Elocom

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Elocom 1 mg/g dermalna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • dermalna raztopina
  • Sestava:
  • mometazonfuroat 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 50 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Elocom 1 mg/g dermalna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-124/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 24-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000100327
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/022/G-01.07.2015

Navodilo za uporabo

Elocom 1 mg/g dermalna raztopina

mometazonfuroat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Elocom dermalna raztopina in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elocom dermalna raztopina

Kako uporabljati zdravilo Elocom dermalna raztopina

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Elocom dermalna raztopina

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Elocom dermalna raztopina in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elocom dermalna raztopina je indicirano za lokalno zdravljenje nekaterih vnetnih in srbečih

dermatoz, ki se odzovejo na mometazonfuroat: atopičnega dermatitisa ter dražečega in/ali alergijskega

kontaktnega dermatitisa, še posebej pa za uporabo na poraščeni koži npr. na lasišču, pri zdravljenju npr.

luskavice (psoriaze).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elocom dermalna raztopina

Ne uporabljajte zdravila Elocom dermalna raztopina

če ste alergični (preobčutljivi) na mometazonfuroat ali katero koli sestavino zdravila Elocom

dermalna raztopina ali druge kortikosteroide (navedeno v poglavju 6)

če imate perioralni dermatitis (kožna bolezen pri kateri se predvsem okrog ust pojavijo rdečkaste

spremembe), genitalni ali perianalni pruritus (srbečica okrog spolovila ali zadnjične odprtine),

pleničnem izpušč

aju (vneta koža pod plenico)

če imate bakterijsko kožno obolenje (npr. impetigo (bakterijsko kožno obolenje, ki ga

povzročijo stafilokoki ali streptokoki), piodermo (kožno obolenje, ki se kaže kot nekroza tkiva))

če imate virusno kožno obolenje; herpes simpleks (največkrat se pokaže kot srbeča in pekoča

mehurčkasta sprememba na koži okrog ustnic), herpes zoster (kožno obolenje, kjer se pojavijo

izredno boleči mehurčkasti izpuščaji na koži), navadne bradavice, kondilome (genitalne

bradavice), moluske (izjemno majhne virusne bradavice, ki se lahko pojavijo kot zaplet pri

atopičnem dermatitisu), norice

če imate parazitske ali glivične okužbe kože (npr. kandido ali dermatofite –vrste gliv, ki

povzročajo spremembe na koži)

če imate reakcije po cepljenju, tuberkulozo ali sifilis

če imate obrazno rozaceo (vnetje kože, ki se kaže kot rdečica), akne vulgaris (kronično vnetje

kože), atrofijo kože (stanjšanje kože)

če imate rane ali razjede na koži.

Če imate katero od naštetih motenj, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, še preden začnete

uporabljati zdravilo, in ju prosite za nasvet.

JAZMP-IA/022/G-01.07.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Elocom dermalna raztopina se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če nanašate zdravilo Elocom dermalna raztopina pod povoji, za daljša obdobja, na velikih

površinah kože in na obraz oz. kožne predele, ki se med seboj drgnejo, npr. pod pazduho ali v

dimljah

kadar uporabljate zdravilo Elocom dermalna raztopina pri otrocih starih 2 leti in več

če se simptomi v nekaj dneh ne izboljšajo

če se pojavi okužba

če opazite znake Cushingovega sindroma (previsoka raven hormona nadledvične žleze),

hiperglikemije (visoka raven glukoze v krvi) in glukozurije (prisotnost glukoze v urinu)

če zdravilo uporabljate na obrazu, zdravljenje ne sme trajati več kot 5 dni

če zdravilo uporabljate pod okluzivnim povojem (povoj, ki prepreči dostop zraka)

če zdravilo uporabljate pri bolnikih s psoriazo jih morate skrbno nadzirati

če naglo prenehate dolgotrajnejše zdravljenje.

Zdravilo Elocom dermalna raztopina ni namenjeno uporabi na očeh.

Zdravila ne smete uporabljati pogosteje ali dlje časa kot priporoča vaš zdravnik.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zaužitju ali injiciranju kortikosteroidov, se lahko pojavijo tudi

pri uporabi kortikosteroidov na koži, še posebej pri otrocih.

Otroci

Zdravilo Elocom dermalna raztopina je treba pri otrocih, starih 2 leti ali več, uporabljati previdno.

Uporaba zdravila Elocom dermalna raztopina pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Elocom dermalna raztopina

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Upoštevati je potrebno možnost okrepljenih učinkov ob sočasnem jemanju sistemskih

kortikosteroidov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali na

črtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Elocom, če ste noseči, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Ni znano, ali se zdravilo Elocom izloča v materino mleko. Če dojite, se pred začetkom uporabe tega

zdravila vedno posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Elocom dermalna raztopina vsebuje propilenglikol

Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.

3.

Kako uporabljati zdravilo Elocom dermalna raztopina

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IA/022/G-01.07.2015

Na prizadete predele kože enkrat na dan nanesite nekaj kapljic zdravila Elocom dermalna raztopina in ga

nežno vtrite v kožo.

Dermalna raztopina je primerna za zdravljenje dermatoz na poraščenih delih kože, kot je npr. lasišče.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Elocom dermalna raztopina je potrebno pri otrocih, starih 2 leti ali več, uporabljati previdno.

Varnost in učinkovitost zdravila Elocom dermalna raztopina pri uporabi, daljši od 3 tednov, nista bili

dokazani.

Uporaba zdravila Elocom dermalna raztopina pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elocom dermalna raztopina, kot bi smeli

Doslej ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja zdravila Elocom dermalna raztopina. Čezmerna in

daljša uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči zmanjšano delovanje nadledvične žleze (žleza

z notranjim izločanjem, ki izloča hormone), vendar je to običajno reverzibilno. Če bi prišlo do

prevelikega odmerjanja ali naključnega zaužitja oz. peroralne absorpcije, takoj obvestite zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elocom dermalna raztopina

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Elocom dermalna raztopina

Tako kot pri vseh močnih lokalnih kortikosteroidih se moramo izogibati nenadni prekinitvi

zdravljenja. Če naglo ustavimo dolgotrajno lokalno zdravljenje z močnimi kortikosteroidi, se lahko

pojavi povratni fenomen, ki se kaže v obliki dermatitisa z izrazito pordelostjo, zbadanjem in pekočim

občutkom. To je mogoče preprečiti s počasnim zmanjševanjem odmerka, npr. z vmesnim obdobjem

intermitentnega zdravljenja pred ukinitvijo.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo redki

(lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

folikulitis (bakterijska okužba lasnega mešička), pekoč ob

čutek, pruritus (srbečica)

Neznana

(pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

hipertrihoza (povečana poraščenost), hipopigmentacija (pomanjkanje pigmenta), perioralni dermatitis

(kožna bolezen okoli ust), maceracija kože (zmehčanje kože), okužbe, miliarija (srbeči kožni

mehurčki), bolečina ali reakcija na mestu uporabe, mravljinčenje, kontaktni dermatitis, strije, bolezen

kože, podobna aknam, stanjšanje kože, ognojek.

Pri uporabi lokalnih kortikosteroidov so lahko pediatrični bolniki bolj občutljivi za supresijo

hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi in nastanek Cushingovega sindroma od odraslih, ker imajo večje

razmerje med površino kože in telesno maso.

Kronično zdravljenje s kortikosteroidi lahko zavira rast in razvoj otrok.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

JAZMP-IA/022/G-01.07.2015

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Elocom dermalna raztopina

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake Uporabno do:. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne uporabljajte zdravila Elocom dermalna raztopina, če opazite kakršne koli spremembe v videzu

dermalne raztopine.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elocom dermalna raztopina

Zdravilna učinkovina je mometazonfuroat.

Pomožne snovi so: izopropilalkohol, propilenglikol (E1520), hidroksipropilceluloza, natrijev

dihidrogenfosfat dihidrat, prečiščena voda, fosforjeva (V) kislina.

Izgled zdravila Elocom dermalna raztopina in vsebina pakiranja

Dermalna raztopina je brezbarvna do rumenkasta.

Zdravilo Elocom dermalna raztopina je pakirano v škatlo s plastenko po 50 ml in 100 ml.

Način in režim izdaje zdravila Elocom dermalna raztopina

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 01.07.2015

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.