Eplerenon STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • eplerenon 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • eplerenon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-108/2014-12
  • Datum dovoljenje:
  • 08-08-2016
  • EAN koda:
  • 3837000122862
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

Navodilo za uporabo

Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete

Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete

eplerenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Eplerenon STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eplerenon STADA

Kako jemati zdravilo Eplerenon STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Eplerenon STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Eplerenon STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eplerenon STADA sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci aldosterona.

Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni tlak in

delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo v srčno

popuščanje.

Zdravilo Eplerenon STADA se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje

poslabšanja srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v

njej, če:

ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ali

imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno trdovratne, blage simptome.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eplerenon STADA

Ne jemljite zdravila Eplerenon STADA

če ste alergični na eplerenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate visoko raven kalija v krvi (hiperkaliemijo),

če jemljete zdravila, ki pomagajo iz telesa odvajati odvečno vodo (diuretike, ki zadržujejo

kalij) ali »tablete soli« (dodatke kalija),

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol ali itrakonazol),

če jemljete protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (nelfinavir ali

ritonavir),

če jemljete antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicin ali telitromicin),

če jemljete nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije,

če jemljete sočasno še zdravila za zdravljenje določenih bolezni srca ali hipertenzije (tako

imenovane zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagoniste angiotenzinskih

receptorjev (ARB)).

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Eplerenon STADA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če imate bolezen ledvic ali jeter (glejte tudi »Ne jemljite zdravila Eplerenon STADA«),

če jemljete litij (ponavadi se uporablja pri manično-depresivni motnji, imenovani tudi

bipolarna motnja),

če jemljete takrolimus ali ciklosporin (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr.

luskavice in ekcema, in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa).

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost eplerenona pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Eplerenon STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Eplerenon STADA ne smete jemati z naslednjimi zdravili (glejte poglavje »Ne jemljite

zdravila Eplerenon STADA«):

Itrakonazolom ali ketokonazolom (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb),

ritonavirjem, nelfinavirjem (protivirusni zdravili za zdravljenje okužbe s HIV),

klaritromicinom, telitromicinom (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb) ali

nefazodonom (uporablja se za zdravljenje depresije), saj ta zdravila zmanjšajo razgradnjo

zdravila Eplerenon STADA in tako podaljšajo njegov učinek v telesu.

Diuretiki, ki zadržujejo kalij (zdravila, ki pomagajo izločiti odvečno vodo iz telesa) in dodatki

kalija (tablete soli), saj ta zdravila povečujejo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

Zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagonisti angiotenzinskih receptorjev (ARB)

skupaj (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolezni srca in določenih težav z

ledvicami). Ta zdravila lahko povečajo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Litij (ponavadi se uporablja za zdravljenje manično-depresivne motnje, imenovane tudi

bipolarna motnja). Ugotovili so, da sočasno jemanje litija ter diuretikov in zaviralcev ACE (ki

se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca) zviša raven litija v krvi,

kar lahko povzroči neželene učinke, kot so izguba apetita, okvara vida, utrujenost, slabotnost

mišic in trzanje mišic.

Ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice in

ekcema, in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa). Ti zdravili lahko povzročita

težave z ledvicami in tako povečata tveganje za visoko raven kalija v krvi.

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - nekatera protibolečinska zdravila, npr. ibuprofen,

ki se uporabljajo proti bolečinam, togosti in vnetju). Ta zdravila lahko povzročijo težave z

ledvicami in tako povečajo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

Trimetoprim (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), ki lahko poveča tveganje za

visoko raven kalija v krvi.

Antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa I, npr. prazosin ali alfuzosin (uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka in nekaterih posebnih težav s prostato); ti lahko povzročijo

padec krvnega tlaka in omotico ob vstajanju.

Triciklične antidepresive, npr. amitriptilin ali amoksapin (za zdravljenje depresije),

antipsihotike (imenujemo jih tudi nevroleptična zdravila), npr. klorpromazin ali haloperidol

(uporabljajo se za zdravljenje duševnih motenj), amifostin (uporablja se med kemoterapijo

raka) in baklofen (uporablja se za zdravljenje mišičnih krčev). Ta zdravila lahko povzročijo

padec krvnega tlaka in omotico ob vstajanju.

Glukokortikoide, npr. hidrokortizon ali prednizon (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in

nekaterih bolezni kože) ali tetrakozaktid (uporablja se predvsem za diagnosticiranje in

zdravljenje bolezni skorje nadledvičnih žlez); ta zdravila lahko zmanjšajo učinek tablet

Eplerenon STADA na znižanje krvnega tlaka.

Digoksin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bolezni srca). Če digoksin jemljete hkrati s

tabletami Eplerenon STADA, se lahko raven digoksina v krvi zviša.

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

Varfarin (zdravilo proti strjevanju krvi): pri jemanju je potrebna previdnost, saj lahko visoka

raven varfarina v krvi spremeni učinek zdravila Eplerenon STADA na telo.

Eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), sakvinavir (protivirusno zdravilo

za zdravljenje okužbe s HIV), flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),

amiodaron, diltiazem in verapamil (za zdravljenje težav s srcem in visokega krvnega tlaka); ta

zdravila zmanjšajo razgradnjo zdravila Eplerenon STADA in tako podaljšajo njegov učinek v

telesu.

Šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje

bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (med drugim se uporabljajo za

zdravljenje epilepsije); ta zdravila lahko povečajo razgradnjo zdravila Eplerenon STADA in

tako zmanjšajo njegov učinek.

Zdravilo Eplerenon STADA skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Eplerenon STADA lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Učinek zdravila Eplerenon STADA med

nosečnostjo pri človeku ni raziskan.

Ni znano, ali se eplerenon izloča v materino mleko pri človeku. Skupaj z zdravnikom se morate

odločiti za prenehanje dojenja ali za opustitev zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zaužitju zdravila Eplerenon STADA se lahko pojavi omotica. V tem primeru ne upravljajte vozil in

strojev.

Zdravilo Eplerenon STADA vsebuje laktozo monohidrat

Zdravilo Eplerenon STADA vsebuje laktozo monohidrat (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik

povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Eplerenon STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Eplerenon STADA lahko vzamete skupaj s hrano ali na prazen želodec. Pogoltnite jih cele, z

zadostno količino vode.

Zdravilo Eplerenon STADA se ponavadi uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega

popuščanja, npr. z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Običajni začetni odmerek je ena 25-

miligramska tableta enkrat na dan, po približno 4 tednih se ga poveča na 50 mg enkrat na dan (v obliki

ene 50-miligramske tablete ali dveh 25-miligramskih tablet). Največji priporočeni odmerek je 50 mg

na dan.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Eplerenon STADA, v prvem tednu in en mesec po začetku

zdravljenja ter po spremembi odmerka je treba izmeriti raven kalija v krvi. Zdravnik vam bo morda

prilagodil odmerek glede na raven kalija v krvi.

Če imate blago bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25-miligramsko tableto vsak dan. Če

pa imate zmerno bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25-miligramsko tableto vsak drugi

dan. Vaš zdravnik vam lahko skladno z ravnjo kalija v krvi priporoči prilagajanje teh odmerkov. Pri

bolnikih s hudo boleznijo ledvic uporaba zdravila Eplerenon STADA ni priporočljiva.

Pri bolnikih z blago do zmerno boleznijo jeter začetnega odmerka ni treba prilagoditi. Če imate težave

z jetri ali ledvicami, boste morda potrebovali pogostejše preiskave ravni kalija v krvi (glejte tudi »Ne

jemljite zdravila Eplerenon STADA«).

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

Za starejše: začetnega odmerka ni treba prilagoditi.

Za otroke in mladostnike: uporaba zdravila Eplerenon STADA ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eplerenon STADA, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Eplerenon STADA, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku ali farmacevtu.

Če ste vzeli preveč zdravila, bodo najverjetnejši simptomi nizek krvni tlak (kaže se lahko z občutkom

vrtoglavice, omotico, zamegljenim vidom, šibkostjo, akutno izgubo zavesti) ali hiperkaliemija, to je

visoka raven kalija v krvi (kaže se z mišičnimi krči, drisko, navzeo, omotico ali glavobolom).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eplerenon STADA

Če je že skoraj čas za naslednjo tableto, izpustite tableto, ki ste jo pozabili, in vzemite naslednjo

tableto ob predvidenem času.

Sicer vzemite tableto takoj, ko se spomnite, vendar le, če je do časa za naslednjo tableto več kot 12 ur.

Nato nadaljujte z jemanjem zdravila kot ponavadi.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Eplerenon STADA

Pomembno je, da zdravilo Eplerenon STADA jemljete, kot je predpisano, razen če vam zdravnik

naroči, da z zdravljenjem prenehajte.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kaj od naslednjega, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč:

otekanje obraza, jezika ali grla,

težave pri požiranju,

koprivnica in težave z dihanjem.

To so simptomi angionevrotičnega edema, ki je občasno opisani neželeni učinek (pojavi se lahko pri

največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zvišana raven kalija v krvi (med simptomi so mišični krči, driska, navzea, omotica ali

glavobol)

omotica

omedlevica

zvišana raven holesterola v krvi

nespečnost (težave s spanjem)

glavobol

težave s srcem, npr. nereden srčni utrip in srčno popuščanje

kašelj

zaprtje

nizek krvni tlak

driska

navzea

bruhanje

nenormalno delovanje ledvic

izpuščaj

srbenje

bolečine v hrbtu

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

občutek šibkosti

krči v mišicah

zvišana raven sečnine v krvi

zvišana raven kreatinina v krvi, kar lahko kaže na težave z ledvicami

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

okužba

eozinofilija (zvišanje števila določenih belih krvnih celic)

dehidracija

zvišana raven trigliceridov (maščob) v krvi

nizka raven natrija v krvi

pospešeno bitje srca

vnetje žolčnika

znižanje krvnega tlaka, ki lahko povzroči omotico ob vstajanju

tromboza (krvni strdek) v nogi

vnetje žrela

vetrovi

zmanjšana aktivnost ščitnice

zvišana raven glukoze v krvi

zmanjšana občutljivost na dotik

povečano potenje

mišično-skeletna bolečina

splošno slabo počutje

vnetje ledvic

povečanje prsi pri moških

spremembe v nekaterih preiskavah krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Eplerenon STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

Kaj vsebuje zdravilo Eplerenon STADA

Zdravilna učinkovina je eplerenon.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.

Ena filmsko obložene tableta vsebuje 50 mg eplerenona.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat,

mikrokristalna celuloza (vrsta 101),

premreženi natrijev karmelozat,

hipromeloza (vrsta 2910),

mikrokristalna celuloza (vrsta 102),

natrijev lavrilsulfat,

smukec,

magnezijev stearat.

Obloga tablete:

laktoza monohidrat,

hipromeloza (vrsta 2910),

titanov dioksid (E 171),

makrogol 4000.

Izgled zdravila Eplerenon STADA in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete: bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna

filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm in vtisnjenim napisom na eni strani

»CG3« ter brez napisa na drugi strani.

Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete: bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna

filmsko obložena tableta s premerom približno 8 mm in vtisnjenim napisom na eni strani

»CG4« ter brez napisa na drugi strani.

10, 20, 30, 50, 90, 100 filmsko obloženih tablet je pakiranih v pretisne omote iz

PVC/aluminija in v kartonske škatle.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalci

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

Nemčija

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemska

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Madžarska

Eplerenone STADA 25/50 mg filmtabletta

Bolgarija

Eplerenone STADA 25/50mg филмирани таблетки

Grčija

EPLERIUM 25/50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Poljska

EPLERIUM tabletki powlekane 25/50 mg

Slovaška

Eplerenon STADA 25/50 mg filmom obalené tablety

Španija

Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalska

Eplerenona Liconsa 25/50 mg comprimido revestido por película

Češka

ALBINDREP potahované tablety 25/50 mg

Romunija

Eplerenonă ARENA 25/50 mg comprimate filmate

Slovenija

Eplerenon STADA 25/50 mg filmsko obložene tablete

Francija

EPLERERONE EG 25/50 mg, comprimé pelliculé

Nizozemska

Eplerenon CF 25/50 mg, filmomhulde tabletten

Danska

Eplerenon STADA

Švedska

Eplerenon STADA

Nemčija

Eplerenon STADA 25/50 mg Filmtabletten

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1. 9. 2016.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety