Escapelle

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Escapelle 1,5 mg tableta
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • levonorgestrel 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 tableto v pretisnem omotu
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Escapelle 1,5 mg tableta
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levonorgestrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-113/14
  • Datum dovoljenje:
  • 27-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000118179
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – II/006, IB/009, IB/010 – 29.11.2017

Navodilo za uporabo

Escapelle

®

1,5 mg tableta

levonorgestrel

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Escapelle in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Escapelle

Kako jemati zdravilo Escapelle

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Escapelle

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Escapelle

in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Escapelle je nujna kontracepcija, ki se lahko uporabi v 72 urah (3 dneh) po

nezaščitenem spolnem odnosu ali če vaša običajna metoda kontracepcije ni bila uspešna.

Zdravilo Escapelle vsebuje sintetično zdravilno učinkovino levonorgestrel, ki je podobna

hormonu. Zdravilo Escapelle prepreči okrog 84 % pričakovanih nosečnosti, če ga vzamete v

72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravilo Escapelle ne prepreči nosečnosti v

vsakem primeru in je bolj učinkovito, če ga vzamete čim prej po nezaščitenem spolnem

odnosu. Boljše je, da ga vzamete v 12 urah kot pa da čakate na uporabo do tretjega dne.

Zdravilo Escapelle verjetno deluje tako:

da prepreči sproščanje jajčeca iz jajčnikov;

da prepreči oploditev že sproščenega jajčeca s spermo.

Zdravilo Escapelle vas lahko zaščiti pred zanositvijo le, če ga uporabite v 72 urah po

nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravilo ne učinkuje, če ste že noseči. Če imate nezaščiten

spolni odnos po zaužitju zdravila Escapelle, vas to ne zaščiti pred zanositvijo.

Zdravilo Escapelle ni indicirano za uporabo pred prvo mentruacijo (menarho).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Escapelle

Ne uporabljajte zdravila Escapelle

če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

JAZMP – II/006, IB/009, IB/010 – 29.11.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, ker zdravilo

Escapelle kot nujna kontracepcija mogoče ni primerno za vas. Zdravnik vam bo morda

predpisal drugo vrsto nujne kontracepcije.

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči. To zdravilo ne učinkuje, če ste že noseči.

Zdravilo Escapelle ne more prekiniti nosečnosti; to zdravilo ni tableta, ki bi povzročila

splav.

Morda ste že noseči:

če menstruacija zamuja več kot 5 dni, ali če se na pričakovani dan menstruacije pojavi

nenormalna krvavitev;

če ste imeli nezaščiten spolni odnos pred več kot 72 urami v istem menstruacijskem

ciklusu.

Uporaba zdravila Escapelle ni priporočljiva:

če imate bolezen tankega črevesja (kot je Chronova bolezen), ki preprečuje absorpcijo

zdravila;

če imate hudo okvaro jeter;

če ste imeli v preteklosti zunajmaternično nosečnost (kjer se zarodek razvija nekje zunaj

maternice);

če ste kadarkoli imeli vnetje jajcevodov (salpingitis).

Predhodna zunajmaternična nosečnost ali okužba jajcevodov povečata tveganje za ponovno

zunajmaternično nosečnost.

Če ste zaskrbljeni zaradi spolno prenosljivih bolezni

Če niste uporabili kondoma (ali se je pretrgal ali zdrsnil) med spolnim odnosom, je možno, da

ste se okužili s spolno prenosljivo okužbo ali virusom HIV.

To zdravilo vas ne varuje pred spolno prenosljivimi okužbami, to lahko zagotovi le uporaba

kondomov.

Če ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem

odnosu. Na voljo je nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost zdravila Escapelle manjša z

večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in

nedokončni. Zdravilo Escapelle se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah ne glede na

njihovo telesno maso ali ITM.

Svetujemo vam, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem, če ste zaskrbljeni zaradi kakršnih

koli težav, povezanih z jemanjem nujne kontracepcije.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Escapelle ni indicirano za uporabo pred prvo mentruacijo (menarho).

Druga zdravila in zdravilo Escapelle

Obvestite svojega farmacevta ali zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora.

Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo Escapelle deluje učinkovito. Če ste v zadnjih

4 tednih uporabili katero od spodaj naštetih zdravil, je zdravilo Escapelle morda manj

primerno za vas. Zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (ne hormonske) nujne

kontracepcije, tj. bakreni maternični vložek (Cu-IUD). Če to ne pride v poštev za vas ali če ne

morete takoj obiskati zdravnika, lahko vzamete dvojni odmerek zdravila Escapelle:

barbiturati in druga zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin in

karbamazepin),

JAZMP – II/006, IB/009, IB/010 – 29.11.2017

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),

zdravila za zdravljenje HIV (ritonavir, efavirenz),

zdravilo, s katerim zdravimo okužbe z glivicami (grizeofulvin),

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

Pogovorite se s farmacevtom ali zdravnikom, če potrebujete dodatne nasvete o pravilnem

odmerku za vas.

Po jemanju teh tablet se čim prej posvetujte z zdravnikom za nadaljnje nasvete o zanesljivih

oblikah redne kontracepcije in da izključite nosečnost. (Glej tudi poglavje 3 "Kako jemati

zdravilo Escapelle" za nadaljnje nasvete).

Zdravilo Escapelle lahko tudi vpliva na to, kako dobro delujejo druga zdravila:

zdravilo, imenovalno ciklosporin (zavira imunski sistem).

Kako pogosto lahko uporabite zdravilo Escapelle

Zdravilo Escapelle smete uporabiti le v nujnih primerih in ne kot običajno kontracepcijsko

metodo. Če zdravilo Escapelle uporabite več kot enkrat v menstrualnem ciklusu, je manj

zanesljivo in obstaja večja verjetnost, da bo prišlo do motenj menstrualnega ciklusa

(menstruacijo).

Zdravilo Escapelle ni tako učinkovito kot običajna kontracepcijska sredstva. Vaš zdravnik,

medicinska sestra ali ginekolog vam lahko svetujejo glede dolgoročne zaščite pred

nosečnostjo, ki vas bo bolj učinkovito obvarovala pred zanositvijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Tega zdravila ne smete jemati, če ste že noseči. Če ste vzeli to zdravilo in kljub temu zanosili,

je pomembno, da obiščete svojega zdravnika. Ni podatkov, da bi zdravilo Escapelle, ki ste ga

vzeli v skladu z navodili, škodovalo zarodku, ki se razvija v vaši maternici. Kljub temu bo vaš

zdravnik morda želel preveriti, da ne gre za zunajmaterično nosečnost (kjer se zarodek/plod

razvija zunaj maternice). To je še posebej pomembno, če se po uporabi zdravila Escapelle

pojavi huda bolečina v trebuhu ali če ste v preteklosti že imeli zunajmaternično nosečnost,

operativni poseg na jajcevodih ali vnetje v medenici.

Dojenje

Zelo majhne količine zdravilne učinkovine tega zdravila se lahko pojavijo v materinem

mleku. To sicer ne predstavlja nevarnosti za dojenčka, če pa vas to skrbi, lahko vzamete

tableto takoj po dojenju in ne dojite vsaj 8 ur po zaužitju tablete. Na ta način vzamete tableto

precej pred naslednjim hranjenjem in zmanjšate količino zdravilne učinkovine, ki bi jo vaš

dojenček zaužil z materinim mlekom.

Plodnost

Zdravilo Escapelle poveča možnost za motnje menstrualnega ciklusa, kar lahko včasih

privede do zgodnejše ali kasnejše ovulacije. Te spremembe lahko povzročijo spremembe v

plodnosti, vendar ni podatkov o dolgoročnem vplivu na plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu zdravila Escapelle na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile

izvedene.

JAZMP – II/006, IB/009, IB/010 – 29.11.2017

Zdravilo Escapelle vsebuje 142,5 mg laktoze monohidrata

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Escapelle

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite tableto čim prej, najbolje v 12 urah, najpozneje v 72 urah (3 dneh) po

nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravilo Escapelle lahko vzamete v kateremkoli času

menstrualnega ciklusa, pod pogojem, da niste že noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Tablete ne smete žvečiti, temveč jo morate pogoltniti celo, z vodo. Z uporabo tablete ne

smete odlašati. Tableta učinkuje najbolje, čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu jo

vzamete.

Če uporabljate eno od zdravil, ki lahko prepreči pravilno delovanje Escapelle (glejte

poglavje zgoraj "Druga zdravila in zdravilo Escapelle ") ali če ste uporabili eno od teh

zdravil v zadnjih 4 tednih, lahko Escapelle pri vas deluje manj učinkovito. Zdravnik vam

lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. bakreni maternični

vložek (Cu-IUD). Če to ne pride v poštev za vas ali če ne morete takoj obiskati zdravnika,

lahko vzamete dvojni odmerek zdravila Escapelle (t.j. 2 tableti hkrati ob istem času).

Če že uporabljate redno zaščito pred nosečnostjo, kot je npr. kontracepcijska tableta,

lahko nadaljujete z običajnim jemanjem tablet.

Če po uporabi zdravila Escapelle pride še do drugega nezaščitenega spolnega odnosa (v istem

menstrualnem ciklusu), tableta ne bo preprečila zanositve in obstaja ponovno tveganje za

nosečnost.

Kaj storiti, če bruhate

Če bruhate v treh urah po zaužitju tablete, morate vzeti novo tableto. Obrnite se na vašega

farmacevta, zdravnika, medicinsko sestro ali ginekologa, da prejmete še no tableto.

Potem, ko ste vzeli zdravilo Escapelle

Če želite po uporabi zdravila Escapelle imeti spolni odnos in ne jemljete kontracepcijskih

tablet, morate do naslednje menstruacije uporabljati mehansko zaščito (npr. kondom,

cervikalno kapico, diafragmo s spermicidom). Zdravilo Escapelle namreč ne bo več

učinkovalo, če boste imeli ponovno nezaščiten spolni odnos pred naslednjo menstruacijo.

Svetujemo vam, da približno tri tedne po uporabi zdravila Escapelle, opravite pregled pri

vašem zdravniku, da se prepričate, da je bilo zdravilo Escapelle učinkovito. Če vaša

menstruacija zamuja več kot 5 dni ali je neobičajno šibka ali močna, se čimprej posvetujte z

zdravnikom. Če zanosite po jemanju tega zdravila, je pomembno, da vas zdravnik pregleda.

Vaš zdravnik vam lahko tudi svetuje glede dolgoročne zaščite pred nosečnostjo, ki je bolj

učinkovita pri preprečevanju zanositve.

Če boste nadaljevali z uporabo redne hormonske kontracepcije kot so peroralne

kontracepcijske tablete in se v obdobju brez tablet in ne pojavi odtegnitvena krvavitev,

obiščite zdravnika, da se izključi morebitno nosečnost.

Naslednja menstruacija po uporabi zdravila Escapelle

JAZMP – II/006, IB/009, IB/010 – 29.11.2017

Po uporabi zdravila Escapelle je menstruacija običajno normalna in bo nastopila ob

predvidenem času, lahko pa nastopi tudi nekaj dni prej ali kasneje. Če mestruacija zamuja več

kot 5 dni, če se v tem času pojavi neobičajna krvavitev ali če mislite, da bi lahko bili noseči,

opravite test za ugotavljanje nosečnosti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Escapelle, kot bi smeli

Kljub temu, da ni poročil o resnih škodljivih učinkih pri enkratnem zaužitju več tablet hkrati,

lahko imate občutek siljenja na bruhanje, dejansko bruhate ali pa se bodo pojavile krvavitve iz

nožnice. V tem primeru se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali medicinsko sestro, še

posebej če ste bruhali, saj tableta morda ni učinkovala.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

uporabnicah.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic):

občutek siljenja na bruhanje (slabost)

do naslednje menstruacije se lahko pojavijo vmesne krvavitve

lahko se pojavijo bolečine v spodnjem delu trebuha

utrujenost

glavobol

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic):

Bruhanje. V primeru bruhanja preberite poglavje ' Kaj storiti, če bruhate'.

Vaša menstruacija se lahko spremeni. Večina žensk bo imela normalno menstruacijo v

predvidenem času, pri nekaterih lahko nastopi kasneje ali prej kot običajno. Do naslednje

menstruacije lahko imate tudi vmesne krvavitve. Če vaša menstrucija zamuja več kot 5

dni ali je neobičajno šibka ali močna, se čimprej posvetujte z zdravnikom.

Lahko imate občutljive dojke, drisko, omotico po uporabi tega zdravila.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 uporabnic):

izpuščaj, urtikarija (koprivnica), pruritus (srbečica), oteklina obraza, bolečina v

medenici, boleča menstruacija, bolečina v trebuhu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

JAZMP – II/006, IB/009, IB/010 – 29.11.2017

5. Shranjevanje zdravila Escapelle

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Rok uporabnosti

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Escapelle

Zdravilna učinkovina je levonorgestrel. Ena tableta vsebuje 1,5 mg levonorgestrela.

Druge sestavine zdravila so: krompirjev škrob, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, magnezijev stearat, smukec, laktoza monohidrat.

Izgled zdravila Escapelle in vsebina pakiranja

Škatla s pretisnim omotom iz PVC in aluminija, ki vsebuje eno tableto. Tableta je bela in

okrogla, z vtisnjenim napisom “G00“ na eni strani.

Način in režim izdaje zdravila Escapelle

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budimpešta, Gyömrői út 19-21

Madžarska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29. 11. 2017

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom