bolezni in potreb, vaše starosti in delovanja vaših jeter.

Priporočeni odmerki so navedeni spodaj.

Odrasli, stari 18 let in več

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 4 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena 40-

mg kapsula zdravila Esmep enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni pozdravil, vam

zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmep enkrat na

dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmep na

dan. Ko je bolezen obvladana, vam lahko zdravnik naroči, da jemljite zdravilo, kadar ga

potrebujete, a največ eno 20-mg kapsulo zdravila Esmep na dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmep dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika, na primer amoksicilin in klaritromicin.

Zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi

zdravili:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmep enkrat na dan od 4 do 8 tednov.

Preprečevanje razjed na želodcu, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmep enkrat na dan.

Zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline zaradi novotvorb v trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonov sindrom):

Priporočeni odmerek je ena 40-mg kapsula zdravila Esmep dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa morate

jemati zdravilo. Največji odmerek je 80 mg dvakrat na dan.

Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede po zdravljenju z esomeprazolom za

intravensko uporabo:

Priporočeni odmerek je ena 40 mg kapsula zdravila Esmep enkrat na dan 4 tedne.

Mladostniki, stari 12 let in več:

Zdravljenje zgage, ki jo povzroča gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB):

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je priporočeni odmerek ena 40-

mg kapsula zdravila Esmep enkrat na dan 4 tedne. Če se požiralnik še ni pozdravil, vam

zdravnik lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Ko se požiralnik pozdravi, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmep enkrat na

dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je priporočeni odmerek ena 20-mg kapsula zdravila Esmep na

dan.

Če imate hude težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše manjši odmerek.

Zdravljenje razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori in za preprečevanje ponovitev:

Priporočeni odmerek je ena 20-mg kapsula zdravila Esmep dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi antibiotika, na primer amoksicilin in klaritromicin.

Jemanje tega zdravila

Kapsule lahko vzamete kadarkoli v teku dneva.

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Kapsule zaužijte cele z nekaj vode. Ne grizite jih in ne drobite: vsebujejo namreč obložene

pelete, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se pelete ne

poškodujejo.

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 5 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

Kaj storiti, če težko pogoltnete kapsule

Če težko pogoltnete kapsule:

Kapsulo odprite in stresite vsebino v pol kozarca negazirane vode (vode brez

mehurčkov). Ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.

Mešanico popijte takoj ali najpozneje v 30 minutah. Preden jo popijete, jo vedno

premešajte.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode

in to vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne grizite jih in ne drobite.

Če ne morete požirati, se lahko pelete zmešajo v nekaj vode in dajo v brizgo. Tako se lahko

zdravilo da po cevki (želodčni sondi) neposredno v želodec.

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravilo Esmep kapsule ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.

Starejši

Če ste starejša oseba, vam odmerka ni treba prilagoditi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esmep, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Esmep, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Esmep

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Esmep in se

nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali

težave s požiranjem (huda alergijska reakcija).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. "Stevens-Johnsonov sindrom" ali

"toksična epidermalna nekroliza".

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri.

Ti učinki so redki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi (napenjanje),

siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje,

benigni polipi v želodcu.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

otekanje stopal in gležnjev,

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 6 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

motnje spanja (nespečnost),

omotica, mravljinčenje, zaspanost,

vrtoglavica,

suha usta,

spremembe izvidov krvnih preiskav, s katerimi preverjamo delovanje jeter,

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože,

zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (če se zdravilo Esmep jemlje v velikih odmerkih in daljši čas).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

spremembe krvi, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic ali krvnih ploščic. Povzročijo lahko

šibkost, podplutbe ali večjo verjetnost okužb.

nizka koncentracija natrija v krvi. Povzroči lahko šibkost, bruhanje in krče.

občutek vznemirjenosti, zmedenosti ali potrtosti,

motnje okušanja,

težave z vidom, npr. zamegljen vid,

nenaden pojav piskajočega ali težkega dihanja (bronhospazem),

vnetje v ustih,

okužba, ki jo imenujemo "gobice" in lahko prizadene črevo; povzročajo jo glivice,

jetrne motnje, vključno z zlatenico, ki lahko povzročijo porumenelost kože, temen urin in

utrujenost,

izpadanje las (alopecija),

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu,

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija),

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije,

močnejše znojenje.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

spremembe krvne slike (pancitopenija), vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih

celic),

agresivnost,

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov,

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali luščenja kože. Spremljajo jih lahko

povišana telesna temperatura in bolečine v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

šibkost mišic,

hude težave z ledvicami,

povečanje prsi pri moških.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Če jemljete zdravilo Esmep več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizka

raven magnezija se kaže kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic, dezorientiranost,

konvulzije (napadi krčev), omotičnost, pospešen srčni utrip. Če opazite katerikoli od naštetih

neželenih učinkov, to takoj povejte zdravniku. Nizka raven magnezija lahko vodi tudi do

zmanjšanja kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za redne preiskave krvi za

spremljanje vrednosti magnezija v krvi.

Vnetje črevesja (ki povzroči drisko).

Izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih.

Zdravilo Esmep lahko v zelo redkih primerih škodljivo vpliva na bele krvne celice in povzroči

pomanjkanje odpornosti. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. povišana telesna temperatura in

zelo slabo splošno stanje, ali povišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami

v vratu, žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da

bo lahko s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). Povedati mu

morate za zdravila, ki jih jemljete.

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 7 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Esmep

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot iz OPA/Al/PE + DES filma in Al folije

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omot iz OPA/Al/PVC/Al folije

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

HDPE vsebnik

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odprtju vsebnika je zdravilo uporabno še 6 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Esmep

Zdravilna učinkovina je esomeprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg ali

40 mg esomeprazola (v obliki magnezijevega esomeprazolata dihidrata).

Druge sestavine zdravila so sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob), povidon K30,

natrijev lavrilsulfat, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 6000, makrogol 3000,

smukec (E553b), težki magnezijev subkarbonat, polisorbat 80 (E433) in 30-odstotna disperzija

kopolimera (1 : 1) metakrilne kisline in etilakrilata v peletah v jedru ter želatina (E441), titanov

dioksid (E171) in redeči železov oksid (E172) v ovojnici kapsule. Glejte poglavje 2 "Zdravilo

Esmep vsebuje saharozo".

Izgled zdravila Esmep in vsebina pakiranja

Telo in pokrovček 20 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so bele

1.3.1

Esomeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL090063_1

17.03.2017 – Updated: 17.03.2017

Page 8 of 8

JAZMP-IB/020-10. 5. 2017

do skoraj bele pelete. Velikost kapsule: št. 3.

Telo in pokrovček 40 mg trdih gastrorezistentnih kapsul sta umazano roza barve, vsebina kapsule so

bele do skoraj bele pelete. Velikost kapsule: št.1.

Na voljo so škatle po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 100 kapsul v pretisnih omotih ter

škatle z 98 kapsulami in sušilno kapsulo v HDPE vsebnikih. Sušilna kapsula v vsebniku ni za

uživanje!

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Esmep

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Slovenija

Esmep

Velika Britanija

Emozul

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10. 5. 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Uporaba s pomočjo gastrične sonde

Kapsulo odprite in vsebino stresite v brizgo, nato pa dodajte približno 25 ml vode in približno

5 ml zraka. V nekatere sonde je treba dodati 50 ml vode, da se prepreči zamašitev cevi.

Brizgo je treba takoj začeti pretresati, da se pelete enakomerno razporedijo v suspenziji.

Primite brizgo in jo obrnite ter preverite, da se ni zamašila.

Brizgo pritrdite na cev; pri tem pa brizgo držite v istem položaju (z nastavkom, usmerjenim

navzgor).

Pretresite brizgo in jo namestite tako, da je nastavek usmerjen navzdol. V cev takoj vbrizgajte 5

do 10 ml. Po koncu injiciranja brizgo obrnite in pretresite (brizgo je treba držati tako, da je

nastavek usmerjen navzgor; tako se prepreči njena zamašitev).

Brizgo obrnite tako, da bo nastavek spodaj in v cev takoj vbrizgajte naslednjih 5 do 10 ml.

Postopek ponavljajte, dokler se brizga ne izprazni.

Brizgo napolnite s 25 ml vode in 5 ml zraka in po potrebi ponovite postopek, opisan v 5. točki,

ter tako odstranite usedlino, ki je ostala v brizgi. Za čiščenje nekaterih sond je potrebnih 50 ml

vode.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety