Elyrno 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
08-05-2019
Lastnosti izdelka
(SPC)
08-05-2019
Aktivna sestavina:
enalapril; lerkanidipin
Dostopno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Koda artikla:
C09BB02
INN (mednarodno ime):
enalapril; lerkanidipin
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
enalapril 7,64 mg / 1 tableta lerkanidipin9,44 mg / 1 tableta; lerkanidipin 9,44 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
84 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
enalapril in lerkanidipin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 84 tabletami (6 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-03-06
Navodilo za uporabo
1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL124147_4
07.01.2019 – Updated: 22.08.2019
Page 1 of 8
JAZMP-IB/015-8.5.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ELYRNO 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
enalaprilijev maleat/lerkanidipinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno
3.
Kako jemati zdravilo Elyrno
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Elyrno
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ELYRNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Elyrno je fiksna kombinacija zaviralca angiotenzinske
konvertaze (zaviralec ACE) in
zaviralca kalcijevih kanalčkov (lerkanidipina), dveh zdravil, ki
znižujeta krvni tlak.
Zdravilo Elyrno se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije) pri bolnikih, pri
katerih krvnega tlaka ni mogoče nadzirati samo z 10 mg lerkanidipina.
Zdravila Elyrno se ne sme
uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELYRNO
NE JEMLJITE ZDRAVILA ELYRNO:
-
če ste alergični na enalapril, lerkanidipin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na vrsto zdravila, podobno
zdravilu Elyrno, tj. zaviralce
ACE ali zaviralce kalcijevih kanalčkov.
-
če ste kadar koli imeli angioedem (zatečen obraz, ustnice, usta,
jezik ali grlo), ki povzroča
težave s pož
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL124145_6
07.01.2019 – Updated: 28.08.2019
Page 1 of 23
JAZMP-IB/015-8.5.2019
1.
IME ZDRAVILA
Elyrno 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg enalaprilijevega maleata
(kar ustreza 7,64 mg enalaprila)
in 10 mg lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg
lerkanidipina).
Pomožna snov z znanim učinkom
: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 317 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, s
prirezanimi robovi, premera 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega
tlaka ne moremo ustrezno uravnati
samo z 10 mg lerkanidipina.
Fiksna kombinacija zdravila Elyrno 10 mg/10 mg se ne sme uporabljati
za začetno zdravljenje
hipertenzije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati
samo z 10 mg lerkanidipina, se
lahko odmerek lerkanidipina v monoterapiji poveča do 20 mg ali pa
preide na fiksno kombinacijo,
zdravilo Elyrno 10 mg/10 mg.
Priporoča se lahko individualno titriranje odmerka s komponentami. Ko
je klinično ustrezno, je
primerno razmisliti o prehodu zdravljenja z monoterapije na fiksno
kombinacijo.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, vsaj 15 minut pred
obrokom.
_Starejši bolniki _
Odmerek je odvisen od delovanja bolnikovih ledvic (glejte »Uporaba
pri okvarjenem delovanju
ledvic«).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Elyrno ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za
indikacijo hipertenzije.
_Bolniki z okvaro ledvic _
1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL124145_6
07.01.2019 – Updated: 28.08.2019
Page 2 of 23
JAZMP-IB/015-8.5.2019
Zdravilo Elyrno je kontraindicirano pri bolnikih
Preberite celoten dokument
