Elyrno

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • enalapril 15,29 mg / 1 tableta; lerkanidipin 9,44 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • enalapril in lerkanidipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1740/13
  • Datum dovoljenje:
  • 28-11-2013
  • EAN koda:
  • 3837000147605
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 1 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 2 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

Navodilo za uporabo

Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete

enalaprilijev maleat/lerkanidipinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno

Kako jemati zdravilo Elyrno

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Elyrno

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elyrno je fiksna kombinacija zaviralca ACE (enalaprila) in zaviralca kalcijevih kanalčkov

(lerkanidipin), dveh zdravil, ki znižujeta krvni tlak.

Zdravilo Elyrno se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri bolnikih, pri

katerih krvnega tlaka ni mogoče nadzirati samo z 20 mg enalaprila. Zdravila Elyrno se ne sme

uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno

Ne jemljite zdravila Elyrno:

če ste alergični na enalapril, lerkanidipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste alergični na zdravila, močno sorodna zdravilu Elyrno (npr. amlodipin, felodipin,

nifedipin, kaptopril, fozinopril, lizinopril, ramipril).

če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Elyrno se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

če imate katero od srčnih bolezni:

nezdravljeno kongestivno srčno popuščanje.

oviran pretok krvi iz levega srčnega prekata, vključno z zožitvijo aorte (aortna

stenoza).

nestabilno angino pektoris (angina v mirovanju ali progresivno naraščajoča angina).

v enem mesecu od srčnega napada (miokardnega infarkta).

če imate hude težave z jetri ali ledvicami, ali

če ste na dializi.

če uporabljate zdravila, kot so:

antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol).

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 3 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin, troleandomicin).

protivirusna zdravila (npr. ritonavir).

če hkrati jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin.

skupaj z grenivko ali s sokom grenivke.

če ste kadar koli imeli angioedem (zatečen obraz, ustnice, jezik in/ali grlo, roke in noge), bodisi

dedno obliko ali pridobljeno po zdravljenju z zaviralcem ACE.

če imate podedovano nagnjenje k otekanju tkiv ali če se pojavi otekanje tkiv neznanega izvora

(dedni ali idiopatični angioedem).

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred

začetkom jemanja zdravila Elyrno se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta:

če imate bolezen srca z oviranim pretokom krvi (ishemijo).

če imate motnje pretoka krvi v možganih (možganskožilno bolezen).

če imate katero od naslednjih srčnih bolezni: srčno popuščanje, zožitev (stenozo) ustja aortne ali

mitralne zaklopke ali povečano srce (hipertrofično kardiomiopatijo).

če imate težave z ledvicami (blago do zmerno okvaro ledvic).

če se povišajo ravni jetrnih encimov ali se pojavi zlatenica.

če se število belih krvničk zmanjša na različne stopnje (levkopenija, agranulocitoza), kar lahko

poveča dovzetnost za okužbe in številne splošne simptome.

če imate nekatere bolezni vezivnega tkiva, pri katerih so prizadete žile (kolagensko vaskularno

bolezen).

če sočasno jemljete alopurinol (zdravilo proti protinu), prokainamid (zdravilo, ki se uporablja za

zdravljenje nepravilnega srč

nega utripa) ali litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje

nekaterih vrst depresije).

če se med zdravljenjem z zdravilom Elyrno pojavijo preobčutljivostne reakcije ali oteklost tkiva

(angioedem).

če imate sladkorno bolezen.

če se pojavi trdovraten suh kašelj.

če obstaja tveganje povišanja ravni kalija v krvi. To se lahko pojavi v naslednjih primerih:

okvarjeno delovanje ledvic, starost nad 70 let, zdravljenje z diuretiki, ki varčujejo s kalijem. Ker

laboratorijski testi lahko pokažejo koncentracijo kalija v krvi, upoštevajte navodila zdravnika.

če zaradi vaše etnične pripadnosti znižanje krvnega tlaka ni zadostno (zlasti pri bolnikih črne

rase).

če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravila Elyrno v zgodnjem

obdobju nosečnosti ni priporočljivo jemati, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete

jemati, saj lahko v tem

obdobju resno škoduje vašemu otroku

(glejte poglavje o nosečnosti).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate

kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Elyrno”.

Če potrebujete zdravljenje preobčutljivosti (desenzibilizacijo) na strup žuželke (npr. čebele ali ose), je

treba zdravilo Elyrno začasno zamenjati z ustreznim drugim zdravilom. V nasprotnem primeru se

lahko pojavijo življenjsko nevarni simptomi. Take reakcije se lahko pojavijo tudi po piku žuželke (npr.

čebele ali ose).

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 4 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

Uporaba zdravila Elyrno med dializo ali zdravljenjem zelo povišanih ravni maščob v krvi lahko

povzroči hudo preobčutljivostno reakcijo in celo življenjsko nevaren šok.

Obvestite svojega zdravnika, če se zdravite z zdravilom Elyrno ali potrebujete dializo, da lahko to pri

predpisovanju zdravljenja upošteva.

Če v kratkem načrtujete operacijo ali anestezijo (vključno z anestezijo pri zobozdravniku), zdravniku

povejte, da jemljete zdravilo Elyrno, saj lahko krvni tlak med anestezijo naglo pade.

Pri uporabi tega zdravila je potreben reden zdravniški nadzor. Vedno zagotovo opravite vse

laboratorijske preiskave in preglede, ki vam jih naroči zdravnik.

Otroci in mladostniki

Varnosti in učinkovitosti zdravila Elyrno niso dokazali z nadzorovanimi študijami pri otrocih.

Druga zdravila in zdravilo Elyrno

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pri jemanju zdravila Elyrno skupaj z nekaterimi drugimi zdravili se lahko učinek zdravila Elyrno ali

drugega zdravila okrepi ali oslabi ali pa se pogosteje pojavijo nekateri neželeni učinki.

Učinek zniževanja krvnega tlaka se lahko okrepi, če skupaj z zdravilom Elyrno uporabljate katero koli

od naslednjih zdravil:

ciklosporin (zdravilo, ki zavira imunski odziv).

peroralne antimikotike, kot sta ketokonazol in itrakonazol.

protivirusna zdravila, kot je ritonavir.

makrolidne antibiotike, kot sta eritromicin ali troleandomicin.

zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed cimetidin v odmerkih, večjih od 800 mg.

diuretike, kot so hidroklorotiazid, klortalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid,

spironolakton ali druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.

nekatera zdravila za širjenje žil, kot so gliceril trinitrat in organski nitrati (izosorbid) ali

anestetiki.

nekatere antidepresive in antipsihotike.

baklofen.

Učinek zniževanja krvnega tlaka se lahko oslabi, če skupaj z zdravilom Elyrno uporabljate katero koli

od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila proti boleč

inam (npr. paracetamol, ibuprofen, naproksen, indometacin ali

acetilsalicilno kislino, razen v nizkih odmerkih).

zdravila, ki učinkujejo na žile (npr. noradrenalin, izoprenalin, dopamin, salbutamol).

antikonvulzivna zdravila, kot sta fenitoin in karbamazepin.

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkoloze).

Če uporabljate digoksin (zdravilo, ki vpliva na tonus srčne mišice), vprašajte zdravnika, na kakšne

znake morate biti pozorni.

Če uporabljate diuretike, ki varčujejo s kalijem (spironolakton), ali dodatke kalija, se lahko raven

kalija v vaši krvi poviša.

Sočasna uporaba litijevega karbonata in zdravila Elyrno lahko povzroči zastrupitev z litijem.

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 5 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

Če jemljete zaviralce imunskega odziva ali zdravila proti protinu, ste lahko v zelo redkih primerih

dovzetni za hude okužbe.

Če imate sladkorno bolezen, morate vedeti, da lahko sočasna uporaba zdravila Elyrno z insulinom ali s

peroralnim zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so sulfonilsečnine in bigvanidi, prvi mesec

zdravljenja povzroči hipoglikemijo (čezmerno znižanje koncentracije sladkorja v krvi).

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete antihistaminike, kot sta terfenadin ali astemizol, zdravila

proti aritmiji, kot sta amiodaron ali kinidin, estramustin, amifostin ali zlato, saj lahko pride do

interakcij s temi zdravili.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Elyrno" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Elyrno skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo Elyrno je treba vzeti vsaj 15 minut pred obrokom.

Alkohol lahko okrepi učinke zdravila Elyrno. Priporočamo, da ne uživate alkohola, ali da zaužito

količino strogo omejite.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate jemati

zdravilo Elyrno, še preden zanosite ali takoj ko se izkaže, da ste zanosili, in vam namesto zdravila

Elyrno svetoval drugo zdravilo. Zdravilo Elyrno v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če

pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti

resno

škoduje vašemu otroku

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali če nameravate začeti dojiti. Med zdravljenjem z zdravilom Elyrno

dojenje novorojenčkov (prvih nekaj tednov po rojstvu), zlasti nedonošenčkov, ni priporočljivo. Ko je

dojenček starejši, vas mora zdravnik seznaniti s koristmi in tveganji, ki jih prinaša jemanje zdravila

Elyrno med dojenjem glede na zdravljenje z drugimi zdravili.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo omotičnost, šibkost, utrujenost ali zaspanost, ne

vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Elyrno vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Elyrno

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 6 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

Običajni odmerek je ena tableta enkrat na dan, vsak dan ob istem času, razen če zdravnik predpiše

drugače. Najbolje je, da tableto vzamete zjutraj, vsaj 15 minut pred zajtrkom. Tableto pogoltnite celo z

vodo.

Tablete ne smete vzeti hkrati z grenivko ali grenivkinim sokom.

Če menite, da je učinek zdravila Elyrno premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elyrno, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot je predpisal zdravnik, ali v primeru prevelikega odmerjanja,

takoj poiščite zdravniško pomoč. Če je možno, s seboj vzemite tablete in/ali škatlico zdravila.

Jemanje prevelikih odmerkov lahko povzroči preveliko znižanje krvnega tlaka in nepravilen ali hitrejši

srčni utrip. Posledica je lahko izguba zavesti.

Velik padec krvnega tlaka lahko povzroči tudi zmanjšan pretok krvi v pomembne organe, srčnožilno

odpoved in ledvično odpoved.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Elyrno

Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko je možno, razen če je že skoraj čas za naslednji

odmerek. Z jemanjem nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Elyrno

Če prenehate jemati zdravilo Elyrno, se lahko vaš krvni tlak ponovno zviša. Preden prenehate jemati

zdravilo Elyrno, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih znakov ali simptomov:

oteklost obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika in/ali grla ali kratka sapa.

rumeno obarvana koža in sluznice.

povišana telesna temperatura, oteklost bezgavk in/ali vnetje žrela.

V takih primerih morate prenehati jemati zdravilo Elyrno, vaš zdravnik pa bo ustrezno ukrepal.

Najpogostejši neželeni učinki (z 1 do 10 % pogostnostjo), ki so jih opazili pri jemanju zdravila Elyrno

20 mg/10 mg, so kašelj, glavobol, omotičnost, periferni edemi in izpuščaj. Vsi neželeni učinki, ki so

jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Elyrno 20 mg/10 mg ali samo z enalaprilom ali lerkanidipinom,

so našteti spodaj.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zamegljen vid

omotičnost

kašelj

slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)

občutek šibkosti

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 7 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, depresija

oteklost gležnjev, hudo znižanje krvnega tlaka, vključno s hudim padcem tlaka ob vstajanju,

kratkotrajna izguba zavesti (omedlevica), srčni napad ali kap, bolečine v prsih, tesnoba v prsih,

nepravilen srčni ritem, povečan srčni utrip

kratka sapa

driska, bolečine v trebuhu, spremenjen okus

pordelost obraza, rdečica in občutek toplote na koži, kožni izpuščaji, oteklost obraza, ustnic,

jezika, grla, rok

utrujenost, pordelost obraza

povišana raven kalija v krvi, povišana raven kreatinina v krvi

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

slabokrvnost

zelo nizke koncentracije sladkorja v krvi

zmedenost, zaspanost, nespečnost, živčnost, neobičajni občutki (npr. mravljinčenje)

razbijanje srca

izcedek iz nosu, boleče grlo in hripavost, sopenje, astma

obstrukcija črevesja, vnetje trebušne slinavke, bruhanje, prebavne motnje, zaprtje, izguba

apetita, želodčne motnje, suha usta, želodčna razjeda

povečano znojenje, srbečica, koprivnica, izpadanje las

težave z ledvicami

impotenca

mišični krči, zvonjenje v ušesih, slabo počutje, povišana telesna temperatura

povišana raven sečnine v krvi, povišana raven natrija v krvi

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila nekaterih krvnih celic, znižanje nekaterih laboratorijskih vrednosti

(hemoglobina in hematokrita), zmanjšano delovanje kostnega mozga, oteklost bezgavk,

avtoimunske bolezni

neobičajne sanje, motnje spanja

hladne roke in noge

spremembe v pljučnem tkivu, smrkanje, vnetje pljuč

vnetje in razjede ustne sluznice, vnetje jezika

odpoved jeter, vnetje jeter, zlatenica (porumenelost kože in/ali beločnic)

hude kožne reakcije; opisana je skupina simptomov, ki jih povezujejo z nekaterimi ali vsemi

neželenimi učinki v nadaljevanju: pojavijo se lahko povišana telesna temperatura, vnetje

seroznih površin, vnetje žil, bolečine v mišicah in sklepih / vnetje mišic in sklepov in nekatere

spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav; kožni izpuščaj, občutljivost na svetlobo in druge

kožne reakcije

zmanjšano izločanje seča, povečano izločanje seča

povečanje prsi pri moških

povišane laboratorijske vrednosti (jetrnih encimov, serumskega bilirubina)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

otekanje dlesni, nabreklost črevesja

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogo

če oceniti)

sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 8 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Elyrno

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elyrno

Zdravilni učinkovini sta enalaprilijev maleat in lerkanidipinijev klorid. Ena filmsko obložena

tableta vsebuje 20 mg enalaprilijevega maleata (kar ustreza 15,29 mg enalaprila) in 10 mg

lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg lerkanidipina).

Pomožne snovi so povidon K30, maleinska kislina, natrijev karboksimetilškrob vrste A, laktoza

monohidrat in natrijev stearilfumarat v jedru tablete ter hipromeloza, titanov dioksid (E171),

smukec, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E172) in kinolinsko rumeno barvilo (E104) v

filmski oblogi.

Izgled zdravila Elyrno in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so rumene barve, okrogle, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi, premera

10 mm.

Zdravilo Elyrno je na voljo v škatlah po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko

obloženih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Elyrno

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL054151_1

25.09.2014 – Updated: 25.09.2014

Page 9 of 9

JAZMP-IB/004/G-08.11.2014

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija, Češka, Estonija, Latvija,

Madžarska, Poljska, Romunija, Slovaška

Elernap

Portugalska

Lenap

Avstrija

Enalapril/Lercanidipin Krka

Španija

Enalapril/Lercanidipino Krka

Finska, Irska

Enalapril/Lercanidipine Krka

Litva, Slovenija

Elyrno

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 11. 2014.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom