Escitalopram Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Escitalopram Krka 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • escitalopram 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Escitalopram Krka 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • escitalopram

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-32/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 13-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000150384
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 1 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

Navodilo za uporabo

Escitalopram Krka 5 mg filmsko obložene tablete

Escitalopram Krka 10 mg filmsko obložene tablete

Escitalopram Krka 15 mg filmsko obložene tablete

Escitalopram Krka 20 mg filmsko obložene tablete

escitalopram

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Escitalopram Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Krka

Kako jemati zdravilo Escitalopram Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Escitalopram Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Escitalopram Krka in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Escitalopram Krka vsebuje escitalopram in ga uporabljamo za zdravljenje depresije (epizod

hude depresije) in anksioznih motenj (na primer panične motnje z agorafobijo (strah pred odprtim

prostorom) ali brez nje, socialne anksiozne motnje, generalizirane anksiozne motnje in obsesivno-

kompulzivne motnje).

Escitalopram spada v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitor). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem

v možganih tako, da zvišajo raven serotonina. Motnje v serotoninskem sistemu so pomemben dejavnik

pri razvoju depresije in sorodnih bolezni.

Morda bo trajalo nekaj tednov, preden se boste začeli počutiti bolje. Nadaljujte z jemanjem zdravila

Escitalopram Krka, četudi bo trajalo nekaj časa, preden se vaše stanje izboljša.

Če se vaše počutje ne izboljša ali se celo poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Krka

Ne jemljite zdravila Escitalopram Krka:

če ste alergični na escitalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če sočasno jemljete zdravila iz skupine zaviralcev monoaminoksidaze (MAO), vključno s

selegilinom (uporablja se pri zdravljenju Parkinsonove bolezni), moklobemidom (uporablja se

za zdravljenje depresije) ali linezolidom (antibiotik);

če ste se rodili z nepravilnim srčnim ritmom ali imeli epizodo nepravilnega srčnega ritma (ki ga

je pokazal EKG – preiskava, ki pokaže delovanje srca);

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 2 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni

ritem (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Escitalopram Krka").

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Escitalopram Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte svojemu zdravniku, če imate še katere druge zdravstvene težave ali bolezni, saj bo to morda

moral upoštevati pri zdravljenju.

Zdravniku povejte še zlasti:

če imate epilepsijo; vaš zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Escitalopram Krka prekinil, če se

pojavijo epileptični napadi ali če se poveča njihova pogostnost (glejte tudi poglavje 4 "Možni

neželeni učinki");

če imate okrnjeno delovanje jeter ali ledvic; morda bo zdravnik moral prilagoditi odmerek

zdravila Escitalopram Krka;

če imate sladkorno bolezen; zdravljenje z zdravilom Escitalopram Krka lahko vpliva na

koncentracijo glukoze v krvi, zato je nekaterim bolnikom treba prilagoditi odmerek inzulina

in/ali peroralnega antidiabetika;

če imate zmanjšano koncentracijo natrija v krvi;

če ste nagnjeni h krvavitvam ali modricam;

če se zdravite z elektrokonvulzivno terapijo (zdravljenje z elektrošokom);

če imate koronarno srčno bolezen;

če imate težave s srcem ali ste jih imeli v preteklosti ali če ste pred kratkim imeli srčni napad;

če imate nizek srčni utrip v mirovanju in/ali veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi

dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode);

če imate ob vstajanju hiter ali nereden srčni utrip ali če pride do omedlevice, kolapsa (če se

zgrudite) ali omotice, kar lahko kaže na motnje srčnega ritma;

če imate glavkom zaprtega zakotja ali ste v preteklosti imeli glavkom (povišan tlak v očesu).

Prosimo bodite pozorni

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo zaradi bipolarne motnje (manično-depresivna bolezen), se lahko

pojavi manična faza bolezni. Značilnosti tega stanja so nenavadne in hitro spreminjajoče se ideje,

pretirana veselost in povečana telesna dejavnost. V teh primerih je nujen pregled pri vašem osebnem

zdravniku.

V prvih tednih zdravljenja se lahko pojavijo tudi simptomi, kot so nemir ali nezmožnost mirnega

sedenja oziroma stanja. Če doživljate te simptome, takoj povejte svojemu zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Ob uvedbi zdravljenja z antidepresivi so lahko te misli še pogostejše, saj ta zdravila začnejo

delovati šele čez nekaj časa.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) s psihiatričnimi boleznimi med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, da za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 3 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

Zdravilo Escitalopram Krka se običajno ne sme uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov,

mlajših od 18 let. Vedeti morate tudi, da se pri mlajših od 18 let zaradi jemanja zdravil iz te skupine

poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in

sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu lahko vaš zdravnik

predpiše zdravilo Escitalopram Krka bolniku, mlajšemu od 18 let, če se odloči, da je to za bolnika

najbolje. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Escitalopram Krka bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se

želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje

zdravilo Escitalopram Krka, pojavi ali poslabša kateri koli od zgoraj navedenih simptomov, morate

obvestiti njegovega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Escitalopram Krka še niso dokazali dolgoročnih

varnostnih učinkov, povezanih z rastjo in odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej

starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo Escitalopram Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

NE JEMLJITE ZDRAVILA Escitalopram Krka, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srčnim

ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki

(npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, določena protimikrobna

zdravila (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, zdravila proti

malariji, zlasti halofantrin), določeni antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate kakršna koli

dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:

"Neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO)" (uporabljamo jih za zdravljenje depresije),

ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid in

tranilcipromin. Če jemljete katero koli od zgoraj navedenih zdravil, morate počakati 14 dni,

preden začnete jemati zdravilo Escitalopram Krka. Če ste jemali zdravilo Escitalopram Krka, pa

morate počakati 7 dni, preden začnete jemati katero koli od navedenih zdravil.

"Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A", ki vsebujejo moklobemid (uporabljamo jih za

zdravljenje depresije).

"Ireverzibilni zaviralci MAO-B", ki vsebujejo selegilin (uporabljamo jih za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke.

Antibiotik linezolid.

Litij (uporabljamo ga za zdravljenje bipolarne motnje) in triptofan (uporabljamo ga za

zdravljenje depresije).

Imipramin in desipramin (uporabljamo ju za zdravljenje depresije).

Sumatripan in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje migrene) ter tramadol

(uporabljamo ga proti hudim bolečinam) lahko povečajo verjetnost, da se bodo pojavili neželeni

učinki.

Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (uporabljamo jih za zdravljenje rane na želodcu),

fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (uporabljamo ga za zmanjševanje tveganja za kap)

lahko povečajo koncentracijo escitaloprama v krvi.

Šentjanževka (Hypericum perforatum) – zeliščni pripravek, ki ga uporabljamo pri depresiji.

Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (uporabljamo jih za lajšanje bolečin in

redčenje krvi, t. i. antikoagulanti). Ta zdravila lahko povečajo nagnjenost h krvavitvam.

Varfarin, dipiridamol in fenprokoumon (uporabljamo jih za redčenje krvi, t. i. antikoagulanti).

Ob začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Escitalopram Krka bo vaš zdravnik verjetno

preveril čas strjevanja krvi, da bi ugotovil, ali je vaš odmerek antikoagulanta še vedno ustrezen.

Meflokvin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije), bupropion (uporabljamo ga za zdravljenje

depresije) in tramadol (uporabljamo ga za lajšanje hudih bolečin) zaradi možnega tveganja, da

se zniža prag za pojav epileptičnih napadov/krčev.

Nevroleptiki (uporabljamo jih za zdravljenje shizofrenije, psihoz) in antidepresivi (triciklični

antidepresivi in SSRI) zaradi možnega tveganja, da se zniža prag za pojav epileptičnih

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 4 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

napadov/krčev.

Flekainid, propafenon in metoprolol (uporabljamo jih pri srčno-žilnih boleznih), klomipramin in

nortriptilin (antidepresiva) ter risperidon, tioridazin in haloperidol (antipsihotiki). Morda bo

potrebna prilagoditev odmerka zdravila Escitalopram Krka.

Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalija ali magnezija v krvi, saj lahko to poveča tveganje za

pojav smrtno nevarnih motenj srčnega ritma.

Zdravilo Escitalopram Krka skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo Escitalopram Krka lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 3 "Kako jemati

zdravilo Escitalopram Krka").

Tako kot pri mnogih drugih zdravilih pitje alkohola ob sočasnem jemanju zdravila Escitalopram Krka

ni priporočljivo, čeprav ni pričakovati, da bi escitalopram součinkoval z alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, ne jemljite zdravila Escitalopram Krka, razen če ste se s svojim zdravnikom pogovorili

o tveganjih in koristih zdravljenja.

Če jemljete zdravilo Escitalopram Krka v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko

pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe

telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave

mišice, živahni refleksi, tremor (tresenje), nemirnost, vzdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost

in težave s spanjem. Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.

Babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Escitalopram Krka. Uporaba zdravil, kot je

zdravilo Escitalopram Krka, med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri

dojenčkih poveča tveganje za pojav hudega bolezenskega stanja, ki se imenuje perzistentna pljučna

hipertenzija pri novorojenčku (PPHN – persistent pulmonary hypertension in the newborn), zaradi

katerega dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah

po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Če uporabljate zdravilo Escitalopram Krka med nosečnostjo, zdravljenja nikoli ne smete prekiniti

nenadoma.

Pričakovano je, da se escitalopram izloča v materino mleko.

Če dojite, ne jemljite zdravila Escitalopram Krka, razen če ste se s svojim zdravnikom pogovorili o

tveganjih in koristih zdravljenja.

V študijah na živalih so ugotovili, da citalopram, ki je podobno zdravilo kot escitalopram, zmanjša

kakovost sperme. To bi teoretično lahko vplivalo na plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri ljudeh

do sedaj še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Escitalopram Krka

vpliva na vaše sposobnosti.

Zdravilo Escitalopram Krka vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 5 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

3.

Kako jemati zdravilo Escitalopram Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Depresija

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Krka je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko

poveča odmerek do največ 20 mg na dan.

Panična motnja

Začetni odmerek zdravila Escitalopram Krka v prvem tednu je 5 mg enkrat na dan, nato se ga poveča

na 10 mg na dan. Zdravnik lahko poveča odmerek do največ 20 mg na dan.

Socialna anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Krka je 10 mg enkrat na dan. Glede na vaš odziv

na zdravilo vam lahko zdravnik odmerek zmanjša na 5 mg na dan ali poveča na največ 20 mg na dan.

Generalizirana anksiozna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Krka je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko

poveča odmerek do največ 20 mg na dan.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Običajni priporočeni odmerek zdravila Escitalopram Krka je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko

poveča odmerek do največ 20 mg na dan.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Priporočeni začetni odmerek zdravila Escitalopram Krka je 5 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko

odmerek poveča na 10 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let)

Otrokom in mladostnikom se običajno ne sme dajati zdravila Escitalopram Krka. Za podrobne

informacije glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escitalopram Krka".

Jemanje zdravila

Zdravilo Escitalopram Krka lahko jemljete bodisi s hrano bodisi brez nje. Tableto pogoltnite z nekaj

požirki vode. Ne žvečite je, ker je grenkega okusa.

Tableta po 10 mg in po 20 mg: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Trajanje zdravljenja

Počutje se bo morda začelo izboljševati šele po nekaj tednih zdravljenja. Zdravilo Escitalopram Krka

morate zato jemati še naprej, čeprav se boste bolje počutili šele čez nekaj časa.

Nikoli ne spreminjajte odmerka zdravila, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Zdravilo Escitalopram Krka jemljite tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik. Če prekmalu

prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi ponovno pojavijo, zato je priporočljivo, da z

zdravljenjem nadaljujete vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Escitalopram Krka, kot bi smeli

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 6 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Escitalopram Krka, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite

svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo dežurno zdravstveno ustanovo. To storite, tudi če ni

znakov težav. Nekateri znaki prevelikega odmerka so lahko omotica, tresenje, vznemirjenost, krči

(konvulzije), koma, slabost, bruhanje, spremembe srčnega utripa, znižan krvni tlak in spremembe v

ravnovesju telesnih tekočin/soli. Ko boste šli k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlico zdravila s

seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Escitalopram Krka

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti predpisani

odmerek in se tega spomnite še isti dan (preden greste spat), vzemite odmerek takoj. Naslednji dan

nadaljujte kot običajno. Če se tega spomnite šele ponoči ali naslednji dan, izpustite pozabljeni

odmerek in nadaljujte kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Escitalopram Krka

Ne prenehajte jemati zdravila Escitalopram Krka, dokler vam tega ne naroči zdravnik. Če je

zdravljenje končano, je priporočeno počasno zmanjševanje odmerka zdravila Escitalopram Krka, ki

naj traja nekaj tednov.

Ko prenehate jemati zdravilo Escitalopram Krka, še zlasti če je prekinitev nenadna, lahko občutite

prekinitvene simptome. Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Escitalopram Krka so ti običajni.

Tveganje je večje, če je bilo zdravljenje z zdravilom Escitalopram Krka dolgotrajno ali z velikimi

odmerki ali kadar je zmanjševanje odmerka prehitro. Pri večini ljudi so simptomi blagi in preidejo

sami od sebe v dveh tednih, medtem ko so lahko pri nekaterih bolnikih močneje izraženi ali trajajo dlje

časa (2 do 3 mesece ali več). Če se vam po prenehanju jemanja zdravila Escitalopram Krka pojavijo

hudi prekinitveni simptomi, obiščite zdravnika. Morda vam bo naročil, da začnete tablete ponovno

jemati in jih opuščate počasneje.

Med prekinitvene simptome spadajo: omotičnost (nestabilnost ali neravnotežje), občutek

mravljinčenja, občutek žarenja in (redkeje) občutek elektriziranja, vključno z glavo, motnje spanja

(živahne sanje, nočne more, nezmožnost spanja), občutek tesnobe, glavoboli, slabost (siljenje na

bruhanje), potenje (vključno z nočnim potenjem), nemir oziroma vznemirjenost, tremor (tresavica),

občutek zmedenosti oziroma dezorientiranosti, poudarjena čustvenost oziroma razdražljivost, driska

(tekoče blato), motnje vida, razbijanje ali drgetanje srca (palpitacije).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih zdravljenja.

Upoštevajte, da so nekateri učinki morda le simptomi vaše bolezni in bodo z izboljšanjem počutja

minili.

Če se med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obiščite zdravnika

ali pojdite v bolnišnico:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenavadne krvavitve, vključno s krvavitvami v prebavilih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

otekanje kože, jezika, ustnic ali obraza, težave z dihanjem oziroma požiranjem (alergijska

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 7 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

reakcija),

zelo povišana telesna temperatura, nemirnost (agitacija), zmedenost, tresenje in nenadno krčenje

mišic so lahko znaki redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

težave pri uriniranju,

epileptični napadi (krči), glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi",

porumenitev kože in beločnice sta znaka jetrne okvare/hepatitisa,

hiter, nereden srčni utrip in omedlevica, ki sta lahko simptoma smrtno nevarnega stanja,

imenovanega Torsades de Pointes,

misli na samopoškodovanje ali samomor, glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni

ukrepi".

Poleg zgoraj omenjenih so navajali še naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost,

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamašen nos ali izcedek iz nosu (sinuzitis),

zmanjšan ali povečan apetit,

tesnoba, nemir, nenavadne sanje, težave pri uspavanju, zaspanost, omotica, zehanje, tremor

(tresenje), mravljinčenje,

driska, zaprtje, bruhanje, suha usta,

močnejše potenje,

bolečina v mišicah in sklepih (artralgija in mialgija),

motnje spolnosti (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, zmanjšana spolna sla, ženske imajo

lahko težave pri doseganju orgazma),

utrujenost, povišana telesna temperatura,

povečanje telesne mase.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

koprivnica (urtikarija), izpuščaj, srbečica (pruritus),

škripanje z zobmi, nemirnost (agitacija), živčnost, panični napadi, zmedenost,

motnje spanja, motnje okusa, omedlevica (sinkopa),

razširjene zenice (midriaza), motnje vida, zvonjenje v ušesih (tinitus),

izpadanje las,

obilna menstrualna krvavitev,

neredna menstruacija,

zmanjšanje telesne mase,

hiter srčni utrip,

otekanje rok ali nog,

krvavitev iz nosu.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadalnost, depersonalizacija, halucinacije,

počasen srčni utrip.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižane ravni natrija v krvi (simptomi so slabost in nelagodje z mišično šibkostjo in

zmedenostjo),

omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega tlaka (ortostatična hipotenzija),

neustrezne vrednosti jetrnih testov (povečana količina jetrnih encimov v krvi),

motnje gibanja (nehotni gibi mišic),

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 8 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

boleče erekcije (priapizem),

znaki močnejše krvavitve, npr. v koži in sluznici (ekhimoza), ter nizka raven krvnih ploščic

(trombocitopenija),

nenadno otekanje kože in sluznice (angioedem),

povečana količina izločenega urina (neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona (ADH)),

iztekanje mleka pri moških in pri ženskah, ki ne dojijo,

manija,

sprememba srčnega ritma (ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" in je razvidna iz EKG-ja –

električne aktivnosti srca).

Ob omenjenih se med zdravljenjem z zdravili, ki delujejo podobno kot escitalopram, pojavljata še dva

neželena učinka:

motorični nemir (nezmožnost mirovanja (akatizija)),

izguba apetita.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili iz skupine SSRI, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Escitalopram Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Escitalopram Krka

Zdravilna učinkovina je escitalopram.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg escitaloprama, kar ustreza 6,39 mg

escitalopramijevega oksalata.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg escitaloprama, kar ustreza 12,78 mg

escitalopramijevega oksalata.

1.3.1

Escitalopram

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL065630_1

17.07.2015 – Updated: 17.07.2015

Page 9 of 9

JAZMP-IB/001,T/001-13.08.2015

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg escitaloprama, kar ustreza 19,17 mg

escitalopramijevega oksalata.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg escitaloprama, kar ustreza 25,56 mg

escitalopramijevega oksalata.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon, povidon K30, mikrokristalna

celuloza, predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat v jedru tablete ter hipromeloza 6cP

(E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol 3000, triacetin in črnilo (šelak

(E904), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)) v filmski oblogi (glejte poglavje 2).

Izgled zdravila Escitalopram Krka in vsebina pakiranja

5 mg filmsko obložene tablete:

bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s

prirezanimi robovi, premera 5,5 mm, s črno vtisnjeno oznako "5" na

eni strani tablete.

10 mg filmsko obložene tablete:

bele, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z

razdelilno zarezo na eni strani, dimenzije 9 mm x 6 mm, s črno

vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh tablete. Tableta se lahko deli

na enaka odmerka.

15 mg filmsko obložene tablete: bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s

prirezanimi robovi, premera 8,5 mm, s črno vtisnjeno oznako "15"

na eni strani tablete.

20 mg filmsko obložene tablete:

bele, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z

razdelilno zarezo na eni strani, dimenzije 12 mm x 7,5 mm, s črno

vtisnjeno oznako "20" na obeh straneh tablete. Tableta se lahko deli

na enaka odmerka.

Zdravilo Escitalopram Krka je na voljo v škatlah po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 in 100 tablet v

pretisnih omotih (OPA/Al/PVC-Al).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Escitalopram Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA – FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska, Finska, Francija,

Irska, Italija, Malta,

Španija, Švedska

Escitalopram Krka

Velika Britanija

Escitalopram

Nemčija

Escitalex

Romunija

Elicea

Slovenija

Escitalopram Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 8. 2015

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency