Enap-H

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ENAP-H 10 mg/25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • enalapril 7,64 mg / 1 tableta; hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ENAP-H 10 mg/25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • enalapril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-599/11
  • Datum dovoljenje:
  • 16-03-2011
  • EAN koda:
  • 3837000088205
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052148_3

15.09.2014 – Updated: 10.04.2015

Page 1 of 7

JAZMP-IB/014_10.06.2015

Navodilo za uporabo

Enap-H 10 mg/25 mg tablete

enalaprilijev maleat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Enap-H za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enap-H

Kako jemati zdravilo Enap-H

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Enap-H

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Enap-H za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Enap-H je zdravilo za zniževanje krvnega tlaka. Vsebuje zdravilni učinkovini enalapril in

hidroklorotiazid.

Enalapril spada v skupino zaviralcev angiotenzinske konvertaze, ki delujejo tako, da razširijo krvne

žile, zaradi česar se zniža krvni tlak in poveča dotok krvi in kisika v srčno mišico in druge organe.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, ki povečujejo izločanje seča (diuretiki) in tako znižujejo

krvni tlak. Kombinacija enalaprila in hidroklorotiazida znižuje krvni tlak močneje kot vsaka

učinkovina posebej.

Zdravnik vam je Enap-H predpisal zato, ker imate bolezen, imenovano hipertenzija ali visok krvni

tlak.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enap-H

Ne jemljite zdravila Enap-H:

če ste alergični na enalaprilijev maleat, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

če ste po jemanju podobnih zdravil že imeli preobčutljivostno reakcijo s srbečico, koprivnico,

zasoplostjo ali oteklino rok, obraza, ustnic, ust, grla ali vek (angioedem);

če imate dedni angioedem ali angioedem iz drugih, neugotovljenih vzrokov;

če ste preobčutljivi za sulfonamide (če niste prepričani, da veste, kaj so sulfonamidi, vprašajte

svojega zdravnika);

če imate hudo okvaro ledvic ali jeter;

če imate zoženi arteriji, ki ledvice oskrbujeta s krvjo;

če vam zastaja seč;

če ste noseči že več kot tri mesece (tudi v zgodnji nosečnosti jemanje zdravila Enap-H ni

priporočljivo – glejte poglavje o nosečnosti);

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

1.3.1

Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052148_3

15.09.2014 – Updated: 10.04.2015

Page 2 of 7

JAZMP-IB/014_10.06.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Enap-H se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Enap-H:

če imate nizek krvni tlak in neravnovesje soli in tekočin;

če se zdravite zaradi ledvičnih bolezni;

če se zdravite s hemodializo;

če so vam pred kratkim presadili ledvico;

če se zdravite zaradi sladkorne bolezni;

če se zdravite zaradi jetrnih bolezni;

če se zdravite zaradi putike;

če se zdravite zaradi hude bolezni vezivnega tkiva (sistemski eritematozni lupus);

če imate okvaro srčnih zaklopk ali katerokoli drugo bolezen srca;

če ste preobčutljivi za zdravila iz skupine sulfonamidov;

če jemljete tablete za odvajanje vode (diuretike);

če bruhate ali imate drisko;

če ste pred kratkim močno bruhali ali imeli drisko;

če veste, da bi utegnili imeti velike vrednosti sečne kisline v krvi;

če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev;

če jemljete litij, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni;

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količ

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Enap-H".

Pred morebitnim kirurškim posegom ali anestezijo (tudi pri zobozdravniku) morate povedati, da

jemljete kombinacijo enalaprila in hidroklorotiazida.

Kadar vaš zdravnik načrtuje:

zdravljenje s hemodializo,

odstranjevanje holesterola iz krvi (afereza),

zdravljenje preobčutljivosti (desenzibilizacijo) proti osjemu ali čebeljemu strupu,

teste o delovanju obščitnic (to so žleze v vratu, ki nadzorujejo vrednost kalcija v krvi),

mu morate povedati, da jemljete kombinacijo enalaprila in hidroklorotiazida.

Če imate angino pektoris in se vaše bolezensko stanje med jemanjem kombinacije enalaprila in

hidroklorotiazida poslabša, morate s tem seznaniti svojega zdravnika.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravila

Enap-H ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne

smete jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Otroci in mladostniki

Zdravila ne dajajte otrokom, saj ni podatkov o učinkovitosti in o tem, kako ga otroci prenašajo.

Druga zdravila in zdravilo Enap-H

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. To se nanaša predvsem na:

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;

kalijeve dodatke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali tablete za odvajanje vode, ki zadržujejo

kalij (npr. spironolakton, amiodaron);

protibolečinska

protivnetna

zdravila

(nesteroidna

protivnetna

zdravila,

npr.

ibuprofen,

1.3.1

Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052148_3

15.09.2014 – Updated: 10.04.2015

Page 3 of 7

JAZMP-IB/014_10.06.2015

diklofenak);

zdravila za zdravljenje depresije (npr. litij, triciklični antidepresivi, antipsihotiki);

zdravila, ki povečujejo izločanje seča (diuretiki);

zdravila za zmanjšanje koncentracije holesterola v krvi (npr. smoli holestiramin in holestipol);

zdravila, ki zavirajo rast tumorjev (citostatiki, npr. ciklofosfamid, metotreksat);

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot so revmatizem, artritis, alergijska stanja,

astma ali določene krvne bolezni (kortikosteroidi);

zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (prokainamid, amiodaron ali sotalol);

zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja (digitalis);

zdravilne učinkovine, ki so v nekaterih zdravilih proti kašlju in prehladu (simpatomimetiki), ali

noradrenalin in adrenalin, ki se uporabljata za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega

popuščanja, astme ali alergij; če ta zdravila uporabljate skupaj z zdravilom Enap-H lahko

povzročijo zvišanje krvnega tlaka;

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot je inzulin; če zdravilo Enap-H jemljete skupaj z

zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, se lahko nivo sladkorja v vaši krvi dodatno zniža;

mišične relaksante (npr. tubokurarin, ki se uporablja pri anesteziji);

pripravke z zlatom, ki se uporablja za zdravljene artritisa (natrijev avrotiomalat).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Enap-H " in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Enap-H skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo lahko jemljete med jedjo ali po jedi, s tekočino. Med zdravljenjem ne pijte alkoholnih pijač,

ker se lahko pojavita omotica in vrtoglavica, še posebej, kadar vstanete. Če se vam to zgodi, morate

pitje alkoholnih pijač

nemudoma opustiti.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

Praviloma vam bo svetoval, da prenehate jemati zdravilo Enap-H, preden zanosite ali takoj ko izveste,

da ste noseči, in vam priporočil jemanje drugega zdravila namesto zdravila Enap-H. Jemanje zdravila

Enap-H v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo. Zdravila pa ne smete jemati, če ste noseči

več kot 3 mesece, saj lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete po prvem trimesečju.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Uporaba zdravila Enap-H ni priporočljiva za

matere, ki dojijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Enap-H lahko pri posameznikih povzroči omotico ali utrujenost, zlasti na začetku zdravljenja, ter tako

prehodno posredno zmanjša psiho-fizično sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Enap-H vsebuje laktozo in kinolinsko rumeno (E104)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Kinolinsko rumeno (E104) ima lahko neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

3.

Kako jemati zdravilo Enap-H

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052148_3

15.09.2014 – Updated: 10.04.2015

Page 4 of 7

JAZMP-IB/014_10.06.2015

Odmerjanje:

Običajni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Zdravnik vam po potrebi lahko odmerek poveča na dve tableti enkrat na dan.

Če trenutno jemljete tudi druge diuretike (tablete za odvajanje vode), se pred začetkom jemanja

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravljenje z diuretiki je treba končati dva do tri dni pred

začetkom zdravljenja z zdravilom Enap-H.

Način uporabe:

Tablete jemljite cele, lahko med jedjo ali po jedi, s tekočino.

Zdravilo se navadite jemati redno, najbolje zjutraj, ob isti uri.

Če menite, da je učinek zdravila Enap-H premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enap-H

Najpogostejši znaki prevelikega odmerka so slabost, pospešen srčni utrip, omotica in omedlevica, ki

so posledica prevelikega znižanja krvnega tlaka (hipotenzije). Če ste po pomoti vzeli preveč tablet, se

čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Enap-H

Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, vzemite naslednjega tako kot ponavadi, vendar to povejte

svojemu zdravniku.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Enap-H

Ob prekinitvi zdravljenja se sčasoma lahko znova zviša krvni tlak, s tem pa se poveča tveganje za

zaplete, ki jih povzroča visok krvni tlak predvsem na srcu, v možganih in na ledvicah.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo morate nemudoma prenehati jemati in takoj poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo

srbečica, kratka sapa ali sopenje, hudi kožni izpuščaji ali oteklost rok, ust, grla, obraza ali oči.

Zelo pomembno je, da zdravilo nemudoma prenehate jemati in obiščete svojega zdravnika, če se

pojavi huda omotica ali vrtoglavica (še posebej na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka ali

pri vstajanju).

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

zamegljen vid

omotica

kašelj

slabost (navzeja)

šibkost (astenija)

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

zmanjšana koncentracija kalija v krvi, povečane koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne

kisline v krvi

glavobol, depresija, omedlevica (sinkopa), sprememba okusa

znižanje krvnega tlaka pri vstajanju in šibkost, neredno bitje srca, bolečina v prsnem košu

1.3.1

Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052148_3

15.09.2014 – Updated: 10.04.2015

Page 5 of 7

JAZMP-IB/014_10.06.2015

(angina pektoris), hitro bitje srca

oteženo dihanje (dispneja)

driska, bolečina v trebuhu

izpuščaj

mišični krči

bolečina v prsnem košu, utrujenost

povečana koncentracija kalija v krvi, povečana koncentracija kreatinina v serumu

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

slabokrvnost

zardevanje, hitro in močno utripanje srca (palpitacije), srčna in možganska kap, morebiti kot

posledica čezmernega znižanja krvnega tlaka pri bolnikih z velikim tveganjem za srčno-žilne

zaplete

šumenje v ušesih (tinitus)

izcedek iz nosu (rinoreja), vneto grlo in hripavost, astma

črevesna zapora (ileus), vnetje slinavke (pankreatitis), bruhanje, prebavne motnje (dispepsija),

nabiranje plinov v črevesju (flatulenca), zaprtje, izguba apetita (anoreksija), razdražen želodec,

suha usta, razjeda

okvarjeno ledvično delovanje, ledvično odpovedovanje, beljakovine v seču (proteinurija)

srbenje, potenje, izpadanje las

bolečine v sklepih (artralgija)

tresoč občutek (zaradi majhne koncentracije sladkorja v krvi), majhna koncentracija magnezija,

putika

impotenca

neprijetno počutje, zvišana telesna temperatura

zmedenost, zmanjšanje libida, nespečnost, dremavost in živčnost, vrtoglavica, mravljinčenje ali

zbadanje v rokah ali stopalih (parestezije)

povečana koncentracija sečnine v serumu, zmanjšana koncentracija natrija v krvi

Redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

spremembe v krvni sliki (nevtropenija, hipohemoglobinemija, zmanjšana vrednost hematokrita,

trombocitopenija, levkopenija)

povečana koncentracija glukoze v krvi

nenavadne sanje, motnje spanja, omrtvelost (pareza)

otekle žleze, avtoimunske bolezni, slab dotok krvi v prste na rokah in nogah, kar povzroči

rdečino in bolečino (Raynaudov sindrom)

tekočina v pljučih, izcedek iz nosu ali vnetje nosne sluznice, eozinofilna pljučnica (znaki so

lahko kašelj, zvišana telesna temperatura in težko dihanje)

otekline ali razjede v ustih, okužba ali boleč in otekel jezik

jetrno odpovedovanje ali hepatitis, kar lahko povzroči porumenelost kože (zlatenica)

rdečkasto obarvana koža, izpuščaj z mehurji in vnetjem kože, zlasti na rokah in stopalih, v ustih

ali okoli ust, in z zvišano telesno temperaturo (Stevens-Johnsonov sindrom), lupljenje kože

težave z ledvicami, kot so bolečine v križu in zmanjšano izločanje seča

povečanje prsi pri moških

povečano delovanje jetrnih encimov ali povečana koncentracija bilirubina v krvi

Zelo redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

otekanje črevesne sluznice; znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, slabost in bruhanje

povečana koncentracija kalcija v krvi

Neznana pogostnost

: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (ki povzroči zmanjšanje koncentracije

natrija v krvi)

1.3.1

Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052148_3

15.09.2014 – Updated: 10.04.2015

Page 6 of 7

JAZMP-IB/014_10.06.2015

Poročali so o kompleksu simptomov, ki ga lahko spremljajo nekateri ali vsi naslednji neželeni učinki:

zvišana telesna temperatura, vnetje mren, ki obdajajo nekatere notranje organe (serozne mrene), vnetje

žil, bolečine/vnetje mišic, bolečine/vnetje sklepov in spremembe nekaterih laboratorijskih vrednosti

(pozitiven titer ANA, zvišana hitrost sedimentacije krvi, eozinofilija in levkocitoza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Enap-H

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Enap-H

Zdravilni učinkovini sta enalaprilijev maleat in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 10 mg enalaprilijevega maleata, kar ustreza 7,64 mg enalaprila, in 25 mg

hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, kinolinsko rumeno (E104), koruzni škrob,

predgelirani škrob, smukec (E553b), natrijev hidrogenkarbonat, magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Enap-H in vsebina pakiranja

Tablete so rumene barve, okrogle, ravne, z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza ni

namenjena delitvi tablete.

Tablete so na voljo v škatlah po 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) in 90 (9 x 10) tablet v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Enap-H

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

1.3.1

Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052148_3

15.09.2014 – Updated: 10.04.2015

Page 7 of 7

JAZMP-IB/014_10.06.2015

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.06.2015.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom