EPREX

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • EPREX 40.000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • epoetin alfa 40000 i.e. / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska/subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1,0 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • EPREX 40.000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • eritropoetin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-308/12
  • Datum dovoljenje:
  • 10-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000105902
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

EPREX 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

EPREX 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

EPREX 40 000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

epoetin alfa

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo EPREX in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EPREX

Kako uporabljati zdravilo EPREX

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila EPREX

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO EPREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo EPREX vsebuje epoetin alfa, protein, ki spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več rdečih

krvničk, ki vsebujejo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik). Epoetin alfa je kopija humanega

eritropoetina in deluje na enak način.

Zdravilo EPREX se uporablja za zdravljenje anemije, če prejemate kemoterapijo za

zdravljenje solidnih tumorjev, malignih limfomov ali diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega

mozga) in zdravnik presodi, da so vaše potrebe po transfuziji krvi velike. Zdravilo EPREX lahko

zmanjša potrebe po transfuziji krvi.

Zdravilo EPREX se uporablja pri ljudeh z blago anemijo, ki darujejo kri pred kirurškim

posegom, da bodo med ali po posegu lahko prejeli svojo kri. Ker zdravilo EPREX spodbuja

nastajanje rdečih krvničk, lahko zdravnik bolnikom odvzame večjo količino krvi.

Zdravilo EPREX se lahko uporablja pri odraslih bolnikih, ki bodo imeli večji ortopedski

kirurški poseg (npr. zamenjava kolka ali kolena) za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPREX

Ne uporabljajte zdravila EPREX

Če imate visok krvni tlak, ki ni ustrezno nadzorovan z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.

Če ste alergični (preobčutljivi) na epoetin alfa ali katerokoli sestavino zdravila EPREX (glejte

poglavje 6. Dodatne informacije).

Če boste imeli večji ortopedski kirurški poseg (operacija kolka ali kolena) in:

imate hudo bolezen srca,

imate obolenja ven in arterij,

ste nedavno preboleli srčno ali možgansko kap,

ne smete uporabljati zdravil za preprečevanje strjevanja krvi,

zdravilo EPREX morda ne bo primerno za vas. Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom. Med

uporabo zdravila EPREX nekateri ljudje potrebujejo zdravila za preprečevanje prekomernega

strjevanja krvi. Če ne smete uporabljati zdravil za preprečevanje strjevanja krvi, ne smete

uporabljati zdravila EPREX.

Če so vam ugotovili čisto aplazijo rdečih krvnih celic (Pure Red Cell Aplasia – PRCA; kostni

mozeg ne more proizvesti dovolj rdečih krvničk), po predhodnem zdravljenju z zdravili, ki

spodbujajo nastajanje rdečih krvničk (vključno z zdravilom EPREX). Glejte poglavje 4. Možni

neželeni učinki.

Za spodbujanje nastanka rdečih krvničk (z namenom, da vam zdravnik odvzame več krvi), če med

operacijo ali po njej, ne smete prejemati transfuzije z vašo krvjo.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila EPREX

Pomembno je, da zdravniku poveste, če karkoli od spodaj naštetega velja tudi za vas. Zdravilo

EPREX boste morda še vedno lahko uporabljali, vendar se morate o tem najprej pogovoriti z

zdravnikom.

če imate ali ste imeli:

bolezen srca, vključno z angino pektoris,

visok krvni tlak,

krvne strdke, ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (npr. imate

prekomerno povečano telesno težo, diabetes ali dalj časa ležite zaradi operacije ali bolezni),

epileptične krče ali napade,

anemijo zaradi drugih vzrokov,

bolezen jeter,

porfirijo (redko krvno motnjo).

če imate rakavo obolenje, morate vedeti, da zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvničk

(npr. EPREX) lahko delujejo kot rastni faktorji za rakave celice in lahko vplivajo na napredovanje

vaše bolezni. Od vašega osebnega stanja je odvisno, če je za vas bolj primerna transfuzija

krvi. O tem se pogovorite z zdravnikom.

Bodite posebno pozorni na druga zdravila, ki spodbujajo nastanek rdečih krvnih celic: zdravilo

EPREX je eno izmed zdravil, ki spodbujajo nastanek rdečih krvničk, podobno kot humani protein

eritropoetin. Vaš zdravnik bo natančno zabeležil katero zdravilo prejemate.

Če boste kdaj med zdravljenjem prejeli kakšno drugo zdravilo iz te skupine kot je zdravilo EPREX, se

pred uporabo posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.

Jemanje drugih zdravil

Zdravilo EPREX običajno ne reagira z drugimi zdravili, vendar prosimo, da svojega zdravnika

obvestite, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če po presaditvi ledvice jemljete zdravilo ciklosporin, ki zavira vaš imunski sistem, lahko zdravnik

odredi posebne krvne teste, s katerimi med jemanjem zdravila EPREX meri koncentracijo

ciklosporina.

Dodatki železa in drugi krvni pripravki lahko zvečajo učinkovitost zdravila EPREX. Vaš zdravnik

bo odločil, ali je njihova uporaba za vas primerna.

Če greste v bolnišnico, na kliniko ali obiščete družinskega zdravnika, morate povedati, da se

zdravite z zdravilom EPREX. Zdravilo EPREX lahko vpliva na druge terapije in rezultate

laboratorijskih preiskav.

Nosečnost in dojenje

Pomembno je, da zdravniku poveste, če karkoli od spodaj naštetega velja tudi za vas. Zdravilo

EPREX boste morda še vedno lahko uporabljali, vendar se morate o tem najprej pogovoriti z

zdravnikom.

če ste noseči ali mislite, da ste noseči,

če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo EPREX ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila EPREX

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO EPREX

Vaš zdravnik je opravil preiskave krvi in se odločil, da potrebujete zdravljenje z zdravilom EPREX.

Zdravilo EPREX se injicira:

v veno ali preko cevke, vstavljene v veno (intravensko) ali

pod kožo (subkutano).

Zdravnik se bo odločil kako boste prejemali zdravilo EPREX. Zdravilo vam bo najpogosteje injiciral

zdravnik, medicinska sestra ali ostalo medicinsko osebje. Odvisno od vzroka zdravljenja, se nekateri

ljudje lahko naučijo samoinjicirati zdravilo podkožno (glejte poglavje Navodila za samoinjiciranje

zdravila EPREX).

Zdravila EPREX ne smete uporabljati:

po preteku roka uporabnosti na etiketi ali škatli,

če veste ali mislite, da je bilo zdravilo pomotoma zamrznjeno ali,

če je bil hladilnik pokvarjen.

Odmerek, ki ga boste prejemali, se določi glede na vašo telesno maso v kilogramih. Pri določanju

odmerka bo zdravnik upošteval tudi vzrok vaše anemije.

Med uporabo zdravila EPREX, bo zdravnik redno spremljal vaš krvni tlak.

Bolniki, ki se zdravijo s kemoterapijo

Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo EPREX, če je vrednost vašega hemoglobina 100 g/l ali

manj.

Zdravnik bo poskrbel, da bodo vrednosti hemoglobina v krvi med 100 in 120 g/l, ker lahko visoke

vrednosti hemoglobina povečajo tveganje za krvne strdke in smrt.

Začetni odmerek je 150 i.e. na kilogram telesne mase, trikrat tedensko ali 450 i.e. na kilogram

telesne mase, enkrat tedensko.

Zdravilo EPREX se injicira pod kožo.

Zdravnik bo odredil redne preiskave krvi. Odvisno od učinka zdravljenja na anemijo, lahko

zdravnik začetni odmerek prilagodi.

Da bo zdravljenje učinkovitejše, bo morda pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z

zdravilom EPREX potrebno dodajanje železa.

Zdravilo EPREX boste običajno prejemali še en mesec po končani kemoterapiji.

Odrasli, ki darujejo kri

Običajni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat tedensko.

Zdravilo EPREX se injicira v veno v obdobju treh tednov pred kirurškim posegom, po

zaključenem postopku donacije krvi.

Da bo zdravljenje učinkovitejše, bo morda pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z

zdravilom EPREX potrebno dodajanje železa.

Odrasli bolniki, ki bodo imeli večji ortopedski kirurški poseg

Priporočeni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase enkrat tedensko.

Zdravilo EPREX se injicira pod kožo v obdobju treh tednov pred kirurškim posegom in na dan

kirurškega posega.

V primerih, ko je obdobje pred kirurškim posegom potrebno skrajšati, dajemo odmerek 300 i.e./kg

vsak dan deset dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj

po njem.

Če bodo preiskave krvi, opravljene v obdobju pred kirurškim posegom pokazale, da je

koncentracija hemoglobina previsoka, boste z zdravljenjem prenehali.

Da bo zdravljenje učinkovitejše, bo morda pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z

zdravilom EPREX potrebno dodajanje železa.

Če imate hepatitis C in se zdravite z interferonom in ribavirinom

Pogovorite se z zdravnikom. Sočasna uporaba epoetina alfa z ribavirinom in interferonom lahko vodi v

izgubo učinka in redko tudi do pojava čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA), hude oblike anemije.

Zdravilo EPREX se ne sme uporabljati za zdravljenje anemije zaradi okužbe z virusom hepatitisa C.

Navodila za samoinjiciranje zdravila EPREX

Na začetku zdravljenja vam zdravilo EPREX ponavadi injicira zdravnik ali medicinsko osebje. Vaš

zdravnik se lahko odloči, da je za vas primerno, da se naučite, kako si zdravilo EPREX sami injicirate

pod kožo (subkutano).

Če za injiciranje pod kožo niste usposobljeni, si ne smete sami poskušati injicirati zdravila.

Pri uporabi zdravila EPREX morate natančno upoštevati navodila zdravnika ali medicinske

sestre.

Prepričajte se, da boste injicirali le takšno količino zdravila kot vam je naročil zdravnik ali

medicinska sestra.

Zdravilo EPREX uporabljajte le, če je bilo pravilno shranjeno – glejte poglavje 5.

Shranjevanje zdravila EPREX.

Pred uporabo zdravila EPREX počakajte, da se tekočina v brizgi segreje na sobno

temperaturo, kar ponavadi traja 15-30 min. Ko brizgo vzamete iz hladilnika, jo morate

uporabiti v 3 dneh.

Vsako napolnjeno brizgo lahko uporabite le enkrat.

Če zdravilo EPREX injiciramo pod kožo (subkutano), količina injiciranega zdravila v eni injekciji

običajno ne sme presegati enega mililitra (1 ml).

Zdravilo EPREX moramo dajati samostojno. Ne smemo ga mešati z drugimi tekočinami za injiciranje.

Zdravilo EPREX napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati. Dolgotrajno močno stresanje

lahko poškoduje zdravilo, zato takega zdravila ne uporabljajte.

Kako injicirati zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi

Napolnjene brizge so opremljene s pripomočkom za zaščito igle, ki je namenjen preprečevanju

nenamernih vbodov po injiciranju zdravila. To je označeno tudi na ovojnini.

Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika. Tekočina v brizgi se mora segreti na

sobno temperaturo.

Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo, da je odmerek zdravila pravilen, rok uporabnosti ni

pretečen, zdravilo ni poškodovano ter da je raztopina bistra in ni zmrznjena.

Izberite mesto injiciranja zdravila. Primerna mesta so na zgornjem delu stegen in trebuhu (razen

popka). Mesto injiciranja vsakič zamenjajte.

Operite si roke. Mesto injiciranja obrišite z razkužilnim robčkom, da ga razkužite.

Pokrovček na igli odstranite tako, da držite brizgo in previdno potegnete pokrovček proč, pri tem

ga ne smete obračati. Brizge ne smete stresati, pritiskati na bat ali se dotikati igle.

Preden zdravilo injicirate pod kožo, pritisnite na bat in iz brizge odstranite odvečno

tekočino, da bo količina v brizgi takšna, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra.

Med palcem in kazalcem naredite kožno gubo. Kožne gube ne stiskajte.

Zabodite iglo v gubo. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako to narediti.

Preverite, da niste prebodli krvne žile. Malo izvlecite bat na brizgi. Če vidite kri, izvlecite iglo

in ponovno poskusite na drugem mestu.

Injicirajte celotno tekočino tako, da pritisnete na bat s palcem do konca. Bat potiskajte počasi

in enakomerno, ob tem ves čas držite kožno gubo. Pripomoček za zaščito igle se ne bo aktiviral

dokler ne injicirate celotnega odmerka.

Ko bat potisnete do konca, izvlecite iglo in spustite kožo.

Palec odstranite z bata s čimer omogočite, da se brizga dvigne in iglo popolnoma prekrije

pripomoček za varovanje.

Na mesto injiciranja za nekaj sekund pritisnite razkužilni robček.

Uporabljeno brizgo zavrzite v varen vsebnik – glejte poglavje 5. Shranjevanje zdravila EPREX.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila EPREX kot bi smeli

Če mislite, da ste injicirali preveč zdravila EPREX, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali

medicinsko sestro. Verjetnost, da bi se zaradi prekomernega odmerka zdravila EPREX pojavili

neželeni učinki, je majhna.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo EPREX

Zdravilo si injicirajte takoj, ko se spomnite. Če je do vaše naslednje injekcije samo še en dan,

pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte po normalnem razporedu odmerjanja. Injekcij ne podvajajte.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EPREX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali

medicinsko sestro.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

siljenje na bruhanje (navzea)

Če se zdravite zaradi raka:

glavobol

Če se zdravite zaradi kronične ledvične odpovedi:

bolečina v sklepih (artralgija)

Gripi podobni simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek oslabelosti, utrujenost,

omotica in mrzlica. Ti so lahko pogostejši na začetku zdravljenja. Če se ti simptomi pojavijo med

injiciranjem zdravila EPREX, jih lahko preprečite tako, da zdravilo injicirate počasneje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)

povišan krvni tlak. Glavoboli, zlasti nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, če

postanete zmedeni ali imate krče (epileptične napade). To so lahko opozorilni znaki nenadnega

zvišanja krvnega tlaka, ki zahteva takojšnje zdravljenje. Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti

z zdravili ali prilagoditi odmerke zdravil, ki jih že jemljete za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

bruhanje

izpuščaj

Če se zdravite zaradi kronične ledvične odpovedi:

krči

glavobol

nastanek krvnega strdka (tromboza) v dializni opremi. Verjetnost je večja, če imate nizek krvni

tlak ali zaplete s fistulo.

krvni strdki lahko nastanejo tudi v hemodializnem sistemu. Zdravnik se lahko odloči, da je

potrebno med dializo zvišati odmerek heparina.

Če se zdravite zaradi raka:

bolečina v prsih, zasoplost, boleča oteklina noge so lahko znaki nastanka krvnih strdkov

(tromboza).

driska

bolečina v sklepih (artralgija)

gripi podobni simptomi

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)

krvavitev v možganih

Če se zdravite zaradi kronične ledvične odpovedi:

driska

Če se zdravite zaradi raka:

zmanjšano število trombocitov v vaši krvi (trombocitopenija)

krči

bolečina v mišicah (mialgija)

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA)

cerebrovaskularni dogodki

možganska motnja, ki povzroča osebnostne motnje in nevrološke simptome (hipertenzivna

encefalopatija)

prehodna motnja v prekrvavitvi možganov (tranzitorna ishemična ataka)

nastanek krvnega strdka v arteriji (arterijska tromboza)

hipertenzivna kriza

koprivnica in otekline okoli oči (edem), ki so lahko posledica alergične reakcije

motnja v presnovi porfirina (porfirija)

neučinkovitost zdravila

rdečica, pekoč občutek ali bolečina na mestu injiciranja

Če se zdravite zaradi kronične ledvične odpovedi:

zvečano število trombocitov (trombocitemija)

bolečina v prsih, zasoplost, boleča oteklina noge so lahko znaki nastanka krvnih strdkov (pljučna

embolija, globoka venska tromboza)

bolečina v mišicah (mialgija)

zvišana telesna tempeatura

Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)

PRCA pomeni, da v kostnem mozgu ne nastaja dovolj rdečih krvničk. PRCA lahko vodi v nenadno in

hudo anemijo. Znaki anemije so:

utrujenost,

omotičnost,

zasoplost.

Po mesecih ali letih zdravljenja z zdravilom EPREX ali drugimi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo, so

pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, zelo redko poročali o PRCA.

Če se ti znaki pojavijo pri vas ali če opazite katerikoli drugi učinek med zdravljenjem z zdravilom

EPREX, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA EPREX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo EPREX lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C), a ne dlje

kot 3 dni. Ko zdravilo vzamete iz hladilnika in je doseglo sobno temperaturo (25 °C) ga morate

uporabiti v 3 dneh, sicer ga morate zavreči.

Zdravila ne smete pretresati.

Zdravila EPREX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte zdravila EPREX, če opazite, da je plastična folija v kateri so injekcijske brizge

poškodovana ali je tekočina obarvana ali v njej vidite lebdeče delce.

Če velja karkoli od zgoraj naštetega, EPREX napolnjenih injekcijskih brizg ne smete uporabljati.

Pogovorite se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravila EPREX ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo EPREX

Zdravilna učinkovina je: epoetin alfa pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo na ovarijskih

celicah hrčkov.

EPREX 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje 20 000 i.e. (168,0 mikrogramov)

epoetina alfa.

EPREX 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

0,75 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje 30 000 i.e.

(252,0 mikrogramov) epoetina alfa.

EPREX 40 000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

1,0 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje 40 000 i.e. (336,0 mikrogramov)

epoetina alfa.

Pomožne snovi so: polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje

pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), glicin in voda za injekcije.

Izgled zdravila EPREX in vsebina pakiranja

Zdravilo EPREX je bistra, brezbarvna raztopina.

EPREX 20 000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine za injiciranje in pripomočkom za zaščito

igle.

EPREX 30 000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,75 ml raztopine za injiciranje in pripomočkom za zaščito

igle.

EPREX 40 000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine za injiciranje in pripomočkom za zaščito

igle.

Način in režim izdaje zdravila EPREX

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53, SI-1000 Ljubljana

Izdelovalec

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden, Nizozemska

Navodilo je bilo odobreno 10. 06. 2011

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety