Escitalopram Pfizer

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Escitalopram Pfizer 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Escitalopram Pfizer 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1714/11
  • Datum dovoljenje:
  • 14-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000122732
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Escitalopram Pfizer 5 mg filmsko obloţene tablete

Escitalopram Pfizer 10 mg filmsko obloţene tablete

Escitalopram Pfizer 15 mg filmsko obloţene tablete

Escitalopram Pfizer 20 mg filmsko obloţene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Escitalopram Pfizer in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Pfizer

3. Kako jemati zdravilo Escitalopram Pfizer

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Escitalopram Pfizer

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ESCITALOPRAM PFIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Escitalopram sodi v skupino antidepresivnih zdravil, imenovano selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v možganih, tako da zvišujejo raven

serotonina. Motnje v serotoninskem sistemu veljajo za pomemben dejavnik pri razvoju depresije in sorodnih

obolenj.

Zdravilo Escitalopram Pfizer vsebuje escitalopram in se uporablja za zdravljenje depresije (epizod velike

depresije) in anksioznih motenj (kot je panična motnja z agorafobijo ali brez nje, socialna anksiozna motnja,

generalizirana anksiozna motnja in obsesivno-kompulzivna motnja).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ESCITALOPRAM PFIZER

Ne jemljite zdravila Escitalopram Pfizer

če ste alergični (preobčutljivi) na escitalopram ali katerokoli drugo sestavino zdravila Escitalopram

Pfizer (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije").

če jemljete druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze

(zaviralci MAO), vključno s selegilinom (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

moklobemidom (ki se uporablja za zdravljenje depresije) in linezolidom (antibiotik).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Escitalopram Pfizer

Svojemu zdravniku morate povedati, če imate še kakšne druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo

zdravnik morda moral pri zdravljenju to upoštevati. Svojemu zdravniku še zlasti povejte:

če imate epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Escitalopram Pfizer je treba prekiniti, če se napadi s krči

pojavijo prvič, ali če se poveča njihova pogostnost (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").

če imate okvaro jeter ali ledvic. Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Escitalopram Pfizer lahko spremeni uravnavanje

ravni glukoze v krvi. Morda bo treba prilagoditi odmerjanje insulina in/ali peroralnih hipoglikemikov.

če imate znižano koncentracijo natrija v krvi.

če ste nagnjeni h krvavitvam oziroma k pojavljanju modric.

če vas zdravijo z elektrokonvulzivno terapijo.

če imate koronarno bolezen srca.

Prosimo, da ste pozorni na naslednje:

Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko vstopijo v manično fazo. Za to stanje so značilne

nenavadne in hitro menjavajoče se ideje, neumestna veselost in prekomerna telesna aktivnost. Če pri vas

pride do tega, se posvetujte s svojim zdravnikom.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirno sedeti

oziroma stati. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, to takoj povejte svojemu zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj tovrstna zdravila

začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od

25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbliţji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju

in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če bo menil, da se je depresija

ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravila Escitalopram Pfizer se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Vedeti morate, da je pri bolnikih, mlajših od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus

samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza),

kadar jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu lahko vaš zdravnik, če se odloči, da je to najbolje za

bolnika, predpiše zdravilo Escitalopram Pfizer za bolnike, mlajše od 18 let. Če je vaš zdravnik predpisal

zdravilo Escitalopram Pfizer za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k

zdravniku. Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od

18 let in jemljejo zdravilo Escitalopram Pfizer, morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo

Escitalopram Pfizer v tej starostni skupini še ni dokazana varnost na dolgi rok glede učinkov na rast,

odraščanje ter kognitivni in vedenjski razvoj.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

"Neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (zaviralci MAO)", ki vsebujejo zdravilne učinkovine

fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid in tranilcipromin. Če ste jemali katerokoli izmed teh

zdravil, boste morali počakati 14 dni, preden boste lahko začeli jemati zdravilo Escitalopram Pfizer. Po

prekinitvi zdravljenja z zdravilom Escitalopram Pfizer morate počakati 7 dni, preden lahko vzamete

katerokoli izmed teh zdravil.

"Reverzibilne, selektivne zaviralce MAO-A", ki vsebujejo moklobemid (uporablja se za zdravljenje

depresije).

"Ireverzibilne zaviralce MAO-B", ki vsebujejo selegilin (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove

bolezni). Ta zdravila povečujejo tveganje za pojav neželenih učinkov.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporablja se za zdravljenje manično-depresivne motnje) in triptofan.

Imipramin in desipramin (oba se uporabljata za zdravljenje depresije).

Sumatriptan in podobna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje migrene) in tramadol (uporablja se za

lajšanje hudih bolečin). Ta zdravila povečujejo tveganje za pojav neželenih učinkov.

Cimetidin in omeprazol (uporabljata se za zdravljenje želodčnih razjed), fluvoksamin (zdravilo za

zdravljenje depresije) in tiklopidin (uporablja se za zmanjševanje tveganja za pojav kapi). Ta zdravila

lahko zvišajo ravni zdravila Escitalopram Pfizer v krvi.

Šentjanževko (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.

Acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečin

ali za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov). Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol ali fenprokumon (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nastajanja krvnih

strdkov, tako imenovani antikoagulanti). Vaš zdravnik bo verjetno preveril čas strjevanja krvi pri vas, ko

boste začenjali ali zaključevali zdravljenje z zdravilom Escitalopram Pfizer, da bi ugotovil, ali je

odmerek antikoagulanta pri vas še vedno ustrezen.

Meflokin (uporablja se za zdravljenje malarije), bupropion (uporablja se za zdravljenje depresije) in

tramadol (uporablja se za lajšanje hude bolečine), zaradi možnega tveganja, da pride do zmanjšanja

praga za pojav epileptičnih napadov.

Nevroleptike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje shizofrenije, psihoze), zaradi možnega tveganja,

da pride do zmanjšanja praga za pojav epileptičnih napadov, in antidepresive.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljajo se pri srčnožilnih obolenjih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresiva) in risperidon, tioridazin ter haloperidol (antipsihotiki). Lahko bo treba

prilagoditi odmerek zdravila Escitalopram Pfizer.

Jemanje zdravila Escitalopram Pfizer skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Escitalopram Pfizer se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3 "Kako jemati

zdravilo Escitalopram Pfizer").

Tako kot pri zdravljenju s številnimi drugimi zdravili kombiniranje zdravila Escitalopram Pfizer z alkoholom

ni priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi prišlo do medsebojnega delovanja med zdravilom Escitalopram

Pfizer in alkoholom.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če nameravate zanositi. Zdravila Escitalopram Pfizer ne

uporabljajte, če ste noseči ali dojite, razen če ste se o možnih tveganjih in koristih pogovorili s svojim

zdravnikom.

Če zdravilo Escitalopram Pfizer jemljete v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se morate zavedati, da lahko pri

vašem novorojenčku pride do pojava naslednjih znakov: težave z dihanjem, pomodrelost kože, krči, podobni

epileptičnim, spremembe v telesni temperaturi, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven sladkorja v krvi,

togost ali mlahavost mišic, pretirano izraženi refleksi, tresenje, živčnost, razdražljivost, izrazita zaspanost,

neprestan jok, zaspanost in težave pri spanju. V primeru, da je pri vašem otroku prisoten katerikoli izmed teh

simptomov, se brez odlašanja posvetujte s svojim zdravnikom.

Poskrbite, da vaša babica oziroma zdravnik ve, da se zdravite z zdravilom Escitalopram Pfizer. Pri jemanju

med nosečnostjo, še posebno v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Escitalopram

Pfizer, povečajo tveganje za pojav hudega bolezenskega stanja pri otroku, imenovanega primarna pljučna

hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi česar otrok diha hitreje in ima modrikast videz. Ti simptomi se

običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če do tega pride pri vašem otroku, se morate takoj

posvetovati z babico in/ali zdravnikom.

Če se zdravilo Escitalopram Pfizer jemlje med nosečnostjo, se zdravljenja z njim ne sme nenadno prekiniti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Dokler ne veste, kako zdravilo Escitalopram Pfizer na vas vpliva, ni priporočljivo, da vozite ali upravljate s

stroji.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ESCITALOPRAM PFIZER

Pri jemanju zdravila Escitalopram Pfizer natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Pfizer je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Vaš

zdravnik lahko odmerek zviša do največ 20 mg na dan.

Panična motnja

Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Escitalopram Pfizer je 5 mg, v enkratnem dnevnem

odmerku, nato se odmerek zviša na 10 mg na dan. Vaš zdravnik lahko odmerek še nadalje zviša do največ 20

mg na dan.

Socialna anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Pfizer je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Zdravnik lahko odmerek bodisi zmanjša na 5 mg na dan bodisi zviša do največ 20 mg na dan, odvisno od

tega, kako se na zdravilo odzivate.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Pfizer je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Vaš

zdravnik lahko odmerek zviša do največ 20 mg na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Pfizer je 10 mg, v enkratnem dnevnem odmerku. Vaš

zdravnik lahko odmerek zviša do največ 20 mg na dan.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Običajni priporočeni začetni odmerek zdravila Escitalopram Pfizer je 5 mg, v enkratnem dnevnem odmerku.

Otroci in mladostniki (do 18. leta starosti)

Zdravila Escitalopram Pfizer se običajno ne sme dajati otrokom in mladostnikom. Za podrobnejše

informacije glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Pfizer".

Zdravilo Escitalopram Pfizer lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje. Tableto pogoltnite z nekaj požirki

vode. Ne žvečite jih, ker so grenkega okusa.

Po potrebi lahko tablete razdelite tako, da jih položite na ravno površino in tako, da se zareza nahaja zgoraj.

Tablete nato lahko prelomite tako, da s kazalcema pritisnete na oba konca tablete, kot je prikazano na risbi.

Trajanje zdravljenja

Preden se bo vaše počutje začelo izboljševati, lahko traja nekaj tednov. Zato morate z jemanjem zdravila

Escitalopram Pfizer nadaljevati, čeprav bo moralo preteči nekaj časa, preden boste občutili kakršnokoli

izboljšanje svojega stanja.

Odmerka zdravila ne spreminjajte, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Z jemanjem zdravila Escitalopram Pfizer nadaljujte tako dolgo kot je priporočil vaš zdravnik. Če z

zdravljenjem prenehate prekmalu, se simptomi lahko ponovijo. Priporočljivo je, da z zdravljenjem

nadaljujete še najmanj šest mesecev po tem, ko se spet počutite bolje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Escitalopram Pfizer, kot bi smeli

Če ste vzeli odmerek zdravila Escitalopram Pfizer, ki je večji od predpisanega odmerka, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom za nujno zdravniško pomoč najbližje bolnišnice. Tako ravnajte

tudi v primeru, da ni nobenih znakov težav. Nekateri od znakov prevelikega odmerjanja bi lahko bili

omotica, tresenje, vznemirjenost, krči, koma, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, sprememba srčnega

ritma, znižan krvni tlak in spremembe v ravnotežju tekočin in soli v telesu. Ko se odpravljate k zdravniku ali

v bolnišnico, s seboj vzemite škatlico zdravila Escitalopram Pfizer.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Escitalopram Pfizer

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek in se na

to spomnite pred spanjem, ga nemudoma vzemite. Naslednji dan nadaljujte z jemanjem zdravila ob

običajnem času. Če pa se na pozabljeni odmerek spomnite ponoči ali naslednji dan, izpuščenega odmerka ne

vzemite, temveč nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Escitalopram Pfizer

Z jemanjem zdravila Escitalopram Pfizer ne smete prenehati, dokler vam tega ne naroči vaš zdravnik. Ko

zdravljenje zaključujete, je priporočljivo, da odmerek zdravila Escitalopram Pfizer zmanjšujete postopoma, v

obdobju nekaj tednov.

Ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Escitalopram Pfizer, še posebno, če ste z jemanjem zdravila prenehali

nenadoma, lahko občutite odtegnitvene simptome. Ti se ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Escitalopram

Pfizer pogosto pojavljajo. Tveganje je večje, če ste zdravilo Escitalopram Pfizer uporabljali dolgo časa ali v

velikih odmerkih, ali pa kadar odmerek zmanjšate prehitro. Pri večini ljudi so ti simptomi blagi in izginejo

sami od sebe v dveh tednih. Vendar pa so pri nekaterih bolnikih simptomi lahko močno izraženi ali pa trajajo

daljši čas (2 do 3 mesece ali dlje). Če se ob prenehanju jemanja zdravila Escitalopram Pfizer pri vas pojavijo

hudi odtegnitveni simptomi, se posvetujte s svojim zdravnikom. Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da

začnete zdravilo jemati ponovno in da odmerke zmanjšujete počasneje.

Med odtegnitvenimi simptomi so lahko: omotica (občutek nestabilnosti ali motenj v ravnotežju),

mravljinčenje, pekoči občutki in (manj pogosto) občutki električnih dražljajev, ki se lahko pojavljajo tudi v

glavi, motnje spanja (zelo žive sanje, nočne more, nespečnost), občutek tesnobe, glavoboli, slabost s

siljenjem na bruhanje (navzea), znojenje (vključno z znojenjem ponoči), občutek nemira ali čustvene

vznemirjenosti, tresenje (drhtavica), občutek zmedenosti ali dezorientiranosti, občutek čustvene nestabilnosti

ali razdražljivosti, driska, motnje vida, hitro ali močno utripanje srca oziroma razbijanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŢNI NEŢELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Escitalopram Pfizer neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Prosimo, da se zavedate, da so številni izmed

teh učinkov lahko tudi simptomi vaše bolezni in bodo izginili, ko se bo vaše počutje začelo izboljševati.

Če med zdravljenjem opazite katerega od spodaj navedenih neţelenih učinkov, se odpravite k svojemu

zdravniku:

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

nenormalne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

če pri vas pride do otekanja kože, jezika, ustnic ali obraza, ali če imate težave z dihanjem ali požiranjem

(alergijska reakcija), se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali se odpravite v bolnišnico

če imate visoko vročino, ste vznemirjeni, zmedeni, drgetate in se vam mišice nenadno krčijo, so to lahko

znaki redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom; če pri vas pride do tega, se posvetujte s svojim

zdravnikom

Če se pri vas pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki, se morate nemudoma posvetovati s svojim

zdravnikom ali se odpraviti v bolnišnico:

težave pri odvajanju urina

napadi s krči (konvulzije), glejte tudi poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila

Escitalopram Pfizer"

porumenelost kože in beločnice v očeh je znak neustreznega delovanja jeter/hepatitisa

Poleg zgoraj navedenih so poročali tudi o naslednjih neţelenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

zamašen nos ali tekoč izcedek iz nosu (sinuzitis)

zmanjšan ali povečan tek

tesnoba, nemir, nenormalne sanje, težave, ko oseba želi zaspati, občutek zaspanosti, omotica, zehanje,

drgetanje, mravljinčenje

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta

povečano znojenje

bolečine v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija)

motnje spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšanje spolne sle, pri ženskah pa lahko

pride do težav pri doseganju orgazma)

utrujenost, vročina

zvišana telesna masa

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), kožni izpuščaji, srbenje (pruritus)

škrtanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, napadi panike, stanje zmedenosti

motnje spanja, motnje v zaznavanju okusa, nezavest (sinkopa)

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus)

izpadanje las

krvavitve iz nožnice

zmanjšanje telesne mase

hitro bitje srca

otekanje rok in nog

krvavitve iz nosu

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

napadalnost, razosebljenje, halucinacije

počasno bitje srca

Nekateri bolniki so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti:

razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru, glejte tudi poglavje "Bodite posebno pozorni pri

uporabi zdravila Escitalopram Pfizer"

zmanjšanje ravni natrija v krvi (simptomi so občutek slabosti in slabo počutje z oslabelimi mišicami ali

zmedenost)

omotica pri vstajanju v vzravnan položaj zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija)

nenormalne vrednosti pri testih delovanja jeter (zvišane količine jetrnih encimov v krvi)

motnje gibanja (nehotni gibi mišic)

boleča erekcija (priapizem)

krvavitve, vključno s krvavitvami v koži in sluznicah (ekhimoza) in nizka raven krvnih ploščic

(trombocitopenija)

nenadno otekanje kože ali sluznice (angioedemi)

povečanje količine izločenega urina (neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona (ADH))

izločanje mleka pri ženskah, ki ne dojijo

manija

pri bolnikih, ki so jemali tovrstna zdravila, so opažali povečano tveganje za pojavljanje zlomov kosti

Poleg tega je znano, da se številni neželeni učinki pojavljajo pri zdravilih, ki delujejo na podoben način kot

escitalopram (zdravilna učinkovina v zdravilu Escitalopram Pfizer). Ti učinki so:

motorični nemir (akatizija)

izguba teka (anoreksija)

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ESCITALOPRAM PFIZER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Escitalopram Pfizer ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki, škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do:" oziroma "EXP:". Datum izteka roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Escitalopram Pfizer

Escitalopram Pfizer 5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg escitaloprama (v obliki oksalata).

Escitalopram Pfizer 10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg escitaloprama (v obliki oksalata).

Escitalopram Pfizer 15 mg: Ena tableta vsebuje 15 mg escitaloprama (v obliki oksalata).

Escitalopram Pfizer 20 mg: Ena tableta vsebuje 20 mg escitaloprama (v obliki oksalata).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: silicizirana mikrokristalna celuloza, butilhidroksitoluen (E321), butilhidroksianizol (E320),

premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec,

magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Escitalopram Pfizer filmsko obloţene tablete in vsebina pakiranja

Escitalopram Pfizer 5 mg filmsko obložene tablete:

Bele do sivo bele, okrogle, filmsko obložene, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako 'F' na eni strani in '53'

na drugi strani.

Escitalopram Pfizer 10 mg filmsko obložene tablete:

Bele do sivo bele, ovalne, filmsko obložene, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako 'F' na eni strani in '54'

na drugi strani, pri čemer se med '5' in '4' nahaja globoka razdelilna zareza.

Escitalopram Pfizer 15 mg filmsko obložene tablete:

Bele do sivo bele, ovalne, filmsko obložene, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako 'F' na eni strani in '55'

na drugi strani, pri čemer se med '5' in '5' nahaja globoka razdelilna zareza.

Escitalopram Pfizer 20 mg filmsko obložene tablete:

Bele do sivo bele, ovalne, filmsko obložene, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako 'F' na eni strani in '56'

na drugi strani, pri čemer se med '5' in '6' nahaja globoka razdelilna zareza.

10 mg, 15 mg in 20 mg tablete se lahko deli na enaki polovici.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti iz PVC/aclar-aluminija: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 in 500

tablet.

Plastenke iz HDPE: 30, 100 in 500 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Escitalopram Pfizer

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgija

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Francija

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v drţavah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

Bolgarija

PRECIPRA

Češka

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg

Danska

Escitalopram Pfizer

Estonija

Escitalopram Pfizer

Finska

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg kalvopäällysteiset tableti

Grčija

Escitalopram Pfizer

Madţarska

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmtabletta

Irska

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg film-coated tablets

Latvija

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg apvalkotās tabletes

Litva

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės

Norveška

Escitalopram Pfizer

Romunija

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate filmate

Poljska

Escitalopram Pfizer

Portugalska

Escitalopram Parke-Davis

Španija

Escitalopram Pharmacia 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Slovaška

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno: 5.5.2011

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety