Endoxan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ENDOXAN 50 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • ciklofosfamid 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (1 x 50 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ENDOXAN 50 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ciklofosfamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-198/12
  • Datum dovoljenje:
  • 24-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000022513
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/2010, test berljivosti/2010 – 25.11.2013

NAVODILO ZA UPORABO

ENDOXAN 50 mg obložene tablete

ciklofosfamid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo ENDOXAN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ENDOXAN

Kako uporabljati zdravilo ENDOXAN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ENDOXAN

Dodatne informacije

Zdravilo Endoxan 50 mg obložene tablete je po vsem navodilu imenovano Endoxan.

1.

KAJ JE ZDRAVILO ENDOXAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Endoxan je citotoksično zdravilo oziroma zdravilo proti raku, ki deluje tako, da ubija rakave celice.

Ta postopek včasih imenujemo 'kemoterapija'.

Zdravilo Endoxan uporabljamo za zdravljenje številnih različnih vrst raka. Pogosto ga uporabljamo

tudi skupaj z drugimi zdravili proti raku ali skupaj z obsevanjem. Občasno nekateri zdravniki

predpišejo zdravilo Endoxan tudi za druge bolezni, ki niso povezane z rakom. Vaš zdravnik vam bo

povedal, ali to velja za vaš primer.

Pomembne stvari, ki jih morate vedeti o zdravilu Endoxan

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Endoxan, ker imate rakavo bolezen, ki jo je mogoče zdraviti.

Endoxan je zdravilo, ki uniči rakave celice, vendar hkrati napada tudi normalne celice in ima torej

lahko več neželenih učinkov. Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Endoxan le, če meni, da je za vas

rak bolj nevaren od morebitnih neželenih učinkov zdravila. Redno boste hodili na kontrolne preglede

k zdravniku, ki vam bo zdravil morebitne neželene učinke, če bo to mogoče.

Zdravilo Endoxan:

bo zmanjšalo število vaših krvnih celic, zaradi česar se boste lahko počutili utrujeno in boste imeli

večjo verjetnost za okužbe,

bo lahko vplivalo na vaše ledvice in sečni mehur. Zdravnik vam bo lahko predpisal tudi drugo

zdravilo, imenovano mesna, da prepreči morebitne škodljive učinke. Če opazite kri v svojem seču,

morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.

kakor pri večini zdravil proti raku in zdravil za kemoterapijo vam bodo lahko tudi ob prejemanju

zdravila Endoxan izpadli lasje (od delnega izpadanja las do njihove popolne izgube), vendar bi vam

morali ti po koncu zdravljenja spet zrasti.

zaradi prejemanja zdravila boste lahko tudi občutili slabost ali bruhali. Vaš zdravnik vam lahko

svetuje o tem oziroma vam bo predpisal zdravila, ki vam bodo pomagala.

Med zdravljenjem z zdravilom Endoxan in še najmanj 6 mesecev po njem, morate uporabljati

učinkovito kontracepcijo. Posvetujte se s svojim zdravnikom.

JAZMP-II/2010, test berljivosti/2010 – 25.11.2013

Sedaj preberite preostanek Navodila za uporabo. Navodilo vsebuje še ostale pomembne

informacije o uporabi ciklofosfamida, ki so lahko posebej pomembne za vas.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ENDOXAN

Ne jemljite zdravila Endoxan:

če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilno učinkovino, katerega od njegovih presnovkov ali

katerokoli sestavino zdravila, ki so naštete v poglavju 6;

če vam kostni mozeg ne deluje primerno (še posebej če ste imeli pred tem kemoterapijo ali

obsevanje). Opravili boste krvne preiskave, da preverijo, kako vam deluje kostni mozeg;

če imate okužbo sečil, ki jo prepoznamo na podlagi bolečine pri odvajanju seča (cistitis) ali

zaporo iztočnega trakta sečil;

če imate trenutno kakršnokoli drugo okužbo;

če ste imeli kdaj težave z ledvicami ali sečnim mehurjem zaradi predhodne kemoterapije ali

obsevanja;

če ste noseči ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Pred uporabo zdravila Endoxan se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste pred kratkim imeli obsevanje ali kemoterapijo

če imate sladkorno bolezen

če imate težave z jetri. Zdravnik bo s krvno preiskavo preveril, kako vam delujejo jetra.

če imate težave z ledvicami. Zdravnik bo s krvno preiskavo preveril, kako vam delujejo ledvica.

če imate težave s srcem ali ste imeli obsevanje v predelu srca

če je vaše splošno zdravstveno stanje slabo ali če ste krhkega zdravja

če sodite med starostnike.

Učinki zdravila na kri in imunski sistem

Krvne celice nastajajo v kostnem mozgu, in sicer tri različne vrste krvnih celic:

rdeče krvničke, ki prenašajo kisik po človeškem telesu

bele krvničke, ki služijo za boj proti okužbam

krvne ploščice, ki pomagajo pri strjevanju krvi.

Po prejemanju zdravila Endoxan upade število omenjenih treh vrst celic, kar je neizogiben

neželeni učinek zdravila Endoxan. Števila krvnih celic dosežejo najnižje vrednosti približno 5 do

10 dni po začetku zdravljenja z zdravilom Endoxan in ostanejo na nizki ravni do nekaj dni po

zaključku posameznega ciklusa. Pri večini ljudi se krvna slika povrne na normalo v 21 do 28

dneh, če pa ste v preteklosti prejeli veliko kemoterapije, bo lahko trajalo tudi malo dlje, da se vam

krvna slika uredi.

Pri padcu števila krvnih celic boste morda imeli povečano verjetnost za nastanek okužb. Skušajte

se izogibati tesnemu stiku z osebami, ki kašljajo, so prehlajene ali imajo druge okužbe.

Vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Endoxan preverjal, ali je število vaših

rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic zadostno.

Učinki zdravila na dlesni

Pomembno je, da skrbite za zdravje dlesni, ker se vam bodo lahko pojavile razjede v ustih in okužbe.

Če ste negotovi, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.

Učinki zdravila na sečni mehur

Zdravilo Endoxan lahko poškoduje sluznico, ki oblaga sečni mehur, in tako povzroči pojav krvi v

seču. Vaš zdravnik ve, da se lahko to zgodi, in če bo potrebno, vam bo predpisal zdravilo, ki mu

pravimo mesna, da bo varovalo vaš sečni mehur.

JAZMP-II/2010, test berljivosti/2010 – 25.11.2013

Če opazite, da imate kri v seču, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.

Učinki zdravila na dihala

Zdravilo Endoxanom lahko poškoduje pljučno sluznico in privede do posledičnih bolezni, med

katere spadajo vnetje pljučnega tkiva, posebna oblika spremembe pljučnega venskega tkiva in

toksični zapleti v pljučnem tkivu;

Vnetja pljučnega tkiva se lahko pojavijo tudi več let po zdravljenju z Endoxanom;

Če opazite znake podobne pljučnici, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.

Sekundarni malignomi

Pri zdravljenju z Endoxanom lahko pride do nastanka posledičnih malignih sprememb,

sekundarnih tumorjev in njihovih predhodnikov, kot posledic poznega zdravljenja. Med te

spremembe sodijo akutna levkemija, limfomi, rak ščitnice in sarkomi. Povečano je tudi tveganje

za rak sečil. Možnost za rak sečnega mehurja lahko znatno zmanjšamo z uporabo mesne.

V posameznih primerih se je posledični rak pojavil več let po prenehanju zdravljenja z

Endoxanom.

Otroci in mladostniki

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Endoxan pri otrocih.

Uporaba drugih zdravil in zdravilo Endoxan

Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej pa jima morate povedati za naslednja zdravila ali zdravljenja, ker morda niso

združljiva z uporabo zdravila Endoxan:

alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina), ker so lahko v tem primeru okrepljeni neželeni učinki

zdravila Endoxan

mišični relaksant sukcinilholin, ki se uporablja med operacijami, ker bi lahko bili njegovi učinki

okrepljeni

pentostatin, citarabin ali antracikline, ki jih uporabljamo za zdravljenje raka

cepiva - imunosupresivni učinki ciklofosfamida lahko zmanjšajo odziv bolnika na cepljenje.

Uporaba živih cepiv lahko vodi do okužbe s cepivom

zaviralci jetrnih encimov (itrakonazol, flukonazol)

induktorji jetrnih encimov (na primer rifampicin, fenobarbital, šentjanževka in kortikosteroidi)

zaviralci proteaz (zdravila za zdravljenje HIV)

sulfonamidi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Med jemanjem zdravila Endoxan ne smete zanositi, ker lahko zdravilo povzroči okvare pri še

nerojenem otroku. Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če

skušate zanositi.

Ker niti moški niti ženske ne smejo skušati zaploditi otroka ali zanositi med zdravljenjem in še

najmanj 6 mesecev po njem, morate v ta namen uporabljati učinkovito kontracepcijo. Posvetujte

se s svojim zdravnikom.

S svojim zdravnikom se pogovorite tudi o zamrznitvi vzorcev sperme ali jajčec pred začetkom

zdravljenja.

Med zdravljenjem z zdravilom Endoxan in še najmanj 36 ur po koncu zdravljenja matere ne smejo

dojiti svojih otrok. Posvetujte se s svojim zdravnikom.

JAZMP-II/2010, test berljivosti/2010 – 25.11.2013

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Endoxan, kot na primer omotica in zamegljen vid,

lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in varne uporabe strojev. Vaš zdravnik bo presodil, ali je to

za vas varno.

Zdravilo Endoxan vsebuje saharozo in laktozo

Zdravilo Endoxan 50 mg tablete vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno pomanjkanjem tolerance za

fruktozo, malabsorpcijo glukoze oziroma galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo

jemati tega zdravila.

Zdravilo Endoxan 50 mg tablete vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno pomanjkanjem

tolerance za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze

oziroma galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ENDOXAN

Jemanje zdravila

Zdravilo Endoxan 50 mg obložene tablete jemljite skozi usta, pri tem pa jih ne smete žvečiti.

Če hkrati jemljete tudi mesno, vam bo vaš zdravnik povedal, koliko morate piti. Tablete jemljite z

zadostno količino tekočine, da jih boste lažje pogoltnili.

Zdravilo Endoxan pogosto uporabljamo skupaj z drugimi zdravili proti raku ali sočasno z

obsevanjem.

Običajen odmerek

Vaš zdravnik bo presodil, koliko zdravila potrebujete in kdaj naj ga jemljete.

Količina zdravila Endoxan, ki jo boste morali jemati, je odvisna od:

vrste bolezni, ki jo imate

velikosti vašega telesa (ta pa je odvisna od vaše telesne višine in mase)

vašega splošnega zdravstvenega stanja

od tega, ali prejemate tudi druga zdravila proti raku oziroma ali hodite na obsevanje.

Običajen odmerek je med 1 do 4 tablete (50 – 200 mg) na dan. Vse tablete za določen dan lahko

zaužijete hkrati, vendar jih skušajte jemati vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj. Če

niste prepričani, kako naj jemljete tablete, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Endoxan se običajno jemlje več dni zapored v obliki posameznih ciklusov, potem sledi pred

naslednjim ciklusom premor (obdobje, ko ne jemljete tablet). Včasih je lahko potrebno jemanje

različnega števila tablet ob izmeničnih dneh, na primer 3 tablete en dan in 4 naslednji dan.

Starostniki

Če ste starejši id 65 let bo zdravnik pozorneje spremljal delovanje vaših ledvic in jeter in po potrebi

prilagodil odmerek.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Endoxan

ga vzemite, kakor hitro se spomnite, če je to še isti dan. Če pa ste pozabili vzeti tablete za ves dan,

se posvetujte s svojim zdravnikom.

ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek..

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Endoxan, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerjanja ali če otrok pogoltne katero od vaših tablet, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali urgentnim oddelkom lokalne bolnišnice, ker bo lahko potreben

sprejem v bolnišnico za posebno zdravljenje.

JAZMP-II/2010, test berljivosti/2010 – 25.11.2013

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Endoxan neželene učinke, ki pa se ne pojavljajo pri vseh

bolnikih. Pri tem zdravilu se lahko pojavijo v nadaljevanju navedeni neželeni učinki.

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih

učinkov:

pojav podplutb brez udarcev ali krvavitve iz dlesni, ker je to lahko znak, da je število krvnih ploščic

v vaši krvi preveč upadlo

zmanjšanje števila belih krvničk, kar bo vaš zdravnik preverjal med zdravljenjem. To sicer ne bo

povzročilo nobenih znakov, lahko pa se poveča verjetnost, da boste dobili okužbe. Če menite, da

imate okužbo (ker imate visoko temperaturo, drgetate in vas mrazi oziroma ste vroči in prepoteni ali

imate kakršnekoli druge znake okužbe, na primer kašelj ali pekoč občutek ali zbadanje pri odvajanju

seča), boste lahko potrebovali antibiotike za boj proti okužbi, ker je vaše število krvnih celic nižje

kot običajno

bledica, letargičnost in utrujenost. To je lahko znak prenizkega števila rdečih krvničk (anemije).

Običajno ni potrebno nikakršno zdravljenje, ker bo vaše telo čez čas samo nadomestilo rdeče

krvničke. Če ste močno anemični, boste lahko potrebovali transfuzijo krvi.

kri v seču, bolečine ali manjše odvajanje seča.

Drugi možni neželeni učinki so:

Bolezni prebavil

občutek slabosti in bruhanje. To lahko traja približno 24 ur po prejemu zdravila Endoxan.

Morda boste potrebovali tudi zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja, o čemer se posvetujte

s svojim zdravnikom.

vnetje ustne sluznice, vključno z razjedami

neprijeten občutek v trebuhu, driska, zaprtje in krvavitev iz prebavil

hude bolečine v trebuhu in hrbtu (vnetje trebušne slinavke).

Motnje reprodukcije in dojk

neplodnost, bolezni jajčnikov, izostanek menstruacije, močnejše menstruacije, zmanjšanje

testisov, zmanjšano nastajanje spermijev.

Bolezni sečil

pekoč občutek ali bolečina pri odvajanju seča

brazgotinjenje in skrčenje sečnega mehurja (bolečina in potreba po pogostem odvajanju seča)

kri v seču

težave z ledvicami, vključno z ledvično odpovedjo.

Bolezni kože in podkožja

alopecija (izguba las, obrvi), toksična epidermalna nekroliza (huda oblika kožne bolezni, ki jo

spremljajo vročina ter izpuščaji po telesu, tudi z luščenjem kože), Stevens-Johnsonov sindrom

(bolezen kože in sluznice s pojavom vročine, erozijam v ustih, težkim vnetjem očesne sluznice in

spremembam na koži po celem telesu), multiformni eritem, izpuščaji, koprivica, obarvanje kože in

nohtov

Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe

z rakom povezani sekundarne rakave bolezni (npr. limfomi, sarkomi, rak ledvičnega meha, rak

sečnega mehurja, rak sečevoda, rak žleze ščitnice)

Očesne bolezni

motnje vida, zamegljen vid

povečano solzenje in vnetje očesne veznice.

JAZMP-II/2010, test berljivosti/2010 – 25.11.2013

Ušesne bolezni

gluhost, okvara sluha, tinitus

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

mielosupresija (zmanjšanje števila krvnih celic kot posledica zmanjšane tvorbe krvnih celic v

kostnem mozgu), ki se kaže kot odpoved kostnega mozga, pancitopenija to je zmanjšanje števila

krvnih celic, ki se poimenuje različno glede na vrsto celic - nevtropenija, agranulocitoza,

granulocitopenija, trombocitopenija (ki jo dodatno zapletejo krvavitve), levkopenija, anemija

posledica mielosupresije je lahko tudi večja nagnjenost za različne vrste okužb.

Bolezni imunskega sistema

anafilaktične ali anafilaktoidne (posebna oblika anafilaktične) reakcije, anafilaktični šok

imunosupresija.

Srčne bolezni

bradikardija (zmanjšanje utripa srca), tahikardija (pospešen utrip srca), spremembe srčnega

ritma, srčno popuščanje, srčni zastoj, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak)

Žilne bolezni

pljučna embolija (zamašitev ene ali več pljučnih arterij), venska tromboza

Bolezni dihal

zasoplost, vnetje pljuč, brazgotinjenje pljuč, pljučna hipertenzija (povišan krvni tlak v sistemu

pljučne odvodnice), pljučni edem (prehod tekočine v pljučne mešičke)

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

jetrna venska okluzivna bolezen (zamašitev malih ven v jetrih), ascites (nabiranje tekočine v

trebušnem prostoru), hepatitis (vnetje jetrnega tkiva), zlatenica, ki se kaže kot rumenkasto

obarvanje kože in beločnice

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

rabdomioliza (razgradnja mišic), skleroderma (zadebelitev in otrdevanje vezivnega tkiva),

mišični krči, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (sklepne bolečine)

Bolezni živčevja

konvulzije (krči), omotica, tremor (drhtenje), mravlinčenje, zmanjšana občutljivost kože

Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja

gripi podobna bolezen, oslabelost, izguba teka, zadrževanje vode v telesu, reakcija na mestu

injiciranja

Preiskave

znižana koncentracija natrija v krvi,

zvišane vrednosti jetrnih encimov,

zvišana vrednost kreatinina,

zvišana vrednost dušika sečnine v krvi,

znižana ali zvišana koncentracija glukoze v krvi,

zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (encim),

zvišane vrednosti C-reaktivnega proteina (to je protein akutne faze).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

JAZMP-II/2010, test berljivosti/2010 – 25.11.2013

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ENDOXAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Če vam ostane nekaj

zdravila, ga odnesite nazaj v lekarno.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Endoxan

Zdravilna učinkovina:

ena obložena tableta zdravila Endoxan vsebuje 50 mg brezvodnega ciklofosfamida,

kar ustreza 53,5 mg ciklofosfamid monohidrata.

Pomožne snovi:

-

jedro

tablete:

koruzni

škrob,

laktoza

monohidrat,

kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat,

smukec,

magnezijev stearat, želatina, glicerol

- obloga tablete: saharoza, smukec, titanov dioksid, kalcijev karbonat, makrogol, silicijev dioksid,

povidon, natrijev karmelozat, polisorbat, montanglikolni vosek

Izgled zdravila Endoxan in vsebina pakiranja

Obložena tableta je bela, okrogla, bikonveksna z belo oblogo, v pretisnem omotu.

Zdravilo je na voljo v škatli s 50 obloženimi tabletami (5 x 10 obloženih tablet) v pretisnem omotu..

Način in režim izdaje zdravila Endoxan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali

od njega pooblaščenega zdravnika. (Rp/Spec)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

BAXTER, d.o.o.

Železna cesta 18

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle, Nemčija

Navodilo je bilo odobreno

25.11.2013

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

Baxter je blagovna znamka družbe Baxter International Inc.