Escitalopram Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Escitalopram Teva 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Escitalopram Teva 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-322/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 23-09-2015
  • EAN koda:
  • 3837000043884
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

Navodilo za uporabo

Escitalopram Teva 5 mg filmsko obložene tablete

Escitalopram Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Escitalopram Teva 15 mg filmsko obložene tablete

Escitalopram Teva 20 mg filmsko obložene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Escitalopram Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Teva

Kako jemati zdravilo Escitalopram Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Escitalopram Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Escitalopram Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Escitalopram Teva sodi v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega

privzema serotonina (SSRI). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v možganih tako, da zvišajo

raven serotonina. Motnje v delovanju serotoninskega sistema veljajo za pomemben dejavnik pri

razvoju depresije in njej sorodnih bolezni.

Zdravilo Escitalopram Teva vsebuje escitalopram in ga uporabljamo za zdravljenje depresije (epizode

velike depresije) in anksioznosti (na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje, socialne

anksiozne motnje, generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-kompulzivne motnje).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Teva

Ne jemljite zdravila Escitalopram Teva:

če ste alergičnina escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete druga zdravila, ki sodijo v skupino, imenovano zaviralci MAO, vključno s selegilinom

(ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni), moklobemidom (ki se uporablja za

zdravljenje depresije) in linezolidom (antibiotik),

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma oziroma če ste imeli tovrstno epizodo (zabeleženo z EKG

preiskavo, namenjeno ocenjevanju delovanja srca),

če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem

(glejte poglavje 2 »Druga zdravila in zdravilo Escitalopram Teva«).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Escitalopram Teva se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če imate epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Escitalopram Teva je potrebno prekiniti, če se prvič

pojavijo epileptični napadi ali če se poveča njihova pogostnost (glejte tudi poglavje 4. Možni

neželeni učinki).

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

če imate jetrno ali ledvično okvaro. Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek.

če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Escitalopram Teva lahko spremeni

glikemični nadzor. Morda bo potrebno prilagoditi odmerke insulina oziroma peroralnih

antiglikemikov.

če imate znižano raven natrija v krvi.

če ste nagnjeni h krvavitvam oziroma modricam.

če prejemate elektrokonvulzivno terapijo.

če imate koronarno bolezen srca.

če trpite ali ste trpeli zaradi težav s srcem ali če ste nedavno imeli srčni napad.

če imate v mirovanju počasen srčni utrip in/ali če veste, da bi utegnili imeti pomanjkanje soli

zaradi daljše hude driske in bruhanja (slabost) ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode).

če občutite hiter ali nepravilen srčni utrip, omedlevico, kolaps ali omotico, medtem ko stojite, kar

lahko kaže na motnjo srčnega utripa.

če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, npr. določene oblike glavkoma (povišan pritisk v očesu).

Prosimo bodite pozorni

Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko preidejo v manično fazo. Za to stanje so

značilne nenavadne in hitro menjavajoče se ideje, neumestna veselost in zvečana telesna aktivnost. Če

to doživljate, obiščite svojega zdravnika.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte svojemu zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj tovrstna

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

če ste

mlajša odrasla oseba

. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se

nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali pomoč poiščite v najbližji bolnišnici.

Morda vam bo v pomoč

če boste povedali sorodniku

ali dobremu prijatelju

, da ste depresivni ali

imate

anksiozno motnjo, in ga prosili, naj prebere to navodilo. Lahko ga tudi prosite, naj vam pove,

če misli, da se vaša depresija ali anksioznost slabšata, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Zdravilo Escitalopram Teva se ponavadi ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18

let. Vedeti morate tudi, da pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo zdravila iz te skupine, obstaja

povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in

sovražnost (večinoma nasilnost, nasprotovalno vedenje in jeza). Zdravnik lahko kljub temu predpiše

zdravilo Escitalopram Teva bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je to najbolje zanj. Če je vaš

zdravnik predpisal zdravilo Escitalopram Teva nekomu, mlajšemu od 18 let, in se želite pogovoriti o

tem, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolniku, mlajšem od 18 let, ki jemlje zdravilo Escitalopram Teva,

pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti lečečega zdravnika.

Poleg tega za zdravilo Escitalopram Teva še ni dokazana varnost pri dolgotrajni uporabi v zvezi z

rastjo, odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Escitalopram Teva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

"Neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (zaviralce MAO)", ki kot zdravilno učinkovino

vsebujejo fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid ali tranilcipromin. Če jemljete katero

izmed teh zdravil, je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Escitalopram Teva.

Po prenehanju jemanja zdravila Escitalopram Teva je potrebno počakati 7 dni, preden začnete

jemati katero od navedenih zdravil.

"Reverzibilne selektivne zaviralce MAO-A", ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo ga za

zdravljenje depresije).

"Ireverzibilne zaviralce MAO-B", ki vsebujejo selegilin (uporabljamo ga za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje manično-depresivne motnje) in triptofan.

Imipramin in desipramin (zdravili za zdravljenje depresije).

Sumatripan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol

(uporabljamo ga proti hudim bolečinam). Ta zdravila povečajo tveganje za redek, ampak

potencialno resen neželeni učinek, znan kot serotoninski sindrom.

Cimetidin in omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed),

fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (uporabljamo ga zmanjševanje tveganja za kap). Ta

zdravila lahko povzročijo zvišanje ravni zdravila Escitalopram Teva v krvi.

Šentjanževko (

Hypericum perforatum

) - zeliščni pripravek, ki ga uporabljamo proti depresiji.

Acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila, namenjena lajšanju bolečine

ali redčenju krvi, tako imenovani antikoagulanti). Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h

krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol in acenokumarol, fenprokoumon (zdravila za redčenje krvi, tako imenovani

antikoagulanti). Ob začetku in zaključku zdravljenja z zdravilom Escitalopram Teva bo vaš

zdravnik verjetno preveril čas strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še

vedno ustrezen.

Meflokvin (za zdravljenje malarije), bupropion (za zdravljenje depresije) in tramadol (za lajšanje

hudih bolečin) zaradi možnega tveganja za znižanje praga za pojav epileptičnih napadov/krčev.

Nevroleptike/antipsihotike (zdravila za zdravljenje shizofrenije, psihoz) zaradi možnega tveganja

za znižanje praga za pojav epileptičnih napadov/krčev in antidepresive.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresivi) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo

potrebno prilagoditi odmerek zdravila Escitalopram Teva.

Zdravila, ki znižujejo ravni kalija ali magnezija v krvi, ker lahko ta stanja povečajo tveganje za

življenjsko ogrožujoče motnje srčnjega ritma.

Ne jemljite zdravila Escitalopram Teva, če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zdravila,

ki bi lahko vplivala na srčni ritem, npr. kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (npr. derivati

fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena antimikrobna sredstva (npr.

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti halofantrin),

določeni antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršna koli dodatna vprašanja, se

pogovorite s svojim zdravnikom.

Zdravilo Escitalopram Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Escitalopram Teva lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3. Kako jemati zdravilo

Escitalopram Teva).

Tako kot pri številnih drugih zdravilih uživanje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Escitalopram

Teva ni priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Escitalopram Teva součinkovalo z

alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, dojite, mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi, vprašajte svojega zdravnika za

nasvet, preden vzamete zdravilo. Ne jemljite zdravila Escitalopram Teva, če ste noseči ali dojite,

razen če ste se o možnih tveganjih in koristih prej pogovorili s svojim zdravnikom.

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

Študije na živalih so pokazale, da uporaba citaloprama, zdravilne učinkovine podobne

escitalopramu, zmanjša kakovost sperme. Teoretično to lahko vpliva na plodnost, vendar vpliva na

plodnost pri človeku še niso opazili.

Če jemljete zdravilo Escitalopram Teva v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se

lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči,

spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge

ali mlahave mišice, živahni refleksi, tremor, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok,

zaspanost in težave s spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj

obiščite zdravnika.

Poskrbite, da vaša babica oziroma zdravnik ve, da se zdravite z zdravilom Escitalopram Teva. Pri

jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo

Escitalopram Teva, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano

persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in

ima modrikasti videz. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če se to

zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.

Če uporabljate zdravilo Escitalopram Teva med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti

nenadoma.

Pričakovati je, da se bo zdravilo Escitalopram Teva izločalo v materino mleko.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vožnja avtomobila ali upravljanje strojev ni priporočljivo, dokler ne ugotovite, kako zdravilo

Escitalopram Teva deluje na vas.

3.

Kako jemati zdravilo Escitalopram Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Teva je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg na dan.

Panična motnja

Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Escitalopram Teva je 5 mg, v enkratnem

dnevnem odmerku, ki mu sledi zvišanje na 10 mg na dan. Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20

mg na dan.

Socialna anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Teva je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko odmerek bodisi zniža na 5 mg na dan bodisi zviša do največ 20 mg na dan, odvisno od

tega, kako se odzivate na zdravilo.

Generalizirana-anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Teva je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Teva je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg na dan.

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

Starejše osebe (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Escitalopram Teva je 5 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko zviša odmerek do 10 mg dnevno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti)

Zdravila Escitalopram Teva običajno ne dajemo otrokom in mladostnikom. Za podrobnejše

informacije glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Teva.

Zdravilo Escitalopram Teva lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje. Tableto pogoltnite z nekaj

požirki vode. Ne žvečite jih, ker so grenkega okusa.

Escitalopram Teva 10 mg filmsko obložene tablete, Escitalopram Teva 20 mg filmsko obložene

tablete

Po potrebi lahko tablete razdelite tako, da jih daste na ravno površino z zarezo navzgor. Prelomite jih

tako, da s kazalcema pritisnete na oba konca tablete, kot je prikazano na risbi.

Trajanje zdravljenja

Morda bo trajalo nekaj tednov preden boste občutili izboljšanje. Zato je potrebno nadaljevati z

jemanjem zdravila Escitalopram Teva, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje

svojega stanja.

Ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se predhodno o tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z jemanjem zdravila Escitalopram Teva tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če

prehitro prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo, zato je priporočljivo, da z

zdravljenjem nadaljujete vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Če ste vzeli več filmsko obloženih tablet zdravila Escitalopram Teva, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega odmerka zdravila Escitalopram Teva, takoj obvestite

svojega zdravnika ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice; to storite tudi, če ni

znakov nelagodja. Nekateri znaki prekomernega odmerka so lahko omotica, tresenje, vznemirjenost,

krči, koma, slabost, bruhanje, spremembe srčnega utripa, znižan krvni pritisk in spremembe v

ravnovesju tekočin/soli. Ko greste k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlico oziroma vsebnik

zdravila Escitalopram Teva s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Escitalopram Teva

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti predpisani

odmerek in se spomnite preden greste spat, vzemite odmerek takoj. Naslednji dan nadaljujte kot

običajno. Če se spomnite šele ponoči ali naslednji dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot

običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Escitalopram Teva

Ne prenehajte jemati zdravila Escitalopram Teva, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Ko zaključite

potek zdravljenja, se na splošno priporoča postopno zniževanje odmerka zdravila Escitalopram Teva,

ki naj traja nekaj tednov.

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

Ko prenehate jemati Escitalopram Teva, še zlasti, če je prekinitev nenadna, lahko občutite

odtegnitvene simptome. Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Escitalopram Teva so ti pogosti.

Tveganje je večje, če je bilo zdravljenje z zdravilom Escitalopram Teva dolgotrajno ali v visokih

odmerkih ali kadar je zniževanje odmerka prehitro. Pri večini ljudi so simptomi blagi in preidejo sami

od sebe v dveh tednih, medtem, ko so lahko pri nekaterih bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje

časa (2-3 mesece ali več). Če se vam po prenehanju jemanja zdravila Escitalopram Teva pojavijo hudi

odtegnitveni simptomi, obiščite zdravnika. Morda vam bo naročil, da začnete tablete ponovno jemati

in jih opuščate počasneje.

Med odtegnitvene simptome sodijo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek mravljinčenja,

občutek žarenja in (redkeje) občutek elektriziranja, vključno z glavo, motnje spanja (živahne sanje,

nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na bruhanje), potenje

(vključno z nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica), občutek zmedenosti

oziroma dezorientiranosti, poudarjena čustvenost oziroma razdražljivost, driska (tekoče blato), motnje

vida, razbijanje ali drgetanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Prosimo, ne pozabite, da so nekateri

učinki morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Če občutite naslednje neželene učinke, morate takoj obiskati zdravnika ali nemudoma obiščite

bolnišnico:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

če občutite otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, ali če imate težave s požiranjem oziroma

dihanjem (alergijska reakcija), takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico,

glavobol, povišan srčni utrip, drgetanje, visoka vročina, potenje, vznemirjenost, zmedenost,

navzea ali driska, tresenje in nenadzorovano krčenje mišic so lahko znaki redkega, ampak

potencialno življenje ogrožujočega stanja, imenovanega serotoninski sindrom. Če občutite

omenjeno, pojdite k zdravniku.

Nekateri bolniki so poročali (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

hiter, nepravilen srčni utrip in omedlevica, kar sta lahko simptoma smrtno nevarnega

bolezenskega stanja, znanega kot torsade de pointes,

težave pri uriniranju,

epileptični napadi, glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi",

porumenitev kože in beločnice sta znaka jetrne okvare/hepatitisa.

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (občutek siljenja na bruhanje).,

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamašen nos ali nahod (sinusitis),

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

zmanjšan ali povečan apetit,

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tremor,

mravljinčenje,

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta,

močnejše potenje,

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija),

motnje na področju spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla,

ženske imajo lahko težave pri doseganju orgazma),

utrujenost, vročina,

povečanje telesne mase.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus),

šklepetanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, panični napadi, zmedenost,

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa),

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las,

vaginalna krvavitev v nerednih intervalih, posebno med pričakovanimi menstruacijskimi obdobji

ali nenormalno močna in dolga menstruacija v nerednih intervalih,

zmanjšanje telesne mase,

hiter srčni utrip,

otekanje rok ali nog (edem),

krvavitev iz nosu.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije,

počasen srčni utrip.

Nekateri bolniki so navajali (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

misli na samopoškodovanje ali na samomor, glejte tudi poglavje "

Opozorila in previdnostni

ukrepi",

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in zmedenostjo),

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega pritiska (ortostatična hipotenzija),

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi),

motnje gibanja (nehotni gibi mišic),

boleče erekcije (priapizem),

motnje strjevanja krvi, vključno s krvavitvami v koži in sluznicah (ekhimoze) ter nizka raven

krvnih ploščic (trombocitopenija),

nenadno otekanje kože ali sluznic (angioedem),

povečana količina izločenega urina (neustrezno izločanje ADH),

iztekanje mleka pri ženskah, ki ne dojijo,

manija,

povečano tveganje za zlome kosti je bilo opaženo pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila,

sprememba srčnega ritma (imenovano "podaljšanje QT intervala", ki se vidi na EKG, električni

aktivnosti srca).

Ob omenjenih, se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram (zdravilna

učinkovina zdravila Escitalopram Teva), pojavljata še neželena učinka:

motorični nemir (akatizija),

anoreksija.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Escitalopram Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljive otrokom!

Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini (škatli) za

zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Plastenke: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini (škatli) za zagotovitev

zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.

Plastenke: Zdravilo uporabite v roku 100 dni po prvem odprtju vsebnika.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Escitalopram Teva

Zdravilna učinkovina je escitalopram.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Escitalopram Teva vsebuje 5, 10, 15 ali 20 mg escitaloprama

(v obliki oksalata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev

karmelozat, stearinska kislina in magnezijev stearat;

Filmska obloga: hipromeloza (E464), makrogol 400 in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Escitalopram Teva in vsebina pakiranja

Escitalopram Teva 5 mg je bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako »93« na eni

strani in »7414« na drugi.

Escitalopram Teva 10 mg je bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani

ter oznakama »9« in »3« na vsaki strani zareze. Na drugi strani tablete je oznaka »7462«. Tableta se

deli na enaki polovici.

Escitalopram Teva 15 mg je bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani

ter oznakama »S« in »C« na vsaki strani zareze. Na drugi strani tablete je oznaka »15«.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Escitalopram Teva 20 mg je bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani

ter oznakama »9« in »3« na vsaki strani zareze. Na drugi strani tablete je oznaka »7463«.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Zdravilo Escitalopram Teva je na voljo v pakiranjih s pretisnimi omoti po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,

56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 in 500 filmsko obloženih tablet in pakiranjih s perforiranimi

pretisnimi omoti za posamezen odmerek po 49 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in 500 x 1 filmsko obložena

tableta.

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

V škatli so pretisni omoti iz PVC/PVdC–aluminija.

Zdravila Escitalopram Teva 5 mg, 10 mg in 20 mg so na voljo tudi v plastenkah po 100 filmsko

obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Escitalopram Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2021 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Madžarska

Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

Avstrija

Escitalopram ratiopharm GmbH 10 mg Filmtabletten

Escitalopram ratiopharm GmbH 20 mg Filmtabletten

Bolgarija

Escitalopram-Teva 10 mg film-coated tablets

Ciper

Escitalopram-Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram-Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram-Teva 15mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram-Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Češka

Escitalopram Teva 10 mg

Danska

Escitalopram Teva

Estonija

Escitalopram Teva

Grčija

Escitalopram – Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

Escitalopram – Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram – Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Escitalopram – Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Finska

Escitalopram ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irska

Escitalopram Teva 5 mg Film-coated Tablets

Escitalopram Teva 10 mg Film-coated Tablets

Escitalopram Teva 15 mg Film-coated Tablets

Escitalopram Teva 20 mg Film-coated Tablets

Litva

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tablets

Escitalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes

Malta

Escitalopram Teva 5 mg film-coated tablets

Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets

Escitalopram Teva 15 mg film-coated tablets

Escitalopram Teva 20 mg film-coated tablets

Norveška

Escitalopram Teva

Portugalska

Escitalopram Teva

Romunija

ESCITALOPRAM-TEVA 5 mg comprimate filmate

ESCITALOPRAM-TEVA 10 mg comprimate filmate

ESCITALOPRAM-TEVA 15 mg comprimate filmate

ESCITALOPRAM-TEVA 20 mg comprimate filmate

Slovenija

ESCITALOPRAM TEVA 5 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

ESCITALOPRAM TEVA 20 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

Slovaška

Escitalopram Teva 10 mg

Belgija

Escitalopram Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Teva 15 mg filmomhulde tabletten

Escitalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten

Nemčija

Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Francija

ESCITALOPRAM TEVA 5 mg comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM TEVA 10 mg comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM TEVA 15 mg comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM TEVA 20 mg comprimé pelliculé

Italija

Escitalopram Teva 5 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

Luksemburg

Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Nizozemska

Escitaloprm 5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Escitaloprm 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Escitaloprm 15 mg Teva, filmomhulde tabletten

Escitaloprm 20 mg Teva, filmomhulde tabletten

Švedska

Escitalopram Teva

Velika Britanija

Escitalopram 5 mg Film-coated Tablets

Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets

HU/H/0179/001-004/IA/0039 – v1

JAZMP-IA/039-30.8.2016

Escitalopram 15 mg Film-coated Tablets

Escitalopram 20 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30.08.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety