Elukan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ELUKAN 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • montelukast 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ELUKAN 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2627/10
  • Datum dovoljenje:
  • 17-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000061529
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

ELUKAN 10 mg filmsko obložene tablete

montelukast

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo ELUKAN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ELUKAN

Kako jemati zdravilo ELUKAN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ELUKAN

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ELUKAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo ELUKAN je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane

levkotrieni. Levkotrieni povzrocajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih; povzročajo tudi

alergijske simptome. Z zaviranjem levkotrienov zdravilo ELUKAN izboljša simptome

astme in jo pomaga nadzorovati, ter izboljša simptome sezonske alergije (imenovane tudi seneni

nahod ali sezonski alergijski rinitis).

Zdravnik vam je predpisal zdravilo

ELUKAN

za zdravljenje astme, za preprečevanje dnevnih

in nocnih simptomov astme.

Zdravilo ELUKAN se uporablja za zdravljenje bolnikov od 15. leta dalje, pri katerih

astma ni ustrezno nadzorovana z dosedanjimi zdravili in zato potrebujejo dodatno

zdravilo.

Zdravilo ELUKAN pomaga tudi preprecevati ožanje dihalnih poti ob naporu.

Pri bolnikih z astmo, pri katerih je zdravilo ELUKAN indicirano za zdravljenje astme,

zdravilo

ELUKAN

primerno

tudi

simptomatsko

zdravljenje

sezonskega

alergijskega rinitisa.

Zdravnik bo glede na simptome in izraženost astme dolocil, kako morate jemati zdravilo.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti. To zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak

ali napor.

otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

Kaj so sezonske alergije?

Sezonska alergija (imenovana tudi seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis) je alergijski

odgovor vecinoma na pelod (cvetni prah) dreves, trav in zelnatih rastlin, ki se prenaša po

zraku. Značilni simptomi sezonskih alergij so zamašen in srbeč nos ter izcedek iz nosu;

kihanje; solzeče, otekle, pordele in srbeče oci,.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELUKAN

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih imate ali ste jih

imeli.

Ne jemljite zdravila ELUKAN:

če ste alergični (preobčutljivi) na montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila

ELUKAN

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ELUKAN

Ce opazite poslabšanje astme ali dihanja, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Pomembno je, da jemljete vsa zdravila za astmo, ki vam jih je predpisal zdravnik.

Zdravila ELUKAN ne smete jemati namesto drugih zdravil za astmo, ki vam jih je

predpisal zdravnik.

Ce jemljete zdravila za astmo in se vam pojavi kombinacija simptomov, kot so gripi

podobna

bolezen,

mravljincenje

otrplost

nog,

poslabšanje

pljucnih

simptomov in/ali izpušcaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

smete

jemati

acetilsalicilne

kisline

protivnetnih

zdravil

(imenovanih

tudi

nesteroidna protivnetna zdravila ali NSAID), ce vam le-ti poslabšajo astmo.

Uporaba pri otrocih

Zdravila ELUKAN ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.

Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo ELUKAN 4 mg žvečljive tablete.

Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo ELUKAN 5 mg žvečljive tablete.

Uporaba drugih zdravil

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila ELUKAN ali pa zdravilo ELUKAN lahko

vpliva na delovanje drugih zdravil.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če se ste ga dobili brez recepta.

Preden začnete jemati zdravilo ELUKAN, zdravniku povejte, če jemljete še kaj od sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).

Jemanje zdravila ELUKAN s hrano in pijačo

ELUKAN 10mg filmsko obložene tablete smete vzeti skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Uporaba v nosečnosti

Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila ELUKAN

posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo ELUKAN.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se zdravilo ELUKAN izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

začetkom jemanja zdravila ELUKAN posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo ELUKAN vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali

upravljanja s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot

sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu

ELUKAN, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ELUKAN

ELUKAN10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo monohidrat. Ce vam je zdravnik povedal,

da ste preobcutljivi za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ELUKAN

Vzemite samo eno tableto ELUKAN enkrat na dan, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo morate redno jemati tudi, če nimate simptomov, ter tudi v primeru akutnega

astmatičnega napada.

Poskrbite, da zdravilo vedno jemljete tako, kot mu je predpisal zdravnik. Če niste prepričani,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo se vzame skozi usta.

Za odrasle od 15. leta starosti dalje:

Ena 10 mg tableta, ki jo je treba vzeti vsak dan zvečer. Zdravilo ELUKAN 10 mg lahko vzamete

skupaj s hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo ELUKAN, se prepričajte, da ne jemljete še katerega drugega zdravila, ki vsebuje

isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če ste vzeli vecji odmerek zdravila ELUKAN, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom

zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najbolj

pogosti simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili

bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Ce ste pozabili vzeti zdravilo ELUKAN

Zdravilo ELUKAN poskušajte jemati tako, kot vam je bilo predpisano. Če niste vzeli enega odmerka,

nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo ELUKAN

Zdravilo ELUKAN lahko zdravi astmo le, če nadaljujete z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da zdravilo ELUKAN jemljete tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik. To pomaga

nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ELUKAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

V kliničnih študijah z ELUKAN

10 mg filmsko obloženimi tabletami

so najpogosteje poročali o

naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot pri 1 od 10 zdravljenih

bolnikov), za katere menijo, da so povezani z zdravilom ELUKAN:

glavobol

bolečine v trebuhu

Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

povečano nagnjenje h krvavitvam;

alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla,

kar lahko povzroči težave

dihanju ali požiranju;

spremembe

obnašanju

razpoloženju

[nenormalne

sanje,

vkljucno

nočnimi

morami, halucinacije, razdražljivost, občutek tesnobe, nemir, vznemirjenost, vključno z

nasilnim

vedenjem,

tresenje,

depresija,

težave

spanjem,

samomorilne

misli

samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih)];

omotica, zaspanost, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napadi;

palpitacije (neprijeten obcutek ob močnem utripanju srca);

krvavitev iz nosu (epistaksa);

driska, suha usta, slaba prebava, slabost, bruhanje;

hepatitis;

podplutbe, srbečica, koprivnica, boleče rdečkaste podkožne bulice, ki se največkrat

pojavijo na golenih (nodozni eritem);

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči;

utrujenost, slabo počutje, otekanje, povišana telesna temperatura

Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o kombinaciji

simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje

pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če se vam pojavi en ali več teh

simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta. Če katerikoli neželeni učinek

postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ELUKAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ELUKAN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo ELUKAN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje natrijev montelukastat v količini, ki ustreza 10 mg

montelukasta.

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza,

premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat

Filmska obloga tablete: karnauba vosek, Opadry II Orange 85F23995, ki vsebuje:

polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172)

rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila ELUKAN in vsebina pakiranja

ELUKAN 10 mg filmsko obložene tablete so okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete

bež barve, s premerom približno 8,0 mm.

Zdravilo ELUKAN je na voljo v pretisnih omotih

(OPA/aluminij/PVC/aluminijev pretisni omot).

Velikost pakiranj:

7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100

žvečljive tablete

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

12351 Ag. Varvara

Atene

, Grčija

To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP:

Danska, Norveška, Poljska, Češka, Slovenija, Estonija, Litva, Latvija: ELUKAN

Finska, Švedska, Madžarska : MONTELUKAST SPECIFAR

Navodilo je bilo odobreno

02.06.2010

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom