Elmogan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • gemfibrozil 450 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gemfibrozil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1294/10
  • Datum dovoljenje:
  • 12-07-2010
  • EAN koda:
  • 3837000004441
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Elmogan

450 mg filmsko obložene tablete

gemfibrozil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Elmogan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elmogan

Kako jemati zdravilo Elmogan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Elmogan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Elmogan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Elmogan spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati. Ta zdravila se

uporabljajo za znižanje ravni maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih

trigliceridi.

Zdravilo Elmogan se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi načini

zdravljenja brez zdravil (npr. telesna akrivnost in zmanjšanje telesne mase) za

znižanje ravni maščob v krvi.

Zdravilo Elmogan se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri

moških z visokim tveganjem in s povišanim »slabim holesterolom«, v primeru, ko

druga zdravila niso ustrezna.

Zdravilo Elmogan se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati

drugih zdravil za znižanje ravni holesterola v krvi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elmogan

Ne jemljite zdravila Elmogan

JAZMP-IB/005 - 28.05.2015

če ste alergični na zdravilno učinkovino (gemfibrozil) ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate žolčne kamne ali druge bolezni žolčnika ali žolčnih izvodil

če imate jetrno bolezen

če imate zelo moteno delovanje ledvic

če ste sladkorni bolnik in jemljete repaglinid (zdravilo za znižanje sladkorja v

vaši krvi)

če se vam je že kdaj pojavila preobčutljivost na svetlobo ali če ste kadarkoli prej

uporabljali podobno zdravilo za uravnavanje maščob v krvi in se je pojavila

preobčutljivost za svetlobo

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

Elmogan

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Elmogan:

kadarkoli

začutili

mišično

slabost,

občutljivost

in/ali

bolečino

jemanjem zdravila Elmogan ali drugih zdravil za uravnavanje maščob v krvi

če imate bolezen ščitnice

če uživate večje količine alkohola

Druga zdravila in zdravilo Elmogan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:

katero koli zdravilo za sladkorno bolezen, še posebej rosiglitazon (zdravilo za

znižanje sladkorja v vaši krvi)

statine, kot so simvastatin, lovastatin, pravastatin in rosuvastatin (uporabljajo se

znižanje

ravni

slabega

holesterola

trigliceridov

zvišanje

dobrega

holesterola)

zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin)

ionske izmenjevalce žolčnih kislin za zdravljenje vaše hiperlipidemije (preveč

slabih maščob v vaši krvi), na primer holestipol. Ne jemljite jih istočasno z

zdravilom Elmogan ali manj kot dve uri pred ali dve uri po zaužitju zdravila

Elmogan. Če jih jemljete v tem času, potem zmanjšate učinkovitost zdravila

Elmogan.

beksaroten (uporablja se za zdravljenje redke oblike raka)

Zdravilo Elmogan skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo vzemite 30 minut pred večerjo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Elmogan ne smete jemati med nosečnostjo, razen če to ni nujno potrebno.

Zdravila Elmogan ne smete jemati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

JAZMP-IB/005 - 28.05.2015

V redkih primerih lahko zdravilo Elmogan povzroči vrtoglavico ali vpliva na vaš vid.

Zaradi tega ne upravljajte motornih vozil ali strojev, dokler niste povsem prepričani,

da nimate takih neželenih učinkov zdravljenja.

3. Kako jemati zdravilo Elmogan

Pri jemanju zdravila Elmogan natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal kako jemati zdravilo. Preden boste začeli uporabljati

zdravilo

Elmogan,

zdravnik

poskušal

uravnati

maščobe

vaši

krvi

zdravljenjem drugih bolezni (kot so sladkorna bolezen in bolezni ščitnice). Dal vam

bo tudi navodila o pravilni prehrani (dieta) in zdravem načinu življenja (telesna

dejavnost, opustitev pitja alkoholnih pijač in kajenja). Za uspešno zdravljenje je

pomembno, da navodila upoštevate tudi med terapijo z zdravilom Elmogan.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in starejši

Priporočeni dnevni odmerek je od 900 mg do 1200 mg. Upoštevajte navodila in ne

spreminjajte odmerka, razen če vam to svetuje zdravnik.

Če morate jemati 900 mg odmerek, vzemite dve 450 mg tableti v enem odmerku,

30 minut pred večerjo.

Tableto zaužijte celo, z nekaj tekočine.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Elmogan se pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.

Bolniki z ledvično okvaro

Če imate blago do hudo ledvično okvaro, je vaš začetni dnevni odmerek zdravila

Elmogan 900 mg. Samo na podlagi ocene ledvične funkcije vam lahko zdravnik

dodatno zveča odmerek.

Bolniki z jetrno okvaro

Če imate obolenje jeter ne jemljite zdravila Elmogan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elmogan, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili prevelik odmerek zdravila, kot vam je bil predpisan, takoj

obvestite zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Elmogan

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite šele

naslednji predpisan odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Elmogan

Zelo pomembno je, da jemljete zdravilo Elmogan

tako dolgo, kot vam ga je

predpisal zdravnik. Če se boste prenehali zdraviti z zdravilom Elmogan, se bodo

ravni holesterola v krvi spet zvišale.

JAZMP-IB/005 - 28.05.2015

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če se pojavijo mišična slabost, občutljivost ali bolečina – lahko jih spremlja

temno obarvan urin, povišana telesna temperatura, hiter utrip srca – takoj

prenehajte z jemanjem zdravila Elmogan in obiščite zdravnika.

Če se pojavi angioedem – vrsta preobčutljivostne reakcije, pri kateri začne

otekati obraz in jezik – imate lahko težave z dihanjem. Takoj prenehajte jemati

zdravilo Elmogan in obiščite zdravnika.

Drugi neželeni učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

bolečine v zgornjem delu trebuha (dispepsija)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bolečine

trebuhu,

driska,

napenjanje,

siljenje

bruhanje,

bruhanje,

zaprtje

glavobol, vrtoglavica

občutek slabosti, utrujenost

izpuščaj (zlasti srbeč in napihnjen), alergijska kožna bolezen (ekcem),

utrujenost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek razbijanja srca

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

oteklina obraza, jezika, žrela in sapnika, težave z dihanjem, koprivnica

vnetje trebušne slinavke, vnetje slepiča

depresija

vnetje perifernih živcev, mravljinčenje

huda

slabokrvnost,

zmanjšanje

števila

nekaterih

krvnih

celic

(trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija), odpoved kostnega mozga

nepravilnosti v delovanju jeter, vnetje jeter, žolčni kamni, vnetje žolčnika

zlatenica (rumeno obarvanje kože)

zamegljen vid

omotica, zaspanost

izguba

las,

preobčutljivost

svetlobo

(svetloba

povzroči

nastanek

izpuščajev ali razbarvanje kože), vnetje kože z luščenjem ali brez, srbenje

JAZMP-IB/005 - 28.05.2015

boleči sklepi, vnetje sklepne ovojnice, obolenja mišic (miopatija), mišična

slabost

(miastenija),

bolečine

mišicah

(mialgija),

razgradnja

mišic

(rabdomioliza), vnetje mišice (miozitis)

impotenca

znižanje vrednosti hemoglobina, znižanje vrednosti hematokrita, zmanjšanje

števila belih krvnih celic, zvišane koncentracije kreatin fosfokinaze v krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

tem,

poročate

neželenih

učinkih,

lahko

prispevate

zagotovitvi

več

informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Elmogan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu

odstranjevanja

zdravila,

uporabljate

več,

posvetujte

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Elmogan

Zdravilna učinkovina je gemfibrozil.

Ena tableta vsebuje 450 mg gemfibrozila.

Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), polisorbat 80 (E433), povidon, natrijev

lavrilsulfat, predgeliran škrob, natrijev karboksimetilni škrob (vrsta A), premrežen

natrijev karmelozat (E468), kalcijev stearat (E572), smukec (E553b), brezvodni

koloidni silicijev dioksid

JAZMP-IB/005 - 28.05.2015

obloga tablete: poliakrilat (30 odstotna disperzija), titanov dioksid (E171),

hipromeloza (E464), makrogol 6000, karnauba vosek (E903), smukec (E553b)

Izgled zdravila Elmogan in vsebina pakiranja

Tablete so bele, podolgovate, bikonveksne.

Škatla s tremi pretisnimi omoti po 10 filmsko obloženih tablet (3 x 10 tablet).

Način in režim izdaje zdravila Elmogan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28. 5. 2015

JAZMP-IB/005 - 28.05.2015

23-3-2018

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Active substance: Gemfibrozil) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1882 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/218/17

Europe -DG Health and Food Safety