Epufen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Epufen 25 mikrogramov/h transdermalni obliži
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • fentanil 4,2 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 transdermalnimi obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Epufen 25 mikrogramov/h transdermalni obliži
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fentanil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-668/2016-6
  • Datum dovoljenje:
  • 12-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000119800
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

1/10

Navodilo za uporabo

Epufen 12,5 mikrogramov/h transdermalni obliži

Epufen 25 mikrogramov/h transdermalni obliži

Epufen 37,5 mikrogramov/h transdermalni obliži

Epufen 50 mikrogramov/h transdermalni obliži

Epufen 75 mikrogramov/h transdermalni obliži

Epufen 100 mikrogramov/h transdermalni obliži

fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Epufen in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epufen

3. Kako uporabljati zdravilo Epufen

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Epufen

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Epufen in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Epufen.

Transdermalni obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine:

pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine,

pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo neprekinjeno

zdravljenje bolečine.

Zdravilo Epufen vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino močnih

protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epufen

Ne uporabljajte zdravila Epufen

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate bolečine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna bolečina ali bolečina po kirurškem

posegu,

če imate težave z dihanjem (dihate po

časneje ali šibkeje).

Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka. Če niste

prepričani, se pred uporabo zdravila Epufen posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Epufen ima lahko smrtno nevarne neželene učinke pri osebah, ki še ne uporabljajo

redno predpisanih opioidnih zdravil.

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

2/10

Zdravilo Epufen je lahko za otroke smrtno nevarno. To velja tudi za že uporabljene obliže. Ne

pozabite, da je lepljiv obliž (neuporabljen ali uporabljen) lahko privlačen za otroka in, če se

prilepi na otrokovo kožo ali ga otrok da v usta, lahko povzroči smrt.

Prenos obliža na drugo osebo

Obliž je namenjen samo uporabi na koži bolnika, kateremu je zdravilo predpisal zdravnik. Znanih je

nekaj primerov, ko se je obliž ob tesnem stiku ali pri souporabi postelje po nesreči prilepil na

družinskega člana. Če se obliž prilepi na drugo osebo (predvsem na otroka), lahko pride do

nenamernega vnosa zdravila in do resnih neželenih učinkov, kot so težave z dihanjem (počasno ali

plitvo dihanje), ki lahko povzročijo smrt. V takem primeru je potrebno obliž takoj odstraniti s kože in

poiskati medicinsko pomoč.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Epufen

Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu

pred uporabo tega zdravila, ker vas bo morda moral natančneje pregledati:

če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem,

če ste kadar koli imeli težave s srcem, jetri, ledvicami ali nizek krvni tlak,

če ste kadar koli imeli možganski tumor,

če ste kadar koli imeli vztrajne glavobole ali poškodbo glave,

če ste starejši – lahko boste bolj občutljivi za učinke tega zdravila,

če imate bolezen, imenovano miastenija gravis, pri kateri mišice postanejo šibke in se hitro

utrudijo,

če ste kadar koli zlorabljali ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali prepovedanih drog.

Če karkoli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se pred uporabo zdravila Epufen

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki in zdravilo Epufen

Zdravilo Epufen lahko povzroči neobičajno zaspanost ter počasnejše ali plitvejše dihanje.

Zelo redko so zlasti pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil

(kot je zdravilo Epufen ali morfin), te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne. Če

vi, vaš partner ali negovalec opazite, da je oseba, ki nosi obliž neobičajno zaspana ter

počasneje ali bolj plitvo diha:

snemite obliž,

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico,

oseba naj se čim več premika in govori.

Če se vam med uporabo zdravila Epufen poviša telesna temperatura, to povejte svojemu

zdravniku, saj se lahko poveča količina zdravila, ki prehaja skozi vašo kožo.

Zdravilo Epufen lahko povzroči zaprtje. Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet, kako

preprečiti ali lajšati zaprtje.

Pri ponavljajoči, dolgotrajni uporabi lahko postane obliž manj učinkovit (postanete lahko

»tolerantni« na obliž) ali postanete od njega odvisni.

Za celoten seznam možnih neželenih učinkov glejte poglavje 4.

Med uporabo, obliža ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, električne

odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev. Ne

izpostavljajte se sončenju, dolgotrajnim vročim kopelim ali savnam in ne uporabljajte vročih

termalnih masažnih bazenov. To lahko zveča količino zdravila, ki se sprošča skozi obliž.

Druga zdravila in zdravilo Epufen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki jih kupite brez recepta ali zdravila

rastlinskega izvora. Tudi farmacevtu morate povedati, da uporabljate zdravilo Epufen, če boste v

lekarni kupili katero koli zdravilo.

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

3/10

Zdravnik ve, katera zdravila so varna za sočasno uporabo z zdravilom Epufen. Če jemljete katero

od spodaj naštetih zdravil ali ste katero od njih prenehali jemati, vas bodo morda morali skrbno

spremljati, ker lahko vplivajo na jakost zdravila Epufen, ki jo potrebujete.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

druga zdravila za lajšanje bolečine, kot so druga opioidna protibolečinska zdravila (buprenorfin,

nalbufin ali pentazocin);

zdravila za zdravljenje težav s spanjem (temazepam, zaleplon ali zolpidem);

zdravila, ki se uporabljajo za pomiritev (pomirjevala, kot so alprazolam, klonazepam, diazepam,

hidroksizin ali lorazepam) in zdravila za zdravljenje duševnih motenj (antipsihotiki, kot so

aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ali fenotiazin);

zdravila za sproščanje mišic (kot sta ciklobenzaprin ali diazepam);

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, imenovana SSRI (zaviralci

ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in

noradrenalina) (kot so citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin,

sertralin ali venlafaksin) – več informacij najdete spodaj;

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni,

imenovana zaviralci MAO (kot so izokarboksazid, fenelzin, selegilin ali tranilcipromin). Zdravila

Epufen ne smete jemati še 14 dni po prenehanju jemanja teh zdravil – več informacij najdete

spodaj;

nekatere antihistaminike, še posebej tiste, ki vas uspavajo (kot so klorfeniramin, klemastin,

ciproheptadin, difenhidramin ali hidroksizin);

nekatere antibiotike za zdravljenje okužb (kot sta eritromicin ali klaritromicin);

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ali

vorikonazol);

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot je ritonavir);

zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa (kot so amiodaron, diltiazem ali verapamil);

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot je rifampicin);

nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin);

nekatera zdravila za zdravljenje slabosti (navzee) ali slabosti zaradi vožnje (kot so fenotiazini);

nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin);

nekatera zdravila za zdravljenje angine pektoris (bolečina v prsnem košu) ali visokega krvnega

tlaka (kot je nikardipin);

nekatera zdravila za zdravljenje krvnega raka (kot je idelalizib).

Zdravilo Epufen skupaj z antidepresivi

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi.

Zaradi možnega medsebojnega delovanja zdravila Epufen in temi zdravili lahko pri vas pride do

sprememb duševnega stanja, kot so vznemirjenost, videnje, čutenje, slišanje ali vonjanje stvari, ki

jih ni (halucinacije) in drugih učinkov, kot so sprememba krvnega tlaka, hiter srčni utrip, visoka

telesna temperatura, pretirane refleksne reakcije, pomanjkanje koordinacije, okorelost mišic,

slabost, bruhanje in driska.

Operativni posegi

Če menite, da boste prejeli anestetik, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da uporabljate

zdravilo Epufen.

Zdravilo Epufen skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Epufen ne pijte alkohola, razen če ste se pred tem pogovorili s

svojim zdravnikom.

Zaradi uporabe zdravila Epufen ste lahko omotični ali počasneje dihate. Pitje alkohola lahko te

učinke poslabša.

Nosečnost in dojenje

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

4/10

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Zdravila Epufen ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili z

zdravnikom.

Zdravila Epufen ne smete uporabljati med porodom, saj lahko vpliva na dihanje novorojenčka.

Zdravila Epufen ne smete uporabljati med dojenjem. Dojiti ne smete še 3 dni po odstranitvi obliža

Epufen. Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Epufen lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Lahko povzroči zaspanost

ali omotico. Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev. Ne vozite, dokler uporabljate

to zdravilo in ne veste, kako vpliva na vas.

Če niste prepričani ali je med uporabo tega zdravila varno voziti, se o tem pogovorite z zdravnikom

ali farmacevtom.

3. Kako uporabljati zdravilo Epufen

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo na osnovi ocene vaše bolečine, splošnega zdravstvenega stanja in dosedanjega

protibolečinskega zdravljenja predpisal za vas najprimernejšo jakost zdravila Epufen.

Uporaba in zamenjava obližev

V vsakem obližu je dovolj zdravila, da zadostuje za 3 dni (72 ur).

Obliž morate zamenjati vsak tretji dan, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Pred namestitvijo novega obliža vedno odstranite starega.

Obliž vedno zamenjajte ob istem času vsake 3 dni (72 ur).

Če uporabljate več kot en obliž, vse obliže zamenjajte ob istem času.

Zapišite si dan, datum in čas, ko ste si obliž namestili, da boste vedeli, kdaj morate obliž

zamenjati.

Spodnja preglednica vam prikazuje na kateri dan v tednu morate obliž zamenjati:

Obliž si nalepite v

Obliž zamenjajte v

ponedeljek

četrtek

torek

petek

sreda

sobota

četrtek

nedelja

petek

ponedeljek

sobota

torek

nedelja

sreda

Kam namestiti obliž

Odrasli

Obliž nalepite na ravno površino zgornjega dela telesa ali rame (ne preko sklepa).

Otroci

Otrokom obliž vedno nalepite na zgornji del hrbta tako, da ga ne morejo doseči ali odlepiti.

Vsake toliko časa preverite, da obliž ostane dobro prilepljen na kožo.

Pomembno je, da vaš otrok obliža ne odstrani in ga da v usta, saj bi to lahko bilo življenjsko

nevarno ali celo smrtno.

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

5/10

Otroke je treba zelo pozorno spremljati 48 ur po:

prvi namestitvi obliža,

namestitvi obliža z večjim odmerkom.

Lahko traja nekaj časa, preden začne obliž v celoti delovati. Zato bo vaš otrok morda

potreboval dodatna protibolečinska zdravila, dokler obliž ne začne delovati v celoti. Zdravnik

vam bo svetoval glede tega.

Odrasli in otroci:

Obliža ne namestite na:

isto mesto dvakrat zaporedoma,

območja, ki jih zelo veliko premikate (sklepi), razdraženo kožo ali kožo z vrezninami,

zelo poraščeno kožo. Če so na koži dlake, jih ne brijte (britje draži kožo). Namesto tega dlake

postrizite s škarjami čim bližje koži.

Nameščanje obliža

1. korak: Priprava kože

Poskrbite, da je pred namestitvijo obliža vaša koža popolnoma suha, čista in hladna.

Če morate kožo umiti, uporabite hladno vodo.

Pred namestitvijo obliža ne uporabljajte mil ali drugih čistilnih sredstev, krem, losijonov, olj ali

smukca.

Obliža si ne namestite takoj po vroči kopeli ali tušu.

2. korak: Odprite vrečico

Vsak obliž je zavarjen v svojo vrečico.

Pretrgajte vrečico pri zarezi.

Previdno po celotni dolžini odtrgajte rob vrečice.

Primite obe strani odprte vrečice in potegnite narazen.

Obliž vzemite iz vrečice in ga takoj uporabite.

Prazno vrečico shranite in jo uporabite kasneje, da zavržete uporabljen obliž.

Vsak obliž uporabite le enkrat.

Obliža ne vzemite iz vrečice, dokler niste pripravljeni, da ga boste uporabili.

Obliž je treba pred uporabo pregledati glede morebitne poškodbe.

Obliža ne uporabite, če je razpolovljen, razrezan ali kakor koli druga

če poškodovan.

Obliža ne smete nikoli razpoloviti ali razrezati.

3. korak: Odstranite zaščitno folijo in pritisnite

Poskrbite, da bo obliž nameščen pod ohlapnimi oblačili in ne pod tesnim ali elastičnim trakom.

Previdno odlepite polovico svetleče plastične zaščitne plasti v smeri od središča obliža.

Izogibajte se dotikanju lepljive strani obliža.

To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.

Odstranite drugi del zaščitne plasti obliža in celoten obliž z dlanjo pritisnite na kožo.

Držite vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da se je obliž dobro prilepil na kožo, zlasti na robovih.

4. korak: Obliž zavrzite

Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.

Uporabljene obliže dajte nazaj v originalno vrečico in jo odstranite tako, kot vam je naročil

farmacevt.

Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko povzročijo

tudi smrt. Zato uporabljene obliže shranjujte nedosegljivo otrokom.

5. korak: Umivanje

Po prijemanju obliža si roke vedno umijte s čisto vodo.

Več o uporabi transdermalnih obližev Epufen

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

6/10

Vsakodnevne aktivnosti med uporabo obliža

Obliži so odporni na vodo.

Med uporabo obliža se lahko tuširate ali kopate, vendar samega obliža ne drgnite.

Če se vaš zdravnik strinja, lahko med uporabo obliža tudi telovadite ali se ukvarjate s športnimi

dejavnostmi.

Med uporabo obliža lahko tudi plavate, vendar:

ne uporabljajte vročih termalnih in masažnih bazenov,

obliža ne prekrijte s tesnimi ali elastičnimi trakovi.

Obliža med nošenjem ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne blazine,

električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči in luči za umetno porjavitev,

sončenje, podaljšane vodne kopeli ali savne. To lahko zveča količino zdravila, ki se sprosti iz

obliža.

Kako hitro bodo obliži delovali?

Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja nekaj časa.

Vaš zdravnik vam utegne dati še dodatna protibolečinska zdravila za prvi dan ali dva.

Potem bi obliž moral odpravljati bolečino nepretrgano in boste lahko prenehali jemati druga

protibolečinska zdravila. Kljub temu vam bo zdravnik morda od časa do časa predpisal

dodatna protibolečinska zdravila.

Kako dolgo boste uporabljali obliže?

Obliži zdravila Epufen se uporabljajo za dolgotrajno bolečino. Zdravnik vam bo povedal, kako

dolgo lahko pričakujete, da boste uporabljali obliže.

Če se bolečina poslabša

Če se med uporabo obliža bolečina poslabša, zdravnik lahko poskusi z večjo jakostjo obliža ali

pa vam predpiše dodatna protibolečinska zdravila (ali oboje).

Če povečevanje jakosti obliža ne pomaga, se bo zdravnik morda odločil, da prenehate z

uporabo obližev.

Če ste uporabili preveč obližev ali napačno jakost obliža

Če ste prilepili preveč obližev ali ste uporabili napačno jakost obliža, jih odstranite in takoj obvestite

zdravnika.

Znaki prevelikega odmerjanja so težko ali plitvo dihanje, utrujenost, huda zaspanost, nezmožnost

jasnega razmišljanja, normalne hoje ali govora in občutek omedlevice, omotičnosti ali zmedenosti.

Če ste pozabili zamenjati obliž

Če ste pozabili zamenjati obliž, ga zamenjajte takoj, ko se spomnite in si zabeležite dan in čas.

Obliž ponovno zamenjajte po 3 dneh (72 urah) kot običajno.

Če ste pri zamenjavi obliža zelo pozni, obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali

dodatna protibolečinska zdravila, vendar si dodatnega obliža ne namestite.

Če se vam obliž odlepi

Če se vam obliž odlepi, preden je čas za zamenjavo, si takoj namestite novega in zabeležite

dan in čas. Uporabite nov predel kože:

zgornji del telesa ali rame,

zgornji del hrbta vašega otroka.

Obvestite svojega zdravnika in obliž ponovno zamenjajte po 3 dneh (72 urah) ali kot vam je

naročil vaš zdravnik.

Če se vam obliži vedno znova odlepijo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če želite prenehati uporabljati obliže

Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden prenehate uporabljati te obliže.

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

7/10

Če ste obliže uporabljali že dalj časa, se je vaše telo lahko navadilo nanje. Če jih boste

nenadoma prenehali uporabljati, se boste morda počutili slabo.

Če obliže prenehate uporabljati, jih ne začnite ponovno uporabljati ne da bi se pred tem najprej

posvetovali z vašim zdravnikom. Morda boste pri ponovni uporabi potrebovali drugačno jakost.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če vi ali vaš partner ali negovalec pri osebi, ki ima nameščen obliž, opazite karkoli od

spodaj navedenega, obliž odstranite in nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo

bolnišnico. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.

Občutek neobičajne zaspanosti, počasnejše ali bolj plitvo dihanje od običajnega.

Upoštevajte naslednji nasvet. Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in čimveč

govori. Zelo redko so lahko te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne, še

posebej pri bolnikih, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot je

zdravilo Epufen ali morfin) (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Nenadno otekanje obraza ali žrela, hudo draženje, pordelost ali mehurji na koži.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov).

Napadi krčev (epileptični krči) (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Zmanjšana stopnja zavesti ali izguba zavesti (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100

bolnikov).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih u

činkih

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

slabost (navzea), bruhanje, zaprtje,

zaspanost (somnolenca),

omotica,

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

alergijska reakcija,

izguba apetita,

težave s spanjem,

depresija,

občutek vznemirjenosti ali zmedenosti,

videnje, čutenje, slišanje ali vonjanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

tresenje ali mišični krči,

nenavaden občutek na koži kot je mravljinčenje ali zbadanje (parestezija),

občutek vrtenja (vrtoglavica),

hiter ali nenormalen srčni utrip (palpitacije, tahikardija),

visok krvni tlak,

zadihanost (dispneja),

driska,

suha usta,

bolečine v trebuhu ali prebavne motnje,

čezmerno potenje,

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

8/10

srbenje, kožni izpuščaj ali pordela koža,

nezmožnost uriniranja ali popolnega izpraznenja sečnega mehurja,

občutek hude utrujenosti, šibkost ali splošno slabo počutje,

občutek mraza,

otečene dlani, gležnji ali stopala (periferni edem).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek razdraženosti ali dezorientiranosti,

občutek pretirane sreče (evforija),

zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti v koži (hipestezija),

izguba spomina,

zamegljen vid,

počasnejše bitje srca (bradikardija) ali nizek krvni tlak,

modro obarvanje kože zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza),

zapora črevesja (ileus),

srbenje kože (ekcem), alergijske reakcije ali druge bolezni kože na mestu, kjer je nameščen

obliž,

gripi podobni simptomi,

občutek spreminjanja telesne temperature,

zvišana telesna temperatura,

trzanje mišic,

težave z vzpostavitvijo in ohranjanjem erekcije (impotenca) ali težave pri spolnosti.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zožanje zenic (mioza),

občasna zaustavitev dihanja (apneja).

Morda boste opazili izpuščaje, rdečico ali rahlo srbenje kože na mestu, kjer je nameščen obliž. To

je običajno blago in izzveni, ko odstranite obliž. Če ne izgine ali če obliž močno razdraži kožo, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri dolgotrajni uporabi lahko postane to zdravilo manj učinkovito (postanete lahko »tolerantni« na

obliž) ali postanete od njega odvisni.

Če boste prešli z drugega protibolečinskega zdravila na zdravilo Epufen ali če nenadoma

prenehate uporabljati zdravilo Epufen, boste morda opazili odtegnitvene učinke zdravila, kot so

slabost, bruhanje, driska, občutek tesnobe in drgetanje. Če opazite katerega koli izmed teh

učinkov, se posvetujte z zdravnikom.

Pri novorojencih žensk, ki so se med nosečnostjo dolgo časa zdravile z zdravilom Epufen, so

poročali o odtegnitvenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana,

Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana; Faks: + 386 (0)1 434 76

46; e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Epufen

Vse obliže (uporabljene in neuporabljene) shranjujte nedosegljive otrokom!

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

9/10

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vrečici poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca. Če je rok uporabnosti obližev pretečen, jih odnesite v lekarno.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Uporabljen ali neuporabljen obliž, ki se po nesreči prilepi na drugo osebo, predvsem na otroka, je

lahko smrtno nevaren.

Uporabljene obliže morate prepogniti na pol in tesno stisniti z lepljivima stranema skupaj. Nato jih

morate dati v njihovo originalno vrečico in jih hraniti nedosegljivo drugim ljudem, predvsem

otrokom, dokler jih ne boste na varen način zavrgli.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Epufen

Zdravilna učinkovina je fentanil.

En obliž sprosti 12,5/25/37,5/50/75/100 mikrogramov fentanila na uro. Vsak obliž s površino

5,25/10,5/15,75/21/31,5/42 cm

vsebuje 2,1/4,2/6,3/8,4/12,6/16,8 mg fentanila.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Zaščitna plast (ki jo je treba odstraniti, preden se obliž prilepi na kožo):

silikonizirana folija iz poli(etilen tereftalata).

Samolepljiva ogrodna plast:

kopolimer akril- in vinilacetata.

Krovna plast:

poli(etilen tereftalat),

tiskarsko črnilo.

Izgled zdravila Epufen in vsebina pakiranja

Zdravilo Epufen je prozoren, zaobljen, podolgovat transdermalni obliž z napisom, z adhezivno

membrano in pokrit z zaščitno plastjo (ki se jo odstrani pred uporabo obliža), in ki omogoča

lepljenje na kožo.

Zdravilo Epufen transdermalni obliž je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 in 20

transdermalnih obližev.

Bolnišnično pakiranje s 5 transdermalnimi obliži.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Epufen

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Izdelovalec

HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Nemčija.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska:

Fentanyl Sandoz

Finska:

Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mikrog/tunti depotlaastari

Nemčija:

FentaMat Sandoz 12/25/37,5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales

Pflaster

155969 + 156198

JAZMP-IB/018,IB/017-13.04.2017

10/10

Nizozemska:

Fentanyl Sandoz matrixpleister 12,5/25/37,5/50/75/100 µg/uur, pleisters voor

transdermaal gebruik

Norveška:

Fentanyl Sandoz 12/25/50/75/100 mikrog/time, depotplaster

Portugalska:

FENTANILO ARDICAT

Romunija:

Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h, plasture transdermic

Švedska:

Fentanyl Sandoz 12/25/37,5/50/75/100 mikrogram/timme depotplåster

Slovenija:

Epufen 12,5/25/37,5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obliži

Velika Britanija:

Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 4. 2017

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency