Epsisolde

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2367/12
  • Datum dovoljenje:
  • 06-12-2012
  • EAN koda:
  • 3837000116403
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

KAJ JE ZDRAVILO EPSISOLDE IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Epsisolde je inhibitor aromataze. To pomeni, da

zavira določene encime v telesu, ki se imenujejo aromataze.

Ti encimi vplivajo na tvorbo določenih ženskih spolnih

hormonov (estrogena) v telesu. Z zaviranjem teh encimov

zdravilo Epsisolde vodi v znižanje količine estrogena v

telesu.

Zdravilo Epsisolde so uporablja za zdravljenje raka

dojke, in sicer:

Za zdravljenje napredovalega raka dojke pri ženskah,

ki nimajo več menstruacije (ženske v pomenopavzi).

Učinkovitost zdravila Epsisolde pri bolnicah, pri katerih

rast tumorja ni odvisna od določenih spolnih horomonov

(estrogenov), (estrogenski receptorji so negativni ), ni bila

potrjena.

Za dopolnilno zdravljenje pri zgodnjem raku dojke

pri ženskah, ki nimajo več menstruacije (ženske v

pomenopavzi) in rast tumorja zavisi od specifični ženskih

spolnih hormonov (estrogenov), (estrogenski receptorji so

pozitivni).

Za dopolnilno (adjuvantno) zdravljenje zgodnjega raka

dojke pri ženskah, ki nimajo več menstruacije (ženske

v pomenopavzi), in je pri njih rast tumorja odvisna od

specifičnih ženskih spolnih hormonov (estrogenov), (imajo

pozitivne estrogenske receptorje) in so se predhodno

dopolnilno (adjuvantno) dve do tri leta zdravile s

tamoksifenom.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI

ZDRAVILO EPSISOLDE

Ne vzemite zdravila Epsisolde:

če ste alergični na (preobčutljivi za) anastrozol ali

katerokoli pomožno snov zdravila Epsisolde (glejte

poglavje 6)

če še imate redno menstruacijo (ženske pred

menopavzo)

med nosečnostjo in dojenjem

če uporabljate tamoksifen

če uporabljate zdravila, ki vsebujejo estrogen, na primer

hormonsko nadomestno zdravljenje

Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila

Epsisolde:

zdravilo Epsisolde ni namenjeno uporabi pri ženskah

pred menopavzo ali pri otrocih

Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, če:

ni popolnoma jasno, da ste v pomenopavzi. V tem

primeru bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja izvedel

ustrezne hormonske preiskave.

Če imate osteoporozo ali povečano tveganje za

nastanek osteoporoze (bolezen krhkih kosti). V tem

primeru bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja in nato

v rednih intervalih tekom zdravljenja izmeril mineralno

gostoto kosti. Po potrebi bo uvedel zdravljenje ali

preventivno zdravljenje osteoporoze in vas skrbno

nadzoroval.

če imate hude motnje v delovanju ledvic (očistek

kreatinina < 20ml/min) ali zmerno do hudo jetrno

obolenje, ker v teh primerih ni dovolj kliničnih izkušenj

Uporaba drugih zdravil

Prosimo, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če

jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo,

tudi zdravilo brez recepta.

Zdravil, ki vsebujejo estrogen, ne smete jemati skupaj z

zdravilom Epsisolde, ker si učinka nasprotujeta.

Zdravila Epsisolde ne smete jemati skupaj s tamoksifenom,

ki se uporablja za zdravljenje raka.

Nosečnost in dojenje

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnice in doječe matere ne smejo jemati zdravila

Epsisolde (glejte poglavje 2, Ne vzemite zdravila Epsisolde)

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Epsisolde vplivalo na vašo

sposobnost vožnje z avtom ali sposobnost upravljanja

strojev. Vendar sta bili med zdravljenjem z zdravilom

Epsisolde občasno opaženi splošna oslabelost in zaspanost.

Dokler so ti simptomi prisotni, bodite pri vožnji ali

upravljanju strojev previdni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

zdravila Epsisolde

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pogovorite z njim, preden vzamete to zdravilo.

KAKO JEMATI ZDRAVILO EPSISOLDE

Pri jemanju zdravila Epsisolde natančno upoštevajte

zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če vam vaš zdravnik ni naročil drugače, običajni odmerek

znaša 1 filmsko obloženo tableto zdravila Epsisolde 1 mg

enkrat na dan.

Filmsko obloženo tableto pogoltnite celo z vodo. Tableto

lahko jemljete ne glede na obroke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epsisolde, kot bi

smeli

Izkušnje s prevelikimi odmerki so omejene. Posamezne

odmerke do 60 mg anastrozola pri zdravih moških

prostovoljcih in do 10 mg anastrozola pri ženskah po

menopavzi z napredovalim rakom dojke so osebe dobro

prenašale. Enkratni odmerek, ki bi povzročil življenje

ogrožujoče simptome, ni poznan.

Specifičenga antidota (protistrupa) ni. Zato je zdravljenje

posledic prevelikega odmerka simptomatsko.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Epsisolde

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeno

tableto. Nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji

odmerek ob običajnem času.

NAVODILO ZA UPORABO

Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake

bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Epsisolde in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epsisolde

Kako jemati zdravilo Epsisolde

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Epsisolde

Dodatne informacije

Če ste prenehali jemati zdravilo Epsisolde

Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Epsisolde na da bi

se posvetovali z zdravnikom, ker je zdravljenje z zdravilo

Epsisolde dolgotrajno. Če imate z uporabo zdravila Epsisolde

kakršne koli težave, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Epsisolde neželene

učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Anastrozol znižuje raven estrogena, kar lahko pri uporabi

zdravila Epsisolde vodi v zmanjšanje mineralne gostote

kosti, ki lahko pri nekaterih bolnicah vodi v osteoporozo

(bolezen krhkih kosti) in zlome, npr. zlome hrbtenice, kolka

ali zapestja.

Občasno so pri bolnicah z napredovalim rakom dojke v prvih

tednih po prehodu iz drugega hormonskega zdravljenja

na zdravljenje z zdravilom Epsisolde poročali o krvavitvah

iz nožnice. Pri dalj časa trajajoči krvavitvi iz nožnice so

potrebne dodatne preiskave.

Občasno so opazili spremembe v laboratorijskih vrednostih

jetrnih encimov (zvišan nivo gama-GT in alkalne fosfataze).

Vzročna povezava med temi spremembami in zdravljenjem

ni bila ugotovljena.

Sledeči zelo pogosti, pogosti ali občasni neželeni učinki so

bili večinoma blagi do zmerni.

Zelo pogosto: več kot 1 izmed 10 zdravljenih bolnic

Navali vročice.

Pogosto: manj kot 1 od 10, toda več kot 1 izmed 100

zdravljenih bolnic

utrujenost, boleči ali otrdeli sklepi, suhost nožnice, izpadanje

las, kožni izpuščaj, slabost, driska, glavobol, sindrom

karpalnega kanala

Občasno: manj kot 1 od 100, toda več kot 1 izmed

1000 zdravljenih bolnic

krvavitve iz nožnice, anoreksija (izguba apetita), zvišane

ravni holesterola, bruhanje, zaspanost

Zelo redko:manj kot 1 od 10.000 bolnic, vključno s

posameznimi primeri

spremembe na koži in sluznicah z mehurji (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), alergijske reakcije

vključno z otekanjem kože in sluznic, koprivnico in akutnimi

preobčutljivostnimi reakcijami

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite

katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA EPSISOLDE

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Epsisolde ne smete uporabljati po datumu izteka

roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum uporabe se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med

gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Epsisolde

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg zdravilne

učinkovine anastrozol.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A)

povidon (E1201), K-vrednost 25

magnezijev stearat (E572)

Obloga:

hipromeloza (E464)

makrogol 6000

olje bombaževega semena (hidrogenirano)

koruzni škrob, (modificirani škrob)

titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Epsisolde in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete zdravila Epsisolde so okrogle in

bele, obe površini sta po obliki konveksni (izbočeni).

Velikost pakiranja:

14, 20, 28, 30, 84, 98,100 filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Epsisolde

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in

izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

HELM Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Nemčija

Izdelovalec:

STRIDES ARCOLAB POLSKA SP Z O O

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw Poland

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo

dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija: Anastrozol Pfizer® 1 mg Filmtabletten

Estonija: Epsisolde 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Madžarska: Epsisolde 1 mg filmtabletta

Litva: Epsisolde 1 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija: Epsisolde 1 mg apvalkotās tabletes

Poljska: Epsisolde 1 mg tabletki powlekane

Češka: Epsisolde 1 mg potahované tablety

Slovenija: Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete

Slovaška: Epsisolde 1 mg filmom obalené tablety

Navodilo je bilo odobreno:

12.10.2012

Dimension: 160 x 348 mm