Escitalopram Lundbeck

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Escitalopram Lundbeck 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 10 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v prozornem pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Escitalopram Lundbeck 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-565/14
  • Datum dovoljenje:
  • 07-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000148909
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/076-23.04.2014

Navodilo za uporabo

Escitalopram Lundbeck 10 mg filmsko obložene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Escitalopram Lundbeck in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Lundbeck

Kako jemati zdravilo Escitalopram Lundbeck

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Escitalopram Lundbeck

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Escitalopram Lundbeck in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Escitalopram Lundbeck vsebuje zdravilno učinkovino escitalopram. Zdravilo Escitalopram

Lundbeck sodi v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v možganih tako, da zvišajo raven

serotonina. Motnje v delovanju serotoninskega sistema veljajo za pomemben dejavnik pri razvoju

depresije in njej sorodnih bolezni.

Zdravilo Escitalopram Lundbeck vsebuje escitalopram in ga uporabljamo za zdravljenje depresije

(epizode velike depresije) in anksioznosti (na primer panične motnje z agorafobijo ali brez nje,

socialne anksiozne motnje, generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-kompulzivne motnje).

Morda bo potrebno nekaj tednov, preden se boste začeli počutiti bolje. Zato je potrebno nadaljevati z

jemanjem zdravila Escitalopram Lundbeck, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili

izboljšanje svojega stanja.

Posvetujte se z zdravnikom, če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Lundbeck

Ne jemljite zdravila Escitalopram Lundbeck

če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če jemljete druga zdravila, ki sodijo v skupino imenovano zaviralci MAO, vključno s selegilinom

(uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni), moklobemidom (uporablja se za zdravljenje

depresije) ali linezolidom (antibiotik),

če imate prirojeno motnjo srčnega ritma oziroma če ste imeli tovrstno epizodo (zabeleženo z EKG

preiskavo, namenjeno ocenjevanju delovanja srca),

JAZMP-IB/076-23.04.2014

če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem

(glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Escitalopram Lundbeck").

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Escitalopram Lundbeck se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Prosimo, povejte zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj

bo moral zdravnik to morda upoštevati pri zdravljenju. Povejte zdravniku še zlasti:

če imate epilepsijo. Zdravljenje z zdravilom Escitalopram Lundbeck je potrebno prekiniti, če se

prvič pojavijo napadi s krči ali če se poveča njihova pogostnost (glejte tudi poglavje 4. Možni

neželeni učinki).

če imate jetrno ali ledvično okvaro. Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek.

če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Escitalopram Lundbeck lahko spremeni

glikemični nadzor. Morda bo potrebno prilagoditi odmerke insulina oziroma peroralnih

antiglikemikov.

če imate znižano raven natrija v krvi.

če ste nagnjeni h krvavitvam oziroma modricam.

če prejemate elektrokonvulzivno terapijo.

če imate koronarno bolezen srca.

če trpite ali ste trpeli zaradi težav s srcem ali če ste nedavno imeli srčni napad.

če imate v mirovanju počasen srčni utrip in/ali če veste, da bi utegnili imeti pomanjkanje soli

zaradi dlje časa trajajoče hude driske in bruhanja (slabost) ali uporabe diuretikov (tablet za

odvajanje vode).

če občutite hiter ali nepravilen srčni utrip, omedlevico, kolaps ali omotico, medtem ko stojite, kar

lahko kaže na motnjo srčnega utripa.

če imate ali ste imeli težave z očmi, kot so določene vrste glavkoma (povišan tlak v očesu).

Prosimo bodite pozorni

Nekateri bolniki z manično-depresivno boleznijo lahko preidejo v manično fazo. Za to stanje so

značilne nenavadne in hitro menjavajoče se ideje, neumestna veselost in zvečana telesna aktivnost. Če

to doživljate, obiščite zdravnika.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj tovrstna

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Zdravila Escitalopram Lundbeck se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18

let. Vedeti morate tudi, da pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki jemljejo zdravila iz te skupine, obstaja

povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, npr. poskus samomora, samomorilne misli in

sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko zdravnik

predpiše zdravilo Escitalopram Lundbeck za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za

JAZMP-IB/076-23.04.2014

bolnika. Če je zdravnik predpisal zdravilo Escitalopram Lundbeck za bolnika, mlajšega od 18 let, in se

želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo

zdravilo Escitalopram Lundbeck pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate

obvestiti zdravnika. Poleg tega za zdravilo Escitalopram Lundbeck še niso dokazani varnostni učinki

na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Escitalopram Lundbeck

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

"Neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (zaviralce MAO)", ki kot zdravilno učinkovino

vsebujejo fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid ali tranilcipromin. Če jemljete katero

izmed teh zdravil, je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Escitalopram

Lundbeck. Po prenehanju jemanja zdravila Escitalopram Lundbeck je potrebno počakati 7 dni,

preden začnete jemati katero od navedenih zdravil.

"Reverzibilne selektivne zaviralce MAO-A", ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo ga za

zdravljenje depresije).

"Ireverzibilne zaviralce MAO-B", ki vsebujejo selegilin (uporabljamo ga za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje manično-depresivne motnje) in triptofan.

Imipramin in desipramin (zdravili za zdravljenje depresije).

Sumatriptan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol

(uporabljamo ga proti hudim bolečinam) povečajo tveganje za neželene učinke.

Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed), fluvoksamin

(antidepresiv) in tiklopidin (uporabljamo ga zmanjševanje tveganja za kap). Ta zdravila lahko

povzročijo zvišanje ravni escitaloprama v krvi.

Šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščni pripravek, ki ga uporabljamo proti depresiji.

Acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila (zdravila, namenjena lajšanju bolečine

ali redčenju krvi, tako imenovani antikoagulanti). Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h

krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol in fenprokoumon (zdravila za redčenje krvi, tako imenovani antikoagulanti).

Ob začetku in zaključku zdravljenja z zdravilom Escitalopram Lundbeck bo vaš zdravnik verjetno

preveril čas strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še vedno ustrezen.

Meflokvin (za zdravljenje malarije), bupropion (za zdravljenje depresije) in tramadol (za lajšanje

hudih bolečin) zaradi možnega tveganja za znižanje praga za pojav napadov/krčev.

Nevroleptike (zdravila za zdravljenje shizofrenije, psihoz) in antidepresive (triciklične

antidepresive in zdravila iz skupine SSRI) zaradi možnega tveganja za znižanje praga za pojav

napadov/krčev.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresivi) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo

potrebno prilagoditi odmerek zdravila Escitalopram Lundbeck.

Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalija ali magnezija v krvi, kar lahko poveča tveganje za

življenjsko nevarno motnjo srčnega ritma.

Ne jemljite zdravila Escitalopram Lundbeck, če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali

zdravila, ki bi lahko vplivala na srčni ritem, npr. kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki

(npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena antimikrobna

sredstva (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, zdravila proti malariji, zlasti

halofantrin), določeni antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja,

se pogovorite z zdravnikom.

Zdravilo Escitalopram Lundbeck skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

JAZMP-IB/076-23.04.2014

Zdravilo Escitalopram Lundbeck lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3. Kako jemati

zdravilo Escitalopram Lundbeck).

Tako kot pri številnih drugih zdravilih uživanje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Escitalopram

Lundbeck ni priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi zdravilo Escitalopram Lundbeck součinkovalo

z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Obvestite zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi. Ne jemljite zdravila Escitalopram

Lundbeck, če ste noseči ali dojite, razen če ste se o možni koristnosti in tveganjih prej pogovorili z

zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Escitalopram Lundbeck v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se

lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči,

spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali

mlahave mišice, živahni refleksi, tremor, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost

in težave s spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.

Poskrbite, da vaša babica oziroma zdravnik ve, da se zdravite z zdravilom Escitalopram Lundbeck. Pri

jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo

Escitalopram Lundbeck, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano

persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima

modrikasti videz. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če se to zgodi

vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.

Če uporabljate zdravilo Escitalopram Lundbeck med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti

nenadoma.

Pričakovati je, da se bo zdravilo Escitalopram Lundbeck izločalo v materino mleko.

Študije na živalih so pokazale, da citalopram, zdravilo podobno escitalopramu, zmanjša kakovost

sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliv na plodnost pri človeku še ni bil

opažen.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vožnja avtomobila ali upravljanje strojev ni priporočljivo, dokler ne ugotovite, kako zdravilo

Escitalopram Lundbeck deluje na vas.

3.

Kako jemati zdravilo Escitalopram Lundbeck

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Lundbeck je 10 mg, v enkratnem dnevnem

odmerku. Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Panična motnja

Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Escitalopram Lundbeck je 5 mg, v enkratnem

dnevnem odmerku, ki mu sledi zvišanje na 10 mg dnevno. Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20

mg dnevno.

Socialna anksiozna motnja

JAZMP-IB/076-23.04.2014

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Lundbeck je 10 mg, v enkratnem dnevnem

odmerku. Zdravnik lahko odmerek bodisi zniža na 5 mg dnevno bodisi zviša do največ 20 mg dnevno,

odvisno od tega, kako se odzivate na zdravilo.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Lundbeck je 10 mg, v enkratnem dnevnem

odmerku. Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Lundbeck je 10 mg, v enkratnem dnevnem

odmerku. Zdravnik lahko zviša odmerek do največ 20 mg dnevno.

Starejši (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Escitalopram Lundbeck je 5 mg, v enkratnem dnevnem

odmerku. Zdravnik lahko zviša odmerek do 10 mg dnevno.

Otroci in mladostniki

Zdravila Escitalopram Lundbeck običajno ne dajemo otrokom in mladostnikom. Za podrobnejše

informacije glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Lundbeck.

Zdravilo Escitalopram Lundbeck lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje. Tableto pogoltnite z

nekaj požirki vode. Ne žvečite jih, ker so grenkega okusa.

Po potrebi lahko tablete razdelite tako, da jih daste na ravno površino z zarezo navzgor. Prelomite jih

tako, da s kazalcema pritisnete na oba konca tablete, kot je prikazano na risbi.

Trajanje zdravljenja

Morda bo trajalo nekaj tednov preden boste občutili izboljšanje. Zato je potrebno nadaljevati z

jemanjem zdravila Escitalopram Lundbeck, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili

izboljšanje svojega stanja.

Ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se predhodno o tem posvetovali z zdravnikom.

Nadaljujte z jemanjem zdravila tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če prehitro prenehate z

zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo, zato je priporočljivo, da z zdravljenjem nadaljujete

vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Escitalopram Lundbeck, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega odmerka zdravila Escitalopram Lundbeck, takoj obvestite

zdravnika ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice; to storite tudi, če ni znakov

nelagodja. Nekateri znaki prekomernega odmerka so lahko omotica, tresenje, vznemirjenost, krči,

koma, slabost, bruhanje, spremembe srčnega utripa, znižan krvni pritisk in spremembe v ravnovesju

tekočin/soli. Ko greste k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlico oziroma vsebnik zdravila

Escitalopram Lundbeck s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Escitalopram Lundbeck

JAZMP-IB/076-23.04.2014

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti predpisani

odmerek in se spomnite preden greste spat, vzemite odmerek takoj. Naslednji dan nadaljujte kot

običajno. Če se spomnite šele ponoči ali naslednji dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot

običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Escitalopram Lundbeck

Ne prenehajte jemati zdravila Escitalopram Lundbeck, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Ko

zaključite potek zdravljenja, se na splošno priporoča postopno zniževanje odmerka zdravila

Escitalopram Lundbeck, ki naj traja nekaj tednov.

Ko prenehate jemati Escitalopram Lundbeck, še zlasti, če je prekinitev nenadna, lahko občutite

odtegnitvene simptome. Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Escitalopram Lundbeck so ti pogosti.

Tveganje je večje, če je bilo zdravljenje z zdravilom Escitalopram Lundbeck dolgotrajno ali v visokih

odmerkih ali kadar je zniževanje odmerka prehitro. Pri večini ljudi so simptomi blagi in preidejo sami

od sebe v dveh tednih, medtem, ko so lahko pri nekaterih bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje

časa (2-3 mesece ali več). Če se vam po prenehanju jemanja zdravila Escitalopram Lundbeck pojavijo

hudi prekinitveni simptomi, obiščite zdravnika. Morda vam bo naročil, da začnete tablete ponovno

jemati in jih opuščate počasneje.

Med odtegnitvene simptome sodijo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek mravljinčenja,

občutek žarenja in (redkeje) občutek elektriziranja, vključno z glavo, motnje spanja (živahne sanje,

nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na bruhanje), potenje

(vključno z nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica), občutek zmedenosti

oziroma dezorientiranosti, poudarjena čustvenost oziroma razdražljivost, driska (tekoče blato), motnje

vida, razbijanje ali drgetanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja. Prosimo, ne pozabite, da so nekateri

učinki morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja minili.

Če občutite katerega od naštetih simptomov, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v najbližjo

bolnišnico:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, ali če imate težave s požiranjem oziroma dihanjem

(alergijska reakcija)

visoka vročina, vznemirjenost, zmedenost, tresenje in nenadzorovano krčenje mišic so lahko znaki

redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

težave pri uriniranju

napadi/krči, glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"

porumenitev kože in beločnice sta znaka jetrne okvare /hepatitisa

hiter, nepravilen srčni utrip in omedlevica sta lahko simptoma smrtno nevarnega bolezenskega

stanja, znanega kot torsade de pointes

JAZMP-IB/076-23.04.2014

misli na samopoškodovanje ali na samomor, glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni

ukrepi"

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (siljenje na bruhanje)

glavobol

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamašen nos ali nahod (sinusitis)

zmanjšan ali povečan apetit

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tremor,

mravljinčenje

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta

močnejše potenje

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija)

motnje na področju spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla,

ženske imajo lahko težave pri doseganju orgazma)

utrujenost, vročina

povečanje telesne mase

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus)

šklepetanje z zobmi, vznemirjenost, živčnost, panični napadi, zmedenost

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa)

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las

prekomerna menstrualna krvavitev

Neredna menstruacija

zmanjšanje telesne mase

hiter srčni utrip

otekanje rok in nog

krvavitev iz nosu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije

počasen srčni utrip

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in zmedenostjo)

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega pritiska (ortostatična hipotenzija)

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi)

motnje gibanja (nehotni gibi mišic)

boleče erekcije (priapizem)

znaki povečane krvavitve, npr. krvavitve v koži in sluznicah (ekhimoze)

nenadno otekanje kože ali sluznic (angioedem)

povečana količina izločenega urina (neustrezno izločanje ADH)

iztekanje mleka pri moških in ženskah, ki ne dojijo

manija

povečano tveganje za zlome kosti je bilo opaženo pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila

sprememba srčnega ritma (imenovano "podaljšanje QT intervala", ki se vidi na EKG, električni

aktivnosti srca)

Ob omenjenih, se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram (zdravilna

učinkovina zdravila Escitalopram Lundbeck), pojavljata še neželena učinka:

JAZMP-IB/076-23.04.2014

motorični nemir (akatizija)

izguba apetita

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Escitalopram Lundbeck

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali

škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Escitalopram Lundbeck

Zdravilna učinkovina je escitalopram. Ena tableta zdravila Escitalopram Lundbeck vsebuje 10 mg

escitaloprama (kot oksalata).

Pomožne snovi so:

Jedro: mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, smukec, premrežen natrijev

karmelozat in magnezijev stearat.

Obloga: hipromeloza, makrogol 400 in titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Escitalopram Lundbeck in vsebina pakiranja

Zdravilo Escitalopram Lundbeck je v obliki 10-mg filmsko obloženih tablet. Tablete so opisane

spodaj:

10 mg:

ovalne, bele filmsko obložene tablete. Tablete imajo zarezo in so označene z

"E" in "L" na vsaki strani zareze na eni strani tablete.

Zdravilo Escitalopram Lundbeck je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:

Pretisni omot (prozorni) v kartonski škatlici

14, 28, 56 in 98 tablet

Pretisni omot (beli) v kartonski škatlici

JAZMP-IB/076-23.04.2014

14, 20, 28, 50, 100 in 200 tablet

Polipropilenski vsebnik

100 in 200 tablet

Vsebnik za posamezni odmerek:

49x1, 56x1, 98x1, 100x1 in 500x1 tableta

Na tržišču morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lundbeck Pharma d.o.o.

Titova cesta 8

SI-2000 Maribor

Slovenija

Izdelovalec:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Način in režim izdajanja zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Finska:

Escitalopram Lundbeck

Francija:

Escitalopram Zentiva Lab

Grčija:

Entact

Nizozemska:

Lexapro

Nemčija

Escitalopram Lundbeck

Slovenija

Escitalopram Lundbeck

Švedska:

Escitalopram Lundbeck

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23.04.2014

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom