Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-01-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
anastrozol
Dostopno od:
Strides Arcolab International Limited
Koda artikla:
L02BG03
INN (mednarodno ime):
anastrozol
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
anastrozol 1 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
14 tableta
Tip zastaranja:
Rp/Spec
Terapevtska skupina:
anastrozol
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-03-29
Navodilo za uporabo
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPSISOLDE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Epsisolde je inhibitor aromataze. To pomeni, da
zavira določene encime v telesu, ki se imenujejo aromataze.
Ti encimi vplivajo na tvorbo določenih ženskih spolnih
hormonov (estrogena) v telesu. Z zaviranjem teh encimov
zdravilo Epsisolde vodi v znižanje količine estrogena v
telesu.
Zdravilo Epsisolde so uporablja za zdravljenje raka
dojke, in sicer:
Za zdravljenje napredovalega raka dojke pri ženskah,
ki nimajo več menstruacije (ženske v pomenopavzi).
Učinkovitost zdravila Epsisolde pri bolnicah, pri katerih
rast tumorja ni odvisna od določenih spolnih horomonov
(estrogenov), (estrogenski receptorji so negativni ), ni bila
potrjena.
Za dopolnilno zdravljenje pri zgodnjem raku dojke
pri ženskah, ki nimajo več menstruacije (ženske v
pomenopavzi) in rast tumorja zavisi od specifični ženskih
spolnih hormonov (estrogenov), (estrogenski receptorji so
pozitivni).
Za dopolnilno (adjuvantno) zdravljenje zgodnjega raka
dojke pri ženskah, ki nimajo več menstruacije (ženske
v pomenopavzi), in je pri njih rast tumorja odvisna od
specifičnih ženskih spolnih hormonov (estrogenov), (imajo
pozitivne estrogenske receptorje) in so se predhodno
dopolnilno (adjuvantno) dve do tri leta zdravile s
tamoksifenom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI
ZDRAVILO EPSISOLDE
Ne vzemite zdravila Epsisolde:
•
če ste alergični na (preobčutljivi za) anastrozol ali
katerokoli pomožno snov zdravila Epsisolde (glejte
poglavje 6)
•
če še imate redno menstruacijo (ženske pred
menopavzo)
•
med nosečnostjo in dojenjem
•
če uporabljate tamoksifen
•
če uporabljate zdravila, ki vsebujejo estrogen, na primer
hormonsko nadomestno zdravljenje
Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila
Epsisolde:
•
zdravilo Epsisolde ni namenjeno uporabi pri ženskah
pred menopavzo ali pri otrocih
•
Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
•
ni popolnoma jasno, da ste v pomenopavzi. V tem
primeru bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja izvedel
ustrezne hormonske
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
EPSISOLDE 1MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bela, okrogla, bikonveksna tableta. 4.
KLINIČNI PODATKI 4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Učinkovitost pri bolnicah z
negativnimi estrogenskimi receptorji ni bila dokazana, razen pri
tistih, ki so imele predhodno
pozitiven klinični odgovor na tamoksifen.
Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri
ženskah po menopavzi.
Adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po
menopavzi, ki so se dve do tri leta adjuvantno zdravile s
tamoksifenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasle (tudi starejše) bolnice: Ena tableta po 1 mg peroralno,
enkrat na dan.
Otroci: Zdravila ne priporočamo za zdravljenje otrok.
Ledvična odpoved: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično odpovedjo
odmerka zdravila ni treba
prilagajati.
Odpoved jeter: Pri bolnicah z blagim jetrnim obolenjem odmerka
zdravila ni treba prilagajati.
Pri zgodnji obliki bolezni znaša priporočljivo trajanje zdravljenja
5 let.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Uporaba zdravila
Epsisolde je kontraindicirana pri:
• ženskah pred menopavzo
2
• nosečnicah in doječih materah
• preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov
• zdravil, ki vsebujejo estrogen, bolnica ne sme prejemati sočasno
z zdravilom Epsisolde, ker bi se
njegovo farmakološko delovanje izničilo
• sočasnem zdravljenju s tamoksifenom (glejte poglavje 4.5)
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uporabe zdravila Epsisolde pri otrocih in mladostnikih ne
priporočamo, ker njegova varnost in
učinkovitost v tej skupini bolnikov nista raziskani.
Menopavzo je potrebno biokemično do
Preberite celoten dokument
