Elukan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ELUKAN 5 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ELUKAN 5 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2626/10
  • Datum dovoljenje:
  • 17-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000061512
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

ELUKAN 5 mg žvečljive tablete

montelukast

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo ELUKAN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ELUKAN

Kako jemati zdravilo ELUKAN

Moţni neţeleni učinki

Shranjevanje zdravila ELUKAN

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ELUKAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo ELUKAN je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zoţenje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov

zdravilo ELUKAN izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo ELUKAN za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih

in nočnih simptomov astme.

Zdravilo ELUKAN se uporablja za zdravljenje 6 do 14 let starih bolnikov, ki za ustrezen

nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo ELUKAN se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri

6 do 14 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov

in za katere se je pokazalo, da niso zmoţni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.

Zdravilo ELUKAN pri bolnikih, starih 6 leti ali več, pomaga tudi preprečevati oţanje dihalnih

poti ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok

zdravilo ELUKAN jemati.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

teţko dihanje zaradi zoţanih dihalnih poti. To zoţanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

občutljivost dihalnih poti na številne draţljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak

ali napor.

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELUKAN

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi teţavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel

vaš otrok.

Otroku ne dajte zdravila ELUKAN:

če je alergičen (preobčutljiv) na montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila

ELUKAN

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ELUKAN

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Peroralne tablete ELUKAN niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če

pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik.

Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.

Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik. Zdravila

ELUKAN ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.

Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi

podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov,

in/ali izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi

nesteroidna protivnetna zdravila ali NSAID), če mu le ti poslabšajo astmo.

Uporaba pri otrocih

Zdravila ELUKAN ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.

Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo ELUKAN 4 mg ţvečljive tablete.

Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo ELUKAN 5 mg ţvečljive tablete.

Uporaba drugih zdravil

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila ELUKAN ali pa zdravilo ELUKAN lahko

vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli

zdravilo, tudi če se ste ga dobili brez recepta.

Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo ELUKAN, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj

od sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okuţb).

Jemanje zdravila ELUKAN s hrano in pijačo

ELUKAN 5 mg ţvečljivih tablet se ne sme jemati skupaj s hrano. Vzeti jih je treba vsaj 1 uro pred ali

2 uri po obroku.

Nosečnost in dojenje

Uporaba v nosečnosti

Nosečnice in ţenske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila ELUKAN

posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo ELUKAN.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se zdravilo ELUKAN izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojite, se pred

začetkom jemanja zdravila ELUKAN posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo ELUKAN vplivalo na sposobnost za voţnjo avtomobila ali

upravljanja s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neţeleni učinki (kot

sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu ELUKAN, lahko

vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za voţnjo ali upravljanje strojev.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ELUKAN

Otrok mora vzeti samo eno tableto ELUKAN enkrat na dan, kot mu je predpisal zdravnik.

Otrok mora zdravilo redno jemati tudi, če nima simptomov, ter tudi v primeru akutnega

astmatičnega napada.

Poskrbite, da otrok zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik. Če niste

prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo se vzame skozi usta.

Za otroke, stare 6 do 14 let:

Ena 5 mg ţvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer. ELUKAN 5 mg ţvečljivih tablet se ne sme jemati

skupaj s hrano. Tableto je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku.

Če otrok jemlje zdravilo ELUKAN, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki

vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Za odrasle, stare 15 let in več, so na voljo 10 mg filmsko obloţene tablete.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila ELUKAN, kot bi smel

Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neţelenih učinkih. Najbolj

pogosti simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili

bolečine v trebuhu, zaspanost, ţeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo ELUKAN

Zdravilo ELUKAN poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano. Če otrok ni dobil enega

odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan.

Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če je otrok prenehal jemati zdravilo ELUKAN

Zdravilo ELUKAN lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da otrok zdravilo ELUKAN jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše zdravnik. To

pomaga nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ELUKAN neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

V kliničnih študijah z ELUKAN 5 mg ţvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih

neţelenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih

bolnikov), za katere menijo, da so povezani z zdravilom ELUKAN:

glavobol

V kliničnih študijah z 10 mg filmsko obloţenimi tabletami so poročali še o naslednjem neţelenem

učinku:

bolečine v trebuhu

Tekom trţenja zdravila pa so poročali še o naslednjih neţelenih učinkih:

povečano nagnjenje h krvavitvam;

alergijske reakcije vklju

no z izpu

šč

ajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali

grla, kar lahko povzro

ţave pri

dihanju ali po

iranju;

spremembe v obna

anju in razpolo

enju [

nenormalne sanje, vkljucno z nočnimi

morami, halucinacije, razdraţljivost, občutek tesnobe, nemir, vznemirjenost, vključno z

nasilnim

vedenjem,

tresenje,

depresija,

teţave

spanjem,

samomorilne

misli

samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih)];

omotica, zaspanost,

mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napadi;

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca);

krvavitev iz nosu (epistaksa);

driska, suha usta, slaba prebava,

slabost, bruhanje;

hepatitis;

podplutbe, srbe

ica, koprivnica (urtikarija), bole

rdečkaste podkoţne bulice, ki se

največkrat pojavijo na golenih (nodozni eritem);

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči;

utrujenost,

slabo počutje, otekanje, povišana telesna temperatura

Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o kombinaciji

simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje

pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če se pri otroku pojavi en ali več teh

simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Za več informacij o neţelenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta. Če katerikoli neţeleni učinek

postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

otrokovega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ELUKAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ELUKAN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo ELUKAN

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena tableta vsebuje natrijev montelukastat v količini, ki ustreza

5 mg montelukasta.

Pomoţne snovi so: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza,

premreţeni

natrijev karmelozat,

rdeči ţelezov oksid (E172), aroma češnje (2463/P) sukraloza, magnezijev

stearat

Izgled zdravila ELUKAN in vsebina pakiranja

ELUKAN 5 mg ţvečljive tablete so okrogle, bikonveksne tablete roza barve s premerom

pribliţno 9,5 mm.

Ţvečljive

tablete

voljo

pretisnih

omotih

(OPA/aluminij/PVC/aluminijev pretisni omot)

Velikost pakiranj:

7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

SPECIFAR SA,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Atene, Grčija

To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP:

Danska, Norveška, Poljska, Češka, Slovenija, Estonija, Litva, Latvija: ELUKAN

Finska, Švedska, Madţarska : MONTELUKAST SPECIFAR

Navodilo je bilo odobreno

02.06.2010

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom