Enap

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Enap 2,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • enalapril 1,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Enap 2,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • enalapril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1434/10
  • Datum dovoljenje:
  • 28-07-2010
  • EAN koda:
  • 3837000088144
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Enalapril maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054035_2

15.09.2014 – Updated: 16.12.2014

Page 1 of 7

JAZMP-IB/008_10.06.2015

Navodilo za uporabo

Enap 2,5 mg tablete

Enap 5 mg tablete

Enap 10 mg tablete

Enap 20 mg tablete

enalaprilijev maleat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Enap in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enap

Kako jemati zdravilo Enap

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Enap

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Enap in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Enap spada v skupino zaviralcev encima angiotenzinska konvertaza (zaviralci ACE).

Zdravilo deluje tako, da razširi krvne žile, kar povzroči znižanje krvnega tlaka. Pri bolnikih s srčnim

popuščanjem zdravilo Enap izboljša delovanje srca.

Zdravilo Enap je namenjeno za:

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka;

zdravljenje srčnega popuščanja;

preprečevanje slabšanja delovanja srca in upočasnjevanje razvoja bolezenskih znakov pri

bolnikih z začetnim srčnim popuščanjem, torej v obdobju, ko se bolezenski znaki še ne

pokažejo;

preprečevanje nenadnih hudih srčnih zapletov (koronarnih ishemičnih dogodkov) pri bolnikih z

okvaro levega prekata.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enap

Ne jemljite zdravila Enap:

če ste alergični na enalapril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste po jemanju drugih zaviralcev ACE že imeli preobčutljivostno reakcijo z nenadno

oteklostjo ustnic in obraza, vratu, morebiti tudi rok in stopal, ali če se je pojavilo dušenje ali

hripavost (angioedem);

če imate dedni angioedem ali angioedem iz drugih, neugotovljenih vzrokov;

če ste noseči že več kot tri mesece. (Tudi v zgodnji nosečnosti jemanje zdravila Enap ni

priporočljivo – glejte poglavje o nosečnosti.);

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

1.3.1

Enalapril maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054035_2

15.09.2014 – Updated: 16.12.2014

Page 2 of 7

JAZMP-IB/008_10.06.2015

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

V navedenih primerih se pogovorite z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Enap se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Enap:

če se zdravite zaradi ledvičnih bolezni ali s hemodializo, če imate neslano dieto, oziroma če ste

pred kratkim močno bruhali ali imeli drisko;

če imate okvaro srčnih zaklopk ali katerokoli drugo srčno bolezen in jemljete zdravila za

zdravljenje te bolezni;

če imate jetrne bolezni;

če imate krvne bolezni, kot so zmanjšano število ali odsotnost belih krvnih celic, zmanjšano

število krvnih ploščic ali zmanjšano število rdečih krvnih celic;

če imate nizek krvni tlak (če se pogosto onesvestite ali se vam vrti, še posebno, ko vstanete);

če so vam pred kratkim presadili ledvico in jemljete zdravila za preprečevanje zavrnitvene

reakcije;

če imate katerokoli drugo imunsko bolezen ali alergijo;

če ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo z oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali grla in ste pri tem

težko požirali ali dihali;

če se zdravite zaradi sladkorne bolezni;

če se pojavi zlatenica;

če se pojavi dolgotrajen, trdovraten suh kašelj;

če jemljete litij;

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in koli

čino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Enap".

Kadar vaš zdravnik (ali zobozdravnik) načrtuje kirurški poseg in anestezijo, zdravljenje s hemodializo

ali drugo obliko prečiščevanja krvi (aferezo) ali zdravljenje preobčutljivosti (desenzibilizacijo) za osji

ali čebelji strup, mu morate povedati, da jemljete enalapril.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravila

Enap ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne

smete jemati, ker lahko vašemu otroku v tem obdobju resno škoduje (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravilo Enap manj učinkovito znižuje krvni tlak pri bolnikih črne rase kot pri bolnikih drugih ras.

Otroci in mladostniki

Podatki o uporabi zdravila Enap pri otrocih z visokim krvnim tlakom so omejeni. Zdravila Enap ni

priporočljivo uporabljati pri novorojenčkih in otrocih z okvarjenim ledvičnim delovanjem.

Druga zdravila in zdravilo

Enap

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To se nanaša predvsem na:

zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, srčnega popuščanja,

zdravila za odvajanje vode,

kalijeve dodatke, kalijeve nadomestke ali soli, ki vsebujejo kalij, zdravila za odvajanje vode, ki

zadržujejo kalij,

1.3.1

Enalapril maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054035_2

15.09.2014 – Updated: 16.12.2014

Page 3 of 7

JAZMP-IB/008_10.06.2015

zdravila proti bolečinam v sklepih,

aspirin (acetilsalicilna kislina),

zdravila za zdravljenje psihiatričnih motenj (vključno z litijem),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

pripravke z zlatom, ki se uporabljajo za zdravljene artritisa (natrijev avrotiomalat),

zdravilne učinkovine, ki so v nekaterih zdravilih proti kašlju in prehladu (simpatomimetiki),

zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombolitiki).

Sočasno jemanje enalaprila in nekaterih zdravil za zdravljenje naštetih bolezni lahko oslabi njihovo

delovanje ali okrepi njihove neželene učinke, vpliva na učinek enalaprila ali poveča tveganje za

poslabšanje ledvičnega delovanja.

Zdravniku, ki vam namerava predpisati kakršnokoli zdravilo, povejte, da jemljete enalapril.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Enap" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Enap skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo lahko jemljete pred jedjo, med njo ali po njej.

Med zdravljenjem z enalaprilom odsvetujemo pitje alkoholnih pijač. Zaradi alkohola je namreč

delovanje enalaprila na znižanje krvnega tlaka močnejše.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da

zdravljenje z zdravilom Enap prekinete, še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili, in

predpisal

zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila

Enap ni priporo

čljiva. Zdravila Enap ne smete jemati, če ste noseči dlje kot tri mesece, saj lahko

zdravilo v tem

obdobju resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Med zdravljenjem z zdravilom Enap dojenje

novorojenčkov (prvih nekaj tednov po rojstvu), zlasti nedonošenčkov, ni priporočljivo.

Ko je dojenček starejši, vas mora zdravnik seznaniti s koristmi in tveganji, ki jih prinaša jemanje

zdravila Enap med dojenjem glede na zdravljenje z drugimi zdravili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med vožnjo motornih vozil ali pri delu s stroji se lahko občasno pojavita omotica ali utrujenost.

Zdravilo Enap vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Enap

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje zvišanega krvnega

tlaka

Običajni začetni odmerek zdravila Enap za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka je od 5 mg do 20 mg.

1.3.1

Enalapril maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054035_2

15.09.2014 – Updated: 16.12.2014

Page 4 of 7

JAZMP-IB/008_10.06.2015

Zdravilo jemljite enkrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za bolnike z blago zvišanim krvnim

tlakom je od 5 mg do 10 mg na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je 20 mg enkrat na dan. Največji

dnevni vzdrževalni odmerek je 40 mg.

Če ste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enap jemali velike odmerke tablet za odvajanje vode

(diuretikov), je priporočeni začetni odmerek 5 mg ali manj. Če bo mogoče, bo zdravnik ukinil diuretik

dva do tri dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enap.

Zdravljenje srčnega popuščanja/preprečevanje slabšanja delovanja srca

Običajni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan. Odmerek lahko postopno povečujemo do

običajnega vzdrževalnega odmerka 20 mg enkrat na dan, ki ga lahko razdelimo tudi na dva dela.

Največji dnevni odmerek je 40 mg, razdeljen na dva dela.

Odmerjanje za bolnike z okvarjenim ledvičnim delovanjem

Velikost odmerka določi zdravnik glede na stopnjo ledvične okvare.

Bolniki, zdravljeni s hemodializo

Na dan hemodialize vzemite 2,5 mg zdravila Enap, odmerek na nedializni dan vam bo zdravnik

prilagodil glede na vrednosti krvnega tlaka.

Uporaba pri otrocih

Odmerjanje za otroke bo določil zdravnik.

Izkušnje z uporabo zdravila Enap pri otrocih z visokim krvnim tlakom so omejene. Če otrok lahko

pogoltne tableto, se odmerek določi na podlagi otrokove teže in krvnega tlaka. Običajni začetni

odmerki so:

za otroke, ki tehtajo med 20 in 50 kg, 2,5 mg enalaprila enkrat na dan,

za otroke, ki tehtajo več kot 50 kg, 5 mg enalaprila enkrat na dan.

Odmerek lahko spremenimo glede na otrokove potrebe:

pri otrocih, ki tehtajo med 20 in 50 kg, je največji dovoljeni dnevni odmerek 20 mg;

pri otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, je največji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg.

Zdravila Enap ni priporoč

ljivo uporabljati pri novorojenčkih in otrocih z okvarjenim ledvičnim

delovanjem.

Posebno previdni bodite pri začetnem odmerku in ko vzamete prvi večji odmerek. Če začutite omotico

ali vrtoglavico, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Če menite, da je učinek zdravila Enap premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enap, kot bi smeli

Najpogostejši znak učinka prevelikega odmerka je preveliko znižanje krvnega tlaka (hipotenzija). V

takem primeru lezite na ležišče z nizkim vzglavjem in pokličite zdravnika.

Če je otrok po nesreči zaužil zdravilo, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Enap

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Enap, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Enap

Ob prekinitvi zdravljenja se krvni tlak sčasoma lahko ponovno zviša, s tem pa se poveča tudi tveganje

za hipertenzivne zaplete, predvsem na srcu, možganih in ledvicah.

Bolnikom s srčnim popuščanjem se lahko stanje tako poslabša, da morajo na zdravljenje v bolnišnico.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Enalapril maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054035_2

15.09.2014 – Updated: 16.12.2014

Page 5 of 7

JAZMP-IB/008_10.06.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

nejasen (zamegljen) vid,

omotica,

kašelj,

slabost,

pomanjkanje moči (astenija).

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, depresija,

znižan krvni tlak, nezavest, bolečina v prsih, motnje ritma, angina pektoris, pospešen srčni utrip,

oteženo dihanje (dispneja),

driska, bolečina v trebuhu, sprememba okusa,

kožni izpuščaj, alergijske reakcije z oteklostjo obraza, udov, ustnic, jezika in/ali grla z oteženim

požiranjem ali dihanjem,

utrujenost,

povečana koncentracija kalija v krvi, povečane vrednosti kreatinina v serumu.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

slabokrvnost,

zmanjšana koncentracija glukoze v krvi,

zmedenost, dremavost, nespečnost, živčnost, mravljinčenje ali zbadanje v rokah ali stopalih

(parestezije), vrtoglavica,

znižanje tlaka pri hitrem vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, hitro in moč

no utripanje

srca (palpitacije), srčna ali možganska kap, morebiti kot posledica čezmernega znižanja krvnega

tlaka pri bolnikih z velikim tveganjem za srčno-žilne zaplete,

izcedek iz nosu (rinoreja), vneto grlo, hripavost, astma,

črevesna zapora (ileus), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), bruhanje, prebavne motnje

(dispepsija), zaprtje, razdražen želodec, suha usta, izguba apetita (anoreksija), želodčna razjeda,

potenje, srbenje, koprivnica, plešavost,

okvarjeno ledvično delovanje, ledvično odpovedovanje, beljakovine v seču (proteinurija),

nezmožnost moškega za spolno občevanje (impotenca),

mišični krči, zardevanje, šumenje v ušesih (tinitus), povišana telesna temperatura, splošna

telesna oslabelost,

povečana koncentracija sečnine v serumu, zmanjšana koncentracija natrija v krvi.

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

spremembe v krvni sliki (zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, zmanjšana vrednost

hemoglobina, zmanjšano število krvnih ploščic), avtoimunske bolezni,

zlatenica, zmanjšanje izločanja seča,

nenavadne sanje, motnje spanja,

občasna bledica prstov rok ali nog (Raynaudov sindrom),

tekočina v pljučih, vnetje nosne sluznice, pljučnica,

otekline ali razjede v ustih, okužba ali boleč in otekel jezik,

jetrno odpovedovanje, vnetje jeter, zastoj žolč

a, kar lahko povzroči porumenelost kože

(zlatenica),

rdečina na koži, izpuščaj z mehurji in vnetjem kože, zlasti na rokah in stopalih, v ustih ali okoli

ust, in z zvišano telesno temperaturo (Stevens-Johnsonov sindrom), luščenje kože,

zmanjšano izločanje seča,

1.3.1

Enalapril maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054035_2

15.09.2014 – Updated: 16.12.2014

Page 6 of 7

JAZMP-IB/008_10.06.2015

povečanje prsi pri moških (ginekomastija),

povečana aktivnost jetrnih encimov, povečan bilirubin.

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

oteklina sluznice črevesja.

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Enap

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Enap

Zdravilna učinkovina je enalaprilijev maleat. Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ali 20 mg

enalaprilijevega maleata, kar ustreza 1,9 mg, 3,8 mg, 7,6 mg ali 15,3 mg enalaprila.

Druge sestavine tablet po 2,5 mg in 5 mg so laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza (E463),

koruzni škrob, natrijev hidrogenkarbonat, smukec (E553b) in magnezijev stearat (E572).

Druge sestavine tablet po 10 mg so laktoza monohidrat, koruzni škrob, natrijev

hidrogenkarbonat, smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in rdeči železov oksid (E172).

Druge sestavine tablet po 20 mg so laktoza monohidrat, koruzni škrob, natrijev

hidrogenkarbonat, smukec (E553b), magnezijev stearat (E572), rdeči železov oksid (E172) in

rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Enap in vsebina pakiranja

Tablete po 2,5 mg so bele barve, okrogle, ravne.

1.3.1

Enalapril maleate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054035_2

15.09.2014 – Updated: 16.12.2014

Page 7 of 7

JAZMP-IB/008_10.06.2015

Tablete po 5 mg so bele barve, okrogle, ravne in z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli

na enaka odmerka.

Tablete po 10 mg so rdeče-rjave barve, okrogle, ravne in z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna

zareza ni namenjena delitvi tablete.

Tablete po 20 mg so svetlo oranžne barve, okrogle, ravne in z razdelilno zarezo na eni strani.

Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.

Tablete Enap vseh jakosti so na voljo v škatlah s po 20, 30 in 90 tabletami v pretisnih omotih. Škatle

so opremljene z 2, s 3 ali z 9 pretisnimi omoti s po 10 tabletami.

Način in režim izdaje zdravila Enap

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.06.2015.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom