Eltroxin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Eltroxin 50 mcg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • natrijev levotiroksinat 50 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 100 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Eltroxin 50 mcg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • natrijev levotiroksinat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-666/13
  • Datum dovoljenje:
  • 08-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000012224
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Eltroxin 50

g tablete

natrijev levotiroksinat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Eltroxin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eltroxin

Kako jemati zdravilo Eltroxin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Eltroxin

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ELTROXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina zdravila Eltroxin je natrijev levotiroksinat. Natrijev levotiroksinat je sintetični

ščitnični hormon.

Zdravilo Eltroxin uporabljamo pri odraslih in otrocih za zdravljenje hipotiroze. Hipotiroza je posledica

nezadostnega delovanja ščitnice, ki ne more izdelati dovolj hormonov.

Ščitnica je žleza, ki leži v predelu vratu pod Adamovim jabolkom. Ščitnica izloča hormona tiroksin

) in trijodtironin (T

), ki sta nujno potrebna za normalen potek presnovnih procesov v telesu. V

ščitnici nastaja predvsem tiroksin, večina trijodtironina pa nastane iz tiroksina v jetrih in drugih

organih. Pomanjkanje ščitničnih hormonov povzroči upočasnjeno delovanje telesa.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELTROXIN

Ne jemljite zdravila Eltroxin

Če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino natrijev levotiroksinat ali katerokoli

sestavino zdravila Eltroxin.

Če imate hipertirozo (povečano delovanje ščitnice).

Če ste kakorkoli negotovi, se, preden prvič vzamete zdravilo Eltroxin, posvetujte s svojim zdravnikom

ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Eltroxin

Preden začnete jemati zdravilo Eltroxin morate zdravnika obvestiti:

če imate kakšno kronično bolezen, metabolično motnjo ali če ste preobčutljivi.

če imate ali ste kdaj imeli kakršnekoli težave s srcem.

če imate sladkorno bolezen. Tiroksin zviša vrednosti krvnega sladkorja, kar lahko pri bolnikih,

ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vpliva na urejenost sladkorne bolezni.

če imate diabetes insipidus. Diabetes insipidus je bolezen, ki je posledica nezadostnega

izločanja antidiuretskega hormona iz hipofize. Poglavitni simptom je nenehna žeja s

posledičnim obilnim pitjem in odvajanjem velikih količin urina.

če imate kakršnekoli težave s hipofizo, nadledvičnimi žlezami ali kakršnekoli težave, ki bi lahko

povzročile moteno delovanje nadledvičnih žlez.

če ste starejši od 50 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Številna zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Eltroxin. Tudi zdravilo Eltroxin lahko poveča

ali zmanjša učinek drugih zdravil. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete:

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

antikoagulanse (zdravila za preprečevanje ali zaviranje nastanka krvnih strdkov, ki jih

pogovorno pogosto imenujemo tudi zdravila za redčenje krvi).

zdravila za zdravljenje epilepsije ali krčev, kot sta fenitoin in karbamazepin.

zdravila za zdravljenje bolezni srca in motenj srčnega ritma, kot so kardiotonični glikozidi in

amiodaron.

zdravila s simpatikomimetičnim delovanjem (zdravila, katerih učinki so podobni delovanju

simpatičnega živčevja).

zdravila za zdravljenje depresije, npr. triciklični antidepresivi.

zdravila za zmanjševanje ravni holesterola, npr. holestiramin, holestipol in klofibrat ter statini

kot sta simvastatin in lovastatin.

antacide (zdravila, ki nevtralizirajo kislost želodčnega soka, npr. aluminijev hidroksid).

zdravila za zdravljenje zvišane koncentracije kalija v krvi, npr. natrijev polistirensulfonat in

sevelamer.

zdravila za zdravljenje peptične razjede, npr. sukralfat.

zdravila, ki vsebujejo kalcij, npr. kalcijev karbonat.

zdravila, ki vsebujejo železo, npr. železov sulfat.

peroralne kontraceptive.

hormonska zdravila, npr. ženski spolni hormoni (estrogeni), zdravila za hormonsko nadomestno

zdravljenje po menopavzi, moški spolni hormoni (androgeni) in anabolni steroidi.

zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju rakavih obolenj, npr. tamoksifen, 5-fluorouracil

imatinib in sunitinib.

zdravila za zdravljenje zasvojenosti, npr. metadon.

Mnoga zdravila lahko tudi vplivajo na rezultate laboratorijskih preiskav delovanja ščitnice.

Zdravnik bo presodil o upravičenosti, nevarnostih in koristih sočasnega zdravljenja z zdravilom

Eltroxin in s katerimkoli drugim zdravilom. Morda bo spremenil odmerek kateregakoli zdravila.

Zdravnikova navodila natančno upoštevajte.

Jemanje zdravila Eltroxin skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Eltroxin morate jemati na prazen želodec. Tablete ne smete drobiti ali deliti. Tableto

pogoltnite celo z vodo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.

Natrijev levotiroksinat so jemale številne nosečnice in ženske v rodni dobi, vendar pa o škodljivih

vplivih na nosečnost ali sposobnost razmnoževanja doslej še niso poročali. Med nosečnostjo je treba

delovanje ščitnice skrbno nadzirati, saj lahko premajhna ali prevelika vsebnost ščitničnih hormonov

vpliva neugodno na razvoj ali počutje plodu. Zdravnik bo presodil o koristih in tveganjih uporabe

zdravila Eltroxin med nosečnostjo. Zdravnikova navodila natančno upoštevajte.

Dojenje: Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku. Tiroksin se v majhnih

koncentracijah izloča v materino mleko, vendar pa se te koncentracije lahko dovolj velike, da vplivajo

na rezultate presejalnih testov za odkrivanje hipotiroze pri novorojenčkih. Zdravnik bo presodil o

koristih in tveganjih uporabe zdravila Eltroxin med dojenjem. Zdravnikova navodila natančno

upoštevajte.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Eltroxin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ELTROXIN

Pri jemanju zdravila Eltroxin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Ustrezen odmerek zdravila Eltroxin bo zdravnik določil na osnovi kliničnega pregleda in laboratorijskih

preiskav delovanja ščitnice. Pred začetkom zdravljenja lahko zdravnik po potrebi naredi tudi

elektrokardiografsko preiskavo srca (EKG).

Odrasli

Običajni začetni odmerek zdravila Eltroxin je 50 do 100 mikrogramov enkrat na dan. Zdravnik lahko

nato vsake štiri do šest tednov odmerek poveča za 50 mikrogramov, dokler ni dosežen optimalni odziv

na zdravljenje. Za dosego optimalnega odziva bo morda potreben odmerek od 100 do

200 mikrogramov na dan.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Eltroxin pri bolnikih, starejših od 50 let, je 50 mikrogramov

enkrat na dan.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Eltroxin pri bolnikih s srčnim obolenjem je 50 mikrogramov

vsak drugi dan. Zdravnik lahko nato vsake štiri tedne dnevni odmerek, ki ga bolnik jemlje vsak drugi

dan, poveča za 50 mikrogramov, dokler ni dosežen optimalen odziv na zdravljenje.

Otroci

Priporočeni začetni odmerek zdravila Eltroxin pri dojenčkih s prirojeno hipotirozo je 50 mikrogramov

vsak drugi dan. Zdravnik lahko nato vsaka dva do štiri tedne dnevni odmerek, ki ga bolnik jemlje vsak

drugi dan, poveča za 50 mikrogramov, dokler ni dosežen optimalen odziv na zdravljenje. Enak režim

odmerjanja velja tudi pri otrocih z juvenilnim miksedemom, le da je priporočeni začetni odmerek pri

otrocih, starejših od 1 leta, od 2,5 do 5 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan. Dejanski

dnevni odmerek bo izračunal zdravnik in ga zaokrožil na najbližjih 25 mikrogramov.

Če se odmerek zdravila Eltroxin poveča prehitro, se lahko pojavijo simptomi, kot so driska, živčnost,

hiter srčni utrip, nespečnost, ritmično tresenje mišic, udov ali drugih delov telesa in včasih tudi

koronarna bolečina, če je prisotna prikrita miokardna ishemija. Če opazite kateregakoli od navedenih

simptomov, o tem obvestite svojega zdravnika. Zdravnik bo morda odmerek zmanjšal ali pa

zdravljenje za dan ali dva prekinil, nato pa vam predpisal manjši odmerek. Odmerkov ne smete

spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Zdravilo Eltroxin morate jemati na prazen želodec. Tablet ne smete drobiti ali deliti. Tableto

pogoltnite celo z vodo.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eltroxin, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eltroxin, kot bi smeli, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše

zdravilo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo zdravniško pomoč.

Razen poudarjenih neželenih učinkov se lahko pojavijo še naslednji simptomi: agitacija (huda tesnoba

z motoričnim nemirom), zmedenost, razdražljivost, hiperaktivnost, glavobol, znojenje, midriaza

(razširjeni zenici),

hitro utripanje srca, motnje srčnega ritma, hitro dihanje, zvišana telesna

temperatura, pospešeno gibanje črevesja in krči. Klinični znaki hipertiroze se lahko pojavijo tudi do

pet dni po zaužitji prevelikega odmerka.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Eltroxin

Če ste pozabili vzeti predpisani dnevni odmerek zdravila Eltroxin, ga vzemite takoj ko se spomnite,

razen če je že skoraj čas, da vzamete naslednji predvideni odmerek. V tem primeru pozabljeni

odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Eltroxin

V primeru prekinitve zdravljenja, je potrebno Eltroxin tablete ukiniti postopoma pod nadzorom

zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Eltroxin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri jemanju zdravila Eltroxin pojavi alergijska

(preobčutljivostna) reakcija. Znaki preobčutljivostne reakcije lahko med drugim vključujejo tudi:

kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnico;

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju)

ali drugih delov telesa;

zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje.

Če opazite katerikoli znak preobčutljivostne reakcije, takoj prenehajte jemati zdravilo Eltroxin in o

tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, oziroma nemudoma pokličite/poiščite najbližjo

zdravniško pomoč. Preobčutljivostna reakcija je zelo hud neželeni učinek, zato nujno potrebujete

zdravniško pomoč.

Neželeni učinki so običajno posledica prevelikega odmerjanja. Če med jemanjem zdravila Eltroxin

opazite katerikoli neželeni učinek, o tem obvestite svojega zdravnika. Pri zmanjšanju odmerka ali

nekajdnevni prekinitvi zdravljenja neželeni učinki običajno minejo, zato vam bo zdravnik morda

predpisal manjši odmerek ali pa zdravljenje z zdravilom Eltroxin za nekaj dni prekinil. Zdravnikova

navodila natančno upoštevajte.

Možni neželeni učinki zdravila Eltroxin so:

povečanje apetita, trebušni krči, siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.

razdražljivost, nespečnost, nemirnost, glavobol, ritmično tresenje mišic, udov ali drugih delov

telesa in epileptični napadi. Poročali so tudi o redkih primerih cerebralnega psevdotumorja

(stanje z zvišanim znotrajlobanjskim tlakom), še posebej pri otrocih.

koronarna bolečina, motnje srčnega ritma, palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem

utripanju srca), hitro utripanje srca, zvišan krvni tlak, srčno popuščanje in srčni infarkt.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Eltroxin pojavi pekoča, tiščoča ali stiskajoča bolečina v prsnem

košu za prsnico, ki se lahko širi v vrat, roke ali zgornji del trebuha o tem nemudoma obvestite svojega

zdravnika, oziroma nemudoma pokličite/poiščite najbližjo zdravniško pomoč.

oteženo dihanje z neprijetnim občutkom napora dihalnih mišic.

znojenje, zardevanje in izpadanje las.

krči skeletnih mišic, mišična oslabelost in zmanjšanje mineralne gostote kosti. Zaradi

prevelikega odmerjanja se pri otrocih lahko pojavi kraniosinostoza (prirojena zakostenitev

lobanjskih kosti) in prezgodnje zaprtje epifiz, kar lahko vpliva na telesno višino v odrasli dobi.

neredne menstruacije in manjša plodnost.

utrujenost, neprenašanje visokih temperatur okolja, zvišana telesna temperatura in čezmerno

zmanjšanje telesne mase.

Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ELTROXIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila Eltroxin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Eltroxin

Zdravilna učinkovina je natrijev levotiroksinat. Ena tableta vsebuje 50 mikrogramov (0,05 mg)

natrijevega levotiroksinata.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, smukec, koloidni brezvodni

silicijev dioksid in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Eltroxin in vsebina pakiranja

Eltroxin 50 μg tablete so bele do umazano bele, okrogle in bikonveksne, z odtisnjeno oznako 'GS 11E’

na eni in ‘50’ na drugi strani.

Zdravilo Eltroxin je na voljo v škatli s plastenko, ki vsebuje 100 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Eltroxin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

12/13 Exchange Place

I.F.S.C

Dublin 1

Irska

Izdelovalec

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Nemčija

Navodilo je bilo odobreno

5.3.2013

Eltroxin je zaščitena blagovna znamka Aspen.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety