Emerpand

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • rivastigmin 27 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 vrečicami z enim transdermalnim obližem
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • rivastigmin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-41/2013-14
  • Datum dovoljenje:
  • 19-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000159752
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

Navodilo za uporabo

Emerpand 4,6 mg/24 h transdermalni obliž

Emerpand 9,5 mg/24 h transdermalni obliž

Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

rivastigmin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Emerpand in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emerpand

Kako uporabljati zdravilo Emerpand

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Emerpand

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Emerpand in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Emerpand je rivastigmin.

Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze. Pri bolnikih z

Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano

koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da

komunicirajo med seboj). Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki

razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza. Zdravilo Emerpand z

zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem

pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni.

Zdravilo Emerpand uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo

Alzheimerjevo demenco. To je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in

intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emerpand

Ne uporabljajte zdravila Emerpand

če ste alergični na rivastigmin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata),

če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je

reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma

oteklina vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

izboljšajo.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne uporabljajte transdermalnih

obližev Emerpand.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Emerpand se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip,

če imate ali če ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,

če imate ali če ste kdaj imeli težave z uriniranjem,

če imate ali če ste kdaj imeli epileptične napade,

če imate ali če ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal,

če imate težave s tresenjem,

če imate majhno telesno maso,

če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.

Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine),

če imate okvarjeno delovanje jeter.

Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med uporabo zdravila morda moral

natančneje spremljati.

Če obliža niste namestili več kot 3 dni, ne nameščajte naslednjega, dokler se ne pogovorite z

zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Emerpand ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve

bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Emerpand

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Emerpand lahko vpliva na antiholinergična zdravila, med katera sodijo zdravila. ki se

uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr.

amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin, skopolamin ali meklizin)

oziroma ta zdravila lahko vplivajo na rivastigmin.

Zdravila Emerpand transdermalni obliž ne smete uporabljati sočasno z metoklopramidom (učinkovina

v zdravilu, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje)

in bruhanja). Sočasna uporaba obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot sta okorelost

okončin in tresenje rok.

Če morate v času uporabe transdermalnih obližev Emerpand na operacijo, morate obvestiti zdravnika,

da jih uporabljate, ker lahko med anestezijo povečajo učinke nekaterih mišičnih relaksantov.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Emerpand transdermalni obliž in antagonistov

adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca). Sočasna uporaba obeh navedenih zdravil lahko

povzroči težave, kot je počasno bitje srca (bradikardija), zaradi česar lahko pride do omedlevice

oziroma izgube zavesti.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Emerpand in možne učinke na

nerojenega otroka. Zdravila Emerpand v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno

potrebno.

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Emerpand ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate

stroje. Transdermalni obliži Emerpand lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost. Če se

počutite omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo

zbranost.

Zdravilo Emerpand vsebuje butilhidroksitoluen

Lahko povzroči lokalno kožno reakcijo (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.

3.

Kako uporabljati zdravilo Emerpand

Pri uporabi transdermalnih obližev Emerpand natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če

ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

POMEMBNO:

Najprej odstranite prejšnji obliž in šele nato namestite EN nov obliž.

Samo en obliž na dan.

Obliža ne smete rezati na manjše dele.

Obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund.

Kako začeti zdravljenje

Zdravnik vam bo povedal, kateri transdermalni obliž Emerpand je za vas najbolj primeren.

Zdravljenje se običajno začne z obližem Emerpand 4,6 mg/24 h.

Priporočeni običajni dnevni odmerek zdravila Emerpand je 9,5 mg/24 h. Če ta odmerek

dobro prenašate, lahko lečeči zdravnik razmisli o povečanju odmerka na 13,3 mg/24 h.

Nosite samo en transdermalni obliž Emerpand naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z

novim.

Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim

potrebam.

Če obliža niste namestili več kot tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne pogovorite z

zdravnikom. Če zdravljenja s transdermalnim obližem niste prekinili za več kot tri dni, lahko

nadaljujete z enakim odmerkom, v nasprotnem primeru pa vam bo zdravnik ponovno uvedel zdravilo

Emerpand v odmerku 4,6 mg/24 h.

Zdravilo Emerpand lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.

Kam namestiti transdermalni obliž Emerpand

Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel kože čist, suh in neporaščen,

da na izbranem predelu kože ni pudra, olja, vlažilne kreme ali losjona, ki bi lahko

preprečili, da se obliž pravilno prilepi na kožo, in da na izbranem predelu kože ni

ureznin, izpuščajev ter da izbrani predel kože ni nadražen.

Preden namestite nov obliž, previdno odstranite prešnjega. Če bi imeli na koži več

obližev hkrati, bi bili izpostavljeni preveliki količini zdravila, kar je lahko nevarno.

Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji

skici:

Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO

od naslednjih možnih mest.

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

levi nadlaket ali desni nadlaket

levi zgornji del prsi ali desni zgornji del prsi (ne na dojko)

levi zgornji del hrbta ali desni zgornji del hrbta

levi spodnji del hrbta ali desni spodnji del hrbta

Kadar menjate obliž, morate najprej odstraniti obliž prejšnjega dne, preden namestite novega

vsakokrat na drugo mesto (na primer en dan na desno stran telesa, naslednji dan na levo stran ali pa

en dan na zgornji del telesa, naslednji dan pa na spodnji del). V obdobju 14 dni ne namestite novega

obliža dvakrat na isti predel na koži.

Kako namestiti transdermalni obliž Emerpand

Obliži Emerpand so tanki neprozorni plastični obliži, ki jih prilepite na kožo. Vsak obliž je zaprt v

vrečici, ki ga ščiti, dokler ga ne želite namestiti. Ne odpirajte vrečice in ne jemljite obliža iz nje do

trenutka, ko ga želite namestiti.

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

Previdno odstranite obliž, ki je že na koži, in šele potem

namestite novega.

Bolniki, ki si prvič nameščate obliž ali ponovno začenjate

z uporabo zdravila Emerpand po prekinitvi zdravljenja,

lahko začnete z naslednjim korakom.

Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečico.

Vrečico odprite šele, ko boste pripravljeni na

nameščanje obliža.

Na označenem mestu s pretrganjem odprite

vrečico in ven vzemite obliž. Vrečico lahko

odprete na dveh mestih.

Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.

Najprej odstranite eno polovico zaščitne plasti in se

pri tem s prsti ne dotikajte lepljivega dela obliža.

Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji

del hrbta, nadlaket ali na prsi in nato odstranite

drugo polovico zaščitne plasti.

Nato obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo

najmanj 30 sekund, da se robovi obliža dobro

prilepijo.

Na obliž lahko s tankim kemičnim svinčnikom napišete

na primer dan v tednu, če vam je to v pomoč.

Obliž morate nositi neprekinjeno, dokler ga ne zamenjate z novim. Ko nameščate nove obliže,

lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje

oblačila najmanj drgnejo kožo.

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

Kako odstraniti transdermalni obliž Emerpand

Nežno povlecite za en rob obliža in nato obliž počasi odstranite. Če na koži ostane nekaj lepila,

lepljivi predel kože navlažite s toplo raztopino blagega mila ali pa ostanke lepila odstranite z

otroškim oljem. Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka

za nohte ali drugih topil).

Po odstranjevanju obliža si morate roke umiti z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi ali če po

rokovanju z obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in poiskati zdravniško

pomoč, če simptomi ne izzvenijo.

Se sme transdermalni obliž Emerpand nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?

Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž. Preverite, da med temi

dejavnostmi obliž ne popusti.

Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju,

savni, solariju) za daljši čas.

Kaj storiti, če se obliž odlepi

Če se obliž odlepi, namestite novega za preostanek tega dne, nato pa ga naslednji dan zamenjajte ob

istem času kot običajno.

Kdaj namestiti transdermalni obliž Emerpand in za koliko časa

Da bi vam zdravljenje koristilo, morate obliž zamenjati vsak dan, če se le da vsak dan ob

istem času.

Nosite samo en transdermalni obliž naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Emerpand, kot bi smeli

Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste

nehote namestili več kot en obliž. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč. Pri nekaterih ljudeh, ki

so nehote vzeli preveč zdravila Emerpand, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje),

bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij. Lahko pride tudi do počasnega utripa srca in

omedlevice.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emerpand

Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga takoj namestite. Naslednji obliž boste namestili

naslednji dan ob običajnem času. Ne nameščajte dveh obližev hkrati, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emerpand

Svojemu zdravniku povejte, če ste prenehali uporabljati obliže.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila imajo lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku uporabe zdravila in ob zviševanju odmerka.

Običajno neželeni učinki počasi izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki bi lahko postali resni, takoj snemite

obliž in obvestite svojega zdravnika:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

izguba apetita

občutek omotičnosti

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

občutek vznemirjenosti ali zaspanost

tesnoba

depresija

urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina)

okužba sečil

glavobol

omedlevica

zmanjšanje telesne mase

zvišana telesna temperature

šibkost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

motnje srčnega ritma, kot je prepočasen srčni utrip

vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

želodčna razjeda

dehidracija (čezmerna izguba tekočine)

hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir)

agresivnost

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

padci

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

okorele roke ali noge

tresenje rok

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni – kot so tremor, okorelost in težave pri hoji

vnetje trebušne slinavke – med znaki so hude bolečine v zgornjem delu trebuha, pogosto

skupaj z občutkom slabosti (navzeo) ali bruhanjem

hitro ali neenakomerno bitje srca

visok krvni tlak

napadi krčev (epileptični napadi)

jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnicm nenormalno temen urin

ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)

spremembe v izvidih preiskav za oceno delovanja jeter

občutek nemira

nočne more

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj snemite obliž in obvestite svojega

zdravnika.

Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi kapsul ali peroralne raztopine rivastigmina

in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi obližev:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

čezmerno slinjenje

izguba apetita

občutek nemira

splošno slabo počutje

tresenje ali občutek zmedenosti

povečano potenje

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

neredno bitje srca (npr. hitro bitje srca)

nespečnost

nezgodni padci

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

napadi krčev (epileptični napadi)

razjeda v črevesju

bolečina v prsih – lahko zaradi krča žil okrog srca

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

visok krvni tlak

vnetje trebušne slinavke – med znaki so hude bolečine v zgornjem delu trebuha, pogosto

skupaj z občutkom slabosti (navzeo) ali bruhanjem

krvavitev iz črevesja – kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju

vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

pri nekaterih ljudeh je zaradi močnega bruhanja prišlo do raztrganja požiralnika (cevi, ki

leži med usti in želodcem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Emerpand

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in vrečici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Pred uporabo shranjujte transdermalni obliž v vrečici.

Ne uporabljajte obliža, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.

Po odstranitvi obliža s kože ga prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter in stisnite. Rabljen

obliž vložite nazaj v vrečico in ga varno zavrzite, tako da ga otroci ne morejo doseči. Po

odstranjevanju obliža se s prsti ne dotikajte oči, roke si umijte z vodo in milom. Če imate v vaši

okolici urejeno sežiganje gospodinjskih odpadkov, lahko obliž odvržete med gospodinjske

odpadke. V nasprotnem primeru vrnite rabljene obliže v lekarno, najbolje v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Emerpand

Zdravilna učinkovina je rivastigmin.

Emerpand 4,6 mg/24 h transdermalni obliži: en obliž, ki sprosti 4,6 mg

rivastigmina na 24 ur, je velik 5 cm

in vsebuje 9 mg rivastigmina.

Emerpand 9,5 mg/24 h transdermalni obliži: en obliž, ki sprosti 9,5 mg

rivastigmina na 24 ur, je velik 10 cm

in vsebuje 18 mg rivastigmina.

Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliži: en obliž, ki sprosti 13,3 mg

rivastigmina na 24 ur, je velik 15 cm

in vsebuje 27 mg rivastigmina.

Druge sestavine zdravila so butilakrilat, metilmetakrilat, stiren alfa metilstiren, adipinska

kislina ditridecil ester, butilhidroksitoluen (E321), 2-etilheksil akrilat in t-oktil akrilamid.

Izgled zdravila Emerpand in vsebina pakiranja

Transdermalni obliž je sestavljen iz treh plasti: zunanja prekrivna folija, lepilni sloj in kvadratna

zaščitna plast. Zunanji del prekrivne folije je prozoren polietilen nizke gostote (LDPE) s ponavljajočo

oznako “RIV4.6”, “RIV9.5” in “RIV13.3”. Poliestreska (PET) zaščitna plast, katero odstranite pred

namestitvijo obliža je prozorna in prevlečena s silikonom.

V eni vrečici je zaprt en transdermalni obliž.

Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 30, 60 ali 90 vrečic.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Izdelovalci

Lavipharm SA.

Agias Marinas str., Paiania Attiki, T 59, 19002

Grčija

Nicobrand Limited

189 Castle Roe Road, Coleraine, BT51 3RP

Velika Britanija

Specifar SA

1, 28 Octovriou str. Agia Varvara, 12351

Grčija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220, Hafnarfjörður

Islandija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2

JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017

Avstrija:

Emerpand 4,6 mg/24h transdermales Pflaster

Emerpand 9,5 mg/24h transdermales Pflaster

Emerpand 13,3 mg/24h transdermales Pflaster

Belgija:

Rivastigmin AB 4,6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmin AB 9,5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmin AB 13,3 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Ciper:

Emerpand

Danska:

Emerpand

Finska

Emerpand 4,6 mg/24h depotlaastari

Emerpand 9,5 mg/24h depotlaastari

Emerpand 13,3 mg/24h depotlaastari

Grčija:

Emerpand 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο

Emerpand 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο

Emerpand 13,3 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο

Irska:

Emerpand

Islandija:

Emerpand

Luksemburg:

Emerpand

Madžarska:

Emerpand 4,6 mg/24h transzdermális tapasz

Emerpand 9,5 mg/24h transzdermális tapasz

Emerpand 13,3 mg/24h transzdermális tapasz

Malta:

Emerpand

Nemčija:

Rivastigmin Aurobindo 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin Aurobindo 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin Aurobindo 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Nizozemska:

Rivastigmine Aurobindo 4,6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmine Aurobindo 13,3 mg/24 uur, pleister voor transdermaal

gebruik

Norveška:

Emerpand

Poljska:

Emerpand

Portugalska:

Rivastigmina Aurovitas

Romunija:

Emerpand 4,6 mg/24 h plasture transderm

Emerpand 9,5 mg/24 h plasture transderm

Emerpand 13,3 mg/24 h plasture transderm

Slovaška:

Emerpand 4,6 mg/24 h

Emerpand 9,5 mg/24 h

Slovenija:

Emerpand 4,6 mg/24h transdermalni obliž

Emerpand 9,5 mg/24h transdermalni obliž

Emerpand 13,3 mg/24h transdermalni obliž

Španija:

Rivastigmina Aurovitas 4,6 mg/24h parches transdérmicos EFG

Rivastigmina Aurovitas 9,5 mg/24h parches transdérmicos EFG

Rivastigmina Aurovitas 13,3 mg/24h parches transdérmicos EFG

Švedska:

Emerpand

Velika Britanija:

Emerpand 4.6mg/24h Transdermal Patches

Emerpand 9.5mg/24h Transdermal Patches

Emerpand 13.3mg/24h Transdermal Patches

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.06.2017.

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety