Elreptic

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Elreptic 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • eplerenon 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Elreptic 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • eplerenon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-191/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 21-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162301
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/010G-24. 8. 2016

Navodilo za uporabo

Elreptic 25 mg filmsko obložene tablete

Elreptic 50 mg filmsko obložene tablete

eplerenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Elreptic in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elreptic

3. Kako jemati zdravilo Elreptic

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Elreptic

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Elreptic in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elreptic

vsebuje zdravilno učinkovino eplerenon. Eplerenon sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo

selektivni zaviralci aldosterona. Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter

uravnava krvni tlak in delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo

v srčno popuščanje.

Eplerenon se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje poslabšanja srčnega popuščanja in

za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v njej, če:

1. ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ali

2. imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno trdovratne, blage simptome.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elreptic

Ne jemljite zdravila Elreptic

če ste alergični na eplerenon ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate v krvi visoko raven kalija (hiperkaliemijo),

če jemljete zdravila, ki pomagajo iz telesa odvajati odvečno vodo (diuretike, ki zadržujejo kalij) ali

"tablete soli" (dodatke kalija),

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol ali itrakonazol),

če jemljete protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (nelfinavir ali ritonavir),

če jemljete antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicin ali telitromicin),

če jemljete nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije,

če jemljete sočasno še zdravila za zdravljenje določenih bolezni srca ali hipertenzije (tako imenovane

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagoniste angiotenzinskih receptorjev).

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP-II/010G-24. 8. 2016

Pred začetkom jemanja zdravila Elreptic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom :

če imate bolezen ledvic ali jeter (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Elreptic"),

če jemljete litij (običajno se uporablja pri manično-depresivni motnji, imenovani tudi bipolarna motnja

razpoloženja),

če jemljete takrolimus ali ciklosporin (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice in

ekcema, in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa).

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost eplerenona pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Elreptic

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo.

Zdravila Elreptic ne smete jemati z naslednjimi zdravili (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Elreptic"):

itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, nelfinavir

(protivirusni zdravili za zdravljenje okužbe s HIV), klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za

zdravljenje bakterijskih okužb) ali nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije). Ta zdravila

zmanjšajo razgradnjo zdravila eplerenona in tako podaljšajo njegov učinek v telesu.

diuretiki, ki varčujejo kalij (zdravila, ki pomagajo izločiti odvečno vodo iz telesa) in dodatki kalija

(tablete soli). Ta zdravila povečujejo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagonisti angiotenzinskih receptorjev skupaj

(uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolezni srca ali določenih težav z ledvicami). Ta

zdravila lahko povečajo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

Obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

litij (običajno se uporablja za zdravljenje manično-depresivne motnje, imenovane tudi bipolarna motnja

razpoloženja). Ugotovili so, da sočasno jemanje litija ter diuretikov in zaviralcev ACE (ki se uporabljajo

za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca) zviša raven litija v krvi, kar lahko povzroči

neželene učinke, kot so izguba apetita, okvara vida, utrujenost, mišična oslabelost in mišični trzljaji.

ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice in ekcema, in za

preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa). Ti zdravili lahko povzročita težave z ledvicami in tako

povečata tveganje za visoko raven kalija v krvi.

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - nekatera protibolečinska zdravila, npr. ibuprofen, ki se

uporabljajo proti bolečinam, togosti in vnetju). Ta zdravila lahko povzročijo težave z ledvicami in tako

povečajo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

trimetoprim (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), ki lahko poveča tveganje za visoko raven

kalija v krvi.

antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa I, npr. prazosin ali alfuzosin (uporabljajo se za zdravljenje

visokega krvnega tlaka in nekaterih posebnih težav s prostato); ti lahko povzročijo padec krvnega tlaka in

omotico, ko vstanete.

triciklične antidepresive, npr. amitriptilin ali amoksapin (za zdravljenje depresije), antipsihotike

(imenujemo jih tudi nevroleptiki), npr. klorpromazin ali haloperidol (uporabljajo se za zdravljenje

psihiatričnih motenj), amifostin (uporablja se med kemoterapijo raka) in baklofen (uporablja se za

zdravljenje mišičnih krčev). Ta zdravila lahko povzročijo padec krvnega tlaka in omotico, ko vstanete.

glukokortikoide, npr. hidrokortizon ali prednizon (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in nekaterih

bolezni kože) ali tetrakozaktid (uporablja se predvsem za diagnosticiranje in zdravljenje bolezni skorje

nadledvičnih žlez). Ta zdravila lahko zmanjšajo učinek eplerenona na znižanje krvnega tlaka.

digoksin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca). Če digoksin jemljete hkrati z eplerenonom, se lahko

raven digoksina v krvi zviša.

varfarin (zdravilo proti strjevanju krvi): pri jemanju je potrebna previdnost, saj lahko visoka raven

varfarina v krvi spremeni delovanje eplerenona.

eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), sakvinavir (protivirusno zdravilo za

zdravljenje okužbe s HIV), flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), amiodaron,

JAZMP-II/010G-24. 8. 2016

diltiazem in verapamil (za zdravljenje težav s srcem in visokega krvnega tlaka). Ta zdravila zmanjšajo

razgradnjo eplerenona in tako podaljšajo njegov učinek v telesu.

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb),

karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (uporabljajo se, med drugim, za zdravljenje epilepsije). Ta

zdravila lahko povečajo razgradnjo eplerenona in tako zmanjšajo njegov učinek.

Zdravilo Elreptic skupaj s hrano in pijačo

Eplerenon lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Učinek eplerenona med nosečnostjo pri človeku ni raziskan.

Ni znano, ali se eplerenon pri človeku izloča v materino mleko. Skupaj z zdravnikom se morate odločiti bodisi

za prenehanje dojenja bodisi za opustitev zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zaužitju eplerenona se lahko pojavi omotica. Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.

Zdravilo Elreptic vsebuje laktozo

Zdravilo Elreptic vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Elreptic

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete eplerenona lahko vzamete skupaj s hrano ali na prazen želodec. Pogoltnite jih cele in z zadostno

količino vode.

Eplerenon se običajno uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, npr. z

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Običajni začetni odmerek je ena 25 mg tableta enkrat na dan;

temu čez približno 4 tedne sledi povečanje odmerka na 50 mg enkrat na dan (bodisi v obliki ene 50 mg

tablete ali dveh 25 mg tablet). Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan.

Pred začetkom zdravljenja z eplerenonom, v prvem tednu in en mesec po začetku zdravljenja ter po

spremembi odmerka je treba izmeriti raven kalija v krvi. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek, odvisno

od ravni kalija v krvi.

Če imate blago bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25 mg tableto vsak dan. Če pa imate zmerno

bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25 mg tableto vsak drugi dan. Zdravnik vam lahko skladno z

ravnjo kalija v krvi priporoči prilagajanje teh odmerkov.

Pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic jemanje eplerenona ni priporočeno.

Pri bolnikih z blago do zmerno boleznijo jeter začetnega odmerka ni treba prilagoditi. Če imate težave z jetri

ali ledvicami, boste morda potrebovali pogostejše kontrole ravni kalija v krvi (glejte tudi "Ne jemljite zdravila

Elreptic").

Starejši: začetnega odmerka ni treba prilagoditi.

Otroci in mladostniki: uporaba eplerenona ni priporočena.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elreptic, kot bi smeli

JAZMP-II/010G-24. 8. 2016

Če ste vzeli več eplerenona, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu. Če ste vzeli preveč

zdravila, bodo najverjetnejši simptomi nizek krvni tlak (kaže se lahko z občutkom vrtoglavice, omotico,

zamegljenim vidom, šibkostjo, akutno izgubo zavesti) ali hiperkaliemija, to je visoka raven kalija v krvi (kaže

se z mišičnimi krči, drisko, slabostjo s siljenjem na bruhanje, omotico ali glavobolom).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Elreptic

Če je že skoraj čas za naslednjo tableto, izpustite tableto, ki ste jo pozabili, in vzemite naslednjo tableto, ko je

čas zanjo.

Sicer vzemite tableto, čim se spomnite, a pod pogojem, da je do časa za naslednjo tableto več kot 12 ur. Nato

nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Elreptic

Pomembno je, da eplerenon jemljete, kot je predpisano, razen če vam zdravnik naroči, da zdravljenje

prenehajte.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kaj od naslednjega:

morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč

oteklost obraza, jezika ali žrela

oteženo požiranje

koprivnica in oteženo dihanje

To so simptomi angionevrotičnega edema; občasen neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100

bolnikov).

Drugi opisani neželeni učinki vključujejo:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zvišana raven kalija v krvi (simptomi vključujejo mišične krče, drisko, slabost, omotico ali glavobol)

omotica

omedlevica

povišane ravni holesterola v krvi

težave s spanjem (nespečnost)

glavobol

motnje delovanja srca, npr. neredni srčni utrip in srčno popuščanje

kašelj

zaprtost

nizek krvni tlak

driska

slabost

bruhanje

nenormalno delovanje ledvic

izpuščaj

srbenje

mišični krči

bolečine v hrbtu

občutek šibkosti

zvišana raven sečnine v krvi

JAZMP-II/010G-24. 8. 2016

zvišana raven kreatinina v krvi, ki lahko kaže na težave z ledvicami

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba

zvečano število določenih belih krvnih celic (eozinofilija)

dehidracija

zvišana raven trigliceridov (maščob) v krvi

nizka raven natrija v krvi

hiter srčni utrip

vnetje žolčnika

znižan krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ob vstajanju

tromboza (krvni strdek) v nogi

boleče grlo

napenjanje

zmanjšano delovanje žleze ščitnice

zvišana raven glukoze v krvi

zmanjšan občutek za dotik

močnejše znojenje

bolečine v mišicah in kosteh

splošno slabo počutje

vnetje ledvic

povečanje prsi pri moških

spremembe rezultatov nekaterih krvnih preiskav.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Elreptic

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu za oznako “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elreptic

JAZMP-II/010G-24. 8. 2016

Zdravilna učinkovina je eplerenon. Ena tableta vsebuje 25 mg ali 50 mg eplerenona.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev

karmelozat (E468), hipromeloza (E464), natrijev lavrilsulfat, smukec (E553b), magnezijev stearat (jedro

tablete); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni

železov oksid (E172) (obloga tablete).

Izgled zdravila Elreptic in vsebina pakiranja

Eplerenon 25 mg je svetlo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom okrog 6 mm.

Na tabletah je vtisnjeno »E9RN« na eni strani in »25« na drugi strani.

Eplerenon 50 mg je svetlo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom okrog 8 mm.

Na tabletah je vtisnjeno »E9RN« na eni strani in »50« na drugi strani.

Eplerenon tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 tablet in v

enkratnih odmerkih 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ali 100 x

1 tableta.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Elreptic

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Nemčija

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Nemčija

Eplerenon – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

Eplerenon – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Grčija

Eplerenone/Sandoz SANDOZ Pharmaceuticals d.d.

Francija

EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé

EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Litva

Plecard 25 mg apvalkotās tablets,

Plecard 50 mg apvalkotās tablets

Nizozemska Eplerenon Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Eplerenon Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Eplerenone Sandoz

Romunija

Eplerenonă Sandoz 25 mg comprimate filmate

Eplerenonă Sandoz 50 mg comprimate filmate

Švedska

Eplerenone Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter

Eplerenone Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

Slovenija

Elreptic 25 mg filmsko obložene tablete

Elreptic 50 mg filmsko obložene tablete

Slovaška Eplerenon Sandoz 25 mg filmom obalené tablety

Eplerenon Sandoz 50 mg filmom obalené tablety

Združeno kraljestvo Eplerenone 25mg Film-coated Tablets

Eplerenone 50mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 8. 2016.