Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
eplerenon
Lek d.d.
C03DA04
eplerenon
filmsko obložena tableta
eplerenon 25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
eplerenon
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
7 ChID 186528 JAZMP-IA/021/G-24. 3. 2023 1/6 NAVODILO ZA UPORABO ELREPTIC 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ELREPTIC 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE eplerenon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Elreptic in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elreptic 3. Kako jemati zdravilo Elreptic 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Elreptic 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ELREPTIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Elreptic vsebuje učinkovino eplerenon. Eplerenon sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci aldosterona. Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni tlak in delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo v srčno popuščanje. Eplerenon se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje poslabšanja srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v njej, če: 1. ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ali 2. imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno trdovratne, blage simptome. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELREPTIC NE JEMLJITE ZDRAVILA ELREPTIC: • če ste ALERGIČNI NA EPLERENON ALI KATERO KOLI SESTAVINO TEGA ZDRAVILA (navedeno v poglavju 6), • če imate V KRVI VISOKO RAVEN KALIJA (h Preberite celoten dokument
7b ChID 183941, Pediatric (Art. 45)_ _ JAZMP - IB/020 – 14. 1. 2023 1/13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Elreptic 25 mg filmsko obložene tablete Elreptic 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eplerenona. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,8 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta _25 mg filmsko obložene tablete: _ Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom okrog 6 mm. Na tabletah je vtisnjeno »E9RN« na eni strani in »25« na drugi strani. _50 mg filmsko obložene tablete: _ Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom okrog 8 mm. Na tabletah je vtisnjeno »E9RN« na eni strani in »50« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Eplerenon je indiciran: • poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). • poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po New York Heart Association (NYHA) in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %) (glejte poglavje 5.1). 7b ChID 183941, Pediatric (Art. 45)_ _ JAZMP - IB/020 – 14. 1. 2023 2/13 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50 mg. Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. _Pri bolnikih s srčnim popuščanjem po MI: Preberite celoten dokument