Enalapril Vitabalans

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Enalapril Vitabalans 20 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • enalapril 15,29 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Enalapril Vitabalans 20 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • enalapril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-808/13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-06-2013
  • EAN koda:
  • 3837000043983
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Enalapril Vitabalans 5 mg tablete

Enalapril Vitabalans 10 mg tablete

Enalapril Vitabalans 20 mg tablete

enalaprili maleas

Pred uporabo natančno preberite navodilo

ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Enalapril Vitabalans in zakaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedete preden boste vzeli zdravilo Enalapril Vitabalans

3. Kako jemati zdravilo Enalapril Vitabalans

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Enalapril Vitabalans

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Enalapril Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Enalapril Vitabalans spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci angiotenzinske konvertaze

(ACE). Zdravilo deluje tako, da širi krvne žile in omogoča srcu, da lažje poganja kri skozi žile v vse dele

telesa. Rezultat je znižanje krvnega tlaka.

Zdravilo Enalapril Vitabalans se uporablja za zdravljenje:

povišanega krvnega tlaka (arterijska hipertenzija)

simptomatskega srčnega popuščanja (stanje, kjer srce ni sposobno načrpati dovolj krvi za potrebe

celega telesa)

preprečevanje simptomatskega srčnega popuščanja, pri stanjih brez znakov zmanjšane črpalne

funkcije srca.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enalapril Vitabalans

Ne jemljite zdravila Enalapril Vitabalans:

če ste alergični na enalaprilijev maleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

ali na druge zaviralce ACE ;

če ste imeli alergično reakcijo po uporabi zaviralcev ACE, ki se imenuje angioedem in ki povzroči

otekanje kože rok, nog ali obraza ali otekanje ustnic, jezika ali grla in težave s požiranjem ali

dihanjem;

če ste imeli angioedem iz neznanega razloga ali če so imeli angioedem vaši sorodniki – to nagnjenje

je lahko družinsko pogojeno;

če ste noseči več kot 3 mesece. (Zaželeno je tudi, da se izogibate uporabi zdravila Enalapril

Vitabalans v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje “Nosečnost”);

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

JAZMP-IB/014 - 17.04.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Enalapril Vitabalans se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste imeli dalj časa trajajočo in trdovratno drisko ali bruhanje;

če jemljete zdravila za odvajanje vode, npr. diuretike;

če ste na dieti brez soli;

če imate druge bolezni srca ali bolezni ožilja, kot je koronarna srčna bolezen (

angina pectoris

motnje krvnega pretoka v možganih, probleme s srčnimi zaklopkami, zožanje aorte ali bolezen srčne

mišice, ki se imenuje kardiomiopatija;

če imate probleme z ledvicami, ste na hemodializi, ali imate presajeno ledvico;

če imate zoženje ledvične arterije in imate zaradi tega povišan krvni tlak;

če imate probleme z jetri;

če imate bolezen kolagena, ki vpliva na ožilje, kot je Raynaudov sindrom ali skleroderma;

če ste dobili suh dolgotrajen kašelj pri predhodni uporabi zaviralcev ACE (glejte poglavje 4 “Možni

neželeni učinki”);

če prejemate desenzibilizacijsko terapijo, npr. proti piku čebel ali os;

če prejemate LDL-aferezo (odstranjevanje holesterola iz krvi z napravo);

če imate sladkorno bolezen (glejte poglavje 2 “ Druga zdravila in zdravilo Enalapril Vitabalans”);

če imate kolagensko žilno bolezen, če se zdravite z imunosupresivi (za zdravljenje avtoimunskih

bolezni kot so revmatoidni artritis ali po transplantaciji), če jemljete alopurinol (za zdravljenje

putike) ali če jemljete prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma). Vaš zdravnik, vam

lahko občasno vzame vzorec krvi, da preveri število belih krvnih telesc. Če imate karkoli od

navedenega ali imate infekcijo (znaki so lahko visoka vročina in mrzlica), morate o tem takoj

obvestiti svojega zdravnika;

če jemljete kalijeve dodatke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij;

če jemljete litij, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih psihiatričnih obolenj;

če ste bolnik črne rase, ker se lahko učinek enalaprila zmanjša;

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z ledvicami,

ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Enalapril Vitabalans”.

Če se ob uporabi zdravila Enalapril Vitabalans pojavi katerikoli od spodaj navedenih znakov, se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom:

ste omotični po prvem odmerku. Nekateri ljudje reagirajo na prvi odmerek ali na povišanje odmerka

tako, da postanejo omotični, slabotni, omedlijo ali jim postane slabo;

nenadno otekanje ustnic in obraza, jezika, glasilk, grla, vratu in morda tudi rok in nog ali sopenje in

hropenje. To stanje se imenuje angioedem. Lahko se pojavi kadarkoli med zdravljenjem. Pri jemanju

zaviralcev ACE se angioedem pogosteje pojavi pri bolnikih črne rase kot pri bolnikih drugih ras;

povišana telesna temperatura, suha usta in razjede v ustih (to so lahko znaki infekcije, ki nastanejo

zaradi nizkega števila belih krvnih telesc);

pojav rumene kože in rumenih beločnic (zlatenica) je lahko znak bolezni jeter.

Pred začetkom jemanja Enalapril Vitabalans tablet povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli karkoli

od zgoraj navedenega.

Če greste na kirurški poseg ali operacijo pod splošno anestezijo ali pod spinalno anestezijo, povejte

anestezistu, da jemljete Enalapril Vitabalans tablete.

Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Enalapril Vitabalans ni priporočljiva. Zdravila Enalapril Vitabalans ne smete

JAZMP-IB/014 - 17.04.2015

jemati, če ste noseči dlje kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku

(glejte poglavje “Nosečnost”).

Druga zdravila in zdravilo Enalapril Vitabalans

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katera od naštetih zdravil:

zdravila za odvajanje vode (diuretike);

diuretike, ki zadržujejo kalij, kot je amilorid, spironolakton ali triamteren;

kalijeve dodatke (npr. kalijeve tablete ali kalijevo raztopino);

druga zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka;

druga zdravila, ki lahko znižajo krvni tlak, kot so nitrati za zdravljenje koronarne bolezni srca,

triciklični antidepresivi, zdravila za zdravljenje psihičnih obolenj (ki se imenujejo fenotiazini) ali

barbiturati za zdravljenje epilepsije, narkotiki ali anestetiki;

litij (za zdravljenje manično depresivnih motenj);

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (bodisi inzulin ali peroralne pripravke) – morda bo

potrebno prilagoditi odmerke;

alopurinol (za zdravljenje protina) ali prokainamid (za zdravljenje motenj srčnega ritma);

zaviralce imunskega sistema, npr. po transplantaciji organov;

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali ketoprofen,

redno

dolgotrajno.

Majhni

dnevni

odmerki

acetilsalicilne

kisline,

uporabljajo

preprečevanje nastajanja strdkov krvi (kot so 50 mg ali 100 mg) se lahko varno jemljejo z Enalapril

Vitabalans tabletami;

simpatomimetike;

sočasna terapija z zlatom lahko povzroči zardevanje obraza, slabost in bruhanje ter nizek krvni tlak.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne

jemljite zdravila Enalapril Vitabalans" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Enalapril Vitabalans skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana in pijača ne vplivata na absorpcijo enalaprila. Tablete se lahko vzamejo na prazen želodec ali s hrano z

dovolj tekočine, npr. s kozarcem vode.

Velike količine soli (natrijev klorid) lahko oslabijo učinek zdravila Enalapril Vitabalans.

Sočasna

uporaba

prehranskih

dopolnil,

vsebujejo

kalij

nadomestkov

soli

zdravilom

Enalapril

Vitabalans ni priporočljiva, ker se lahko koncentracija kalija v krvi preveč poviša.

Alkohol lahko poveča učinek zdravila Enalapril Vitabalans na krvni tlak.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Enalapril Vitabalans

prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim

zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila Enalapril Vitabalans ni priporočljiva. Zdravila

Enalapril Vitabalans ne smete jemati, če ste noseči dlje kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju

resno škoduje vašemu otroku.

JAZMP-IB/014 - 17.04.2015

Dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem. Med jemanjem zdravilo Enalapril

Vitabalans

dojenje

novorojenčkov

(prvih

nekaj

tednov

rojstvu)

posebej

nedonošenčkov,

priporočljivo.

V primeru, da je vaš dojenček starejši, vam bo zdravnik razložil kakšne so koristi in tveganja jemanja

zdravila Enalapril Vitabalans med dojenjem, v primerjavi z drugimi zdravljenji.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ko vozite avtomobil ali upravljate s stroji, upoštevajte, da se lahko občasno pojavi omotica in utrujenost.

Zdravilo Enalapril Vitabalans lahko pri nekaterih bolnikih povzroči neželene učinke, ki so povezani s

padcem krvnega tlaka, kot so omotica, omedlevica ali zamegljen vid (glejte poglavje 4 »Možni neželeni

učinki«). Bolj verjetno je, da nastanejo takoj po začetku zdravljenja ali po povišanju odmerka in so manj

verjetni, če ste pod dobrim nadzorom. Če se pri vas pojavijo to znaki, prenehajte z vožnjo in bodite pozorni

tudi pri drugih aktivnostih, ki zahtevajo zbranost.

3. Kako jemati zdravilo Enalapril Vitabalans

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Enalapril Vitabalans tablete se lahko vzamejo na prazen želodec ali s hrano z dovolj tekočine, npr. s

kozarcem vode.

Odrasli:

Zdravljenje visokega krvnega tlaka:

Priporočeni začetni odmerek je 5 mg do 20 mg enkrat dnevno. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg

enkrat dnevno.

Zdravljenje srčnega popuščanja:

Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na dan. Zdravnik postopno dviguje odmerek, dokler ne doseže

primernega odmerka. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan v enem odmerku ali v dveh

razdeljenih odmerkih.

Starejši bolniki in bolniki z ledvičnim popuščanjem:

Zdravnik določi pravilni odmerek na osnovi bolnikove kapacitete ledvične funkcije.

Uporaba pri otrocih

Zdravnik določi pravilni odmerek na osnovi telesne mase bolnika.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Enalapril Vitabalans premočen ali preslab, se pogovorite s svojim

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enalapril Vitabalans, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli preveliko število tablet (prevelik odmerek), takoj sporočite svojemu zdravniku ali

pojdite v najbližjo bolnišnico. Najbolj običajna znaka in simptoma prevelikega odmerka sta padec krvnega

tlaka in stupor (stanje skoraj popolne izgube zavesti). Ostali znaki so lahko omotica zaradi padca krvnega

tlaka, močno in pospešeno bitje srca, hiter srčni utrip, strah, kašelj, ledvično popuščanje in hitro dihanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Enalapril Vitabalans

JAZMP-IB/014 - 17.04.2015

Ne vzemite dvojnega odmerka (ali večjega odmerka), če ste pozabili vzeti prejšnjega. Vzemite naslednjo

tableto ob normalno predvidenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Enalapril Vitabalans

Če ste prenehali jemati zdravilo Enalapril Vitabalans, lahko vaš krvni tlak naraste. Če je vaš krvni tlak

previsok, lahko vpliva na delovanje vašega srca in ledvic. Ne prenehajte jemati zdravila Enalapril Vitabalans,

razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zamegljen vid

omotica, slabotnost

suh kašelj (obiščite zdravnika, če se pojavi dolgotrajen kašelj med zdravljenjem z zdravilom

Enalapril Vitabalans)

slabost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, depresija, utrujenost

hud padec krvnega tlaka ali padec krvnega tlaka, ko vstanete (pride do omotice ali omedlevice)

bolečine v prsih, motnje srčnega ritma, hiter srčni utrip (tahikardija)

kratka sapa

driska, bolečine v trebuhu, spremenjeno okušanje

izpuščaji in ostale alergijske reakcije (glejte spodaj “Angioedem”)

dvig nivoja kalija v serumu, dvig nivoja kreatinina v serumu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

anemija

prenizka koncentracija glukoze v krvi (hipoglikemija) pri sladkornih bolnikih

zmedenost, nervoza, mravljinčenje (parestezije), vrtoglavica, zaspanost, nespečnost

občutek močnega razbijanja srca (palpitacije)

rinitis, vneto grlo, hripavost, oviranje pretoka zraka (obstrukcija dihalnih poti)

zvenenje v ušesih

suha usta, bruhanje, zgaga, draženje želodca, zaprtje, izguba telesne mase

razjeda v dvanajsterniku ali želodcu, zapora v črevesju (ileus, povzroča bolečine v trebuhu), vnetje

trebušne slinavke (povzroča bolečine v trebuhu)

močno potenje, srbenje, koprivnica, izpadanje las, zardevanje

okvara ledvične funkcije, proteini v urinu

impotenca

mišični krči, občutek da ste bolni, povišana telesna temperatura (glejte spodaj »Nepojasnjena

povišana telesna temperatura«)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšano število belih krvnih telesc (levkocitov) (glejte spodaj »Nepojasnjena povišana telesna

temperatura«)

zmanjšano število krvnih ploščic (lahko pride do krvavitev iz nosu ali modric)

povečanje limfnih vozličkov, izbruh avtoimunske bolezni

nenormalne sanje, motnje spanja

JAZMP-IB/014 - 17.04.2015

poslabšanje

Raynaudovega

sindroma

(bolečine

prstih

rokah

nogah,

kjer

le-ti

najprej

postanejo belkasti nato modrikasti in na koncu rdečkasti)

pljučni infiltrati, alergijski alveolitis, eozinofilna pljučnica

vnetje ustne sluznice, afte v ustih, vnetje jezika

okvara ledvične funkcije, hepatitis, zapora žolčnih vodov z zlatenico (rumeno obarvanje kože in

beločnic)

hude

reakcije

koži

sluznici

multiformni

eritem

Stevens-Johnsonov

sindrom,

toksična

epidermalna nekroliza, mehurjevka, eritrodermatitis)

sindrom, ki vključuje povišano telesno temperaturo, vnetje mišičnih membran ali krvnih žil, bolečine

v mišicah in sklepih (glejte spodaj ”Nepojasnjena povišana telesna temperatura”)

zmanjšana količina urina

povečanje prsi (pri moških)

povečanje nivoja jetrnih encimov ali bilirubina v serumu

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

angioedem črevesja

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)

Angioedem

Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom če pride pri zdravljenju z zdravilom Enalapril Vitabalans do

otekanja kože na rokah, nogah, obrazu ali otekanja jezika ali grla, kar lahko povzroči težave z dihanjem ali

požiranjem.

Nepojasnjena povišana telesna temperatura

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če pri zdravljenju z zdravilom Enalapril Vitabalans pojavi nepojasnjena

povišana telesno temperaturo, s simptomi, ki so podobni prehladu, kot je suho grlo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Enalapril Vitabalans

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake

EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-IB/014 - 17.04.2015

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Enalapril Vitabalans

Zdravilna učinkovina je enalaprilijev maleat. Ena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg ali 20 mg enalaprilijevega

maleata.

Pomožne snovi so: predgelirani škrob, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, smukec, magnezijev stearat,

mikrokristalna celuloza, natrijev hidrogenkarbonat in povidon.

Enalapril Vitabalans 10 mg tablete vsebujejo tudi barvilo (rdeči železov oksid, E172).

Enalapril Vitabalans 20 mg tablete vsebujejo tudi barvilo (rdeči in rumeni železov oksid, E172).

Izgled zdravila Enalapril Vitabalans in vsebina pakiranja

Izgled Enalapril Vitabalans tablet:

Enalapril Vitabalans 5 mg: Tablete so bele, okrogle, ploščate, z zarezo na eni strani, premera 8 mm.

Enalapril Vitabalans 10 mg: Tablete so rdečkasto-rjave, okrogle, ploščate, z zarezo na eni strani, premera

8 mm.

Enalapril Vitabalans 20 mg: Tablete so svetlo oranžne, okrogle, ploščate, z zarezo na eni strani, premera

8 mm.

Pakiranja:

28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Enalapril Vitabalans

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINSKA

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Enalapril Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, PL, SE, SI, SK)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

17.04.2015

JAZMP-IB/014 - 17.04.2015

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom