Eligard

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Eligard 45 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
  • Sestava:
  • levprorelin 41,7 mg / 1 brizga
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • Komplet z dvema toplotno formiranima vsebnikoma v kartonski škatli. V enem vsebniku je ena napolnjena injekcijska brizga, veliki
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Eligard 45 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levprorelin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-156/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 28-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000113105
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

ELIGARD

®

45 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

levprorelinijev acetat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželen učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo ELIGARD in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELIGARD

Kako uporabljati zdravilo ELIGARD

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ELIGARD

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Informacije za zdravstveno osebje

1.

Kaj je zdravilo ELIGARD

in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu ELIGARD spada v skupino gonadotropin sproščujočih hormonov. Ta

zdravila se uporabljajo kot inhibitorji določenih spolnih hormonov (testosteron).

Zdravilo ELIGARD uporabljamo za zdravljenje

raka na prostati

v razvitem stadiju pri odraslih moških in

za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno napredovalnega hormonsko odzivnega raka

prostate v kombinaciji z radioterapijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELIGARD

Ne uporabljajte zdravila ELIGARD

ženskah in otrocih

če ste

alergični (preobčutljivi)

na zdravilno učinkovino levprorelinijev acetat, za analoge naravno

prisotnega hormona gonadotropina ali katerokoli sestavino zdravila ELIGARD (navedenih v poglavju

če ste imeli opravljeno

kirurško odstranitev testisov,

ker v tem primeru zdravilo ELIGARD

povzroči nadaljnjega zmanjšanja koncentracij serumskega testosterona pri moških.

v primerih če imate simptome, ki so povezani s pritiskom na hrbtni mozeg ali tumorjem v hrbtenjači,

lahko uporabljate zdravilo ELIGARD samo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka

prostate.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo ELIGARD, se morate posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro,

če imate kar koli od naštetega:

Kakršnakoli srčnožilna stanja, vključno s težavami

srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj. Tveganje za težave srčnega ritma je

lahko povečano, ko uporabljate zdravilo ELIGARD.

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

V kolikor imate težave z uriniranjem

, je potrebno v prvih tednih zdravljenje skrbno spremljati.

V kolikor se pojavi pritisk na hrbtni mozeg ali težave z uriniranjem

. V povezavi z drugimi zdravili,

ki imajo podoben mehanizem delovanja kot zdravilo ELIGARD, so poročali o hudih primerih pritiska

na hrbtni mozeg in zapore sečevoda, kar lahko povzroči pojave paralize. V takih primerih je potrebno

takoj začeti s standardnim zdravljenjem teh komplikacij.

Če doživite nenaden glavobol, bruhanje, spremenjeno duševno stanje in včasih srčni kolaps med

dvotedenskim jemanjem zdravila ELIGARD opozorite zdravnika ali medicinsko osebje. To so redki

pojavi imenovani adenom hipofize, kateri so opisani tudi pri uporabi drugih zdravil, ki imajo enak

mehanizem kot zdravilo ELIGARD.

V kolikor ste sladkorni bolnik

(povečane vrednosti sladkorja v krvi), je potrebno med zdravljenjem

sladkor redno spremljati.

Pri zdravljenju z zdravilom ELIGARD se poveča nevarnost za zlome zaradi osteoporoze (zmanjšanje

kostne gostote).

Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Eligard so poročali o depresiji. Če uporabljate zdravilo Eligard

in se pri vas razvije depresija, obvestite svojega zdravnika.

Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila podobna zdravilu Eligard, so poročali o pojavu srčno-žilnih

dogodkov; vendar ni znano ali so povezana tudi s tem zdravilom. Če uporabljate zdravilo Eligard in

se pri vas pojavijo srčno-žilni znaki ali simptomi, obvestite svojega zdravnika.

Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Eligard, so poročali o krčih. Če uporabljate zdravilo Eligard

in se pri vas pojavijo krči, obvestite svojega zdravnika.

Začetne težave pri zdravljenju

V prvem tednu zdravljenja se pojavi običajno kratkotrajen dvig moškega spolnega hormona testosterona v

krvi. To lahko povzroči

prehodno poslabšanje

bolezenskih simptomov in tudi nastanek novih simptomov,

ki se do tedaj niso pojavili. To so predvsem bolečine v kosteh, motnje v uriniranju zaradi zapore sečil,

pritisk na hrbtni mozeg ali pojav krvi v urinu. Ti simptomi običajno pri nadaljevanju zdravljenja prenehajo.

V kolikor ti simptomi ne prenehajo, obvestite svojega zdravnika.

Če zdravilo ELIGARD ne pomaga

Delež bolnikov bo imel tumorje, ki niso občutljivi na znižane koncentracije testosterona v serumu.

Pogovorite se z zdravnikom, če menite, da je učinek zdravila ELIGARD preslab.

Druga zdravila in zdravilo ELIGARD

Zdravilo ELIGARD lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil za zdravljenje težav srčnega ritma (npr.

kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali lahko pri sočasni uporabi z nekaterimi zdravili (npr:

metadon (uporablja se za lajšanje bolečine in delno za razstrupljanje odvisnosti od drog), moksifloksacin

(antibiotik), antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni) poveča tveganje za težave srčnega

ritma.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo ELIGARD se ne uporablja pri ženskah.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Utrujenost, omotica in motnje vida so lahko neželeni učinki zdravljenja z zdravilom ELIGARD ali pa

posledica bolezni. V kolikor imate katerega od teh simptomov, bodite previdni pri vožnji in pri upravljanju

strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo ELIGARD

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo ELIGARD se daje

enkrat na šest mesecev

, razen če zdravnik predpiše drugače.

Injicirana raztopina tvori depo zdravilne učinkovine iz katerega se stalno sprošča zdravilna učinkovina

levprorelinijev acetat v času šest mesecev.

Dodatne kontrole

Odgovor na zdravljenje z zdravilom ELIGARD je treba nadzorovati s kliničnimi pokazatelji in z merjenjem

koncentracij prostatičnega specifičnega antigena (PSA) v krvi.

Način uporabe

Zdravilo ELIGARD vam lahko da samo

zdravnik

medicinska sestra,

ki bosta tudi skrbela za pripravo

raztopine, pripravljene za uporabo (po navodilih iz

poglavja 7 Informacije za zdravstveno osebje

, na koncu

tega navodila).

Po pripravi se zdravilo ELIGARD injicira kot subkutana injekcija (injekcija v tkivo pod kožo).

Intraarterialnemu (v arterijo) ali intravenskemu (v veno) injiciranju se moramo strogo izogibati.

Kot pri drugih zdravilnih učinkovinah, ki se injicirajo subkutano, je treba mesto injiciranja občasno

spremeniti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ELIGARD, kot bi smeli

Ker vam bo injekcijo običajno injiciral zdravnik ali primerno usposobljeno osebje, se prekomerno

odmerjanje ne pričakuje.

Če pa bo kljub temu injicirana večja količina, kot bi smela biti, vas bo zdravnik posebej nadzoroval in

dodatno zdravil, če bo potrebno.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ELIGARD

Prosimo povejte zdravniku, če mislite, da je bilo šestmesečno injiciranje zdravila ELIGARD pozabljeno.

Učinki, ko prenehate uporabljati zdravilo ELIGARD

Praviloma je zdravljenje raka prostate z zdravilom ELIGARD dolgotrajno. Zato zdravljenja ne smete

prenehati, tudi če se simptomi izboljšajo ali povsem izginejo.

Če je zdravljenje predčasno prekinjeno, se lahko pojavi poslabšanje simptomov bolezni.

Zdravljenja ne prekinjajte predčasno brez predhodnega posveta z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki se pri zdravilu ELIGARD v glavnem pojavijo zaradi specifičnega farmakološkega

delovanja levprorelinijevega acetata, in sicer zaradi povečanja in zmanjševanja koncentracij določenega

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

hormona. Najpogostejši neželeni učinki so navali vročine (58 % bolnikov), slabo počutje in utrujenost ter

prehodno lokalno draženje na mestu injiciranja.

Začetni neželeni učinki

Zdravljenje z zdravilom ELIGARD lahko v prvih nekaj tednih povzroči poslabšanje znakov in simptomov

bolezni. V prvi vrsti predvsem zaradi rahlega povečanja koncentracije moškega spolnega hormona

testosterona v krvi. Zato vam zdravnik lahko, v začetni fazi zdravljenja, da primerno antiandrogeno zdravilo

(učinkovina, ki zavira učinek testosterona) za zmanjšanje možnih neželenih učinkov (

glejte tudi Poglavje 2

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELIGARD,

Začetne težave pri zdravljenju).

Lokalni neželeni učinki

Lokalni neželeni učinki, o katerih poročajo po injiciranju zdravila ELIGARD, so podobni kot pri drugih

podobnih subkutano injiciranih zdravilih (pripravki, ki se injicirajo v tkivo pod kožo). Rahel prehoden

pekoč občutek po injiciranju je zelo pogost. Zbadanje, bolečina in modrica po injiciranju so pogost pojav.

Pordečitev kože na mestu injiciranja je pogosta, otrditev tkiva in razjede so občasne.

Ti lokalni neželeni učinki po subkutani injekciji so blagi in opisani kot kratkotrajni. Ne pojavijo se v času

med posameznimi injekcijami.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

navali vročine

nenadno krvavenje v koži ali v sluznici, pordečitev kože

utrujenost, neželeni učinki na mestu injiciranja (glejte

lokalni neželeni učinki)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

nazofaringitis (znaki pogostega prehlada)

navzea, nelagodje, diareja, vnetje želodca in črevesja (gastroentritis/ kolitis)

srbenje, znojenje ponoči

bolečine v sklepih

nepričakovana potreba po uriniranju (tudi ponoči), težave ob začetku uriniranja, boleče uriniranje,

zmanjšana količina urina

občutljive prsi, otekle prsi, skrčenje testisov, bolečine v testisih, neplodnost, erektilna disfunkcija,

zmanjšanje velikosti penisa

rigor (obdobja z močnim tresenjem in visoko vročino), oslabelost

podaljšan čas krvavitve, spremembe vrednosti v krvi, zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

infekcija sečil, lokalna kožna infekcija

poslabšanje sladkorne bolezni

nenavadne sanje, depresija, zmanjšan libido

omotica, glavobol, spremenjena občutljivost kože, nespečnost, moten okus, moten vonj

hipertenzija (povečan krvni tlak), hipotenzija (znižan krvni tlak)

oteženo dihanje

zaprtje, suha usta, dispepsija (motena prebava, občutek polnega želodca, bolečine v želodcu, kolcanje,

navzea, bruhanje, pekoči občutek v želodcu), bruhanje

vlažnost kože, povečano znojenje

bolečine v hrbtu, mišični krči

hematurija (kri v urinu)

krči v mehurju, nepričakovana potreba po uriniranju, nezmožnost uriniranja

povečanje moških prsi, impotenca

letargija (zaspanost), bolečina, vročina

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

povečanje teže

izguba ravnotežja, vrtoglavica

mišična atrofija/izguba mišične mase ob dolgotrajni uporabi

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

nenormalni nehotni gibi

nenadna izguba zavesti, omedlevica

napenjanje, kolcanje

izguba las, kožni izpuščaji

bolečine v prsih

razjede na mestu injiciranja

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

nekroze na mestu injiciranja

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

spremembe v EKG (podaljšanje QT intervala)

Drugi neželeni učinki

V literaturi navedeni drugi neželeni učinki, ki so povezani z zdravljenjem z levprorelinom, aktivno

učinkovino v zdravilu ELIGARD so edem (nabiranje tekočine v tkivu, ki se kaže kot oteklina rok in nog),

pljučna embolija (ki povzroči težave kot so težko dihanje in bolečina v prsnem košu), palpitacije (občutek

nepravilnega bitja srca), mišična slabost, izpuščaj, motnje spomina, okvare vida. Povečani znaki zmanjšanja

kostne gostote (osteoporoza) se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom ELIGARD. Zaradi

osteoporoze se poveča nevarnost zlomov.

Po aplikaciji zdravil, ki spadajo v isto skupino kot zdravilo Eligard, so redko poročali o resnih alergijskih

reakcijah, ki povzročijo oteženo dihanje ali omotico.

Po aplikaciji zdravil iz iste skupine kot zdravilo Eligard, so poročali o krčih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks št. +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ELIGARD

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na originalni ovojnini.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Navodila za shranjevanje

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pred injiciranjem mora biti zdravilo shranjeno na sobni temperaturi. Iz hladilnika ga vzemite približno 30

minut pred uporabo. Ko je zdravilo izven hladilnika, ga lahko pri sobni temperaturi (do 20°C) shranjujete

do štiri tedne v originalnem pakiranju.

Ko je vsebnik odprt, je treba zdravilo takoj pripraviti in uporabiti. Samo za enkratno uporabo.

Navodila za odstranitev neuporabljenih pakiranj zdravila ELIGARD ali pakiranj, ki jim je potekel

rok uporabnosti

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ELIGARD

Zdravilna učinkovina je levprorelinijev acetat.

Ena napolnjena injekcijska brizga (brizga B) vsebuje 45 mg levprorelinijevega acetata.

Druge sestavine zdravila so D,L-laktid in glikolid, kopolimer (85:15) in N-metil-2-pirolidon v napolnjeni

brizgi z raztopino za injiciranje (brizga A).

Izgled zdravila ELIGARD in vsebina pakiranja

Zdravilo ELIGARD je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Zdravilo ELIGARD 45 mg je na razpolago v naslednjih pakiranjih:

Komplet vsebuje dva toplotno formirana vsebnika v kartonski škatli. V enem vsebniku je brizga A,

veliki bat za brizgo B in vrečka s sušilom. V drugem vsebniku je brizga B iz ciklično olefinskega

kopolimera, 18-gauge sterilna igla in vrečka s sušilom;

večje pakiranje vsebuje komplete 2 x 2 napolnjene brizge (1 x brizga A in 1 x brizga B).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Astellas Pharma d.o.o.

Šmartinska cesta 53

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Eligard Depot 45 mg

Belgija:

Depo-Eligard 45 mg

Bolgarija:

Eligard 45 mg

Ciper:

Eligard

Češka: Eligard 45 mg

Danska:

Eligard

Estonija:

Eligard

Finska:

Eligard

Francija:

Eligard 45 mg

Nemčija:

Eligard 45 mg

Madžarska:

Eligard 45 mg

Islandija:

Eligard

Irska:

Eligard 45 mg

Italija:

Eligard

Latvija:

Eligard 45 mg

Litva:

Eligard 45 mg

Luksemburg:

Depo-Eligard 45 mg

Nizozemska:

Eligard 45 mg

Norveška:

Eligard

Poljska:

Eligard 45 mg

Portugalska:

Eligard 45 mg

Romunija:

Eligard 45 mg

Slovaška:

Eligard 45 mg

Slovenija:

Eligard 45 mg

Španija:

Eligard Semestral 45 mg

Švedska:

Eligard

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9.12.2016.

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

7.

Informacije za zdravstveno osebje

Zdravilo naj se segreje na sobno temperaturo, zato ga približno 30 minut pred uporabo vzemite iz

hladilnika.

Najprej pripravite bolnika za injiciranje, nato zdravilo po naslednjih navodilih. Pomanjkanje

klinične učinkovitosti se lahko pojavi zaradi nepravilne priprave zdravila, zato ga v primeru, da

zdravilo ni pripravljeno po ustreznem postopku, ne smete dati.

1. Korak:

Odprite oba vsebnika (potegnite folijo od kota, ki je označen z malim mehurčkom) in izpraznite

vsebino na čisto površino (dva vsebnika vsebujeta brizgo A (slika 1.1) in brizgo B (slika 1.2)). Odstranite

vrečko s sušilnim sredstvom.

2. Korak: Izvlecite

ne odvijajte

kratki modro obarvani bat skupaj s priloženim sivim zamaškom brizge

B ter ju zavrzite (slika 2).

Ne poskušajte mešati zdravila z obema zamaškoma.

3. Korak:

Previdno privijte beli bat brizge B na preostali sivi zamašek v brizgi B (slika 3).

4. Korak:

Odstranite sivi gumijasti pokrovček z brizge B in odložite brizgo (slika 4).

5. Korak:

Držite brizgo A v pokončni legi, da se prepreči iztekanje tekočine. Odvijte svetel pokrovček z

brizge A (slika 5).

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

6. korak:

Spojite skupaj obe brizgi s pritiskanjem in privijanjem brizge B v brizgo A dokler ni gotovo

(slika 6a in 6b).

Ne zategnite preveč

7. Korak:

Obrnite združeno enoto okrog in nadaljujte z držanjem brizg v navpičnem položaju tako, da je

brizga B spodaj, medtem ko tekočo vsebino brizge A vbrizgavate v brizgo B, ki vsebuje prašek

(levprorelinijev acetat) (slika 7).

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

8. Korak:

Temeljito zmešajte zdravilo z rahlim potiskanjem vsebine obeh brizg nazaj in naprej (skupno 60

krat, kar traja približno 60 sekund) v vodoravnem položaju, da dobite homogeno, viskozno raztopino (slika

8). Ne zvijajte brizg (prosimo upoštevajte, da s tem lahko odvijete brizge, kar lahko povzroči puščanje).

Ko je viskozna raztopina popolnoma premešana je brezbarvna ali belo do svetlo rumene barve (lahko

vsebuje nianse od bele do svetlo rumene).

Pomembno: Po mešanju takoj začnite z naslednjim korakom, ker s časom narašča viskoznost

raztopine. Že pripravljenega zdravila ne shranjujte v hladilniku.

Opozorilo: Zdravilo mora biti premešano na način kot je opisano. Stresanje NI adekvaten način.

9. Korak:

Držite brizgi pokončno tako, da je brizga B spodaj. Brizgi morata ostati varno spojeni. Potegnite

ves zmešan produkt v brizgo B (široka brizga) s potiskanjem bata brizge A navzdol in rahlim vlekom bata

brizge B (slika 9).

10. Korak:

Medtem ko nadaljujete s potiskanjem bata brizge A, odvijte brizgo A (slika 10). Zagotovite, da

ne pride do iztekanja produkta, saj v tem primeru igla ne bo pravilno tesnila, ko bo pritrjena.

Opozorilo: en velik ali nekaj manjših zračnih mehurčkov lahko ostane v pripravku - to je sprejemljivo.

Prosimo vas, da na tej stopnji ne odstranjujete mehurčkov iz brizge B, ker lahko pride do izgube

zdravila!

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

11. Korak:

Držite brizgo B pokončno. Odprite pakiranje z varnostno iglo tako, da potegnete za zavihek na

papirju na zadnji strani,in vzemite ven varnostno iglo. Pritrdite varnostno iglo na brizgo B tako, da držite

brizgo in zavrtite iglo v smeri urinega kazalca, da se popolnoma pritrdi (slika 11).

Ne zategnite preveč.

12. Korak:

Pred dajanjem zdravila odstranite zaščitni pokrov igle (slika 12).

Pomembno: Pred dajanjem zdravila ne uporabljajte varnostnega mehanizma igle.

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016

13. Korak:

Pred dajanjem zdravila odstranite velike zračne mehurčke iz brizge B. Zdravilo dajte

subkutano. Zagotovite, da je injicirana celotna količina zdravila v brizgi B.

14. Korak:

Po injiciranju zaklenite varnostni ščit z uporabo katerega od spodaj opisanih načinov aktivacije.

1.

Zapiranje na ravni površini

Pritisnite varnostni ščit ob ravno površino tako, da je z ročico obrnjen navzdol (sliki 14.1a in b), da

pokrijete iglo in zaklenete varnostni ščit.

Zaklenjen položaj preverite s slišnim in otipnim “klikom”. Zaklenjen položaj bo popolnoma prekril konico

igle (slika 14.1b).

2.

Zapiranje s palcem

Palec položite na ročico, in potisnite varnostni ščit proti konici igle (sliki 14.2a in b), da pokrijete iglo in

zaklenete varnostni ščit.

Zaklenjen položaj preverite s slišnim in otipnim “klikom”. Zaklenjen položaj bo popolnoma prekril konico

igle (slika 14.2b).

15. Korak

Ko je varnostni ščit zaklenjen, iglo in brizgo takoj odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.

JAZMP – II/061/G – 9.12.2016