Epufen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Epufen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • fentanil 23,12 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 transdermalnimi obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Epufen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fentanil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-667/2016-6
  • Datum dovoljenje:
  • 12-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000106831
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

155969+156197

1/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

Navodilo za uporabo

Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Fentanil Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fentanil Lek

Kako uporabljati zdravilo Fentanil Lek

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Fentanil Lek

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Fentanil Lek in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Fentanil Lek.

Transdermalni obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine:

pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine,

pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo

neprekinjeno zdravljenje bolečine.

Zdravilo Fentanil Lek vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino

močnih protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fentanil Lek

Ne uporabljajte zdravila Fentanil Lek

če ste alergični na fentanil, hidrogenirano kolofonijo, sojo, arašide ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate bolečine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna bolečina ali bolečina po

kirurškem posegu,

če imate težave z dihanjem (dihate počasneje ali šibkeje).

Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka. Če

niste prepričani, se pred uporabo zdravila Fentanil Lek posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

155969+156197

2/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Fentanil Lek ima lahko smrtno nevarne neželene učinke pri osebah, ki še ne

uporabljajo redno predpisanih opioidnih zdravil.

Zdravilo Fentanil Lek je lahko za otroke smrtno nevarno. To velja tudi za že

uporabljene obliže. Ne pozabite, da je lepljiv obliž (neuporabljen ali uporabljen) lahko

privlačen za otroka in, če se prilepi na otrokovo kožo ali ga otrok da v usta, lahko

povzroči smrt.

Prenos obliža na drugo osebo

Obliž je namenjen samo uporabi na koži bolnika, kateremu je zdravilo predpisal zdravnik.

Znanih je nekaj primerov, ko se je obliž ob tesnem stiku ali pri souporabi postelje po nesreči

prilepil na družinskega člana. Če se obliž prilepi na drugo osebo (predvsem na otroka), lahko

pride do nenamernega vnosa zdravila in do resnih neželenih učinkov, kot so težave z

dihanjem (počasno ali plitvo dihanje), ki lahko povzročijo smrt. V takem primeru je potrebno

obliž takoj odstraniti s kože in poiskati medicinsko pomoč.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Fentanil Lek

Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku ali

farmacevtu pred uporabo tega zdravila, ker vas bo morda moral natančneje pregledati:

če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem,

če ste kadar koli imeli težave s srcem, jetri, ledvicami ali nizek krvni tlak,

če ste kadar koli imeli možganski tumor,

če ste kadar koli imeli vztrajne glavobole ali poškodbo glave,

če ste starejši – lahko boste bolj občutljivi za učinke tega zdravila,

če imate bolezen, imenovano miastenija gravis, pri kateri mišice postanejo šibke in se

hitro utrudijo,

če ste kadar koli zlorabljali ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali

prepovedanih drog.

Če karkoli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se pred uporabo zdravila Fentanil

Lek posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki in zdravilo Fentanil Lek

Zdravilo Fentanil Lek lahko povzroči neobičajno zaspanost ter počasnejše ali plitvejše

dihanje. Zelo redko so zlasti pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih

protibolečinskih zdravil (kot je zdravilo Fentanil Lek ali morfin), te težave z dihanjem

življenjsko nevarne ali celo smrtne. Če vi, vaš partner ali negovalec opazite, da je oseba,

ki nosi obliž neobičajno zaspana ter počasneje ali bolj plitvo diha:

snemite obliž,

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico,

oseba naj se čim več premika in govori.

Če se vam med uporabo zdravila Fentanil Lek poviša telesna temperatura, to povejte

svojemu zdravniku, saj se lahko poveča količina zdravila, ki prehaja skozi vašo kožo.

Zdravilo Fentanil Lek lahko povzroči zaprtje. Zdravnika ali farmacevta vprašajte za

nasvet, kako preprečiti ali lajšati zaprtje.

Pri ponavljajoči, dolgotrajni uporabi lahko postane obliž manj učinkovit (postanete lahko

»tolerantni« na obliž) ali postanete od njega odvisni. Za celoten seznam možnih

neželenih učinkov glejte poglavje 4.

Med uporabo, obliža ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine,

električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno

porjavitev. Ne izpostavljajte se sončenju, dolgotrajnim vročim kopelim ali savnam in ne

155969+156197

3/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

uporabljajte vročih termalnih masažnih bazenov. To lahko zveča količino zdravila, ki se

sprošča skozi obliž.

Druga zdravila in zdravilo Fentanil Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki jih kupite brez recepta ali

zdravila rastlinskega izvora. Tudi farmacevtu morate povedati, da uporabljate zdravilo

Fentanil Lek, če boste v lekarni kupili katero koli zdravilo.

Zdravnik ve, katera zdravila so varna za sočasno uporabo z zdravilom Fentanil Lek. Če

jemljete katero od spodaj naštetih zdravil ali ste katero od njih prenehali jemati, vas bodo

morda morali skrbno spremljati, ker lahko vplivajo na jakost zdravila Fentanil Lek, ki jo

potrebujete.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

druga zdravila za lajšanje bolečine, kot so druga opioidna protibolečinska zdravila

(buprenorfin, nalbufin ali pentazocin);

zdravila za zdravljenje težav s spanjem (temazepam, zaleplon ali zolpidem);

zdravila, ki se uporabljajo za pomiritev (pomirjevala, kot so alprazolam, klonazepam,

diazepam, hidroksizin ali lorazepam) in zdravila za zdravljenje duševnih motenj

(antipsihotiki, kot so aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ali fenotiazin);

zdravila za sproščanje mišic (kot sta ciklobenzaprin ali diazepam);

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, imenovana SSRI

(zaviralci ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (zaviralci ponovnega privzema

serotonina in noradrenalina) (kot so citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin,

fluvoksamin, paroksetin, sertralin ali venlafaksin) – več informacij najdete spodaj;

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni,

imenovana zaviralci MAO (kot so izokarboksazid, fenelzin, selegilin ali tranilcipromin).

Zdravila Fentanil Lek ne smete jemati še 14 dni po prenehanju jemanja teh zdravil –

več informacij najdete spodaj;

nekatere antihistaminike, še posebej tiste, ki vas uspavajo (kot so klorfeniramin,

klemastin, ciproheptadin, difenhidramin ali hidroksizin);

nekatere antibiotike za zdravljenje okužb (kot sta eritromicin ali klaritromicin);

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ali

vorikonazol);

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot je ritonavir);

zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa (kot so amjodaron, diltiazem ali

verapamil);

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot je rifampicin);

nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenobarbital ali

fenitoin);

nekatera zdravila za zdravljenje slabosti (navzee) ali slabosti zaradi vožnje (kot so

fenotiazini);

nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin);

nekatera zdravila za zdravljenje angine pektoris (bolečina v prsnem košu) ali

visokega krvnega tlaka (kot je nikardipin);

nekatera zdravila za zdravljenje krvnega raka (kot je idelalizib).

Zdravilo Fentanil Lek skupaj z antidepresivi

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri

antidepresivi. Zaradi možnega medsebojnega delovanja zdravila Fentanil Lek in temi zdravili

lahko pri vas pride do sprememb duševnega stanja, kot so vznemirjenost, videnje, čutenje,

slišanje ali vonjanje stvari, ki jih ni (halucinacije) in drugih učinkov, kot so sprememba

155969+156197

4/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

krvnega tlaka, hiter srčni utrip, visoka telesna temperatura, pretirane refleksne reakcije,

pomanjkanje koordinacije, okorelost mišic, slabost, bruhanje in driska.

Operativni posegi

Če menite, da boste prejeli anestetik, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da

uporabljate zdravilo Fentanil Lek.

Zdravilo Fentanil Lek skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Fentanil Lek ne pijte alkohola, razen če ste se pred tem

pogovorili s svojim zdravnikom.

Zaradi uporabe zdravila Fentanil Lek ste lahko omotični ali počasneje dihate. Pitje alkohola

lahko te učinke poslabša.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Zdravila Fentanil Lek ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili

z zdravnikom.

Zdravila Fentanil Lek ne smete uporabljati med porodom, saj lahko vpliva na dihanje

novorojenčka.

Zdravila Fentanil Lek ne smete uporabljati med dojenjem. Dojiti ne smete še 3 dni po

odstranitvi obliža. Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Fentanil Lek lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Lahko povzroči

zaspanost ali omotico. Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev. Ne vozite,

dokler uporabljate to zdravilo in ne veste, kako vpliva na vas.

Če niste prepričani ali je med uporabo tega zdravila varno voziti, se o tem pogovorite z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Fentanil Lek vsebuje sojino olje

Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.

3. Kako uporabljati zdravilo Fentanil Lek transdermalni obliži

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo na osnovi ocene vaše bolečine, splošnega zdravstvenega stanja in

dosedanjega protibolečinskega zdravljenja predpisal za vas najprimernejšo jakost zdravila

Fentanil Lek.

Uporaba in zamenjava obližev

V vsakem obližu je dovolj zdravila, da zadostuje za 3 dni (72 ur).

Obliž morate zamenjati vsak tretji dan, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Pred namestitvijo novega obliža vedno odstranite starega.

Obliž vedno zamenjajte ob istem času vsake 3 dni (72 ur).

Če uporabljate več kot en obliž, vse obliže zamenjajte ob istem času.

155969+156197

5/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

Zapišite si dan, datum in čas, ko ste si obliž namestili, da boste vedeli, kdaj morate obliž

zamenjati.

Spodnja preglednica vam prikazuje na kateri dan v tednu morate obliž zamenjati:

Obliž si nalepite v

Obliž zamenjajte v

ponedeljek

četrtek

torek

petek

sreda

sobota

četrtek

nedelja

petek

ponedeljek

sobota

torek

nedelja

sreda

Kam namestiti obliž

Odrasli

Obliž nalepite na ravno površino zgornjega dela telesa ali rame (ne preko sklepa).

Otroci

Otrokom obliž vedno nalepite na zgornji del hrbta tako, da ga ne morejo doseči ali

odlepiti.

Vsake toliko časa preverite, da obliž ostane dobro prilepljen na kožo.

Pomembno je, da vaš otrok obliža ne odstrani in ga da v usta, saj bi to lahko bilo

življenjsko nevarno ali celo smrtno.

Otroke je treba zelo pozorno spremljati 48 ur po:

prvi namestitvi obliža,

namestitvi obliža z večjim odmerkom.

Lahko traja nekaj časa, preden začne obliž v celoti delovati. Zato bo vaš otrok morda

potreboval dodatna protibolečinska zdravila, dokler obliž ne začne delovati v celoti.

Zdravnik vam bo svetoval glede tega.

Odrasli in otroci:

Obliža ne namestite na:

isto mesto dvakrat zaporedoma,

območja, ki jih zelo veliko premikate (sklepi), razdraženo kožo ali kožo z vrezninami,

zelo poraščeno kožo. Če so na koži dlake, jih ne brijte (britje draži kožo). Namesto tega

dlake postrizite s škarjami čim bližje koži.

Nameščanje obliža

1. korak: Priprava kože

Poskrbite, da je pred namestitvijo obliža vaša koža popolnoma suha, čista in hladna.

Če morate kožo umiti, uporabite hladno vodo.

Pred namestitvijo obliža ne uporabljajte mil ali drugih čistilnih sredstev, krem,

losijonov, olj ali smukca.

Obliža si ne namestite takoj po vroči kopeli ali tušu.

2. korak: Odprite vrečice

Vsak obliž je zavarjen v svojo vrečico.

Pretrgajte vrečico pri zarezi.

Previdno po celotni dolžini odtrgajte rob vrečice.

Primite obe strani odprte vrečice in potegnite narazen.

Obliž vzemite iz vrečice in ga takoj uporabite.

Prazno vrečico shranite in jo uporabite kasneje, da zavržete uporabljen obliž.

155969+156197

6/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

Vsak obliž uporabite le enkrat.

Obliža ne vzemite iz vrečice, dokler niste pripravljeni, da ga boste uporabili.

Obliž je treba pred uporabo pregledati glede morebitne poškodbe.

Obliža ne uporabite, če je razpolovljen, razrezan ali kakor koli drugače poškodovan.

Obliža ne smete nikoli razpoloviti ali razrezati.

3. korak: Odstranite zaščitno folijo in pritisnite

Poskrbite, da bo obliž nameščen pod ohlapnimi oblačili in ne pod tesnim ali elastičnim

trakom.

Previdno odlepite polovico plastične zaščitne plasti v smeri od središča obliža.

Izogibajte se dotikanju lepljive strani obliža.

To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.

Odstranite drugi del zaščitne plasti obliža in celoten obliž z dlanjo pritisnite na kožo.

Držite vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da se je obliž dobro prilepil na kožo, zlasti na

robovih.

4. korak: Obliž zavrzite

Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.

Uporabljene obliže dajte nazaj v originalno vrečico in jo odstranite tako, kot vam je

naročil farmacevt.

Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko

povzročijo tudi smrt. Zato uporabljene obliže shranjujte nedosegljivo otrokom.

5. korak: Umivanje

Po prijemanju obliža si roke vedno umijte s čisto vodo.

Več o uporabi transdermalnih obližev Fentanil Lek

Vsakodnevne aktivnosti med uporabo obliža

Obliži so odporni na vodo.

Med uporabo obliža se lahko tuširate ali kopate, vendar samega obliža ne drgnite.

Če se vaš zdravnik strinja, lahko med uporabo obliža tudi telovadite ali se ukvarjate s

športnimi dejavnostmi.

Med uporabo obliža lahko tudi plavate, vendar:

ne uporabljajte vročih termalnih in masažnih bazenov,

obliža ne prekrijte s tesnimi ali elastičnimi trakovi.

Obliža med nošenjem ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne

blazine, električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči in lu

či za

umetno porjavitev, sončenje, podaljšane vodne kopeli ali savne. To lahko zveča

količino zdravila, ki se sprosti iz obliža.

Kako hitro bodo obliži delovali?

Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja nekaj časa.

Vaš zdravnik vam utegne dati še dodatna protibolečinska zdravila za prvi dan ali dva.

Potem bi obliž moral odpravljati bolečino nepretrgano in boste lahko prenehali jemati

druga protibolečinska zdravila. Kljub temu vam bo zdravnik morda od časa do časa

predpisal dodatna protibolečinska zdravila.

Kako dolgo boste uporabljali obliže?

Obliži zdravila Fentanil Lek se uporabljajo za dolgotrajno bolečino. Zdravnik vam bo

povedal, kako dolgo lahko pričakujete, da boste uporabljali obliže.

Če se bolečina poslabša

155969+156197

7/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

Če se med uporabo obliža bolečina poslabša, zdravnik lahko poskusi z večjo jakostjo

obliža ali pa vam predpiše dodatna protibolečinska zdravila (ali oboje).

Če povečevanje jakosti obliža ne pomaga, se bo zdravnik morda odločil, da

prenehate z uporabo obližev.

Če ste uporabili preveč obližev ali napačno jakost obliža

Če ste prilepili preveč obližev ali ste uporabili napačno jakost obliža, jih odstranite in takoj

obvestite zdravnika.

Znaki prevelikega odmerjanja so težko ali plitvo dihanje, utrujenost, huda zaspanost,

nezmožnost jasnega razmišljanja, normalne hoje ali govora in občutek omedlevice,

omotičnosti ali zmedenosti.

Če ste pozabili zamenjati obliž

Če ste pozabili zamenjati obliž, ga zamenjajte takoj, ko se spomnite in si zabeležite

dan in čas. Obliž ponovno zamenjajte po 3 dneh (72 urah) kot običajno.

Če ste pri zamenjavi obliža zelo pozni, obvestite zdravnika, ker boste morda

potrebovali dodatna protibolečinska zdravila, vendar si dodatnega obliža ne

namestite.

Če se vam obliž odlepi

Če se vam obliž odlepi, preden je čas za zamenjavo, si takoj namestite novega in

zabeležite dan in čas. Uporabite nov predel kože:

zgornji del telesa ali rame,

zgornji del hrbta vašega otroka.

Obvestite svojega zdravnika in obliž ponovno zamenjajte po 3 dneh (72 urah) ali kot

vam je naročil vaš zdravnik.

Če se vam obliži vedno znova odlepijo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če želite prenehati uporabljati obliže

Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden prenehate uporabljati te obliže.

Če ste obliže uporabljali že dalj časa, se je vaše telo lahko navadilo nanje. Č

e jih

boste nenadoma prenehali uporabljati, se boste morda počutili slabo.

Če obliže prenehate uporabljati, jih ne začnite ponovno uporabljati ne da bi se pred

tem najprej posvetovali z vašim zdravnikom. Morda boste pri ponovni uporabi

potrebovali drugačno jakost.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če vi ali vaš partner ali negovalec pri osebi, ki ima nameščen obliž, opazite karkoli od

spodaj navedenega, obliž odstranite in nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v

najbližjo bolnišnico. Morda bo potrebna nujna zdravniška pomoč.

Občutek neobičajne zaspanosti, počasnejše ali bolj plitvo dihanje od običajnega.

Upoštevajte naslednji nasvet. Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in

čimveč govori. Zelo redko so lahko te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo

smrtne, še posebej pri bolnikih, ki še niso uporabljali močnih opioidnih

155969+156197

8/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

protibolečinskih zdravil (kot je zdravilo Fentanil Lek ali morfin) (občasni, pojavijo se

lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Nenadno otekanje obraza ali žrela, hudo draženje, pordelost ali mehurji na koži.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije (pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov).

Napadi krčev (epileptični krči) (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100

bolnikov).

Zmanjšana stopnja zavesti ali izguba zavesti (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1

od 100 bolnikov).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

slabost (navzea), bruhanje, zaprtje,

zaspanost (somnolenca),

omotica,

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

alergijska reakcija,

izguba apetita,

težave s spanjem,

depresija,

občutek vznemirjenosti ali zmedenosti,

videnje, čutenje, slišanje ali vonjanje stvari, ki jih ni (halucinacije),

tresenje ali mišični krči,

nenavaden občutek na koži kot je mravljinčenje ali zbadanje (parestezija),

občutek vrtenja (vrtoglavica),

hiter ali nenormalen srčni utrip (palpitacije, tahikardija),

visok krvni tlak,

zadihanost (dispneja),

driska,

suha usta,

bole

čine v trebuhu ali prebavne motnje,

čezmerno potenje,

srbenje, kožni izpuščaj ali pordela koža,

nezmožnost uriniranja ali popolnega izpraznenja sečnega mehurja,

občutek hude utrujenosti, šibkost ali splošno slabo počutje,

občutek mraza,

otečene dlani, gležnji ali stopala (periferni edem).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek razdraženosti ali dezorientiranosti,

občutek pretirane sreče (evforija),

zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti v koži (hipestezija),

izguba spomina,

zamegljen vid,

počasnejše bitje srca (bradikardija) ali nizek krvni tlak,

modro obarvanje kože zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza),

155969+156197

9/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

zapora črevesja (ileus),

srbenje kože (ekcem), alergijske reakcije ali druge bolezni kože na mestu, kjer je

nameščen obliž,

gripi podobni simptomi,

občutek spreminjanja telesne temperature,

zvišana telesna temperatura,

trzanje mišic,

težave z vzpostavitvijo in ohranjanjem erekcije (impotenca) ali težave pri spolnosti.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zožanje zenic (mioza),

občasna zaustavitev dihanja (apneja).

Morda boste opazili izpuščaje, rdečico ali rahlo srbenje kože na mestu, kjer je nameščen

obliž. To je običajno blago in izzveni, ko odstranite obliž. Če ne izgine ali če obliž močno

razdraži kožo, se posvetujte z zdravnikom.

Pri dolgotrajni uporabi lahko postane to zdravilo manj učinkovito (postanete lahko

»tolerantni« na obliž) ali postanete od njega odvisni.

Če boste prešli z drugega protibolečinskega zdravila na zdravilo Fentanil Lek ali če

nenadoma prenehate uporabljati zdravilo Fentanil Lek, boste morda opazili odtegnitvene

učinke zdravila, kot so slabost, bruhanje, driska, občutek tesnobe in drgetanje. Če opazite

katerega koli izmed teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom.

Pri novorojencih žensk, ki so se med nosečnostjo dolgo časa zdravile z zdravilom Fentanil

Lek, so poročali o odtegnitvenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center

Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: +

386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih

učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Fentanil Lek

Vse obliže (uporabljene in neuporabljene) shranjujte nedosegljive otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in vrečici poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Uporabljen ali neuporabljen obliž, ki se po nesreči prilepi na drugo osebo, predvsem na

otroka, je lahko smrtno nevaren.

155969+156197

10/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

Uporabljene obliže morate prepogniti na pol in tesno stisniti z lepljivima stranema skupaj.

Nato jih morate dati v njihovo originalno vrečico in jih hraniti nedosegljivo drugim ljudem,

predvsem otrokom, dokler jih ne boste na varen način zavrgli.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fentanil Lek

Zdravilna učinkovina je fentanil.

En transdermalni obliž z aktivno površino 5,25, 10,5, 21 ali 42 cm

vsebuje:

2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg ali 23,12 mg fentanila (kar ustreza hitrosti sproščanja

12,5, 25, 50 ali 100 mikrogramov fentanila na uro).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

zaščitna plast (ki jo je treba pred namestitvijo obliža na kožo odstraniti):

silikonizirana folija iz poli(etilen tereftalata),

samolepljiva ogrodna plast:

hidrogenirana kolofonija,

poli(2-etilheksil akrilat-kovinilacetat),

rafinirano sojino olje,

za vodo nepropustna zaščitna plast:

folija iz poli(etilen tereftalata),

črnilo za tiskanje.

Izgled zdravila Fentanil Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Fentanil Lek je prozoren, zaobljen, podolgovat transdermalni obliž z adhezivno

membrano in pokrit z zaščitno plastjo (ki se jo odstrani pred uporabo obliža), in ki omogoča

nalepljanje na kožo.

Zdravilo Fentanil Lek transdermalni obliži je na voljo v škatlah po 3, 5, 7, 10, 14, 16 in 20

transdermalnih obližev.

Bolnišnično pakiranje s 5 transdermalnimi obliži.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Belgija:

FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR

TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR

TRANSDERMAAL GEBRUIK

155969+156197

11/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR

TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR

TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR

TRANSDERMAAL GEBRUIK

Češka :

FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

Nemčija:

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h

Fentamedica Matrix 25 µg/h

Fentamedica Matrix 50 µg/h

Fentamedica Matrix 75 µg/h

Fentamedica Matrix 100 µg/h

Italija:

FENTICER 25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

FENTICER 50 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

FENTICER 75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

FENTICER 100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

Luksemburg:

Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µG/H

Fentanyl Matrix Sandoz25 µG/H

Fentanyl Matrix Sandoz50 µG/H

Fentanyl Matrix Sandoz75 µG/H

Fentanyl Matrix Sandoz100 µG/H

Nizozemska:

FENTANYL SANDOZ MATRIX 12 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 25 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 50 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 75 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 100 µG/UUR

Poljska:

FENTA MX 25

FENTA MX 50

FENTA MX 75

FENTA MX 100

Portugalska:

FENTANILO SANDOZ 12,5 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 25 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 50 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 75 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 100 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

Slovenija:

Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Slovaška:

FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

Španija:

FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS

FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS

155969+156197

12/12

JAZMP-IB/045,IB/044-13.04.2017

Združeno

YEMEX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

Kraljestvo:

YEMEX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

YEMEX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

YEMEX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

YEMEX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 4. 2017.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency